ФЕНТАНИЛ 50 mcg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. ФЕНТАНИЛ ВЗФ, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Фентанил ВЗФ и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Фентанил ВЗФ
   1. Когда не следует применять препарат Фентанил ВЗФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Фентанил ВЗФ и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Препарат Фентанил ВЗФ содержит натрий
5. Как применять препарат Фентанил ВЗФ
   1. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фентанил ВЗФ
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Фентанил ВЗФ
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Фентанил ВЗФ
   2. Как выглядит препарат Фентанил ВЗФ и что содержит упаковка
   3. Уполномоченная организация
   4. Производитель
   5. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала
   6. ФЕНТАНИЛ ВЗФ, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций
   7. Способ применения
   8. Инструкция по открытию ампулы
   9. Дозирование

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФЕНТАНИЛ ВЗФ, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций

Фентанил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фентанил ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фентанил ВЗФ
• 3. Как применять препарат Фентанил ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фентанил ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фентанил ВЗФ и для чего он используется

Фентанил ВЗФ - синтетический, опиоидный, очень сильный обезболивающий препарат, который используется:

• в небольших дозах для обезболивания во время коротких хирургических процедур,
• в больших дозах в качестве обезболивающего и (или) дыхательного средства у пациентов, требующих поддержки дыхания,
• для индукции хирургической анестезии (обезболивания) во время общей анестезии,
• в сочетании с нейролептическими средствами для проведения нейролептоаналгезии,
• как отдельный препарат или в сочетании с другими препаратами (например, бензодиазепинами) для проведения анестезии, называемой анестезией,
• для лечения сильных болей, таких как посттравматическая боль, боль, сопровождающая инфаркт миокарда.

2. Важная информация перед применением препарата Фентанил ВЗФ

Когда не следует применять препарат Фентанил ВЗФ:

• если пациент имеет аллергию на фентанил или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или другие опиоидные обезболивающие препараты;
• если произошло угнетение (депрессия) дыхания (за исключением случаев, указанных в пункте 1.);
• если у пациента выявлены заболевания, связанные с дыхательной недостаточностью;
• если имеются клинические состояния, которые могут быть противопоказанием для использования эпидуральной или спинной анестезии.
• Не следует применять препарат Фентанил ВЗФ во время приема ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 2 недель после окончания лечения ингибиторами моноаминоксидазы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Фентанил ВЗФ необходимо обсудить это с врачом.
Фентанил ВЗФ вводится медицинским персоналом. Во время применения препарата и после операции
медицинский персонал обеспечит пациенту надлежащий уход, и в случае возникновения проблем будут приняты
необходимые меры для поддержания жизненно важных функций.
Необходимо обсудить с врачом применение препарата Фентанил ВЗФ, если:

• пациент или кто-либо из его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ (зависимость);
• пациент курит;
• пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревога или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний;
• пациент имеет неконтролируемую гипотиреоз, заболевания легких, миастению, снижение функции легких, заболевания, связанные с алкоголем, расстройства функции почек или печени;
• пациент имеет расстройства функции мозга, поскольку снижение артериального давления может привести к временному снижению мозгового кровотока; в таких случаях врач отрегулирует метод введения фентанила;
• пациент находится в пожилом возрасте, ослаблен - врач уменьшит дозу фентанила; во время введения начальной дозы он будет учитывать реакцию пациента на препарат и, если необходимо, введет дополнительную дозу.

Как и в случае со всеми сильнодействующими опиоидными препаратами, во время применения фентанила во время операции может возникнуть выраженная дыхательная депрессия (угнетение дыхания), которая может сохраняться или возобновляться в раннем послеоперационном периоде. Медицинский персонал будет проявлять осторожность, особенно при введении фентанила в больших дозах или в виде инфузии, а также обеспечит надлежащий контроль самостоятельного дыхания и его поддержание до перевода пациента в палату.
Применение фентанила во время родов может привести к дыхательной депрессии у новорожденного.
Во время применения фентанила у пациента также могут возникнуть судороги.
Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему). Также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Если пациент опасается, что может стать зависим от препарата Фентанил ВЗФ, он должен обсудить это с врачом.
Если лечение будет прекращено, могут возникнуть симптомы отмены. Если пациент считает, что это происходит, он должен сообщить об этом врачу или медсестре (см. также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Как и в случае с другими опиоидными препаратами, к которым относится фентанил, применение этого препарата может привести к увеличению давления в желчных протоках и в отдельных случаях к возникновению спазма сфинктера Одди (симптомы: боль средней или сильной интенсивности, локализованная в верхней части живота, может быть постоянной или повторяющейся).
Во время применения фентанила с серотонинергическими препаратами может возникнуть так называемый серотониновый синдром. Этот синдром может включать изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома), нарушения функции нервной системы (например, ускорение сердечного ритма, колебания артериального давления, гипертермию - повышение температуры тела), нарушения нервно-мышечной функции (например, усиление рефлексов, отсутствие координации, мышечная жесткость) и (или) нарушения функции желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея). В случае возникновения симптомов или подозрения на возникновение серотонинового синдрома врач примет решение о прекращении применения фентанила. (См. также подпункт «Препарат Фентанил ВЗФ и другие препараты»).

Препарат Фентанил ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты.

• Применение опиоидных препаратов в премедикации, барбитуратов, бензодиазепинов, нейролептических препаратов, препаратов для общей анестезии, некоторых препаратов, используемых для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин) и других средств, действующих на центральную нервную систему (например, алкоголь), может усиливать или продлевать дыхательную депрессию, вызванную фентанилом. Если пациент получает препараты, действующие на центральную нервную систему, дозы фентанила должны быть меньше, чем обычно применяемые.
• Совместное применение препарата Фентанил ВЗФ и седативных препаратов, например бензодиазепинов или их производных, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, когда не доступны другие методы лечения. Если же препарат Фентанил ВЗФ применяется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и период совместного применения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно будет проинформировать родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникают указанные выше симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
• При многократном применении фентанила и совместном применении с противовирусными препаратами (например, ритонавиром) может быть необходимо уменьшить дозу фентанила.
• Если пациент принимает противогрибковые препараты, например флуконазол, вориконазол, он должен сообщить об этом врачу, поскольку это влияет на действие фентанила.
• Брадикардия (замедление сердечного ритма) и остановка сердца может возникнуть при совместном применении фентанила и миорелаксантов (которые не имеют ваголитического действия).
• При применении фентанила с серотонинергическими препаратами может возникнуть так называемый серотониновый синдром, который может быть потенциально опасным для жизни (см. подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Необходимо уменьшить дозу фентанила, если он применяется с этомидатом и мидазоламом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
О применении препарата во время беременности и грудного вскармливания врач примет решение после оценки соотношения риска и пользы, связанной с грудным вскармливанием после применения фентанила.
Фентанил проникает в грудное молоко. Поэтому в течение 24 часов после применения препарата не рекомендуется кормить грудью или использовать сцеженное в это время молоко.
Влияние на фертильность
Нет клинических данных о влиянии фентанила на фертильность у мужчин и женщин.
В исследованиях на животных некоторые тесты на крысах показали снижение фертильности самок после введения токсичных доз для матерей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

После применения фентанила не рекомендуется управлять транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов, даже если пациент будет выписан из больницы раньше.

Препарат Фентанил ВЗФ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия». Если перед введением препарат будет разбавлен в растворе, содержащем натрий, необходимо учитывать содержание натрия в этом растворе.

3. Как применять препарат Фентанил ВЗФ

Фентанил ВЗФ вводится медицинским персоналом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Фентанил ВЗФ можно вводить внутримышечно, внутривенно, подкожно, эпидурально, спинно.
Препарат Фентанил ВЗФ не содержит консервантов.
Дозы препарата врач отрегулирует в зависимости от общего состояния пациента, его возраста, веса, сопутствующих заболеваний, вида операции, анестезии и применяемых препаратов. Подробную информацию о дозировке препарата предоставит врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фентанил ВЗФ

Симптомы передозировки зависят от индивидуальной чувствительности пациентов. Это: нарушения дыхания, мышечная жесткость, замедление сердечного ритма, значительное снижение артериального давления, нарушения мозговой деятельности (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия). Правильные действия предпринимает медицинский персонал.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают первые симптомы повышенной чувствительности (например, отек лица, губ, языка,
горла, вызывающий затруднения дыхания или глотания), необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Частота возникновения таких симптомов не была определена. Врач оценит степень выраженности симптомов и примет решение о дальнейших действиях.
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• мышечная жесткость (которая также может включать межреберные мышцы);
• тошнота, рвота.

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• возбуждение;
• дискинезия (непроизвольные движения), седация (чрезмерное успокоение), головокружение;
• нарушения зрения;
• замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, нарушения сердечного ритма, очень низкое кровяное давление, гипертония, боль в венах;
• спазм гортани, спазм бронхов, апноэ;
• аллергическое воспаление кожи;
• послеоперационная дезориентация.

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• эйфория;
• головная боль;
• воспаление вен, колебания кровяного давления;
• усиление дыхания (гипервентилация), икота;
• дрожь, состояние пониженной температуры тела (гипотермия);
• осложнения, связанные с дыхательной системой, возникающие в результате анестезии.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• затруднения глотания.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• повышенная чувствительность (такая как анафилактический шок, анафилактические реакции, крапивница) - см. информацию, размещенную выше в начале этого пункта;
• судороги, потеря сознания, миоклонии (короткие, быстрые и сильные сокращения отдельных мышц или их групп);
• остановка сердца;
• депрессия (угнетение) дыхания; может возникнуть даже через 24 часа после эпидурального или спинного введения препарата.
• зуд;
• маячение (симптомы могут включать возбуждение, беспокойство, дезориентацию, чувство замешательства, тревогу, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары);
• симптомы абстиненции (могут возникать следующие симптомы: тошнота, рвота, диарея, тревога, дрожь, озноб и потоотделение).

При совместном применении фентанила с нейролептическими препаратами были зарегистрированы: дрожь, двигательное беспокойство, случаи послеоперационных галлюцинаций, а также экстрапирамидные расстройства (симптомы, например: дрожь, мышечная жесткость, медленные движения, неустойчивая походка с подергиванием ног).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фентанил ВЗФ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такие действия помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фентанил ВЗФ

• Активным веществом препарата является фентанил. Каждый мл раствора содержит 50 мкг фентанила (в виде фентанила цитрата).
• Другими компонентами являются: гидроксид натрия 10% (для регулирования pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Фентанил ВЗФ и что содержит упаковка

Фентанил ВЗФ представляет собой бесцветный, прозрачный раствор для инъекций.
Упаковка содержит соответственно: 10 или 50 ампул по 2 мл или 10 мл, в картонной коробке.

Уполномоченная организация

Фармацевтический завод POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Фармацевтический завод POLPHARMA С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2024 г.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

ФЕНТАНИЛ ВЗФ, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций

Препарат Фентанил ВЗФ не содержит консервантов.

Способ применения

Фентанил можно применять только в отделениях, полностью оснащенных оборудованием для мониторинга и поддержки функции дыхания, и может быть введен только медицинским персоналом, имеющим опыт в обеспечении и поддержании функции дыхания.
Для предотвращения брадикардии рекомендуется внутривенное введение небольшой дозы холинолитического препарата перед индукцией анестезии.
Фентанил ВЗФ можно вводить:

• внутримышечно,
• внутривенно - в быстром введении (болус), в постоянной инфузии или методом PCA (метод, при котором пациент сам включает устройство для введения обезболивающего препарата),
• подкожно - в введении, в постоянной инфузии,
• эпидурально - введение единой дозы, постоянная инфузия или методом PCA,
• спинно - введение единой дозы или постоянная инфузия.

Примечание:
Препарат Фентанил ВЗФ можно вводить с 0,9% раствором NaCl или 5% раствором глюкозы.
Если необходимо, приготовленный раствор можно хранить, на ответственность пользователя, не более 24 часов, при условии, что разбавление препарата производится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор необходимо утилизировать.
Не смешивать препарат Фентанил ВЗФ с тиопенталом и метоэкситоном, поскольку существует химическая несовместимость, обусловленная большой разницей pH растворов.

Инструкция по открытию ампулы

При открытии ампулы рекомендуется использовать перчатки.
При случайном контакте с кожей необходимо промыть этот участок кожи водой. Необходимо избегать использования мыла, алкоголя и других чистящих средств, которые могут вызвать химические или физические повреждения кожи.
Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва ниже нее.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, их необходимо открывать непосредственно перед применением. Остаток непримененного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозирование

Внутривенное введение - в болусе или в инфузии
Внутримышечное введение
Фентанил ВЗФ можно вводить внутривенно взрослым и детям.
Дозы фентанила необходимо отрегулировать в зависимости от возраста, веса, общего состояния пациента, сопутствующих заболеваний, применяемых других препаратов, а также вида операции и анестезии.
Взрослые
Обычно применяемые дозы у взрослых:

Дозы выше 200 мкг можно применять только в анестезии.
В премедикации можно ввести 1-2 мл (50-100 мкг) фентанила внутримышечно за 45 минут до индукции анестезии.
Внутривенное введение 2 мл (100 мкг) фентанила взрослым пациентам, не получавшим премедикацию, должно обеспечить эффективное обезболивание в течение 10-20 минут во время операции, вызывающей незначительные болевые ощущения.
Внутривенное введение 10 мл (500 мкг) фентанила в быстром болусе обеспечивает обезболивание в течение примерно 1 часа. Вызванные обезболивание эффективны при операциях со средней интенсивностью боли.
Введение дозы 50 мкг/кг фентанила обеспечивает обезболивание в течение 4-6 часов во время операции с высокой интенсивностью боли.
Фентанил ВЗФ можно также вводить в виде постоянной внутривенной инфузии.
У пациентов с контролируемым дыханием можно ввести нагрузочную дозу фентанила в быстрой инфузии примерно 1 мкг/кг/мин в течение первых 10 минут, а затем в инфузии примерно 0,1 мкг/кг/мин.
Нагрузочную дозу можно также вводить в быстром болусе.
Скорость инфузии необходимо отрегулировать в зависимости от реакции пациента на введенный фентанил; рекомендуется применять минимально возможные дозы фентанила.
Если не планируется применение поддержки дыхания у пациента в послеоперационном периоде, инфузию необходимо закончить за 40 минут до окончания операции.
Низкие дозы фентанила, например 0,05-0,08 мкг/кг/мин, вводятся в случае поддержания самостоятельного дыхания. Более высокие дозы (до 3 мкг/кг/мин) применяются в кардиохирургии.
Из-за большой разницы pH фентанил имеет химическую несовместимость с препаратами, используемыми для индукции анестезии, такими как тиопентал и метоэкситал.
Дети и подростки
Дети в возрасте от 12 до 17 лет:
Необходимо применять дозы, предназначенные для взрослых.
Дети в возрасте от 2 до 11 лет:
Обычно применяемые дозы у детей:

Применение у детей
Обезболивание во время операции, углубление анестезии с самостоятельным дыханием
Техники, которые включают обезболивание у самостоятельно дышащих детей, можно применять только как часть анестезиологической техники или как часть техники седации/обезболивания квалифицированным медицинским персоналом в условиях, которые позволяют немедленно провести интубацию в случае возникновения жесткости грудной клетки или апноэ - введения кислорода.
Применение у пациентов пожилого возраста и ослабленных
Рекомендуется уменьшить дозу фентанила. Во время введения начальной дозы необходимо учитывать реакцию пациента и, если необходимо, внести коррекцию в дополнительную дозу.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением существует риск передозировки, если дозу рассчитывают на основе веса тела. Ожирению пациентам следует рассчитывать дозу на основе оценочной безжировой массы тела.
Нарушения функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы препарата Фентанил ВЗФ и внимательно наблюдать за возникновением симптомов токсичности фентанила.
Кроме того, при лечении сильной боли фентанил можно вводить:
Подкожно
Взрослым: дозы отрегулированы в зависимости от состояния пациента; вводится в виде введения или постоянной инфузии.
Детям с весом тела ниже 50 кг: начальная доза 0,5-2,0 мкг/кг/ч в виде введения или постоянной инфузии.
Для детей в возрасте до 6 месяцев начальная доза составляет ¼ до ⅓ вышеуказанной дозы, последующая доза корректируется в зависимости от эффекта.
Детям с весом тела выше 50 кг: начальная доза 25-75 мкг каждые 1 час.
Эпидурально
Единичная доза: 50-100 мкг (1-2 мкг/кг);
Постоянная инфузия: 25-100 мкг/ч;
Метод PCA: нагрузочная доза: 75-100 мкг; основная инфузия: 30-75 мкг/ч; доза по требованию: 10-15 мкг; время блокады помпы - 6 минут.
Спинно
Рекомендуется введение фентанила спинно в поясничном отделе позвоночника.
Единичная доза: 5-25 мкг/доза;
Постоянная инфузия: 0,8 мкг/кг/ч.
Применение у пациентов пожилого возраста и ослабленных
Рекомендуется уменьшить дозу фентанила. Во время введения начальной дозы необходимо учитывать реакцию пациента и, если необходимо, внести коррекцию в дополнительную дозу.