Гардум Вокс

2. Важные сведения перед применением препарата Гардум Вокс

Когда не применять препарат Гардум Вокс

• если пациент имеет аллергию на флурбипрофен или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента после приема ацетилсалициловой кислоты или других препаратов из группы нестероидных противовоспалительных препаратов в прошлом возникали астма, неожиданные звуки при дыхании или трудности при дыхании, выделения из носа, отек лица или кожная сыпь с зудом (крапивница),
• если у пациента есть или был язва желудка или кишечника (два или более эпизода язвы желудка или двенадцатиперстной кишки),
• если у пациента возникло кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, тяжелое воспаление толстой кишки или заболевания крови, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными препаратами,
• если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности,
• если у пациента есть или была тяжелая сердечная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гардум Вокс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет или имел астму или страдает аллергией;
• если пациент имеет воспаление миндалин (отек миндалин) или подозревает, что может иметь бактериальную инфекцию горла (может потребоваться антибиотик);
• если у пациента есть сердечно-сосудистые расстройства, нарушения функции печени или почек;
• если пациент перенес инсульт;
• если у пациента была в прошлом болезнь кишечника (язвенное колит, болезнь Крона);
• если пациент имеет высокое кровяное давление (гипертонию);
• если пациент страдает хроническим аутоиммунным заболеванием (в том числе системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани);
• если пациент находится в пожилом возрасте (может быть более склонен к возникновению нежелательных реакций, указанных в инструкции);
• если пациентка находится в первых 6 месяцах беременности или кормит грудью;
• если у пациента возникают головные боли, вызванные обезболивающими препаратами;
• если у пациента возникла инфекция - см. подпункт «Инфекции» ниже.

Необходимо избегать одновременного применения двух или более препаратов из группы НПВП или кортикостероидов (таких как целекоксиб, ибупрофен, диклофенак натрия или преднизолон), поскольку это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как язвы и кровотечения (см. ниже пункт «Препарат Гардум Вокс и другие препараты»).

Во время применения препарата Гардум Вокс

• При первых признаках любых кожных реакций (сыпь, шелушение) или возникновении других симптомов аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом.
• Необходимо сообщать врачу о любых необычных симптомах в животе (особенно кровотечение). Если не произошло улучшения, пациент чувствует себя хуже или出现ят новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• Препараты, содержащие флурбипрофен, могут незначительно увеличить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен при применении более высоких доз или при длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения (3 дня).

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Препарат Гардум Вокс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• ацетилсалициловая кислота [за исключением небольших доз (до 75 мг в день) назначенных врачом]
• препараты, снижающие кровяное давление или применяемые при сердечной недостаточности (противогипертензивные препараты, гликозиды сердца)
• мочегонные препараты (в том числе препараты, сохраняющие калий)
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты, противотромбические препараты)
• препараты, применяемые при лечении подагры (пробенецид, сульфинпиразон)
• другие НПВП или кортикостероиды (например, целекоксиб, ибупрофен, диклофенак натрия, преднизолон) (см. выше «Предостережения и меры предосторожности»)
• мифепристон (препарат, применяемый для прерывания беременности)
• антибиотики хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин)
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему)
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии)
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении аутоиммунных заболеваний или опухолей)
• лит или препараты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (анг. SelectiveSerotonin Reuptake Inhibitors - SSRI) (препараты, применяемые при лечении депрессии)
• пероральные противодиабетические препараты (применяемые при лечении диабета)
• зидовудин (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции).

Гардум Вокс с пищей, напитками и алкоголем

Во время применения препарата Гардум Вокс необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку это может увеличить риск кровотечения в желудке или кишечнике.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Пероральные формы (например, таблетки) флурбипрофена могут вызывать нежелательные реакции у нерожденного ребенка. Неизвестно, применяется ли это же риск к препарату Гардум Вокс.
Не следует применять этот препарат в последнем триместре беременности.
Если пациентка находится в первых 6 месяцах беременности или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Флурбипрофен относится к группе препаратов, которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения применения этого препарата. Маловероятно, что случайное применение этих таблеток окажет влияние на шансы зачатия; однако необходимо сообщить об этом врачу перед применением этого препарата, если пациентка имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Неизвестно влияние препарата Гардум Вокс на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, однако после применения нестероидных противовоспалительных препаратов могут возникать нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения. В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Инфекции

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Это может задержать адекватное лечение инфекций, что может привести к увеличению риска осложнений. Если пациент принимает этот препарат во время текущей инфекции и его симптомы сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Препарат Гардум Вокс содержит изомальт и мальтитол

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Гардум Вокс

Препарат Гардум Вокс следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1 жевательная таблетка каждые 3-6 часов, по мере необходимости.
Не следует принимать более 5 таблеток в течение 24 часов.
Способ применения
Для применения во рту.
Таблетку необходимо медленно растворять во рту, не глотать и не жевать таблетку.
Во время растворения необходимо всегда перемещать таблетку во рту.

Применение у детей

Этот препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.
Эти таблетки предназначены только для краткосрочного применения.Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. В случае возникновения раздражения во рту необходимо прекратить применение флурбипрофена.
Если у пациента возникла инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. пункт 2).
Не следует применять препарат Гардум Вокс в течение периода более 3 дней. Если не произошло улучшения, пациент чувствует себя хуже или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гардум Вокс

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом или обратиться в ближайшую больницу. Симптомы передозировки могут включать:
тошноту или рвоту, боль в животе или реже диарею. Также может возникать звон в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента .
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ этого препарата и немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы:

• симптомы аллергических реакций, такие как астма, неожиданные звуки при дыхании или трудности при дыхании, зуд, воспаление слизистой носа, кожные сыпи и т. д.;
• отек лица, языка или горла, вызывающий трудности при дыхании, ускоренное сердцебиение и снижение кровяного давления, приводящее к шоку (могут возникать даже при первом применении препарата);
• тяжелые кожные реакции, такие как шелушение, образование пузырей или отслоение кожи.

Если возникают любые из следующих симптомов или симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:
Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль
• раздражение горла
• язвы во рту или боль во рту
• боль в горле
• дискомфорт или необычные ощущения во рту (чувство тепла, жжения, онемения, покалывания и т. д.)
• тошнота и диарея
• чувство онемения и зуда кожи.

Не очень часто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• сонливость
• чувство сонливости или трудности при засыпании
• усугубление астмы, свистящее дыхание, трудности при дыхании
• образование пузырей во рту и горле, онемение горла
• сухость во рту
• чувство жжения во рту, нарушения вкуса, вздутие
• боль в животе, газы, запор, диспепсия, рвота
• уменьшение чувствительности в горле
• лихорадка, боль
• кожные сыпи, зуд кожи.

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• анafilактическая реакция.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• анемия, тромбоцитопения (небольшое количество тромбоцитов, что может вызывать образование синяков и кровотечения)
• отек, высокое кровяное давление, сердечная недостаточность или сердечный приступ
• тяжелые формы кожных реакций, такие как образование пузырей, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и токсическая некролиз нaskórka
• воспаление печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гардум Вокс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гардум Вокс

Активным веществом препарата является флурбипрофен. Одна жевательная таблетка содержит 8,75 мг флурбипрофена.
Другие компоненты:
Изомальт
Мальтитол жидкий
Ацесульфам калия (Е 950)
Макрогол 300
Гидроксид калия
Лимонный аромат
Левоментол

Как выглядит препарат Гардум Вокс и что содержит упаковка

Препарат Гардум Вокс, 8,75 мг, жевательные таблетки, представляет собой круглые, оранжевые таблетки, диаметром 19±1 мм, лимонного вкуса.
Таблетки выпускаются в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминия в картонной упаковке
Размер упаковки: 8, 12, 16, 20 или 24 жевательных таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Silesian Pharma Sp. z o.o.
ул. Szopienicka 77
40-431 Катовице
Тел: (32) 20 80 600

Производитель

Lozy’s Pharmaceuticals S.L.
Кампус Эмпресариал Лекароз № 1
31795 Лекароз
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Tantufen 8,75mg pastillas para chupar sabor limó
Португалия: Tantumflam Limão

Дата последней актуализации инструкции: