Галоперидол Взф

ГАЛОПЕРИДОЛ ВЗФ, 5 мг, таблетки

Галоперидол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Галоперидол ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ
• 3. Как принимать препарат Галоперидол ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Галоперидол ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Галоперидол ВЗФ и для чего он используется

Название этого препарата - Галоперидол ВЗФ.
Препарат Галоперидол ВЗФ содержит активное вещество галоперидол. Он относится к группе препаратов, называемых
антипсихотическими препаратами.
Галоперидол ВЗФ используется у взрослых, подростков и детей при заболеваниях, которые влияют на
способ мышления, чувствования и поведения. К ним относятся психические расстройства (такие как
шизофрения и биполярное аффективное расстройство) и расстройства поведения.
Эти заболевания могут привести к тому, что пациент:

• Чувствует себя дезориентированным (дезориентация)
• Видит, слышит или чувствует запах вещей, которых нет (галлюцинации)
• Убежден в правдивости вещей, которые не являются правдивыми (бред)
• Чувствует необычную подозрительность (паранойя)
• Чувствует возбуждение, раздражительность, энтузиазм, импульсивность или чрезмерную активность
• Испытывает агрессию, враждебность или склонность к насилию.

У подростков и детей препарат Галоперидол ВЗФ используется для лечения шизофрении у пациентов в возрасте от
13 до 17 лет, а для лечения расстройств поведения у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет.
Препарат Галоперидол ВЗФ также используется:

• У подростков и детей в возрасте от 10 до 17 лет и у взрослых для лечения неконтролируемых движений и звуков (тиков), например, в тяжелой форме синдрома Туретта.
• У взрослых для лечения других неконтролируемых движений при болезни Хантингтона.

Галоперидол ВЗФ иногда используется, когда другие препараты или методы лечения не эффективны или вызывают нежелательные реакции, которые пациент не может терпеть.

2. Важная информация перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ

Когда не использовать препарат Галоперидол ВЗФ:

• Если пациент имеет аллергию на галоперидол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент менее осведомлен о своем окружении или его реакции становятся ненормально медленными.
• Если пациент имеет болезнь Паркинсона.
• Если пациент имеет тип деменции, называемый деменцией с телами Леви.
• Если пациент имеет прогрессирующую супрануклеарную паралич (ПСП).
• Если у пациента есть расстройство, называемое продлением интервала QTc, или любое другое расстройство сердечного ритма, которое видно на ЭКГ (электрокардиограмме).
• Если пациент имеет сердечную недостаточность или недавно перенес инфаркт миокарда.
• Если пациент имеет низкий уровень калия в крови, который не был лечен до сих пор.
• Если пациент принимает любой из препаратов, перечисленных в пункте «Препарат Галоперидол ВЗФ и другие препараты», подпункт: «Не следует использовать препарат Галоперидол ВЗФ».

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, не следует принимать этот препарат.
В случае сомнений перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Тяжелые нежелательные реакции

Препарат Галоперидол ВЗФ может вызывать проблемы с сердцем, проблемы с контролем движений тела или
конечностей, а также тяжелую реакцию, называемую злокачественным нейролептическим синдромом. Он также может вызывать тяжелые аллергические реакции и тромбы. Пациент должен быть осведомлен о возможности тяжелых нежелательных реакций при использовании препарата Галоперидол ВЗФ, поскольку может потребоваться немедленная медицинская помощь. См. «Внимание на тяжелые нежелательные реакции» в пункте 4.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с деменцией

У пациентов пожилого возраста с деменцией, принимающих антипсихотические препараты, было обнаружено
незначительное увеличение частоты смертей и инсультов. Если пациент пожилого возраста,
а особенно если он имеет деменцию, перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• Замедленное сердцебиение, болезнь сердца или если кто-то из его близких умер внезапно от сердца.
• Низкое артериальное давление или если пациент испытывает головокружение при изменении положения тела с лежачего на сидячее или с сидячего на стоячее.
• Низкий уровень калия или магния (или другого электролита) в крови. Врач решит, какое лечение применить.
• Инсульт в анамнезе или если врач считает, что у пациента есть более высокий риск инсульта, чем у других пациентов.
• Эпилепсия или если у пациента были судороги в прошлом.
• Проблемы с почками, печенью или щитовидной железой.
• Высокий уровень пролактина в крови или опухоль, которая может быть вызвана высоким уровнем пролактина (например, рак молочной железы).
• Тромбы в анамнезе или если у пациента были тромбы в прошлом.
• Депрессия или если у пациента с биполярным аффективным расстройством началась депрессивная фаза.

Может быть необходимо более внимательное наблюдение за состоянием пациента, а также изменение дозы препарата
Галоперидол ВЗФ, которую принимает пациент.
Если у пациента есть сомнения, касающиеся любого из вышеуказанных пунктов, перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Контрольные исследования

Врач может решить провести ЭКГ перед началом или во время лечения препаратом Галоперидол ВЗФ. При ЭКГ проводятся измерения сердечной деятельности.

Анализ крови

Врач может решить определить уровень калия и магния (или другого электролита) в крови перед началом или во время лечения препаратом Галоперидол ВЗФ.

Дети в возрасте до 6 лет

Не следует использовать препарат Галоперидол ВЗФ у детей в возрасте до 6 лет, поскольку не проводились соответствующие исследования препарата в этой группе пациентов.

Препарат Галоперидол ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не следует использовать препарат Галоперидол ВЗФ, если пациент принимает определенные типы препаратов, используемые для лечения:

• расстройств сердечного ритма (такие как амиодарон, dofetylid, дизопирамид, дронедарон, ибутилид, хинидин, соталол)
• депрессии (такие как циталопрам и эсциталопрам)
• психозов (такие как флупеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прохлорперазин, промазин, сертиндол, тиоридазин, трифлуоперазин, трифлуопромазин и зипрасидон)
• бактериальных инфекций (такие как азитромицин, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин и телитромицин)
• грибковых инфекций (такие как пентамидин)
• малярии (такие как галофантрин)
• тошноты и рвоты (такие как доласетрон)
• опухолей (такие как торемифен и вандетаниб). Необходимо также сообщить врачу о приеме бепридила (препарата для лечения боли в грудной клетке или низкого артериального давления) или метадона (обезболивающего препарата, используемого также для лечения зависимости от наркотиков). Эти препараты могут увеличить риск сердечных расстройств, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом и не использовать препарат Галоперидол ВЗФ, если пациент принимает любой из этих препаратов (см. пункт «Когда не использовать препарат Галоперидол ВЗФ»).

В случае одновременного приема лития и препарата Галоперидол ВЗФ может быть необходимо

более внимательное наблюдение за состоянием пациента.Необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить
прием обоих препаратов, если у пациента появляются:

• лихорадка неизвестной причины или неконтролируемые движения тела
• спутанность, дезориентация, головная боль, проблемы с поддержанием равновесия, чувство сонливости. Это симптомы тяжелого состояния, угрожающего здоровью.

Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Галоперидол ВЗФ или могут усиливать сердечные расстройства.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает такие препараты, как:

• алпразолам или буспирон (препараты против тревоги)
• дулоксетин, флуоксетин, флуvoxamine, нефазодон, пароксетин, сертралин, зверобой ( Hypericum perforatum) или венлафаксин (препараты против депрессии)
• бупропион (для лечения депрессии или зависимости от никотина)
• карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (препараты против эпилепсии)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций)
• итраконазол, позаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол в форме таблеток (для лечения синдрома Кушинга)
• индинавир, ритонавир или саквинавир (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• хлорпромазин или прометазин (препараты, используемые для лечения тошноты и рвоты)
• верапамил (препарат, используемый для лечения гипертонии или сердечных заболеваний). Необходимо также сообщить врачу, если пациент принимает любые другие препараты для снижения артериального давления, такие как диуретики.

Врач может решить изменить дозировку препарата Галоперидол ВЗФ, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Препарат Галоперидол ВЗФ может влиять на действие перечисленных ниже типов препаратов.

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты:

• успокаивающие и облегчающие засыпание (средства для сна)
• используемые для лечения болевых ощущений (сильные обезболивающие препараты)
• используемые для лечения депрессии (трехциклические антидепрессанты)
• понижающие артериальное давление (такие как гуанетидин или метилдопа)
• используемые для лечения тяжелых аллергических реакций (адреналин)
• используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) или нарколепсии (так называемые стимуляторы)
• используемые для лечения болезни Паркинсона (такие как леводопа)
• разжижающие кровь (фениндион). Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу перед приемом препарата Галоперидол ВЗФ.

Галоперидол ВЗФ и алкоголь

Употребление алкоголя во время приема препарата Галоперидол ВЗФ может вызвать сонливость и трудности
с концентрацией внимания. Это означает, что необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Необходимо сообщить врачу о потреблении алкоголя во время приема препарата Галоперидол ВЗФ и сколько алкоголя пациент потребляет.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность- если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом. Врач может порекомендовать не использовать препарат Галоперидол ВЗФ, если пациентка беременна.
У новорожденных матерей, которые принимали препарат Галоперидол ВЗФ во время последних 3 месяцев беременности
(третий триместр) могут出现 следующие проблемы:

• дрожание мышц, жесткость или слабость мышц
• чрезмерная сонливость или возбуждение
• проблемы с дыханием или приемом пищи. Частота этих расстройств не известна точно. Если пациентка принимала препарат Галоперидол ВЗФ во время беременности, а у ребенка появилось любое из этих действий, необходимо связаться с врачом.

