Етопирина

1. Что такое препарат Этопирина и для чего он используется

Этопирина является препаратом, используемым для лечения головных болей и болей средней степени тяжести, особенно воспалительного характера.

2. Важные сведения перед применением препарата Этопирина

Когда не применять препарат Этопирина

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ацетилсалициловую кислоту, этензамид, кофеин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Чувствительность к ацетилсалициловой кислоте встречается у 0,3% населения, включая 20% пациентов с бронхиальной астмой или хроническим уртикарием. Симптомы чувствительности (уртикария, а иногда анафилаксия) могут возникнуть в течение 3 часов после приема ацетилсалициловой кислоты;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие нестероидные противовоспалительные препараты, протекающие с симптомами, такими как: бронхоспазм, ринит, анафилаксия;
• если пациент имеет бронхиальную астму, хронические заболевания дыхательной системы, сенную лихорадку или отек слизистой оболочки носа, поскольку пациенты с этими заболеваниями могут реагировать на нестероидные противовоспалительные препараты бронхоспазмом, отеком кожи и слизистых (ангиоотек) или крапивницей чаще, чем другие пациенты;
• если пациент имеет активную язву желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также воспалительные или кровоточащие заболевания желудочно-кишечного тракта (может возникнуть кровотечение из желудочно-кишечного тракта или обострение язвы);
• если пациент имеет тяжелую печеночную, почечную или сердечную недостаточность;
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови (например, гемофилия, тромбоцитопения) или если пациент одновременно принимает антикоагулянты (например, производные кумарина, гепарин);
• если пациент имеет дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (редкое наследственное заболевание);
• если пациент одновременно принимает метотрексат в дозах 15 мг в неделю или более, из-за вредного влияния на костный мозг;
• у детей и подростков в возрасте до 16 лет, особенно во время вирусных инфекций, из-за риска развития синдрома Рея, редкого, но тяжелого заболевания, вызывающего повреждение печени и мозга;
• в третьем триместре беременности и во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Этопирина необходимо обсудить это с врачом в следующих ситуациях:

• если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты группы сульфонилмочевины, из-за риска усиления гипогликемического действия (снижения уровня глюкозы в крови), или если пациент принимает препараты против подагры;
• у пациентов с нарушениями функции почек, а также с хронической почечной недостаточностью;
• у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом и (или) системной красной волчанкой, а также с печеночной недостаточностью, поскольку токсичность салицилатов увеличивается у этих пациентов, и необходимо контролировать функцию печени;
• в случае маточных кровотечений, чрезмерного менструального кровотечения, использования внутриматочной контрацептивной спирали, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности;
• у пациентов с психомоторным возбуждением и бессонницей;
• при одновременном применении с метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю, из-за усиления токсичного действия метотрексата на костный мозг. Одновременное применение с метотрексатом в дозах более 15 мг в неделю противопоказано;
• за 5-7 дней до запланированной операции препарат следует отменить, из-за риска удлинения времени кровотечения как во время, так и после операции.

Этопирина и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение препарата Этопирина противопоказано с:

• антикоагулянтами (гепарин, производные кумарина);
• метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или более.

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Этопирина с:

• ингибиторами конвертингазы ангиотензина (например, эналаприл, каптоприл), поскольку Этопирина может снижать антигипертензивное действие этих препаратов;
• ацетазоламидом, поскольку Этопирина может увеличивать токсичность ацетазоламида;
• валпроевой кислотой, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает токсическое действие валпроевой кислоты, а валпроевая кислота, в свою очередь, усиливает антиагрегационное (препятствующее слипанию тромбоцитов) действие ацетилсалициловой кислоты;
• мочегонными препаратами, поскольку Этопирина может снижать эффективность этих препаратов и усиливать ототоксичность (повреждающее действие на слух) фуросемида;
• метотрексатом в дозах менее 15 мг в неделю, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает токсическое действие метотрексата на костный мозг;
• нестероидными противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном), поскольку существует повышенный риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта;
• глюкокортикоидами, применяемыми системно (за исключением гидрокортизона, применяемого как заместительная терапия при болезни Аддисона), поскольку они увеличивают риск развития язвы желудка и кровотечения из желудочно-кишечного тракта, а также снижают концентрацию салицилатов в сыворотке крови во время лечения, а после его окончания увеличивают риск передозировки салицилатов;
• противодиабетическими препаратами, поскольку Этопирина может усиливать гипогликемическое действие (снижение уровня глюкозы в крови) этих препаратов;
• препаратами, увеличивающими выведение мочевой кислоты (например, пробенецидом, сульфинпиразоном), поскольку салицилаты ослабляют действие этих препаратов. Не следует применять одновременно ацетилсалициловую кислоту с этими препаратами;

ацетилсалициловую кислоту с этими препаратами;

• дигоксином, поскольку Этопирина может усиливать действие этого препарата;
• тромболитическими препаратами (растворяющими тромбы), такими как стрептокиназа и алтеплаза, поскольку Этопирина может усиливать действие этих препаратов;
• барбитуратами (например, фенобарбиталом);
• пероральными контрацептивами;
• циметидином и дисульфирамом;
• эрготамином и analeptikами (например, никетамидом), поскольку Этопирина может усиливать действие этих препаратов;
• омепразолом и аскорбиновой кислотой (витамином С) не влияют на абсорбцию ацетилсалициловой кислоты.

Применение препарата Этопирина с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать после еды, запивая большим количеством воды.
Во время лечения не следует потреблять алкоголь, из-за повышенного риска повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек

У пациентов с нарушениями функции печени и (или) почек существует риск усиления нежелательных реакций препарата, поэтому может быть необходимо корректировать дозы в зависимости от степени тяжести печеночной и (или) почечной недостаточности.
Препарат противопоказан при тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности.

Применение у пациентов пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) следует применять препарат в меньших дозах и с большими интервалами между приемами, из-за повышенного риска развития нежелательных реакций в этой группе пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может быть применен в первом и втором триместре беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.
Препарат противопоказан в третьем триместре беременности.
Если пациентка продолжает или начинает лечение препаратом Этопирина во время беременности в соответствии с рекомендациями врача, она должна применять препарат Этопирина в соответствии с его рекомендациями и не принимать дозу больше, чем рекомендованная.
Беременность - третий триместр
Не следует применять ацетилсалициловую кислоту в дозе более 100 мг в день в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Применение препарата Этопирина может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у пациентки и ее ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Если пациентка принимает ацетилсалициловую кислоту в небольших дозах (до 100 мг в день), необходима тщательная kontrol поłożnicza в соответствии с рекомендациями врача.
Беременность - первый и второй триместр
Из-за содержания ацетилсалициловой кислоты не следует применять этот препарат в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если у пациентки необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, следует применять минимальную эффективную дозу препарата в течение возможно более короткого периода. Принятие ацетилсалициловой кислоты в течение более чем нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, может вызвать нарушение функции почек у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигоамнион), или сужению сосуда (протока) в сердце ребенка. Если необходимо более длительное лечение, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат противопоказан во время грудного вскармливания.
Фертильность
Этот препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и прекращается после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не нарушает психофизическую способность и не влияет на ability вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

Препарат Этопирина содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Этопирина

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь, желательно после еды, с большим количеством воды.
Необходимо применять минимально эффективные дозы в течение минимального периода, необходимого для облегчения симптомов, чтобы снизить риск развития нежелательных реакций.
Препарат не следует применять дольше, чем несколько дней.
Обычно рекомендуется следующая дозировка:

Применение у взрослых и подростков старше 16 лет

От 1 до 2 таблеток однократно или по мере необходимости в течение 8 часов.
Не следует применять более 6 таблеток в день.

