Фурагинум Сема

1. Что такое препарат и для чего он используется

Препарат содержит активное вещество фуразидин, также известный как фурагин, производное нитрофурана, которое тормозит рост бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей. Препарат не эффективен в случае инфекций, вызванных бактериями рода Pseudomonas и большинством штаммов рода Proteus.
Показанием для применения препарата является:

• инфекция нижних мочевыводящих путей.

2. Важные сведения перед применением препарата Ф С

Когда не применять препарат

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фуразидин, другие производные нитрофурана или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в первом триместре беременности,
• в период доношенной беременности (с 38 недели) и родов, из-за риска гемолитической анемии (анемии, связанной с разрушением красных кровяных клеток) у новорожденного.
• у детей и подростков,
• если пациент имеет почечную недостаточность, а в лабораторных исследованиях выявлено снижение клиренса креатинина ниже 60 мл/мин или повышенный уровень креатинина в сыворотке,
• если у пациента выявлена полинейропатия (нарушение нервной системы), например, при диабете,
• если у пациента выявлен дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата (фермента, участвующего в метаболизме красных кровяных клеток).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент имеет:

• нарушения функции почек,
• нарушения функции печени,
• нарушения нервной системы,
• анемию,
• нарушения электролитного баланса,
• дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты,
• болезни легких,
• диабет, поскольку фуразидин может вызвать повреждение нервов. У пациентов, леченных производными нитрофурана, наблюдались повреждения периферических нервов. Это нарушение в тяжелых случаях может быть необратимым и угрожать жизни пациента. Поэтому необходимо прекратить применение, если появятся симптомы со стороны нервной системы (покалывание, онемение, ощущение проходящих токов).

Если у пациента появляется лихорадка, озноб, кашель, боли в грудной клетке, одышка. Это могут быть симптомы острых реакций легких, которые иногда наблюдаются у пациентов, леченных производными нитрофурана. В случае появления таких симптомов препарат необходимо немедленно прекратить - обычно быстро или очень быстро они проходят после прекращения приема препарата. В случае хронических реакций тяжесть симптомов и их обратимость после прекращения приема препарата зависят от продолжительности лечения после появления первых симптомов нежелательных реакций. Ключевым моментом является как можно более быстрое выявление нежелательной реакции и прекращение приема препарата. Нарушение функции легких может быть необратимым.
Хронические реакции наблюдались у пациентов, принимавших фуразидин более 6 месяцев.
Хронические реакции легких (в том числе фиброз легких и диффузное интерстициальное воспаление легких) могут возникать особенно у пациентов пожилого возраста.
Если препарат применяется длительное время. Может быть необходимо проведение анализов крови и функции почек и печени.
См. также пункт 4, когда необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов.

• налидиксовая кислота (антибиотик) - фуразидин тормозит его бактериостатическое действие.
• аминогликозиды и тетрациклины (антибиотики) - усиливают противобактериальное действие фуразидина.
• хлорамфеникол и ристомицина (антибиотики) - увеличивают токсическое действие фуразидина на кровяные клетки.
• пробенецид (в больших дозах) и сульфинпиразон (препараты, увеличивающие выведение мочевой кислоты с мочой) - уменьшают выведение фуразидина и могут вызывать его накопление в организме, увеличивая его токсичность и уменьшая концентрацию в моче, а в результате приводя к снижению эффективности действия.
• препараты, нейтрализующие кислоту, содержащие магний три силикат - уменьшают абсорбцию фуразидина.
• атропин - задерживает абсорбцию фуразидина, но общее количество абсорбированного вещества не меняется.
• витамины группы В - увеличивают абсорбцию фуразидина.

Влияние на лабораторные исследования
Во время приема фуразидина результаты определения глюкозы в моче с использованием растворов Бенедикта и Фелинга могут быть ложно положительными. Результаты определения глюкозы в моче, выполненные методами ферментативного анализа, обычно правильны.
с едой, питьем и алкоголем
Препарат следует принимать внутрь во время приема пищи, содержащего белок, что увеличивает абсорбцию препарата.
Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат не следует применять в первых трех месяцах беременности (I триместр) или у женщин с доношенной беременностью (с 38 недели) и в период родов. Необходимо проявлять особую осторожность при применении в последних трех месяцах беременности (III триместр). Фуразидин может вызвать гемолитическую анемию у новорожденного.
Грудное вскармливание
Препарат не следует применять во время грудного вскармливания. Фуразидин проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Фертильность
Производные нитрофурана могут негативно влиять на функцию яичников, вызывать снижение подвижности сперматозоидов и неблагоприятные изменения в их структуре, а также снижать выделение спермы.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии фуразидина на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако у некоторых пациентов могут возникать нежелательные реакции, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами (головокружение, сонливость, нарушения зрения).
В случае возникновения этих нежелательных реакций пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит 13,75 мг сахарозы.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза

Взрослые

Первый день лечения: 100 мг (2 таблетки) 4 раза в день; последующие дни: 100 мг (2 таблетки) 3 раза в день.
Препарат следует принимать внутрь во время приема пищи, содержащего белок, что увеличивает абсорбцию препарата. Линия (гравер) не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Препарат применяется в течение 7-8 дней. Если симптомы ухудшаются или не проходят в течение 7-8 дней, следует обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат не следует применять у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата могут возникать следующие симптомы: головные боли, головокружение, аллергические реакции, тошнота, рвота, анемия. Если возникают такие симптомы, следует немедленно обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может быть необходимо специализированное лечение (в том числе промывание желудка и внутривенное введение жидкостей, а в тяжелых случаях проведение гемодиализа).
Учитывая выведение препарата из организма через почки, риск передозировки увеличивается у пациентов с нарушением функции почек.

Пропуск приема препарата

В случае пропуска приема препарата лечение следует продолжать, применяя предыдущие дозы препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если возникают:

• зуд, крапивница, анафилактические реакции (внезапные аллергические реакции местные или общесоматические), ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция - внезапное отекание лица, которое может затруднять дыхание, отек конечностей или суставов), сыпь;
• реакции повышенной чувствительности, связанные с дыхательной системой (см. также «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2)
• острые реакции - проявляются лихорадкой, ознобом, кашлем, болями в грудной клетке, одышкой, экссудатом в полости грудной клетки, изменениями в рентгенологической картине легких и увеличением количества определенного типа белых кровяных клеток; обычно быстро или очень быстро проходят после прекращения приема препарата;
• хронические реакции - включая фиброз легких и диффузное интерстициальное воспаление легких; тяжесть симптомов и их обратимость после прекращения приема препарата зависят от продолжительности лечения после возникновения первых симптомов нежелательных реакций.
• тяжелые кожные реакции: эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема (красно-синие пятна на коже и (или) слизистых оболочках), синдром Стивенса-Джонсона (пузырчатая полиморфная эритема; пузыри на коже и (или) слизистых оболочках, которые после разрыва образуют болезненные раны, часто одновременно возникает лихорадка, боль в мышцах и суставах);
• псевдомембранозный колит (тяжелое заболевание толстой кишки, проявляющееся диареей, головной болью и лихорадкой);
• покалывание, онемение, ощущение проходящих токов в результате периферической нейропатии (повреждение периферических нервов, также острое или необратимое течение, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, анемией, диабетом, нарушениями электролитного баланса, дефицитом витамина В);
• лекарственный гепатит, холестатическая желтуха (вызванная препятствием для оттока желчи), проявляющаяся желтухой склер, кожи и слизистых оболочек, темным цветом мочи, зудом кожи, обесцвечиванием стула, болями в животе, тошнотой, рвотой, постоянной усталостью, отсутствием аппетита и похудением), некроз печени;
• лихорадка, озноб, плохое самочувствие, инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к фуразидину. Вышеуказанные реакции возникают не чаще чем у 1 из 100 пациентов.

Кроме того, могут возникать следующие нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие часто (у 1 до 10 из 100 пациентов):

• тошнота, метеоризм;
• головные боли.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• цианоз, мегалобластная анемия (анемия, связанная с дефицитом витамина В или фолиевой кислоты) или гемолитическая анемия,
• головокружение, сонливость, нарушения зрения,
• запор, диарея, симптомы диспепсии (например, ощущение переполнения после еды, вздутие), боли в животе, рвота, воспаление слюнных желез, панкреатит,
• облысение.

У пациентов, принимавших фуразидин, также наблюдались с неизвестной частотой:

• спазмы мышц, боли в мышцах.

Производные нитрофурана могут негативно влиять на функцию яичников (см. «Фертильность» в пункте 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Партия обозначает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

• Активным веществом препарата является фуразидин ( Фуразидин) также известный как фурагин. 1 таблетка содержит 50 мг фуразидина.
• Остальные компоненты: кукурузный крахмал, сахароза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Таблетки не покрытые, обе стороны плоские, желто-оранжевого цвета с гравером в виде линии на одной стороне. Линия (гравер) не предназначена для деления таблетки на равные дозы.
Пачки из картона содержат 30 таблеток в блистерах.

Ответственное лицо

Лаборатории Джемини Сп. з о.о.
Ал. Грюнвальдзка 411
80-309 Гданьск
электронная почта: [email protected]

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Ю. Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последнего обновления инструкции: