Епипен Сениор

1. Что такое препарат EpiPen Senior и для чего он используется

EpiPen Senior - стерильный раствор в шприце-инъекторе для внутримышечных инъекций, используемый в жизнеугрожающих состояниях.
Автоматические шприцы-инъекторы EpiPen Senior (эпинефрин) предназначены для лечения тяжелых аллергических реакций (анafilаксии) вызванных аллергенами, например, в пище, лекарствах или в результате укусов или ужалений насекомых, а также реакций, вызванных физическими упражнениями или неизвестными причинами.
Автоматические шприцы-инъекторы EpiPen Senior предназначены для немедленного введения эпинефрина (адреналина) пациентам с установленным повышенным риском развития анафилаксии, включая лиц с анafilактическими реакциями в анамнезе.
К симптомам, указывающим на развитие тяжелой аллергической реакции, относятся: зуд кожи; крапивница (похожая на ожог крапивой); покраснение; отек губ, горла, языка, рук и ног; свистящее дыхание; хрипота; тошнота; рвота; спазмы кишечника и, в некоторых случаях, потеря сознания.
Содержание шприца-инъектора (пена) представляет собой эпинефрин (адреналин), лекарство с адренергическим действием.
Эпинефрин действует непосредственно на сердечно-сосудистую систему (сердце и кровеносные сосуды) и дыхательную систему (легкие), противодействуя потенциально смертельным последствиям тяжелой аллергической реакции путем быстрого сужения артерий и расслабления мышц в легких, что облегчает дыхание, уменьшает отек и ускоряет работу сердца.

2. Важные сведения перед применением препарата EpiPen Senior

Когда не применять препарат EpiPen Senior

Не известны причины, по которым не следует применять препарат EpiPen Senior при тяжелой аллергической реакции.

Предостережения и меры предосторожности

Если у пациента есть астма, он может быть более склонен к аллергическим реакциям.
Каждый пациент, у которого произошла анafilактическая реакция, должен обратиться к врачу для проведения исследований на предмет наличия веществ, на которые он может быть аллергичен, чтобы избежать их в будущем.
Важно помнить, что аллергия на одно вещество может привести к аллергии на многие родственные вещества.
Если у пациента есть пищевая аллергия, важно проверить все принимаемые компоненты (включая лекарства), поскольку даже небольшие количества могут вызвать тяжелые аллергические реакции.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть:

• болезнь сердца
• гипертиреоз
• высокое кровяное давление
• диабет
• повышенное внутриглазное давление (глаукома)
• тяжелая болезнь почек
• опухоль предстательной железы (простаты)
• высокое содержание кальция или низкое содержание калия в крови
• болезнь Паркинсона

Несмотря на вышеперечисленные ограничения, эпинефрин необходим для лечения тяжелой аллергической реакции. Пациентов с перечисленными заболеваниями, а также всех лиц, которые могут оказаться в ситуации, когда необходимо применить препарат EpiPen Senior пациенту с быстро развивающейся аллергической реакцией, необходимо правильно проинструктировать о том, когда применять этот препарат.

Чтобы избежать случайного введения препарата, необходимо следовать инструкции по использованию шприца-инъектора.

Препарат EpiPen Senior можно вводить только в наружную поверхность бедра. Не следует вводить препарат в ягодицу из-за риска случайного введения препарата в вену.
Предостережения:Случайное введение препарата в руку или палец может привести к нарушению кровотока в этом месте. В случае случайного введения препарата в эти области необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу для получения лечения.
Если у пациента есть толстый слой подкожной жировой ткани, существует риск того, что одна доза препарата EpiPen Senior может быть недостаточной. Может быть необходимо введение второй дозы препарата. Необходимо следовать инструкции по применению, описанной в пункте 3.

Дети и подростки

Дети с массой тела от 15 кг до 30 кг:

Для детей с массой тела от 15 кг до 30 кг доступен препарат EpiPen Jr. в шприце-инъекторе, содержащий 150 микрограммов эпинефрина в одной дозе.

