FERVEX 500 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Фервекс боль и температура, 500 мг, таблетки для рассасывания
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Фервекс боль и температура и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Фервекс боль и температура
   1. Когда не применять препарат Фервекс боль и температура
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Применение препарата Фервекс боль и температура с другими препаратами
   4. Применение препарата Фервекс боль и температура с алкоголем
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Препарат Фервекс боль и температура содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия, а также фруктозу, глюкозу и сахарозу в аромате
5. Как применять препарат Фервекс боль и температура
   1. Применение более высокой дозы препарата Фервекс боль и температура
   2. Пропуск применения препарата Фервекс боль и температура
6. Возможные нежелательные реакции
7. Как хранить препарат Фервекс боль и температура
8. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Фервекс боль и температура
   2. Как выглядит препарат Фервекс боль и температура и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фервекс боль и температура, 500 мг, таблетки для рассасывания

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит после 5 дней, а температура не снижается после 3 дней, а у молодежи боль или температура не проходят после 3 дней, или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фервекс боль и температура и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фервекс боль и температура
• 3. Как применять препарат Фервекс боль и температура
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фервекс боль и температура
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фервекс боль и температура и для чего он используется

Фервекс боль и температура - препарат, обладающий обезболивающим и жаропонижающим действием. Он снижает повышенную температуру тела. Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.

Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Температура.

Препарат предназначен для краткосрочного применения у взрослых, молодежи с массой тела более 50 кг (т.е. в возрасте старше 15 лет).

2. Важные сведения перед применением препарата Фервекс боль и температура

Когда не применять препарат Фервекс боль и температура

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, хлорид пропацетамола (предшественник парацетамола) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у детей с массой тела менее 50 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми при депрессии) и в течение 14 дней после их отмены.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Фервекс боль и температура, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Препарат Фервекс боль и температура содержит парацетамол и должен применяться с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе рецептурных или безрецептурных препаратов), чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. пункт 3).

Не следует применять более высокие дозы, чем рекомендованные. Применение более высоких доз, чем рекомендованные, несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени обычно появляются через 1-2 дня после передозировки парацетамола, с максимальной тяжестью, обычно возникающей через 3-4 дня.

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо сообщить врачу о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любых других симптомов аллергии.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фервекс боль и температура, если у пациента есть какие-либо из следующих состояний:

нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную гипербилирубинемию),

нарушения функции почек (см. пункт 3),

алкоголизм,

хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени), анорексия, булимия, истощение или голодание,

обезвоживание,

гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Во время применения препарата Фервекс боль и температура необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины,导致 повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов было отмечено развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей организма), когда они принимали парацетамол в рекомендованных дозах в течение длительного времени или когда они принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать:

тяжелые дыхательные трудности, включая учащенное и глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Не следует потреблять алкоголь во время лечения или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени.

Применение препарата Фервекс боль и температура с другими препаратами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.

Одновременное применение препарата Фервекс боль и температура может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата Фервекс боль и температура:

• Ингибиторы МАО - противопоказано одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности появления состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке) - одновременное применение продлевает время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как зверобой, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола (см. «Применение более высокой дозы препарата Фервекс боль и температура» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск появления нарушений функции почек. Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к появлению незначительных изменений в значениях международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае врач может увеличить частоту мониторинга значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином необходимо избегать высоких доз парацетамола и (или) длительного применения парацетамола. Пациентов, принимающих эти препараты, необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - приводит к снижению выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач рассмотрит возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин (антибиотик) - необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин, из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые требуют срочного лечения (см. пункт 2).

Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата Фервекс боль и температура с алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсического повреждения печени.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Препарат Фервекс боль и температура можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую низкую возможную эффективную дозу, снижающую боль или температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени и как можно реже.

Парацетамол можно применять во время грудного вскармливания только с согласия врача и в индивидуальных случаях. Необходимо проявлять осторожность во время применения препарата во время лактации.

Если боль не проходит или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Нет достаточных данных, чтобы определить влияние парацетамола на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Фервекс боль и температура не влияет на психофизические способности. Нет противопоказаний к вождению транспортных средств и использованию механизмов.

Препарат Фервекс боль и температура содержит натрий, сорбитол, бензоат натрия, а также фруктозу, глюкозу и сахарозу в аромате

Каждая таблетка для рассасывания содержит 197 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует примерно 10% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Если пациент принимает 1 или более таблеток для рассасывания в день в течение длительного времени, пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Каждая таблетка для рассасывания содержит 126 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и может иметь легкое слабительное действие.

Каждая таблетка для рассасывания содержит 50 мг бензоата натрия, который может увеличить риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

Препарат содержит 0,96 мг фруктозы в каждой таблетке для рассасывания. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фервекс боль и температура

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

Дозу определяют на основе массы тела пациента. Приблизительный возраст, соответствующий определенной массе тела, приведен только как ориентир.

Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.), каждые 4-6 часов, но не более максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т. Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и молодежь с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)

Рекомендуемая однократная доза препарата Фервекс боль и температура составляет 500 мг или 1000 мг парацетамола (1 или 2 таблетки для рассасывания), каждые 4-6 часов, в общей сложности не более 3 г парацетамола (6 таблеток для рассасывания в день). Однако в случае сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимальной дозы, составляющей 4 г парацетамола (8 таблеток для рассасывания в день). Необходимо всегда соблюдать не менее 4-часовой интервал между дозами.

Пациенты пожилого возраста

Обычно нет необходимости корректировать дозу.

Однако необходимо учитывать сопутствующие факторы риска, некоторые из которых встречаются чаще у пожилых людей и требуют корректировки дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек необходимо изменить минимальный интервал между дозами и снизить максимальную суточную дозу в соответствии со следующей схемой:

Клиренс креатинина

Интервал между дозами

Максимальная суточная доза

Клirenс креатинина 10-50 мл/мин

6 часов

3000 мг (3 г)

Клirenс креатинина менее 10 мл/мин

8 часов

2000 мг (2 г)

Пациенты с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или продлить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

у пациентов с массой тела менее 50 кг,

хроническая или декомпенсированная активная болезнь печени, в частности, легкая или умеренная печеночная недостаточность,

синдром Жильбера (семейная нехемолитическая гипербилирубинемия),

хронический алкоголизм,

хроническое недоедание (низкие резервы глутатиона в печени),

обезвоживание.

Способ применения

Пероральный. Таблетку для рассасывания необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор.

Линия деления не предназначена для деления таблетки на равные дозы.

Не следует жевать или глотать таблетки.

Частота применения

Чтобы предотвратить периодические обострения боли или температуры, интервал между дозами должен составлять 6 часов и не может быть короче 4 часов.

Продолжительность применения

У взрослых не следует применять препарат без рекомендации врача более 5 дней при боли и более 3 дней при температуре. У молодежи не следует применять препарат более 3 дней.

Применение более высокой дозы препарата Фервекс боль и температура

В случае приема слишком высокой дозы или случайного приема препарата Фервекс боль и температура необходимо обратиться к врачу за соответствующей консультацией.

Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкоголизмом, болезнями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.

Передозировка препарата может привести в течение нескольких часов или дней к симптомам, таким как тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, возвращением тошноты и желтухой.

В каждом случае приема этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более 1 часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется принять 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

После передозировки парацетамола были отмечены следующие явления:

• острая почечная недостаточность,
• распространенное внутрисосудистое свертывание крови,
• редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск применения препарата Фервекс боль и температура

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Частота появления нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов,

очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов,

неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных.

Редко: снижение артериального давления.

Очень редко: тахикардия; тошнота, рвота; почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность,

Неизвестна: анафилактическая реакция (в том числе анафилактический шок), реакции повышенной чувствительности, ангиоэдема (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани); диарея, боли в животе;

увеличение активности печеночных аминотрансфераз; тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа белых кровяных клеток); кожная сыпь, эритема, крапивница, петехии, острый генерализованный пузырчатый дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; бронхоспазм, устойчивая кожная сыпь; серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций повышенной чувствительности (покраснение кожи, одышка, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 45, 01-071 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фервекс боль и температура

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фервекс боль и температура

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 500 мг парацетамола.
• Другие компоненты: безводная лимонная кислота, бикарбонат натрия, безводный карбонат натрия, сорбитол (Е420), лаурилсульфат натрия, повидон, сахарин натрия, бензоат натрия (Е211), грейпфрутово-апельсиновый аромат (содержит фруктозу, глюкозу и сахарозу).

Как выглядит препарат Фервекс боль и температура и что содержит упаковка

Таблетка для рассасывания.

Плоская, белая или слегка желтоватая таблетка, с сечением, растворимая в воде, с линией деления.

Линия деления не предназначена для деления таблетки на равные дозы.

Упаковка: полипропиленовая труба с крышкой (ПЭ) с поглотителем влаги, содержащая 6 таблеток для рассасывания, в картонной коробке.

Фольговая упаковка Al/PE, содержащая 8 таблеток для рассасывания - два блистера по 4 таблетки для рассасывания, в картонной коробке.

Фольговая упаковка Al/PE, содержащая 16 таблеток для рассасывания - четыре блистера по 4 таблетки для рассасывания, в картонной коробке.

Ответственное лицо

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель

UPSA SAS

979, Avenue des Pyrénées

47520 Ле-Пассаж, Франция

UPSA SAS

304, Avenue du Dr Jean Bru

47000 Ажен, Франция

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

MagnaPharm Poland sp. z o.o.

ул. Инфлянтская, 4

00-189 Варшава

тел.: +48 22 570 27 00

Дата последней актуализации инструкции:….