Флазена

1. Что такое препарат Флазена и для чего он используется

Препарат Флазена содержит две активные вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе препаратов, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные препараты действуют путем предотвращения действия веществ, таких как гистамин, которые организм производит в качестве части аллергической реакции, и тем самым уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Препарат Флазена используется для облегчения симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита средней и тяжелой степени, если использование других назальных препаратов, содержащих только антигистаминные или кортикостероидные вещества, считается недостаточным.

2. Важные сведения перед использованием препарата Флазена

Когда не использовать препарат Флазена:

• Если пациент имеет аллергию на азеластин гидрохлорид или флутиказон пропионат, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Флазена, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент недавно перенес операцию на носу.
• Если пациент имеет инфекцию в носу. Инфекцию носовых проходов необходимо лечить антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Лица, получающие лечение от носовой инфекции, могут продолжать лечить аллергию препаратом Флазена.
• Если пациент имеет туберкулез или не леченую инфекцию.
• Если пациент заметил изменение зрения или ранее был диагностирован с повышенным внутриглазным давлением, глаукомой и (или) катарактой. Лица, на которых это распространяется, будут находиться под пристальным наблюдением во время использования препарата Флазена.
• Если у пациента есть нарушения функции надпочечников. Необходимо проявлять осторожность при замене системного лечения стероидами на терапию препаратом Флазена.
• Если у пациента диагностирована тяжелая печеночная болезнь. В этом случае увеличивается риск системных нежелательных реакций.

В этих случаях решение о возможности использования препарата Флазена принимает лечащий врач.

3. Как использовать препарат Флазена

Препарат Флазена следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

• Рекомендуется использовать одну дозу в каждый носовой проход утром и вечером.

Использование у детей в возрасте до 12 лет

• Не рекомендуется использовать этот препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Использование у лиц с нарушениями функции почек и печени

• Нет данных о использовании у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Способ применения

Назальное применение.
Необходимо тщательно прочитать следующие инструкции и использовать препарат только в соответствии с рекомендациями.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную крышку.
• 2. Если аэрозоль для носа используется впервые, необходимо заполнить насос, выпустив дозу препарата в воздух.
• 3. Насос заполнить, поместив два пальца по обе стороны от насоса, а большой палец на дне бутылки.
• 4. Нажать и отпустить насос 6 раз, до появления мелкого тумана (см. рисунок а).

• 5. Теперь насос заполнен и готов к использованию.
• 6. Если аэрозоль для носа не использовался в течение более 7 дней, необходимо снова заполнить насос, нажав на него один раз.

Применение аэрозоля

• 1. В течение 5 секунд осторожно встряхнуть бутылку, выполняя движение вверх и вниз, а затем снять защитную крышку.
• 2. Выдуть нос, чтобы очистить носовые проходы.
• 3. Держать голову наклоненной вниз в сторону пальцев ног. Не наклонять голову назад.
• 4. Держать бутылку вертикально и осторожно поместить насадку в носовой проход.
• 5. Другой носовой проход закрыть пальцем, нажать на насос быстро один раз и одновременно сделать легкий вдох (см. рисунок б).

• 6. Выполнить выдох через рот.
• 7. Продолжить то же самое с другим носовым проходом.
• 8. После введения препарата делать легкие вдохи и не наклонять голову назад. Это предотвратит попадание препарата в горло и ощущение неприятного вкуса.
• 9. После каждого использования вытереть насадку чистой тканью или салфеткой и снова поместить на нее защитную крышку.
• 10. В случае неиспользования аэрозоля не следует прокалывать насадку. Очистить насадку водой.

Важно использовать дозу, назначенную врачом. Необходимо использовать только такую дозировку, какую назначил врач.

Продолжительность лечения

Препарат Флазена может быть использован долгосрочно. Продолжительность лечения должна соответствовать периоду, в течение которого появляются симптомы аллергии.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Флазена

В случае использования слишком большой дозы препарата существует небольшая вероятность появления осложнений. Необходимо обратиться к врачу, если что-либо беспокоит пациента или если в течение длительного времени вводилась доза, превышающая рекомендованную. Если кто-либо, в частности ребенок, случайно выпил препарат Флазена, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

Пропуск использования препарата Флазена

Необходимо использовать аэрозоль для носа сразу, как только пациент вспомнит об этом, и затем использовать следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Флазена

Не следует прекращать использование препарата Флазена без согласования с врачом, поскольку это может привести к отсутствию эффективности лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Флазена может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Горький вкус во рту, особенно если пациент наклоняет голову назад во время применения аэрозоля для носа. Этот вкус должен исчезнуть, если через несколько минут после применения препарата пациент выпьет безалкогольный напиток
• Неприятный запах

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• Небольшое раздражение внутри носа. Это может вызывать легкое ощущение покалывания, зуда или чихания
• Сухость в носу, кашель, сухость горла или раздражение горла

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• Сухость во рту

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость
• Катаракта, глаукома или повышенное внутриглазное давление, что может привести к потере зрения и (или) покраснению и боли в глазах. Эти нежелательные реакции были зарегистрированы после длительного использования аэрозоля для носа, содержащего флутиказон пропионат.
• Повреждение кожи и слизистой оболочки носа
• Плохое самочувствие, чувство усталости, утомления или слабости
• Сыпь, зуд или покраснение кожи, зудящие пузырьки на коже
• Бронхоспазм (сужение нижних дыхательных путей)

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любого из следующих симптомов:

• Отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать трудности с глотанием и (или) дыханием, а также внезапное появление кожной сыпи. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции. Примечание: эти симптомы очень редки.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Неприятное зрение
• Язва слизистой оболочки носа

При использовании препарата в больших дозах в течение длительного времени могут появиться системные нежелательные реакции (нежелательные реакции, связанные с toànным организмом). Вероятность их появления намного ниже, когда используются кортикостероиды в виде аэрозоля для носа, чем при лечении кортикостероидами, принимаемыми внутрь. Эти реакции могут различаться у отдельных пациентов и после применения различных кортикостероидных препаратов (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Адрес: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Флазена

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке бутылки и пачке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить в холодильнике и не замораживать.

Срок годности после первого открытия бутылки: Неиспользованный препарат необходимо выбросить после 6 месяцев с момента первого открытия аэрозоля для носа.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Флазена

• Активными веществами препарата являются: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат. В каждом грамме суспензии содержится 1000 микрограмм азеластина гидрохлорида и 365 микрограмм флутиказона пропионата.

После каждого нажатия на насос (0,14 г) выделяется 137 микрограмм азеластина гидрохлорида (= 125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм флутиказона пропионата.

• Другими компонентами являются: динатрий эдетат, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, бензалконий хлорид, фенол и очищенная вода.

Как выглядит препарат Флазена и что содержит упаковка

Препарат Флазена представляет собой белую или почти белую однородную суспензию.

Препарат Флазена выпускается в бутылке из оранжевого стекла с насосом-распылителем, назальным аппликатором и защитной крышкой, в картонной пачке.

Бутылка объемом 25 мл содержит 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии (не менее 120 доз).

Препарат Флазена выпускается в:

• Упаковках по 1 бутылке, содержащей 23 г аэрозоля для носа в виде суспензии.

Ответственное лицо:

Зентива, к.с.

У Кабельовны 130

Долни Мехолупы

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель:

ФАРМЕА

10, rue Bouché Thomas

ЗАК д’Оргемон

49007 Анже

Франция

ФАРМАКЛЕР

440 Avenue Du Général De Gaulle

14200 Ерувиль-Сен-Клер

Франция

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:

Зентива Польша Сп. з о.о.

ул. Бонифратерская 17

00-203 Варшава

Тел.: +48 22 375 92 00

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Чешская Республика, Норвегия, Словакия, Швеция: Лутоназе

Германия: Азеластин/Флутиказон Зентива 137 Микрограмм/50 Микрограмм про Спрюхштосс Назенспрей, Суспензия

Франция: АЗЕЛАСТИН ХЛОРГИДРАТ / ФЛУТИКАЗОН ПРОПИОНАТ ЗЕНТИВА 137 микрограмм/50 микрограмм, суспензия для назального применения

Литва: АЗАВИН 137 микрограмм/50 микрограмм/доза назальный спрей, суспензия

Польша: ФЛАЗЕНА

Румыния: Лутоназе 137 микрограмм/50 микрограмм/доза спрей назал, суспензия

Венгрия: Лутоназе 137 микрограмм/50 микрограмм/доза суспензия для назального применения

Италия: Азеластин и Флутиказон Зентива

Дата последнего обновления инструкции:январь 2025