Есципрам

2. Важная информация перед применением Эсципрама

Когда не применять Эсципрам:

Эсципрам не следует применять в следующих случаях:

• аллергия на эсциталопрам или любой из компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6)
• прием других лекарств, относящихся к группе ингибиторов МАО, включая сегелилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (используемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик)
• наличие врожденных или приобретенных нарушений сердечного ритма (выявленных при электрокардиограмме - исследовании, оценивающем работу сердца)
• прием лекарств, используемых для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт «Эсципрам и другие лекарства»).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать Эсципрам, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проинформировать врача о других существующих заболеваниях и условиях, которые могут быть важными. В частности, необходимо проинформировать врача, если:

• произошел первый приступ эпилепсии или если приступы эпилепсии усилились; лечение Эсципрамом должно быть прекращено (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»)
• существуют нарушения функции печени или почек; врач может считать необходимым корректировать дозу
• существует диабет; лечение Эсципрамом может влиять на уровень сахара в крови; может быть необходимо корректировать дозу инсулина и (или) пероральных антидиабетических препаратов
• существует пониженная концентрация натрия в крови;
• существует склонность к кровотечениям или гематомам или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• проводится электросудорожная терапия;
• пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• существуют нарушения сердечного ритма или недавно произошел сердечный приступ;
• существует низкое артериальное давление и (или) дефицит натрия в результате длительной диареи и рвоты или приема мочегонных препаратов;
• существует ускоренное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма;
• существуют или существовали в прошлом нарушения зрения, такие как глаукома (повышенное давление в глазу).

Внимание

Как и в случае с другими лекарствами, используемыми для лечения депрессии или связанных с ней заболеваний, улучшение состояния здоровья не происходит сразу после начала лечения, а только после нескольких недель. В случае лечения тревожных расстройств улучшение обычно происходит после 2-4 недель. В начале лечения некоторые пациенты могут испытывать усиление тревоги, которое проходит во время лечения. Поэтому очень важно точно следовать рекомендациям врача и не прекращать лечение без консультации с врачом.

Мысли о самоубийстве и усиление депрессии или тревожных расстройств

Депрессия и/или тревожные расстройства могут сопровождаться мыслямио самоубийстве.
Эти симптомы могут усиливаться в начальной фазе терапии антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель. Иногда этот период может быть длиннее.
Более восприимчивы к возникновению такого рода симптомов:

• лица, у которых ранее наблюдались мысли о самоубийстве или мысли, связанные с самоубийством.
• молодые взрослые пациенты. Данные, полученные в ходе клинических исследований, указывают на повышенный риск суицидального поведения у взрослых пациентов в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, леченных антидепрессивными препаратами.

В случае возникновения мыслей о самоубийстве или мыслей, связанных с самоубийством, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Полезно может быть проинформировать родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к ним с просьбой передать соответствующую информацию, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или произошли тревожные изменения в поведении.
У некоторых пациентов с биполярным аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. Если возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
В первые недели лечения также могут возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности в спокойном сидении или стоянии на месте. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно проинформировать об этом врача.
Лекарства, такие как Эсципрам (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных дисфункций (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Иногда пациент не осознает возникновение описанных выше симптомов, и поэтому может быть полезно попросить кого-то из знакомых или семьи обратить внимание на изменения в поведении пациента.
Если пациент имеет тревожные мысли или переживания, или во время лечения возникают какие-либо из описанных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Дети и подростки

Эсципрам не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Необходимо также подчеркнуть, что при приеме лекарств этой группы пациенты в возрасте до 18 лет более восприимчивы к повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессия (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить Эсципрам пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах.
Если врач назначил Эсципрам пациенту в возрасте до 18 лет, и если возникают какие-либо сомнения в связи с этим, необходимо снова обратиться к врачу. Если развиваются или усиливаются указанные выше симптомы у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих Эсципрам, необходимо проинформировать об этом врача.
Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения Эсципрама в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития.

Эсципрам и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
НЕОБХОДИМО ПРИНЯТЬ ЭСЦИПРАМ, если применяются лекарства, относящиеся к группе антиаритмических препаратов или которые могут влиять на работу сердца, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

• нелективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие такие активные вещества, как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, необходимо подождать 14 дней перед началом приема Эсципрама. После окончания приема Эсципрама необходимо подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих препаратов.
• реверсивные, селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (используемый для лечения депрессии);
• нереверсивные ингибиторы МАО-Б, содержащие сегелилин (используемый для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных реакций;
• линезолид (антибиотик);
• литий (используемый для лечения биполярного аффективного расстройства) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (используемые для лечения депрессии);
• суматриптан и подобные препараты (используемые для лечения мигрени) и трамадол (используемый для лечения сильных болей). Они могут увеличить риск нежелательных реакций;
• бупренорфин (используемый для лечения хронической боли умеренной или сильной степени), поскольку это может увеличить риск возникновения синдрома серотонина, потенциально опасного для жизни состояния.
• циметидин, лансопразол и омепразол (используемые для лечения язвы желудка), флуконазол (используемый для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (используемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• дигидротахистерин (используемый для лечения остеопороза);
• гиосциамин (используемый для лечения желудочно-кишечных расстройств);
• дифенгидрамин (антигистаминный препарат);

Применение Эсципрама с пищей, напитками и алкоголем

Эсципрам можно принимать во время еды или независимо от еды (см. пункт 3 «Как применять Эсципрам»).
Как и в случае с другими лекарствами, не рекомендуется одновременный прием Эсципрама и употребление алкоголя, хотя не было обнаружено взаимодействия между Эсципрамом и алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Если пациентка принимает Эсципрам в последние 3 месяца беременности, она должна быть осведомлена, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с приемом пищи, рвота, низкий уровень сахара в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожание, срыгивание, раздражительность, летаргия, сонливость и трудности со сном. Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо убедиться, что акушер и (или) врач знают о приеме Эсципрама пациенткой. Если во время последних 3 месяцев беременности пациентка принимала лекарства, такие как Эсципрам, может увеличиться риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией новорожденных (ППГН), вызывающей затрудненное дыхание и синюшную окраску кожи ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки жизни ребенка. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к акушеру и (или) врачу.
Применение Эсципрама в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает Эсципрам, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать соответствующие рекомендации.
Во время беременности не следует внезапно прекращать применение Эсципрама.
Эсципрам выделяется в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она не должна принимать Эсципрам без предварительного обсуждения с врачом рисков и преимуществ лечения.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, влияет на качество спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины, пока не будет установлено, какое влияние оказывает Эсципрам на организм.

Эсципрам содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что практически не содержит натрия.

3. Как применять Эсципрам

Эсципрам следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Депрессия
Обычно рекомендуемая доза Эсципрама составляет 10 мг, принимаемая в виде одной суточной дозы. Врач может рекомендовать дальнейшее увеличение дозы до максимальной дозы, равной 20 мг в сутки.
Паническое расстройство
Начальная доза Эсципрама составляет 5 мг в сутки в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг в сутки. Доза может быть进一步 увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальная тревога
Обычно рекомендуемая доза Эсципрама составляет 10 мг, принимаемая в виде одной суточной дозы. Доза может быть уменьшена врачом до 5 мг в сутки или увеличена до максимальной дозы 20 мг в сутки, в зависимости от реакции пациента на лекарство.
Генерализованная тревога
Обычно рекомендуемая доза составляет 10 мг Эсципрама в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Эсципрама составляет 10 мг, принимаемая в виде одной суточной дозы. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.

Дети и подростки

Эсципрам обычно не следует применять у детей и подростков. Дополнительную информацию см. в пункте 2 «Важная информация перед применением Эсципрама».
Эсципрам можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетки следует проглатывать, запивая водой. Не следует их разжевывать, поскольку они имеют горький вкус.
При необходимости таблетки можно разделить на две части, помещая таблетку на плоскую поверхность рядком вверх. Таблетки можно затем разделить на две части, прижимая каждый конец вниз пальцами.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Рекомендуемая начальная доза Эсципрама составляет 5 мг, принимаемая в виде одной суточной дозы. Врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки.

Продолжительность лечения

Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Применение Эсципрама следует продолжать, даже если пройдет некоторое время, прежде чем наступит улучшение самочувствия.
Не следует менять дозировку без консультации с врачом.
Эсципрам следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после выздоровления.

Передозировка Эсципрама

В случае приема большей дозы Эсципрама, чем назначена, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо сделать это даже если пациент не чувствует никаких симптомов. К симптомам передозировки относятся головокружение, дрожание, возбуждение, судороги, сонливость, тошнота, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку Эсципрама.

Пропуск приема Эсципрама

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу.
Необходимо принять следующую дозу на следующий день в обычное время. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение лечения Эсципрамом

Не следует прекращать применение Эсципрама без рекомендации врача. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенно уменьшать дозу Эсципрама в течение нескольких недель.
После прекращения приема Эсципрама, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы являются частыми, и риск их возникновения выше, когда Эсципрам применялся в течение длительного времени, в высоких дозах или когда доза была слишком быстро уменьшена. У большинства пациентов симптомы являются легкими и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения приема Эсципрама необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление приема Эсципрама и более медленное его отмену.
К симптомам отмены относятся головокружение (неустойчивая походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, а также нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение тревоги, головная боль, тошнота (рвота), потливость (в том числе ночная), беспокойство или возбуждение, дрожание, ощущение дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, сердцебиение или аритмия.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Эсципрам может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций могут быть также симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

В случае возникновения во время лечения любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• отек кожи, языка, губ или лица, а также трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция)
• высокая температура, возбуждение, спутанность (дезориентация), дрожание и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом (см. пункт 2).

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием
• припадки, см. также пункт «Когда следует быть осторожным при применении Эсципрама»
• желтуха кожи и белых частей глаз, которая может быть симптомом нарушения функции печени/гепатита
• ускоренное, нерегулярное сердцебиение, обмороки, что может быть симптомом опасного для жизни состояния, называемого торсадой де пойнтес
• мысли о причинении себе вреда или мысли о самоубийстве (были зарегистрированы случаи мыслей или поведения, связанного с самоубийством, во время лечения эсциталопрамом или вскоре после его отмены)
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)

Дополнительно были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Очень часто (возникают у более 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• головная боль

Часто (возникают у 1 из 10 пациентов):

• заложенность носа или насморк (воспаление синусов)
• уменьшение или увеличение аппетита
• тревога, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожание, ощущение онемения в коже
• диарея, запор, рвота, сухость во рту
• усиленное потоотделение
• боли в мышцах и суставах
• сексуальные дисфункции (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, а также трудности с достижением оргазма у женщин)
• ощущение усталости, жар
• прибавка в весе

Не очень часто (возникают у 1 из 100 пациентов):

• крапивница, сыпь, зуд
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, состояния дезориентации
• нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
• выпадение волос
• кровотечение из влагалища
• потеря веса
• учащенное сердцебиение
• отеки конечностей
• кровотечение из носа

Редко (возникают у 1 из 1000 пациентов):

• агрессия, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности), галлюцинации
• замедленное сердцебиение

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение концентрации натрия в крови (симптомы: тошнота и плохое самочувствие с мышечной слабостью или дезориентацией)
• головокружение при вставании из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
• неправильные результаты функциональных тестов печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
• болезненный эрекция (приапизм)
• кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта и синяки, а также снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• внезапный отек кожи или слизистых, а также трудности с дыханием или глотанием (ангиоотек)
• увеличение количества выделяемой мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона - вазопрессина)
• выделение молока у женщин, не кормящих грудью
• мания
• у пациентов, принимающих препараты этой группы, было обнаружено повышенное риск переломов костей
• нарушения сердечного ритма (так называемое «пролонгированное интервал QT» на электрокардиограмме)

Кроме того, известны следующие нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество Эсципрама):

• беспокойство (акатизия)
• потеря аппетита (анорексия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Эсципрам

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Эсципрам

• Активное вещество - эсциталопрам. Эсципрам, 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг эсциталопрама (эсциталопрама) в виде цитрата. Эсципрам, 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (эсциталопрама) в виде цитрата.

Эсципрам, 15 мг: каждая таблетка содержит 15 мг эсциталопрама (эсциталопрама) в виде цитрата.
Эсципрам, 20 мг: каждая таблетка содержит 20 мг эсциталопрама (эсциталопрама) в виде цитрата.

• Вспомогательные вещества

Таблетки содержат:
микрокристаллическую целлюлозу
кроскармеллозу натрия
коллоидный диоксид кремния
стеарин магния
оболочка:
Опадри Уайт Y-1-7000
гипромеллоза 6сП
диоксид титана (Е171)
макрогол 400
Как выглядит Эсципрам и как он упакован:
Эсципрам, 5 мг
Белые или почти белые, круглые (диаметр около 5,1 мм), двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Эсципрам, 10 мг
Белые или почти белые, овальные (8,1 х 5,6 мм) таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне.
Эсципрам, 15 мг
Белые или почти белые, овальные (10,4 х 5,6 мм) таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне.
Эсципрам, 20 мг
Белые или почти белые, овальные (11,6 х 7,1 мм) таблетки, покрытые оболочкой, с линией деления на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, упакованы в блистеры ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 таблеток.
Не все виды упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производители

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
HBM Pharma s.r.o.
Склабинска 30
036 80 Мартин
Словакия
Delorbis Pharmaceuticals LTD.,
17 Афинон улица Эргатес Индустриальная зона,
2643 Лефкосия,
Кипр
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Этот медицинский продукт зарегистрирован в странах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Австрия
Эсциталопрам Г.Л. 5/10/15/20 мг, фильм-таблетки
Болгария
Эсципрам 10/20 мг
Чехия
Депрессинал 10 мг, покрытые таблетки
Польша
Эсципрам (5/10/15/20 таблетки, покрытые оболочкой)

Дата последней актуализации инструкции: 27.02.2025