Дети с массой тела менее 15 кг:

То, является ли EpiPen Jr. (150 микрограммов) подходящим, врач оценивает индивидуально для каждого пациента.
Не рекомендуется применять препарат у детей с массой тела менее 7,5 кг, unless в случаях, угрожающих жизни, и по явному указанию врача.

EpiPen Senior и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно для пациентов, принимающих следующие лекарства:

• антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), поскольку они могут усиливать действие эпинефрина
• лекарства, используемые при болезни Паркинсона, такие как ингибиторы кATEХОЛО-О-метилтрансферазы (ингибиторы COMT) и леводопа, поскольку они могут усиливать действие эпинефрина
• лекарства, увеличивающие чувствительность сердца к возникновению нарушений сердечного ритма (аритмии), такие как дигоксин или хинидин
• лекарства, принадлежащие к группе антагонистов бета-адренергических рецепторов (бета-адренолитики), используемые при сердечных заболеваниях или лекарства, используемые при заболеваниях нервной системы, поскольку они могут ослаблять действие эпинефрина
• лекарства, используемые при заболеваниях щитовидной железы
• лекарства, облегчающие дыхание, используемые при астме (теофиллин)
• лекарства, используемые во время родов (окситоцин)
• лекарства, используемые при аллергии, такие как дифенгидрамин или хлорфенирамин (антигистаминные препараты)
• лекарства, влияющие на нервную систему (парасимпатолитики)

Пациенты с диабетом должны тщательно контролировать уровень глюкозы после применения препарата EpiPen Senior, поскольку эпинефрин может влиять на количество выделяемой инсулина и, таким образом, увеличивать уровень глюкозы в крови.

Применение препарата EpiPen Senior с пищей, напитками и алкоголем

Пища и напитки не оказывают никакого влияния на применение препарата EpiPen Senior.
Лица, потребляющие алкоголь, должны сообщить об этом врачу, поскольку алкоголь может усиливать действие эпинефрина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, перед применением этого препарата она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
В случаях, угрожающих жизни, беременные женщины могут без колебаний применить EpiPen Senior, поскольку существует опасность потери их жизни или жизни их ребенка. Данные о применении эпинефрина во время беременности ограничены.
Грудное вскармливание
Не предполагается, что препарат EpiPen Senior может оказать какое-либо влияние на грудных детей.

Вождение транспортных средств и использование машин

Введение эпинефрина не повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, но она может быть нарушена из-за тяжелой аллергической реакции. В таком случае не следует управлять транспортными средствами.

EpiPen Senior содержит натрия пиросульфит (E 223) и хлорид натрия

В редких случаях натрия пиросульфит может вызывать тяжелые аллергические реакции или проблемы с дыханием (бронхоспазм).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат EpiPen Senior

Пациент, которому назначен препарат EpiPen Senior, должен убедиться, что причина назначения этого препарата ему полностью понятна. Пациент должен быть уверен, что он полностью понимает, как использовать это устройство. Препарат EpiPen Senior всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений, связанных с его применением, необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту с просьбой повторить инструкцию по применению.
Рекомендуется также проинструктировать членов семьи пациента, опекунов или учителей о том, как правильно применять шприц-инъектор EpiPen Senior.
В случае инъекции, выполняемой опекуном, необходимо во время инъекции обеспечить неподвижность ноги пациента, чтобы минимизировать риск травмы ноги.
Никогда не следует повторно использовать примененный шприц-инъектор.
Для обучения и демонстрации доступен демонстрационный шприц-инъектор EpiPen Senior (без препарата, без иглы). Не следует носить с собой демонстрационный шприц-инъектор и шприц-инъектор EpiPen Senior, чтобы в случае необходимости не произошла путаница.
Препарат EpiPen Senior предназначен для применения у лиц с массой тела более 30 килограммов.
Для детей с массой тела менее 30 кг см. выше - пункт «Дети и подростки».

