ESCITALOPRAM 20 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
2. Эсциталопрам Блюфиш, 10 мг, покрытые таблетки
3. Эсциталопрам Блюфиш, 20 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание листовки:
4. Что такое препарат Эсциталопрам Блюфиш и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Блюфиш
   1. Когда не применять препарат Эсциталопрам Блюфиш:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Примечание
   4. Самоубийственные мысли и усиление депрессии или тревожных расстройств
   5. Дети и подростки
   6. Эсциталопрам Блюфиш и другие препараты
   7. Эсциталопрам Блюфиш с пищей, питьем и алкоголем
   8. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   10. Эсциталопрам Блюфиш содержит натрий
6. Как применять препарат Эсциталопрам Блюфиш
   1. Продолжительность лечения
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эсциталопрам Блюфиш
   3. Пропуск применения препарата Эсциталопрам Блюфиш
   4. Прекращение применения препарата Эсциталопрам Блюфиш
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Эсциталопрам Блюфиш
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Эсциталопрам Блюфиш
   2. Как выглядит препарат Эсциталопрам Блюфиш и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

ЛИСТОВКА ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Эсциталопрам Блюфиш, 10 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам Блюфиш, 20 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием листовки перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Эсциталопрам Блюфиш и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Блюфиш
• 3. Как применять препарат Эсциталопрам Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эсциталопрам Блюфиш
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эсциталопрам Блюфиш и для чего он используется

Активным веществом препарата Эсциталопрам Блюфиш является эсциталопрам. Эсциталопрам Блюфиш относится к
группе антидепрессивных препаратов, также называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС, англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Эти препараты действуют на серотонинergic систему мозга путем увеличения концентрации серотонина. Нарушения серотонинergic системы считаются серьезным фактором, влияющим на развитие депрессии и связанных с ней заболеваний.
Препарат Эсциталопрам Блюфиш содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (больших депрессивных эпизодов) и тревожных расстройств (таких как тревожные расстройства с паническими атаками с агорафобией или без агорафобии, социальной тревоги, генерализованных тревожных расстройств и обсессивно-компульсивных расстройств).
Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Применение препарата Эсциталопрам Блюфиш следует продолжать, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Необходимо сообщить врачу, если пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Блюфиш

Когда не применять препарат Эсциталопрам Блюфиш:

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилinu (используемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик)
• если пациент имеет врожденную склонность к нарушениям сердечного ритма или имел в прошлом эпизод нарушений сердечного ритма (установленный в ЭКГ, исследовании, оценивающем функцию сердца)
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на функцию сердца (см. пункт 2 «Эсциталопрам Блюфиш и другие препараты»)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Эсциталопрам Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие нарушения или заболевания, поскольку может
быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию; лечение препаратом Эсциталопрам Блюфиш должно быть прервано, если появятся судороги или увеличится их частота (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»);
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек; врач может считать необходимым корректировку дозы;
• если пациент имеет диабет; лечение препаратом Эсциталопрам Блюфиш может влиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных антидиабетических препаратов;
• если пациент имеет снижение уровня натрия в крови;
• если пациент имеет склонность к легкому образованию кровотечений или синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если у пациента есть или были проблемы с сердцем или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если пациент имеет в покое замедленную сердечную деятельность и (или) подозревается на дефицит электролитов в результате длительной тяжелой диареи, рвоты или приема мочегонных препаратов;
• если пациент имеет быстрое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма;
• если пациент имеет или имел в прошлом проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Примечание

У некоторых пациентов с аффективным расстройством двойного типа может出现 маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если появятся эти симптомы,
необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут появиться такие симптомы, как беспокойство или трудности в положении сидя или стоя в неподвижности. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Эсциталопрам Блюфиш, а иногда вызывать очень тяжелые реакции. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой другой препарат (см. пункт «Эсциталопрам Блюфиш и другие препараты»).
Если во время лечения препаратом Эсциталопрам Блюфиш появляются какие-либо из следующих симптомов,
необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может указывать на то, что у пациента появился серотониновый синдром, заболевание, угрожающее жизни. Симптомы включают непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 за движения глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, коматозное состояние, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температуру тела выше 38°C.

Самоубийственные мысли и усиление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых появляется депрессия и (или) тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли
о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно
только после нескольких недель, иногда позже.
Появление вышеуказанных симптомов более вероятно у:

• пациентов, у которых ранее появлялись мысли о самоуничтожении или самоубийстве;
• молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляютсямысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может оказаться проинформировать родственников или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту листовку. Пациент может попросить проинформировать его, когда они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.
Препараты, такие как Эсциталопрам Блюфиш (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Эсциталопрам Блюфиш не должен обычно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо подчеркнуть, что в случае применения препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску появления нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Эсциталопрам Блюфиш пациентам в возрасте до 18 лет, считая, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил препарат Эсциталопрам Блюфиш пациенту в возрасте до 18 лет и в связи с этим существуют какие-либо сомнения, необходимо обратиться к врачу снова. Если появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Эсциталопрам Блюфиш, необходимо проинформировать врача. На данный момент нет данных о безопасности долгосрочного применения эсциталопрама в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Эсциталопрам Блюфиш и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней перед началом применения препарата Эсциталопрам Блюфиш. После окончания применения препарата Эсциталопрам Блюфиш необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов;
• Обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (используемый для лечения депрессии);
• Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б), содержащие селегилinu (используемую для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск нежелательных реакций;
• Антибиотик линезолид;
• Литий (используемый для лечения аффективного расстройства двойного типа) и триптофан;
• Имипрамин и дезипрамин (используемые для лечения депрессии);
• Суматриптан и подобные препараты (используемые для лечения мигрени), трамадол (используемый для лечения сильных болей) и бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидных препаратов или умеренных болей). Эти препараты повышают риск нежелательных реакций;
• Циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язв желудка), флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), флувоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• Диуретик (Hypericum perforatum)- растительный препарат, используемый для лечения депрессии;
• Кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, используемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут повышать склонность к кровотечениям;
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, используемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач, вероятно, проверит время кровотечения перед началом и после окончания применения препарата Эсциталопрам Блюфиш, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта все еще является подходящей;
• Мефлохин (используемый для лечения малярии), бупропион (используемый для лечения депрессии) и трамадол (используемый для лечения сильных болей), из-за возможного риска снижения судорожного порога;
• Нейролептики (препараты, используемые для лечения шизофрении, психоза) и антидепрессивные препараты (трциклические антидепрессивные препараты или препараты группы СИОЗС) из-за возможного риска снижения судорожного порога;
• Флекайнид, пропафенон и метопролол (используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные препараты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, используемые для лечения психоза). Может быть необходима коррекция дозы препарата Эсциталопрам Блюфиш;
• Препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, из-за повышенного риска появления угрожающих жизни нарушений сердечного ритма;

Не следует применять препарат Эсциталопрам Блюфиш, если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на функцию сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические антидепрессивные препараты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин). В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.

Эсциталопрам Блюфиш с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Эсциталопрам Блюфиш можно применять во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как применять препарат Эсциталопрам Блюфиш»).
Как и в случае многих других препаратов, не рекомендуется совместное применение препарата Эсциталопрам Блюфиш и употребление алкоголя, хотя не следует ожидать взаимодействия препарата Эсциталопрам Блюфиш с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не
рекомендуется применять препарат Эсциталопрам Блюфиш во время беременности и в период грудного вскармливания, пока не будет обсужден риск и польза от применения препарата с врачом.
Если пациентка применяет препарат Эсциталопрам Блюфиш в течение последних 3 месяцев беременности, она
должна знать, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная
кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы
в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, тремор, раздражительность, летаргия,
постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов,
необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают о том, что пациентка применяет препарат Эсциталопрам
Блюфиш. Препараты, такие как Эсциталопрам Блюфиш, применяемые во время беременности, особенно в течение
последних 3 месяцев беременности, могут повышать риск появления у новорожденного тяжелого состояния,
называемого персистирующей пульмонарной гипертензией, которое вызывает быстрое дыхание у ребенка и
цианоз. Эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Если у ребенка появляются
такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или акушеру.
Применение препарата Эсциталопрам Блюфиш в конце беременности может повышать риск тяжелого кровотечения
из влагалища,出现ящего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения
свертываемости крови. Если пациентка применяет препарат Эсциталопрам Блюфиш, она должна проинформировать
о этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Никогда не следует внезапно прекращать применение препарата Эсциталопрам Блюфиш во время беременности.
Можно ожидать, что препарат Эсциталопрам Блюфиш будет проникать в грудное молоко.
Исследования на животных показали, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, ухудшает качество
семени. Теоретически, это может влиять на фертильность у мужчин, но пока не было обнаружено такого
влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока не будет установлено, какой
влияние оказывает препарат Эсциталопрам Блюфиш на организм.

Эсциталопрам Блюфиш содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мг и 20 мг таблетки, то есть препарат считается
«свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эсциталопрам Блюфиш

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Блюфиш составляет 10 мг, принимаемая в одной
дозе в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы, то есть 20 мг в день.
Тревожное расстройство с паническими атаками
Начальная доза препарата Эсциталопрам Блюфиш составляет 5 мг в день в течение первой недели лечения,
затем доза увеличивается до 10 мг в день. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной
дозы, то есть 20 мг в день.
Социальная тревога
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Блюфиш составляет 10 мг, принимаемая в одной
дозе в день. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг в день или увеличена до максимальной
дозы, то есть 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Блюфиш составляет 10 мг, принимаемая в одной
дозе в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы, то есть 20 мг в день.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза препарата Эсциталопрам Блюфиш составляет 10 мг, принимаемая в одной
дозе в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы, то есть 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Эсциталопрам Блюфиш составляет 5 мг, принимаемая в одной
дозе в день. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в день.
Применение у детей и подростков
Препарат Эсциталопрам Блюфиш не должен обычно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Дополнительная информация представлена в пункте 2 «Важная информация перед применением препарата Эсциталопрам Блюфиш».
Препарат Эсциталопрам Блюфиш можно применять во время еды или независимо от еды.
Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Не следует их разжевывать, поскольку они имеют горький вкус.
В случае необходимости таблетку можно разделить на две части, положив ее на плоскую поверхность с
гребнем вверх и затем нажав на ее края пальцами обеих рук, как показано на рисунке.
Таблетки дозировкой 10 мг и 20 мг можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Применение препарата Эсциталопрам
Блюфиш следует продолжать, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не следует менять дозировку без консультации с врачом.
Препарат Эсциталопрам Блюфиш следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент
прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение
в течение как минимум 6 месяцев после выздоровления.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эсциталопрам Блюфиш

В случае применения большей, чем назначенная, дозы препарата Эсциталопрам Блюфиш необходимо
немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Необходимо сделать это даже если пациент не чувствует
никаких симптомов. К симптомам передозировки относятся головокружение, дрожание, возбуждение, судороги,
коматозное состояние, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и
нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку
препарата Эсциталопрам Блюфиш.

Пропуск применения препарата Эсциталопрам Блюфиш

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять
дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. Необходимо
принять следующую дозу на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на
следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Эсциталопрам Блюфиш

Не следует прекращать применение препарата Эсциталопрам Блюфиш, пока не рекомендует этого врач. Когда
пациент заканчивает лечение, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Эсциталопрам
Блюфиш в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Эсциталопрам Блюфиш, особенно если это происходит внезапно,
пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы являются частыми, и риск их больше, когда
препарат Эсциталопрам Блюфиш применялся в течение длительного времени, в высоких дозах или когда доза
была слишком быстро уменьшена.
У большинства пациентов симптомы являются легкими и проходят самостоятельно в течение двух недель.
У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В
случае появления тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата Эсциталопрам Блюфиш
необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление применения препарата и более
медленное его отмену.
К симптомам отмены относятся головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение
ползания, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, также в голове,
нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства, головная боль, тошнота
(рвота), потоотделение (в том числе ночная потливость), беспокойство психоручного или возбуждение,
дрожание, ощущение дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (размягченный
стул), нарушения зрения, сильное сердцебиение или сердечные сокращения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого. Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить,
что некоторые из этих реакций могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.
В случае появления во время лечения любых из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в больницу.
Не очень часто (могут появиться у не более 1 человека из 100):

• Нетипичные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут появиться у не более 1 человека из 1000):

• Отек кожи, языка, губ или лица или трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция);
• Высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожание и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновый синдром.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием;
• Судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• Желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени и (или) гепатита;
• Быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами угрожающих жизни нарушений сердечного ритма, называемых торсаде де поинтес;
• Самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (могут появиться у более 1 человека из 10):

• Тошнота (рвота);
• Головная боль.

Часто (могут появиться у не более 1 человека из 10):

• Заложенность носа или насморк (ринит);
• Уменьшение или увеличение аппетита;
• Тревога, беспокойство психоручного, нетипичные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожание, ощущение ползания в коже;
• Диарея, запор, рвота, сухость во рту;
• Усиление потоотделения;
• Боли в мышцах и суставах;
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и трудности с достижением оргазма у женщин);
• Ощущение усталости, температура;
• Увеличение веса.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 человека из 100):

• Крапивница, сыпь, зуд;
• Скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая атака, состояния спутанности (дезориентации);
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок;
• Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус);
• Выпадение волос;
• Усиление менструального кровотечения;
• Нерегулярные менструации;
• Уменьшение веса;
• Быстрое сердцебиение;
• Отеки конечностей;
• Кровотечение из носа.

Редко (могут появиться у не более 1 человека из 1000):

• Агрессия, деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности), галлюцинации;
• Медленное сердцебиение.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомы - тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или спутанностью);
• Головокружение при принятии стоячей позиции из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония);
• Нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов в крови);
• Двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц);
• Болезненный эрекция (приапизм);
• Симптомы усиленного кровотечения, например, на коже или слизистых оболочках (петехии);
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек);
• Увеличение количества выделяемой мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона вазопрессина);
• Галакторея у женщин, которые не кормят грудью;
• Мания;
• Изменения сердечного ритма (называемые «пролонгацией интервала QT», который наблюдается на ЭКГ, записи электрической активности сердца);
• Тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (постродовый кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам
(активное вещество препарата Эсциталопрам Блюфиш). Это:

• Психомоторное беспокойство (акатизия);
• Анорексия.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ул. Ал. Ероzолимские 181 С
PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Эсциталопрам Блюфиш

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей .
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после: «Срок годности» или «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30˚C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эсциталопрам Блюфиш

• Активным веществом является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 10 мг или 20 мг эсциталопрама (что соответствует 12,775 мг или 25,550 мг эсциталопрама цитрата).
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза, тальк и стеарат магния. Оболочка: диоксид титана (Е 171), гипромеллоза, макрогол 400 и полисорбат 80.

Как выглядит препарат Эсциталопрам Блюфиш и что содержит упаковка

Эсциталопрам Блюфиш выпускается в виде покрытых таблеток дозировкой 10 мг и 20 мг. Описание
таблеток представлено ниже.
10 мг:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами примерно
7,9 x 5,4 мм, с гребнем, разделяющим таблетку, и гравировкой «J» на одной стороне и «2» на другой
стороне.
20 мг:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, размерами примерно
11,4 x 6,9 мм, с гребнем, разделяющим таблетку, и гравировкой «J» на одной стороне и «4» на другой
стороне.
Таблетки дозировкой 10 мг и 20 мг можно разделить на равные дозы.
Препарат Эсциталопрам Блюфиш выпускается в следующих упаковках:
Прозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий):
10 мг и 20 мг: 28 покрытых таблеток

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB
P.O. Box 49013
100 28 Стокгольм
Швеция

Производитель/Импортер

Bluefish Pharmaceuticals AB
Гэвлегатан 22
113 30 Стокгольм
Швеция
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Коррадино Индастриал Эстейт,
Паола, PLA 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации листовки:20.05.2021