Применение у детей и подростков до 16 лет

Препарат противопоказан у детей и подростков до 16 лет (см. пункт «Когда не применять препарат Этопирина»).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Этопирина

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленнообратиться к врачу, а в случае тяжелого отравления пациента необходимо немедленно доставить в больницу.
Передозировка у пожилых людей и у маленьких детей (прием доз больше, чем рекомендованные, или случайные отравления) требует особого внимания, поскольку они могут привести к смерти в этих группах пациентов.
После передозировки ацетилсалициловой кислоты могут возникнуть: тошнота, рвота, учащенное дыхание, звон в ушах.
Также были зарегистрированы другие симптомы, такие как потеря слуха, нарушения зрения, головные боли, двигательное возбуждение, сонливость и кома, судороги, гипертермия (температура тела выше нормальной). В тяжелых случаях отравления возникают нарушения кислотно-щелочного и водно-электролитного баланса (метаболический ацидоз и обезвоживание).
Симптомами передозировки кофеина являются: бессонница, усталость, дрожание мышц, галлюцинации, тахикардия (учащенное сердцебиение), экстрасистолия, судороги.
Легкие или умеренно тяжелые симптомы токсичности возникают после приема ацетилсалициловой кислоты в дозе 150-300 мг/кг массы тела (мт). Тяжелые симптомы отравления возникают после приема дозы 300-500 мг/кг мт. Потенциально смертельная доза ацетилсалициловой кислоты больше 500 мг/кг мт.

Лечение передозировки:

Не существует специфического антидота для ацетилсалициловой кислоты. Пациента необходимо доставить в больницу.
Проведение в случае отравления

• Спровоцировать рвоту и промыть желудок (для снижения абсорбции препарата). Такое проведение эффективно в течение 3-4 часов после приема препарата, а в случае отравления очень большой дозой препарата даже до 10 часов.
• Ввести активированный уголь в виде водной суспензии (в дозе 50-100 г у взрослых и 30-60 г у детей), чтобы снизить абсорбцию ацетилсалициловой кислоты.
• В случае гипертермии необходимо снизить температуру тела путем поддержания низкой температуры окружающей среды и применения холодных компрессов.

В тяжелых случаях отравления может быть необходимо форсированное алкализирующее диурез (усиленное выведение мочи под влиянием соответствующих препаратов), перитонеальный диализ или гемодиализ.

Пропуск приема препарата Этопирина

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в назначенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нарушения крови и лимфатической системы
тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), анемия, вызванная микрокровотечениями из желудочно-кишечного тракта, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови), эозинофилия (снижение количества эозинофилов в крови), повышенный риск кровотечений, удлинение времени кровотечения и (или) удлинение времени протромбина.
Нарушения иммунной системы
реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, крапивница, ангиоотек (отек лица, языка и гортани, вызывающий нарушения дыхания), бронхоспазм. В случае их возникновения необходимо немедленно сообщить врачу.
Нарушения нервной системы
звон в ушах (обычно как симптом передозировки), нарушения слуха, головокружение.
Нарушения сердца
сердечная недостаточность.
Нарушения сосудов
артериальная гипертония.
Нарушения желудка и кишечника
диспепсия, изжога, чувство переполнения в эпигастральной области, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повреждение слизистой оболочки желудка, обострение язвы, перфорации.
Язва желудка возникает у 15% пациентов, длительно принимающих ацетилсалициловую кислоту.
Нарушения печени и желчных путей
фокальная некроз печеночных клеток, болезненность и увеличение печени, особенно у пациентов с ювенильным ревматоидным артритом, системной красной волчанкой, ревматической лихорадкой или заболеванием печени; преходящее увеличение активности аминотрансфераз в сыворотке крови, алкализирующей фосфатазы и концентрации билирубина.
Нарушения почек и мочевыводящих путей
протеинурия, присутствие лейкоцитов и эритроцитов в моче, некроз почечных сосочков, интерстициальный нефрит.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Этопирина

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое проведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Этопирина

• Активными веществами препарата являются ацетилсалициловая кислота, этензамид и кофеин. Каждая таблетка содержит 300 мг ацетилсалициловой кислоты, 100 мг этензамида и 50 мг кофеина.
• Другими компонентами являются: картофельный крахмал и лактоза моногидрат.

Как выглядит препарат Этопирина и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки.
Упаковка содержит 2, 6, 10, 30 или 50 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Отдел производственный в Новой Дęбе
ул. Металловца 2, 39-460 Новая Дęба

Дата последней актуализации инструкции: