ФЛУЦОН 1 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Флукон, 1 мг/мл, глазные капли, суспензия
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Флукон и для чего он используется
   1. Препарат Флукон используется для лечения неинфекционных воспалительных состояний глаз.
4. Важные сведения перед использованием препарата Флукон
   1. Когда не использовать препарат Флукон, глазные капли
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо проявлять особую осторожность при использовании флуорометолона в лечении инфекции
   4. Дети
   5. Препарат Флукон и другие препараты
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование машин
   8. Препарат Флукон содержит бензалконий хлорид
   9. Препарат Флукон содержит фосфатные буферы
5. Как использовать препарат Флукон
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флукон
   2. Пропуск использования препарата Флукон
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Описание отдельных нежелательных реакций
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Флукон
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Флукон
   2. Как выглядит препарат Флукон и что содержит упаковка
   3. Ответственная организация
   4. Производитель
   5. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Флукон, 1 мг/мл, глазные капли, суспензия

Флуорометолон

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Флукон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Флукон
• 3. Как использовать препарат Флукон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Флукон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Флукон и для чего он используется

Препарат Флукон используется для лечения неинфекционных воспалительных состояний глаз.

Препарат Флукон относится к группе препаратовназываемых кортикостероидами. Их действие заключается в
предотвращении или уменьшении воспаления.

2. Важные сведения перед использованием препарата Флукон

Когда не использовать препарат Флукон, глазные капли

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется:
• необработанное острое бактериальное инфекция глаза,
• герпетическое кератит, ксерофтальмия, ветряная оспа или любая другая вирусная инфекция глаза,
• грибковая инфекция глаза,
• туберкулёзная инфекция глаза,
• необработанная гнойная инфекция глаза.

Предостережения и меры предосторожности

• Препарат Флукон следует использовать исключительно для закапывания в глаз (глаза).
• Если пациент использует препарат Флукон глазные капли в течение длительного периода:
• У пациента может出现ить увеличение давления в глазу. Риск вызванного кортикостероидами увеличения давления в глазу больше у детей и может появиться быстрее, чем у взрослых. Особенно при использовании препарата у детей необходимо обратиться к врачу за консультацией. Риск, вызванный приемом кортикостероидов, развития глазного гипертонуса и образования катаракты также больше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).
• У пациента может развиться глаукома, протекающая с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также с образованием задней субкапсулярной катаракты.
• Если симптомы ухудшатся или появится внезапный рецидив заболевания, необходимо связаться с врачом. Пациент может быть более восприимчив к глазным инфекциям.
• Если у пациента появится инфекция, врач назначит другой препарат, предназначенный для лечения этой инфекции.
• Местное использование стероидных препаратов для глаз может задерживать заживление ран глаз. Одновременное местное использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может вызывать риск появления проблем с заживлением глаза.
• Если пациент страдает заболеваниями, приводящими к истончению тканей глаза, перед использованием этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент использует одновременно другие препараты, необходимо внимательно прочитать пункт «Препарат Флукон и другие препараты».
• Если у пациента появится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Необходимо проявлять особую осторожность при использовании флуорометолона в лечении инфекции

вирусом простого герпеса( герпес симплекс). Необходимо обратиться к врачу за консультацией, если состояние здоровья ухудшилось или не улучшилось.
Местному введению кортикостероидов может сопровождаться снижением выделяемого кортизола
в моче, а также снижением концентрации кортизола в сыворотке. Наблюдается связь кортикостероидов
с снижением темпов роста у детей, особенно при высоких дозах и длительном лечении.
Прежде чем начать использовать препарат Флукон, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Дети

Не установлена безопасность использования препарата Флукон у детей в возрасте до 3 лет, поэтому не рекомендуется использовать его в этой возрастной группе.

Препарат Флукон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент использует в настоящее время или использовал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая препараты, доступные без рецепта.
Если пациент использует одновременно другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо использовать в конце.
Одновременное местное использование стероидов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может увеличивать риск появления проблем с заживлением роговицы.
Не проводились исследования по взаимодействию.
При использовании глазных капель, предназначенных для расширения зрачка (например, атропина), которые могут вызывать повышение внутриглазного давления, этот эффект может быть усилен, когда одновременно используется препарат Флукон.
Глазные кортикостероидные препараты могут вызывать повышение внутриглазного давления, снижая эффективность противоглаукомных препаратов.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Флукон, и поэтому лечащий врач может решить о тщательном наблюдении за состоянием пациента, принимающего эти препараты (в том числе некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Флукон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств
и использование машин.
В течение некоторого времени после введения препарата Флукон зрение может быть нечетким. Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока этот симптом не пройдет .

Препарат Флукон содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,5 мг бензалкония хлорида в каждых 5 мл суспензии, что соответствует
0,1 мг/мл.
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее
15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после использования препарата, необходимо связаться с врачом.

Препарат Флукон содержит фосфатные буферы

Препарат Флукон глазные капли содержат 8,5 мг дигидрофосфата моногидрата и 12,5 мг динатрия фосфата в каждых 5 мл суспензии, что соответствует 2,8 мг фосфатов/мл.
У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

3. Как использовать препарат Флукон

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если после удаления крышки защитный кольцо ослаблено, его необходимо выбросить перед использованием препарата.
Молодежь и взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
Обычно рекомендуемая доза препарата Флукон составляет одну каплю в глаз или глаза, два-четыре раза в день. В течение первых 24-48 часов врач может увеличить дозировку до одной капли, вводимой каждые 4 часа. Врач сообщит, как долго будет продолжаться лечение.
Дети
Не установлена безопасность использования препарата Флукон у детей в возрасте до 3 лет.
Врач определит, как долго необходимо использовать препарат.
Если препарат используется у пациентов с глаукомой, продолжительность лечения должна быть ограничена двумя неделями, если не обосновано более длительное лечение.
Препарат Флукон предназначен исключительнодля введения в глаза.

1
2
3
4
Способ использования препарата в виде глазных капель

• 1. Подготовить бутылку с глазными каплями и зеркало.
• 2. Тщательно вымыть руки.
• 3. Тщательно встряхнуть бутылку.
• 4. Открутить крышку.
• 5. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 6. Отвести голову назад. Нижнее веко отвести чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 7. Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 8. Не касаться кончиком капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.Это может вызвать инфекцию капель.
• 9. Легко нажать на дно перевернутой бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Флукон (рисунок 3).
• 10. После использования препарата в виде глазных капель удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и осторожно прижать палцем угол глаза в области носа на 2 минуты (рисунок 4). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм.
• 11. Если необходимо вводить капли в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия для второго глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата плотно закрутить бутылку.
• 13. В одно и то же время необходимо использовать одну бутылку с препаратом.

Если капля не попала в глазнеобходимо повторить попытку правильного закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флукон

В случае закапывания в глаза чрезмерного количества капель необходимо промыть глаза теплой водой.
Не следует использовать препарат до времени запланированного приема следующей дозы.

Пропуск использования препарата Флукон

В случае пропуска дозы препарата Флукон, необходимо принять следующую запланированную дозу. Если однако
до введения следующей дозы препарата осталось мало времени, пропущенную дозу необходимо пропустить и вернуться
к нормальному режиму введения. Не следуетиспользовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент использует одновременно другие глазные капли или мази, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между введениями последующих препаратов. Глазные мази необходимо использовать в конце.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Флукон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время использования препарата Флукон глазные капли наблюдалось появление следующих нежелательных реакций с частотой, не известной(частота появления не могла быть установлена на основе доступных данных):

• повышение давления в глазу, нечеткое зрение, боль в глазу, ощущение дискомфорта в глазу (проходящее жжение или колющие ощущения после использования препарата), ощущение инородного тела в глазу, раздражение глаза, покраснение глаза, усиленное слезотечение, нечеткое зрение;
• нарушения вкуса.

Описание отдельных нежелательных реакций

• Длительное местное использование кортикостероидов для глаз может привести к увеличению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и нарушениями поля зрения, а также к образованию подтормозочной катаракты
  и задержке процесса заживления ран (см. пункт 2).

острота зрения и нарушениями поля зрения, а также к образованию подтормозочной катаракты и задержке процесса заживления ран (см. пункт 2).

• При использовании комбинированной терапии, включающей кортикостероиды, может出现ить развитие вторичных инфекций (см. пункт 2).
• При заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, существует большее опасность развития перфорации (см. пункт 2).
• У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать во время лечения помутнение роговицы из-за накопления кальция.

Если нежелательные реакции не являются тяжелыми, то обычно можно продолжать использовать капли.
В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится
также к реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флукон

Чтобы предотвратить инфекции бутылку необходимо выбросить после четырех недель с момента ее первого
открытия. Дата открытия бутылки необходимо записать в обозначенном месте ниже.
Дата первого открытия:………………
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не хранить в холодильнике.
Не замораживать.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Не использовать препарат Флукон после истечения срока годности, указанного на этикетке и пачке
после: «EXP». Термин годности означает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке обозначен «Lot».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флукон

• Активным веществом препарата является флуорометолон 1 мг/мл.
• Остальные компоненты: дигидрофосфат натрия моногидрат, динатрий фосфат безводный, полисорбат 80, хлорид натрия, бензалконий хлорид (раствор), динатрий эдетат, поливиниловый спирт, гипромеллоза (3550 мПа·с), соляная кислота и (или) гидроксид натрия для достижения необходимого pH, очищенная вода.

Как выглядит препарат Флукон и что содержит упаковка

Препарат Флукон является жидкостью (суспензией, белой или светло-коричневой) в 5 мл пластиковой бутылке (типа DROPTAINER) с защищенной крышкой. Текстурированная коробка содержит 1 бутылку объемом 5 мл.

Ответственная организация

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель

Siegfried El Masnou S.A.
Камиль Фабра, 58
Эль Масноу
08320 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: