ФЛУЦОН 1 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Флукон
4. 1 мг/мл (0,1%), глазные капли, суспензия
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое препарат Флукон и для чего он используется
   1. Препарат Флукон используется для лечения неинфекционных воспалительных состояний глаз.
6. Важные сведения перед использованием препарата Флукон
   1. Когда не использовать препарат Флукон
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании флуорометолона в лечении инфекции
   4. Дети
   5. Препарат Флукон и другие препараты
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Флукон содержит бензалконий хлорид
   9. Препарат Флукон содержит фосфатные буферы
7. Как использовать препарат Флукон
   1. Молодежь и взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
   2. Дети
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флукон
   4. Пропуск использования препарата Флукон
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Описание отдельных нежелательных реакций
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Флукон
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Флукон
    2. Как выглядит препарат Флукон и что содержит упаковка
    3. Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Дата утверждения инструкции: 07.03.2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Флукон

1 мг/мл (0,1%), глазные капли, суспензия

Флуорометолон

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Флукон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Флукон
• 3. Как использовать препарат Флукон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флукон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флукон и для чего он используется

Препарат Флукон используется для лечения неинфекционных воспалительных состояний глаз.

Препарат Флукон относится к группе препаратовназываемых кортикостероидами. Их действие заключается в
предотвращении или уменьшении воспалительного состояния.

2. Важные сведения перед использованием препарата Флукон

Когда не использовать препарат Флукон

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• необработанное острое бактериальное инфекция глаза,
• герпетическое воспаление роговицы, кератит, ветрянка или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• туберкулезная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Флукон следует использовать исключительно для закапывания в глаз (глаза).
• Если пациент использует препарат Флукон в течение длительного периода:
• У пациента может появиться увеличение давления в глазу. Риск кортикостероид-индуцированного увеличения давления в глазу выше у детей и может появиться быстрее, чем у взрослых. Особенно при использовании препарата у детей необходимо обратиться к врачу за консультацией. Риск, вызванный приемом кортикостероидов, развития глазного гипертонуса и катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).
• У пациента может развиться глаукома, протекающая с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также с образованием задней субкапсулярной катаракты.
• Если симптомы ухудшатся или появится внезапный рецидив заболевания, необходимо обратиться к врачу. Пациент может быть более склонен к глазным инфекциям.
• Если у пациента появится инфекция, врач назначит другой препарат, предназначенный для лечения этой инфекции.
• Местное использование стероидных препаратов для глаз может задерживать заживление глазных ран. Одновременное местное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может повышать риск появления проблем с заживлением глаза.
• Если пациент страдает заболеваниями, приводящими к истончению глазных тканей, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент одновременно использует другие препараты, необходимо внимательно прочитать раздел «Препарат Флукон и другие препараты».
• Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании флуорометолона в лечении инфекции

вирусом простого герпеса( Herpes simplex). Необходимо обратиться к врачу за консультацией, если состояние здоровья ухудшилось или не улучшилось.
Местному введению кортикостероидов может сопровождаться снижением выделяемого кортизола в
моче, а также снижением концентрации кортизола в сыворотке. Наблюдалась связь кортикостероидов
с снижением темпов роста у детей, особенно при высоких дозах и длительном лечении.
Прежде чем начать использовать препарат Флукон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Не определена безопасность использования препарата Флукон у детей в возрасте до 3 лет, поэтому не
рекомендуется использовать его в этой возрастной группе.

Препарат Флукон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, доступные без рецепта.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, необходимо выдержать не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо использовать в последнюю очередь.
Одновременное местное использование стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может повышать риск появления проблем с заживлением роговицы.
Не проводились исследования взаимодействия.
Во время использования глазных капель, предназначенных для расширения зрачка (например, атропина), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, этот эффект может быть усилен, когда одновременно используется препарат Флукон.
Глазные кортикостероиды могут вызывать повышение внутриглазного давления, снижая эффективность противоглаукомных препаратов.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Флукон, и поэтому лечащий врач может решить провести тщательный мониторинг состояния пациента, принимающего эти препараты (в том числе некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Флукон не имеет влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и
использовать машины.
В течение некоторого времени после введения препарата Флукон зрение может быть нечетким. Не следует управлять
транспортными средствами или использовать машины до тех пор, пока этот симптом не пройдет .

Препарат Флукон содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл суспензии, что соответствует
0,1 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15
минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае появления необычных ощущений в области глаза, колющих или болевых ощущений в глазу после использования
препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Флукон содержит фосфатные буферы

Препарат Флукон содержит 8,5 мг моноводного дигидрофосфата натрия и 12,5 мг динатриевого фосфата в
каждых 5 мл суспензии, что соответствует 2,8 мг фосфатов/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в
очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать препарат Флукон

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после удаления крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед использованием
препарата.

Молодежь и взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычно используемая доза препарата Флукон составляет одну каплю в глаз или глаза, два до четырех раз в
день. В течение первых 24 до 48 часов врач может увеличить дозировку до одной капли, вводимой каждые 4 часа. Врач сообщит, как долго будет продолжаться лечение.

Дети

Не определена безопасность использования препарата Флукон у детей в возрасте до 3 лет.
Врач определит, как долго необходимо использовать препарат.
Если препарат используется у пациентов с глаукомой, период лечения должен быть ограничен до 2 недель,
если не обосновано более длительное лечение.
Препарат Флукон предназначен исключительнодля введения в глаза.

Способ использования препарата в виде глазных капель

• 1. Подготовить флакон с препаратом в виде глазных капель и зеркало.

• 2. Тщательно вымыть руки.
• 3. Тщательно встряхнуть флакон.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять флакон в руку и направить его вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Откинуть голову назад. Нижнее веко откинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик флакона к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.Это может вызвать инфекцию капель.
• 9. Легко нажать на дно перевернутого флакона, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Флукон (рисунок 3).
• 10. После использования препарата в виде глазных капель удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и осторожно прижать уголок глаза в области носа на 2 минуты (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
• 11. Если необходимо закапать капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата плотно закрутить флакон.
• 13. В одно и то же время необходимо использовать одну флакон с препаратом.

Если капля не попала в глаз, необходимо повторить попытку правильного закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флукон

В случае закапывания в глаза чрезмерного количества капель необходимо промыть глаза теплой водой.
Не следует использовать препарат до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск использования препарата Флукон

В случае пропуска дозы препарата Флукон, необходимо принять следующую запланированную дозу. Если же до приема следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться к нормальному режиму приема. Не следуетиспользовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент одновременно использует другие глазные капли или мази, необходимо выдержать не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо использовать в последнюю очередь.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Флукон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.
Во время использования препарата Флукон наблюдалось появление следующих нежелательных реакций с
частотой, не известной(частота появления не могла быть установлена на основе доступных данных):

• увеличение давления в глазу, нечеткое зрение, боль в глазу, ощущение дискомфорта в глазу (проходящее жжение или колющие ощущения после использования препарата), ощущение инородного тела в глазу, раздражение глаза, покраснение глаза, усиление слезотечения, нечеткое зрение;
• нарушения вкуса.

Описание отдельных нежелательных реакций

• Длительное местное использование кортикостероидов для глаз может привести к увеличению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и

задержке процесса заживления ран (см. пункт 2).

• При использовании комбинированной терапии, включающей кортикостероиды, может出现 развитие вторичных инфекций (см. пункт 2).
• При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, существует большая опасность развития перфорации (см. пункт 2).
• У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Если нежелательные реакции не являются тяжелыми, то обычно можно продолжать использовать капли. В
случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если появляются любые нежелательные реакции, необходимо сообщить врачу или фармацевту. Это относится
и к реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения, улица Жеромского, 45, 00-848 Варшава, телефон: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флукон

Чтобы предотвратить инфекции флакон необходимо выбросить после истечения четырех недель с момента его первого
открытия. Дата открытия флакона необходимо записать в обозначенном месте.
Дата первого открытия:………………
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не использовать препарат Флукон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флукон

• Активным веществом препарата является флуорометолон 1 мг/мл.
• Другими компонентами являются: моноводный дигидрофосфат натрия, динатриевый фосфат, полисорбат 80, хлорид натрия, бензалконий хлорид, динатриевый эдетат, поливиниловый спирт, гипромеллоза, соляная кислота и/или гидроксид натрия (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Флукон и что содержит упаковка

Препарат Флукон представляет собой жидкость (суспензию белую до светло-коричневой) в 5 мл флаконе из полиэтилена с низкой
плотностью с крышкой из полипропилена. Текстовое пudełko содержит 1 флакон объемом 5 мл.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Греции, стране экспорта:

Immedica Pharma AB, Solnavägen 3H, SE-113 63 Стокгольм, Швеция

Производитель:

Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Барселона, Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Пурс
Бельгия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o., улица Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., улица Хелмжиньска, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:87337/01-11-2022
47840/14-10-2008
Номер разрешения на параллельный импорт:229/15

Дата утверждения инструкции: 07.03.2025

[Информация о защищенной торговой марке]