ФУЛВЕСТРАНТ ТЕВА 250 mg/5 ml Раствор

1. Что такое препарат Фулвестрант Тева и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Тева содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, могут иногда влиять на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант Тева используется:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы) или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант Тева используется в комбинации с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант Тева

Когда НЕ использовать препарат Фулвестрант Тева

• если у пациентки выявлена гиперчувствительность к фулвестранту или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»)
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру перед использованием препарата Фулвестрант Тева, если у пациента имелись следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее выявлялись заболевания почек или печени
• если выявлялось снижение количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови), или если выявлялось кровотечение
• если ранее имелись заболевания, связанные с тромбозом
• если ранее имелись проблемы, связанные с снижением минеральной плотности костей (остеопороз)
• зависимость от алкоголя (см. пункт «Препарат Фулвестрант Тева содержит этанол 96% (алкоголь)»).

Эффективность и безопасность фулвестранта (в монотерапии или в комбинации с палбоциклибом) не были изучены у пациенток с массивными метастазами в органах.

Дети и подростки

Препарат Фулвестрант Тева НЕ рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фулвестрант Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фулвестрант Тева НЕ ДОЛЖЕН использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Тева и в течение 2 лет после приема последней дозы.
НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ кормить грудью во время лечения препаратом Фулвестрант Тева.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не было установлено, что препарат Фулвестрант Тева влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если после приема препарата Фулвестрант Тева возникает чувство усталости, НЕ РЕКОМЕНДУЕТСЯ управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Фулвестрант Тева содержит этанол 96% (алкоголь)

Этот препарат содержит 474 мг алкоголя (этанола) в каждой 5 мл шприце-ампуле, что соответствует 94,8 мг/мл. Количество алкоголя в одной дозе этого препарата (10 мл, 2 шприца-ампулы) соответствует менее 24 мл пива или 10 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметного эффекта.

Фулвестрант Тева содержит бензиловый алкоголь

Этот препарат содержит 500 мг бензилового алкоголя в каждой 5 мл шприце-ампуле, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового алкоголя может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Фулвестрант Тева содержит бензоат бензила

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждой 5 мл шприце-ампуле, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как использовать препарат Фулвестрант Тева

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно используемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Фулвестрант Тева вводится врачом или медсестрой. Препарат будет медленно введен внутримышечно в двух последовательных инъекциях, каждая в разную ягодицу.
В случае дальнейших сомнений, как использовать этот препарат, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактической реакции
• заболевание, связанное с тромбозом (повышенный риск образования венозных тромбов) *
• воспаление печени
• некроз печени.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, леченных монотерапией препаратом Фулвестрант Тева:
Нежелательные реакции, возникающие очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• симптомы в месте введения препарата, т.е. боль и (или) воспаление
• изменения активности ферментов печени (в анализе крови)*
• тошнота (чувство тошноты)
• чувство слабости, усталости*
• боль в суставах и мышцах
• приливы жара, кожная сыпь
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• воспаление мочевыделительной системы
• боль в спине*
• повышение уровня билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью).
• заболевание, связанное с тромбозом (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечение из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая невропатия).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• густые, белые выделения из влагалища и вагинальный грибок (инфекция)
• синяк и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, фермента печени, определяемого в анализах крови
• воспаление печени (гепатит)
• некроз печени
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* нежелательные реакции, в случае которых влияние препарата Фулвестрант Тева не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.
Нежелательные реакции, зарегистрированные у пациентов, леченных препаратом Фулвестрант Тева в комбинации с палбоциклибом:
Нежелательные реакции, возникающие очень часто(могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек)

• снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)
• инфекции
• усталость
• тошнота (тошнота)
• снижение количества красных кровяных клеток (анемия)
• воспаление или язва ротовой полости
• диарея
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• рвота
• выпадение волос
• кожная сыпь
• потеря аппетита
• лихорадка

Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 человек)

• чувство слабости
• повышение уровня ферментов печени
• потеря вкуса
• кровотечение из носа
• усиление слезотечения
• сухость кожи
• неясное зрение
• сухость глаза

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 человек)

• лихорадка с другими симптомами инфекции (нейтропения с лихорадкой).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309.
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фулвестрант Тева

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца-ампулы после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать препарат, если обнаружены частицы или изменение цвета перед введением.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2°C - 8°C).
Необходимо ограничить хранение препарата при температуре, отличной от 2°C - 8°C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 25°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C - 8°C). Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения (хранить и транспортировать в охлажденном состоянии 2°C - 8°C). Превышение рекомендуемой температуры хранения может иметь кумулятивное воздействие на качество продукта, и 28-дневный срок не может быть превышен в течение 2 лет срока годности препарата Фулвестрант Тева. Воздействие температуры ниже 2°C не вызывает повреждения продукта, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Шприц-ампулу хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования препарата Фулвестрант Тева.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант Тева

Активным веществом препарата является фулвестрант. Каждая шприц-ампула содержит 250 мг фулвестранта.
Один миллилитр раствора содержит 50 мг фулвестранта.
Кроме того, препарат содержит: этанол (96%), бензиловый алкоголь, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Фулвестрант Тева и что содержит упаковка

Препарат Фулвестрант Тева представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор в шприце-ампуле с соединением типа Luer-Lock, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприц-ампул. Препарат Фулвестрант Тева имеет два типа упаковок:

• Упаковка, содержащая 1 стеклянную шприц-ампулу с иглой для введения, с защитным механизмом.
• Упаковка, содержащая 2 стеклянные шприц-ампулы с 2 иглами для введения, с защитным механизмом. Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтикальная компания Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. (22) 345 93 00

Производитель

Плива Хорватия д.о.о. (Плива Хорватия Лтд.)
Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб, Хорватия
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2021 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Фулвестрант Тева 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться с использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Необходимо вводить инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по выполнению инъекций большого объема.
ВНИМАНИЕ: Необходимо проявлять осторожность, если Фулвестрант Тева вводится в верхнюю наружную область ягодицы из-за близости седалищного нерва (см. пункт 4.4).
Внимание – НЕЛЬЗЯ стерилизовать иглу с защитным механизмом в автоклаве перед ее использованием. Во время использования препарата и утилизации остатков НЕОБХОДИМО избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

Необходимо вынуть стеклянную ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она. Открыть внешнюю упаковку иглы с защитным механизмом. Перед введением парентеральных растворов необходимо провести их визуальную оценку для обнаружения присутствия твердых частиц и изменения цвета. Держать шприц вертикально в части с насечкой (С). Другой рукой взять насадку (А) и осторожно повернуть ее в направлении, противоположном направлению часовой стрелки, пока насадка не отсоединится и не будет возможным ее снятие (см. рисунок № 1).	Рисунок 1
Удалить насадку (А) в вертикальном положении вверх. Для сохранения стерильности НЕ ТРОГАЙТЕ КОНЕЦ ШПРИЦА (Luer-Lock) (Б) (см. рисунок № 2).	Рисунок 2
Присоединить иглу с защитным механизмом к концу Luer-Lok и закрутить для надежного крепления (см. рисунок № 3). Проверить,是否 игла соединена с концом Luer перед переходом к вертикальному положению. Наполненную иглу приблизить к месту введения. Снять защитный чехол с иглы так, чтобы не повредить	Рисунок 3

ее острый конец.
Удалить излишки воздуха из шприца. Препарат необходимо вводить внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция), в ягодичную мышцу (место на ягодице). Для удобства лица, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг защитного механизма иглы (см. Рисунок № 4)	Рисунок 4
Немедленно после введения препарата необходимо активировать защитный механизм иглы, продвинув его рычаг вперед (см. рисунок № 5). Внимание: действуйте так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что конец иглы полностью скрыт.	Рисунок 5

Утилизация остатков
Шприц-ампула предназначена для одноразовогоиспользования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.