Кормление грудью- Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует
начать кормление грудью. Небольшие количества препарата могут попасть в грудное молоко,
а затем в организм ребенка. Врач обсудит риски и преимущества кормления грудью во время приема препарата Галоперидол ВЗФ.
Влияние на фертильность- Галоперидол ВЗФ может увеличивать уровень гормона пролактина,
который может влиять на фертильность мужчин и женщин. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент имеет
любые сомнения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Галоперидол ВЗФ может влиять на способность вождения транспортных средств, использования инструментов
и эксплуатации машин. Нежелательные реакции, такие как сонливость, могут нарушать бдительность,
особенно после начала лечения или приема большой дозы. Не следует водить транспортные средства,
использовать инструменты или эксплуатировать машины без предварительной консультации с врачом.

Препарат Галоперидол ВЗФ содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как принимать препарат Галоперидол ВЗФ

Этот препарат всегда следует принимать согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу.

Какую дозу следует принимать

Врач расскажет пациенту, сколько таблеток принимать и как долго. Врач также расскажет, следует ли принимать
препарат один раз или несколько раз в день. Может потребоваться некоторое время, чтобы пациент почувствовал полное действие препарата. Обычно в начале лечения врач назначает пациенту небольшую дозу препарата, а затем корректирует дозу в зависимости от потребностей пациента. Очень важно принимать правильную дозу.
Доза галоперидола, которую получает пациент, зависит от:

• возраста пациента;
• заболевания, которое лечится;
• наличия у пациента заболеваний почек или печени;
• других препаратов, которые принимает пациент.

Взрослые

• Начальная доза обычно составляет от 0,5 мг до 10 мг в день.
• Врач может корректировать дозу, чтобы определить, какая доза будет наиболее подходящей для пациента.
• Максимальная доза для взрослых зависит от леченого заболевания и составляет от 5 мг до 20 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

• Пациенты пожилого возраста обычно начинают лечение с дозы 0,5 мг в день или половины минимальной рекомендованной дозы для взрослых.
• Количество таблеток затем увеличивается, пока врач не определит наиболее подходящую дозу.
• Максимальная, не превышаемая доза для пациента пожилого возраста составляет 5 мг в день, если врач не решит, что необходима более высокая доза.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет

• Доза обычно составляет от 0,5 мг до 3 мг в день.
• Подростки до 17 лет, леченные от шизофрении или расстройств поведения, могут получать более высокую дозу - до 5 мг в день.

Прием препарата Галоперидол ВЗФ

• Препарат Галоперидол ВЗФ предназначен для перорального приема.
• Таблетки следует проглотить, запив водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Галоперидол ВЗФ

Если пациент принимает большую дозу препарата Галоперидол ВЗФ, чем рекомендованная, или если кто-то другой принимает препарат Галоперидол ВЗФ, необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Галоперидол ВЗФ

• В случае пропуска приема дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время. Затем препарат следует принимать согласно рекомендациям врача.
• Не следует принимать двойную дозу.

Отмена приема препарата Галоперидол ВЗФ

Препарат Галоперидол ВЗФ следует отменять постепенно, если врач не решит иначе. Внезапная отмена лечения может привести к таким реакциям, как:

• тошнота и рвота
• трудности с засыпанием. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Внимание на тяжелые нежелательные реакции

В случае обнаружения или подозрения на появление любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

Проблемы с сердцем:

• неправильный сердечный ритм - сердце не работает правильно, что может привести к потере сознания
• необычно быстрое сердцебиение
• дополнительные сердечные сокращения. Расстройства сердечного ритма появляются не очень часто у пациентов, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов). У пациентов, принимающих этот препарат, были зарегистрированы случаи внезапной смерти, хотя точная частота их появления не известна. У пациентов, принимающих антипсихотические препараты, также были зарегистрированы случаи остановки сердечной деятельности (сердце перестает биться).

Тяжелое расстройство, называемое «злокачественным нейролептическим синдромом». Симптомы включают высокую температуру,
чрезвычайную жесткость мышц, дезориентацию и потерю сознания. Это расстройство появляется редко у пациентов, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (может появиться у не более 1 из 1 000 пациентов).

Неконтролируемые движения тела или конечностей (симптомы экстрапирамидного синдрома), такие как:

• движения рта, языка, челюсти, а иногда конечностей (поздние дискинезии)
• чувство возбуждения или трудности с сидением неподвижно, усиленные движения тела
• замедленные или ограниченные движения тела, скованные или поворотные движения
• дрожание или неконтролируемые сокращения, включая шейный спазм, вызывающий наклон головы в одну сторону
• невозможность выполнить движение
• отсутствие нормального выражения лица, которое иногда выглядит как маска.

Эти расстройства появляются очень часто у пациентов, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (могут появиться у более 1 из 10 пациентов). Если появляется любой из этих симптомов, пациенту может быть назначен дополнительный препарат.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла
• трудности с глотанием или дыханием
• зудящая сыпь. Аллергическая реакция появляется не очень часто у пациентов, принимающих препарат Галоперидол ВЗФ (может появиться у не более 1 из 100 пациентов).

Тромбы в кровеносных сосудах, обычно в ногах (глубокая венозная тромбоз).Были зарегистрированы случаи их появления у пациентов, принимающих антипсихотические препараты. Симптомы глубокой венозной тромбозы в ногах включают отек, боль и покраснение ноги, но тромб может переместиться в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. Тромбы могут представлять серьезную угрозу, поэтому в случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
В случае появления любого из этих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу в случае подозрения или появления любого из следующих нежелательных реакций.
Очень часто(могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• Чувство возбуждения
• Трудности с засыпанием
• Головная боль.

Часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Тяжелые психические расстройства, такие как убежденность в правдивости вещей, которые не являются правдивыми (бред) или видение, ощущение или слышание вещей, которых нет рядом (галлюцинации)
• Депрессия
• Ненормальное мышечное напряжение
• Головокружение, включая головокружение при изменении положения тела с лежачего на сидячее или с сидячего на стоячее
• Чувство сонливости
• Движения глазных яблок вверх или быстрые, неконтролируемые движения глазных яблок
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
• Низкое артериальное давление
• Тошнота, рвота
• Запор
• Сухость во рту или усиленное слюноотделение
• Сыпь на коже
• Невозможность мочеиспускания или опорожнения мочевого пузыря полностью
• Расстройства эрекции (импотенция)
• Увеличение или уменьшение массы тела
• Изменения результатов проб печени.

Не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Влияние на кровяные клетки - уменьшение количества всех типов кровяных клеток, включая значительное уменьшение количества белых кровяных клеток и низкое количество тромбоцитов (клеток, помогающих в свертывании крови)
• Дезориентация
• Потеря или уменьшение полового влечения
• Судороги
• Жесткость мышц и суставов
• Судороги мышц, дрожание или неконтролируемые сокращения, включая шейный спазм, вызывающий наклон головы в одну сторону
• Проблемы с ходьбой
• Трудности с дыханием
• Воспаление печени или расстройства печени, вызывающие пожелтение кожи и белков глаз (желтуха)
• Чувствительность кожи к солнечному свету
• Зуд
• Усиленное потоотделение
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструации, длительные, обильные или болезненные менструации
• Непредвиденное выделение молока из молочных желез
• Боль или чувствительность груди
• Высокая температура тела
• Отек, вызванный накоплением жидкости в организме.

Редко(могут появиться у не более 1 из 1 000 пациентов):

• Высокий уровень пролактина в крови
• Сужение дыхательных путей в легких, вызывающее трудности с дыханием
• Трудности или невозможность открытия рта
• Расстройства половой функции.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, но их точная частота не известна:

• Высокий уровень гормона антидиуретика в крови (синдром неадекватной секреции гормона антидиуретика)
• Низкий уровень сахара в крови
• Отек вокруг гортани или кратковременный спазм голосовых связок, который может вызывать трудности с речью и дыханием
• Внезапная печеночная недостаточность
• Уменьшение потока желчи в желчных протоках
• Отслоение кожи
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, вызывающее сыпь в виде небольших красных или фиолетовых узелков
• Разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз)
• Устойчивая и болезненная эрекция
• Увеличение груди у мужчин
• Низкая температура тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Галоперидол ВЗФ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Препарат хранить при температуре не выше 25°C. Защищать от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Галоперидол ВЗФ

• Активным веществом препарата является галоперидол. Одна таблетка содержит 1 мг или 5 мг галоперидола.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Галоперидол ВЗФ и что содержит упаковка

Галоперидол ВЗФ выпускается в виде белых или кремовых таблеток, плоских с обеих сторон.
Таблетки 1 мг:
Упаковка препарата содержит 40 таблеток в 2 блистерах из алюминия/ПВХ по 20 таблеток в каждом, в картонной коробке.
Таблетки 5 мг:
Упаковка препарата содержит 30 таблеток в 2 блистерах из алюминия/ПВХ по 15 таблеток в каждом, в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дебе
ул. Металловца, 2, 39-460 Нова Деба
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.