Дозирование

Дозу определяет врач и корректирует ее индивидуально для пациента. Рекомендуемая доза препарата для взрослых в случаях, угрожающих жизни, вызванных аллергией, составляет 300 микрограммов эпинефрина, вводимых внутримышечно.
Препарат EpiPen Senior следует применять немедленно, если пациент наблюдает симптомы острой аллергической реакции.
Каждый шприц-инъектор, содержащий препарат EpiPen Senior, позволяет ввести одну дозу 0,3 мл раствора, эквивалентную 300 микрограммам эпинефрина. После выполнения инъекции в контейнере шприца-инъектора остается небольшой объем раствора, который нельзя повторно использовать.
Иногда одна доза эпинефрина (адреналина) может быть недостаточной для полного устранения симптомов тяжелой аллергической реакции. Поэтому врач, вероятно, назначит пациенту более одного шприца-инъектора EpiPen Senior. Если после первой инъекции симптомы не проходят или ухудшаются в течение 5-15 минут, вторую инъекцию должен выполнить либо пациент, либо лицо, сопровождающее его. Поэтому всегда необходимо носить с собой более одного шприца-инъектора EpiPen Senior.

Как применять препарат EpiPen Senior

Препарат EpiPen Senior разработан так, чтобы его мог легко применять человек без медицинской подготовки. Шприц-инъектор, содержащий препарат EpiPen Senior, необходимо сильно вставить в наружную поверхность бедра на расстоянии около 10 см. Не требуется точного выбора места инъекции на наружной поверхности бедра. После прижатия шприца-инъектора к бедру выпускается пружинный поршень, который давит на скрытую иглу, выполняющую внутримышечную инъекцию и вводящую дозу эпинефрина. Если пациент одет, шприц-инъектор с препаратом EpiPen Senior можно вставить через одежду.
Препарат EpiPen Senior следует применять в соответствии с инструкцией по применению.
Препарат EpiPen Senior следует вводить только в наружную поверхность бедра.

Не следует вводить препарат в ягодицу.

Способ применения

Необходимо тщательно ознакомиться с конструкцией шприца-инъектора EpiPen Senior и знать, когда и как применять препарат.

Необходимо следовать инструкциям только в случае необходимости применения препарата.
Необходимо взять шприц-инъектор в середине его длины, никогда не за один из концов. Чтобы правильно ввести препарат, необходимо ознакомиться с диаграммой и следовать следующим правилам:

• Никогда не трогайте оранжевый наконечник большим пальцем, пальцами или рукой. Никогда не нажимайте или толкайте оранжевый наконечник большим пальцем, пальцами или рукой.
• Игла выходит из оранжевого наконечника.
• Не следует удалять синюю защитную крышку, пока шприц-инъектор не готов к использованию.

• 1. Взять шприц-инъектор EpiPen Senior доминирующей рукой (рукой, используемой для письма) так, чтобы большой палец был ближе всего к синей крышке, а рука была сжата в кулак вокруг шприца-инъектора (оранжевый наконечник был направлен вниз).
• 2. Удалить синюю защитную крышку, потянув ее прямо вверх другой рукой.

• 3. Держать шприц-инъектор EpiPen Senior на расстоянии около 10 см от наружной части бедра. Оранжевый наконечник должен быть направлен в сторону наружной поверхности бедра.

• 4. Ударить сильношприц-инъектором EpiPen Senior в наружную поверхность бедра под прямым углом (90 градусов) (до слышимого щелчка).
• 5. Держать шприц-инъектор крепко на месте инъекции в течение 3 секунд. После этого времени инъекция завершена, и окно контроля автоматического шприца-инъектора становится темным.

• 6. Затем шприц-инъектор EpiPen Senior необходимо вынуть (оранжевая крышка иглы выдвинется, чтобы закрыть иглу) и положить в безопасное место.

Массировать аккуратноместо инъекции в течение 10 секунд.
Позвонить по номеру экстренного вызова 112, попросить прислать карету скорой помощи и сообщить об анафилактической реакции.
В шприце-инъекторе EpiPen Senior может быть небольшой пузырек. Это не влияет на эффективность действия препарата.
Хотя большая часть раствора (около 90%) остается в шприце-инъекторе EpiPen Senior после его использования, его нельзя повторно использовать.
Если оранжевая крышка иглы выдвинута, а окно контроля становится темным, это означает, что была введена правильная доза препарата.
После применения шприца-инъектора EpiPen Senior его необходимо положить в безопасное место в предоставленной для этого трубке и взять с собой в кабинет врача, больницу или аптеку.
Препарат EpiPen Senior предназначен для применения в неотложных случаях. После применения препарата EpiPen Senior всегда необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Необходимо позвонить по номеру экстренного вызова 112, попросить прислать карету скорой помощи и сообщить об «анафилактической реакции», даже еслисимптомы проходят. Необходимо отправиться в больницу для наблюдения или дальнейшего лечения, если это необходимо, поскольку анафилактическая реакция может повториться через некоторое время. Ждая кареты скорой помощи, необходимо лечь с приподнятymi ногами, unless это может вызвать трудности с дыханием, в таком случае необходимо сесть.
Необходимо попросить кого-то остаться с вами до прибытия кареты скорой помощи в случае повторного ухудшения самочувствия.
Неходячих пациентов необходимо положить на бок в безопасной позе.

В случае применения большей дозы препарата EpiPen Senior, чем рекомендовано

В случае передозировки препарата или случайного введения эпинефрина всегда необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Были зарегистрированы единичные случаи тяжелых инфекций кожи и мягких тканей (инфекции места инъекции). В случае появления в месте инъекции таких симптомов, как отек, покраснение, увеличение температуры кожи или боль, всегда необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Были описаны случаи случайного введения препарата в руку или ногу, что может привести к нарушению кровотока в этом месте. В случае случайного введения всегда необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
У пациентов, чувствительных к натрия пиросульфиту, могут возникать аллергические реакции. У пациентов, леченных эпинефрином, были зарегистрированы редкие случаи (у менее 1 из 1000 человек) кардиомиопатии, вызванной стрессом.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): быстрое или нерегулярное сердцебиение, иногда сильное, сильная боль в груди, повышенное кровяное давление, трудности с дыханием, бледность, чрезмерное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль,

головокружение, слабость, дрожь и нервозность или тревога, травма в месте инъекции, такая как синяк, кровотечение, покраснение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат EpiPen Senior

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить шприц-инъектор в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Эпинефрин под воздействием воздуха или света быстро разлагается и окрашивает раствор в розовый или коричневый цвет. Необходимо помнить, чтобы периодически проверять содержимое стеклянного контейнера автоматического шприца-инъектора EpiPen Senior и убедиться, что раствор прозрачный и не изменил цвет. Необходимо заменить автоматический шприц-инъектор до истечения срока годности или ранее, если раствор изменил цвет или приобрел вид суспензии (видимые частицы твердого вещества).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат EpiPen Senior

Активным веществом препарата является эпинефрин (адреналин). Каждая доза содержит 300 микрограммов эпинефрина.
Другими компонентами являются: хлорид натрия, натрия пиросульфит (E 223), соляная кислота, вода для инъекций.

Как выглядит препарат EpiPen Senior и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор в заводском шприце-инъекторе (автоматическом шприце-инъекторе).
Шприц-инъектор содержит 2 мл раствора для инъекций. Одним шприц-инъектором можно ввести одну дозу (0,3 мл) 0,3 мг эпинефрина.
Длина открытой и защищенной иглы составляет около 15 мм.
Варианты упаковки:
1 шприц-инъектор.
2 шприца-инъектора.
Не все варианты упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Бензштрассе 1
61352 Бад Хомбург
ГЕРМАНИЯ

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
тел.: 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции: