Гопразол 20 мг

1. Что такое лекарство Гопразол и для чего оно используется

Лекарство Гопразол содержит активное вещество под названием омепразол. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Гопразол используется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• Рефлюксная болезнь пищевода (анг. гastro-esophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкого кишечника (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Лекарство Гопразол может быть использовано также для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и ≥ 10 кг веса

• Рефлюксная болезнь пищевода (анг. гastro-esophageal reflux disease, GERD). Она заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого нарушения могут включать срыгивание пищи, рвоту и недостаточный набор веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и облегчения заживления язв.

2. Важная информация перед применением лекарства Гопразол

Когда не применять лекарство Гопразол

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к омепразолу или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед началом приема лекарства Гопразол необходимо поговорить с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед приемом лекарства Гопразол.
В связи с лечением омепразолом сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson syndrome), токсическую эпидермальную некролиз (анг. toxic epidermal necrolysis), реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) и острый генерализованный эксфолиативный пустулез (анг. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение омепразола и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лекарство Гопразол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, в случае возникновения любого из следующих состояний до начала или во время приема лекарства Гопразол необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием,
• боль в желудке или диспепсия,
• рвота пищей или кровью,
• черный стул (кал, окрашенный кровью),
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола существует небольшое увеличение частоты диареи, связанной с инфекцией,
• тяжелые нарушения функции печени,
• прием ингибиторов протонной помпы, таких как лекарство Гопразол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск возникновения переломов костей таза, костей запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме кортикостероидов (которые могут увеличить риск возникновения остеопороза).
• если у пациента возникла кожная реакция на прием лекарства, подобного лекарству Гопразол, применяемого для уменьшения количества кислоты, выделяемой в желудке,
• необходимо сообщить врачу о планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

Во время приема омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение количества мочи или наличие крови в моче и (или) реакции чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
В случае длительного применения лекарства Гопразол (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным и регулярным наблюдением врача. Во время визита к врачу необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
Если возникла сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо сообщить врачу как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение лекарством Гопразол. Необходимо также сообщить врачу о всех других нежелательных реакциях, таких как боли в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это не рекомендуется. Не следует давать это лекарство детям младше 1 года или весом менее 10 кг.

Лекарство Гопразол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно. Это касается также лекарств, которые можно купить без рецепта. Это важно, поскольку лекарство Гопразол может влиять на действие некоторых других лекарств, а также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Гопразол.
Не следует принимать лекарство Гопразол, если пациент принимает лекарство, содержащее нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Гопразол.
• Лекарства, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Гопразол.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита и некоторых видов рака) - если пациент получает большие дозы метотрексата, врач может решить временно прекратить лечение лекарством Гопразол

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также лекарство Гопразол для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о всех других принимаемых лекарствах.

Лекарство Гопразол с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что он окажет влияние на ребенка, если используются терапевтические дозы. Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать лекарство Гопразол в это время.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Гопразол не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Лекарство Гопразол содержит сахарозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого лекарства.

Лекарство Гопразол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Гопразол

Лекарство Гопразол следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо снова проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендуемая доза лекарства составляет:
Взрослые:
Лечение симптомов GERD, таких как изжога и срыгивание кислой желудочной содержимого:

• Если врач установил, что пищевод пациента был слегка поврежден, обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту дозу 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не будет еще заживлен.
• Обычно назначаемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкого кишечника(язв двенадцатиперстной кишки):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в это время.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Обычно назначаемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС(нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при приеме НПВС

(нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Обычно назначаемая доза лекарства Гопразол составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона)

• Рекомендуемая доза составляет 60 мг в день.

Врач скорректирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать лекарство.
Применение у детей и подростков:
Лечение симптомов GERD, таких как изжога и срыгивание кислой желудочной содержимого:

• Дети старше 1 года и весом более 10 кг могут принимать лекарство Гопразол. Доза для детей зависит от веса ребенка. Врач назначит дозу, подходящую для ребенка.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети старше 4 лет могут принимать лекарство Гопразол. Доза для детей зависит от веса ребенка, врач назначит дозу, подходящую для ребенка.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ приема этого лекарства

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение лекарства кислотой, содержащейся в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или ребенка)

• Если у взрослого пациента или ребенка есть трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут после приготовления.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу лекарства, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить эту жидкость. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гопразол

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Гопразол

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать пропущенную дозу, если приближается время приема следующей дозы лекарства, а следует продолжать принимать лекарство в соответствии с ранее установленным графиком.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Гопразол

Не следует прекращать прием лекарства Гопразол без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих редких (может возникнуть не чаще чем у 1 из 1000 человек) или очень редких (может возникнуть не чаще чем у 1 из 10 000 человек), но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Гопразол и немедленно обратиться к врачу:

и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечений в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. (очень редко)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром чувствительности к лекарству). (редко)
• Красная, шелушащаяся, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают при начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пустулез). (редко)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. (редко)

Нежелательные реакции могут возникать с определенной частотой, которая определяется следующим образом:
Другие нежелательные реакции включают:
Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости.
• Чувство вращения (головокружение).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• Проблемы, связанные с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекции.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц.
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свиста в дыхательных путях или одышки (бронхоспазма).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «грибковой инфекцией», которая может поражать кишечник и вызывается грибами.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнца.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Эритема многiforme.
• Мышечная слабость.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Если лекарство Гопразол принималось в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, иногда сопровождающаяся болями в суставах.

В очень редких случаях лекарство Гопразол может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к снижению иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или во рту, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в这种 ситуации сообщил врачу о принимаемом лекарстве.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Гопразол

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять лекарство Гопразол после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, бутылке, этикетке или блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гопразол

• Активным веществом лекарства является омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Другие компоненты лекарства:
• Содержимое капсулы:сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
• Оболочка капсулы:желатина. Капсулы 20 мг также содержат красители хинолиновый желтый (E 104) и диоксид титана (E 171).

Как выглядит лекарство Гопразол и что содержит упаковка

Кишечная капсула, твердая.
Гопразол 20 мг - непрозрачные желтые капсулы, содержащие сферические микрогранулы белого или кремово-белого цвета.
Капсулы выпускаются в блистерах по 7, 14, 15, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 и 500 капсул и бутылках HDPE по 5, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 62, 90, 100, 110 и 500 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
S-LAB Сп. з о.о.
ул. Келчовска, 2
55-095 Миркув
Производитель:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Испания
Для получения информации о названиях лекарства в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к ответственному лицу:
S-LAB Сп. з о.о.
ул. Келчовска, 2
55-095 Миркув
тел.: 71 330 50 80

Дата последней актуализации инструкции: 09/2023