Епидуо

3.

Как использовать лекарство Эпидуо

4.

Возможные нежелательные реакции

5.

Как хранить лекарство Эпидуо

6.

Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эпидуо и для чего оно используется

Эпидуо используется для лечения обычного акне.
Этот гель содержит две активные вещества, адапален и бензоилпероксид, которые работают вместе,
но по-разному.
Адапален относится к группе лекарств, называемых ретиноидами, и действует специфически на процессы, протекающие в
коже, которые вызывают акне.
Второе активное вещество лекарства, бензоилпероксид, действует против бактерий и также размягчает и
отшелушивает внешний слой кожи.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эпидуо

Когда не следует использовать лекарство Эпидуо:

• У пациенток, которые беременны
• У пациенток, планирующих беременность
• Если пациент имеет аллергию на адапален или бензоилпероксид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

• Не следует использовать Эпидуо на участках кожи, где есть порезы, ссадины или экзема (выпот).
• Необходимо следить за тем, чтобы лекарство Эпидуо не попало в глаза, рот, нос или другие очень чувствительные участки тела. Если такая ситуация возникает, необходимо промыть это место большим количеством теплой воды.
• Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
• Необходимо избегать контакта лекарства Эпидуо с волосами и окрашенными тканями, поскольку оно может их обесцветить. После использования лекарства необходимо тщательно вымыть руки. Перед началом использования Эпидуо необходимо обсудить это с врачом.

Лекарство Эпидуо и другие лекарства

• Не следует использовать другие противоакнеические лекарства (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды) в то же время, что и Эпидуо .
• Необходимо избегать одновременного использования лекарства Эпидуо и косметических средств, вызывающих раздражение, сухость или шелушение кожи. Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.

Беременность и кормление грудью

НЕЛЬЗЯ использовать лекарство Эпидуо во время беременности или когда пациентка планирует беременность.
Более подробную информацию можно получить от лечащего врача.
В случае беременности во время использования лекарства Эпидуо необходимо прекратить лечение и как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Лекарство Эпидуо можно использовать во время кормления грудью. Чтобы избежать воздействия лекарства на ребенка, не следует наносить лекарство Эпидуо на грудь.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не было обнаружено влияния.

Лекарство Эпидуо содержит пропиленгликоль.

Это лекарство содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что соответствует 4%

м/м.

Лекарство Эпидуо содержит полисорбаты

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Эпидуо

Это лекарство необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эпидуо предназначен для использования только у взрослых, подростков и детей в возрасте от 9 лет.
Лекарство предназначено только для использования на коже.
Необходимо наносить тонкий слой лекарства равномерно на участок кожи, пораженный акне, один раз в день, перед сном, избегая контакта лекарства с глазами, ртом и носом. Перед нанесением лекарства кожа должна быть чистой и сухой. После нанесения лекарства Эпидуо необходимо тщательно вымыть руки.
Врач решает, как долго необходимо использовать Эпидуо.
В случае ощущения, что действие лекарства Эпидуо слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае постоянного раздражения во время использования лекарства Эпидуо необходимо связаться с врачом.
Врач может рекомендовать использовать увлажняющие кремы, реже использовать гель, прекратить лечение на некоторое время или полностью прекратить лечение.

Использование большей дозы лекарства Эпидуо, чем рекомендовано

Использование большей дозы Эпидуо, чем рекомендовано, не приводит к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение и появление покраснения кожи.
Пожалуйста, свяжитесь с врачом или больницей:

• в случае использования большей дозы лекарства Эпидуо, чем рекомендовано.
• если лекарство случайно использовало ребенок.
• если лекарство случайно было проглочено. Врач посоветует, что делать дальше.

Пропуск использования лекарства Эпидуо

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Необходимо прекратить использование лекарства и получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникает сдавление горла или отек глаз, лица, губ или языка, слабость или трудности с дыханием. Необходимо прекратить использование лекарства, если у пациента возникает крапивница или зуд лица или тела. Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• сухость кожи,
• местная сыпь (контактный дерматит от раздражения),
• чувство жжения,
• раздражение кожи,
• покраснение кожи,
• шелушение кожи.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• зуд кожи,
• солнечный ожог.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• зуд лица,
• контактные аллергические реакции,
• зуд век,
• чувство сдавления в горле,
• боль в коже (жгучая боль),
• пузырьки на коже,
• проблемы с дыханием,
• изменения цвета кожи (изменения в цвете кожи),
• ожог в месте нанесения.

Раздражение кожи, которое может возникнуть после использования лекарства Эпидуо, обычно имеет легкий или умеренный характер, с местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи, а также боль в коже (колючая боль), наиболее выраженными в первую неделю использования и проходящими без дополнительного лечения.
Ожоги в месте нанесения обычно поверхностные, но были зарегистрированы более тяжелые случаи с образованием пузырей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эпидуо

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия: 6 месяцев.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эпидуо:

• Активными веществами являются: адапален и бензоилпероксид. 1 г геля содержит 1 мг (0,1% м/м) адапалена и бензоилпероксид гидрат, в количестве, эквивалентной 25 мг (2,5% м/м) бензоилпероксида безводного.
• Другими компонентами являются: Симулгель 600 ПХА (дисперсия 40% кополимера акрилоамида и натрия акрилоилдиметилтаурината в изогексадекане, полисорбат 80 (Е433), сорбитанолеат), динатрий эдетат, глицерин, полоксамер 124, пропиленгликоль (Е1520), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Эпидуо и что содержит упаковка:

Эпидуо - белый или слегка желтый, непрозрачный гель.
Эпидуо выпускается в двух видах упаковок:
Белые пластиковые трубки (HDPE), с горлышком из HDPE, закрытые крышкой из PP, содержащие 15 г, 30 г, 60 г лекарства, в картонной коробке.
Белые герметичные многодозовые контейнеры с насосом, с крышкой, изготовленные из PP, LDPE и HDPE, содержащие 15 г, 30 г, 45 г или 60 г лекарства, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Галдерма Польша Сп. з о.о.
ул. Пулавская, 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80

Производитель

Лаборатории Галдерма
З.И. Мондешир
74 540 Альби-сюр-Шеран
Франция
или
Галдерма Лаборатория ГмбХ
Тулузер Алле, 23а
40211 Дюссельдорф
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Эпидуо
Хорватия, Чехия, Португалия, Словакия, Испания: Эпидуо 1 мг/г + 25 мг/г гель
Венгрия, Нидерланды: Эффезель 1 мг/г + 25 мг/г гель
Болгария, Эстония, Латвия, Литва, Румыния: Эпидуо 1 мг/25 мг/г гель
Словения: Эпидуо 1 мг/25 мг в 1 г гель
Другие страны: Эпидуо 0,1% / 2,5% гель
Дата утверждения инструкции 17.10.2024.
Подробную информацию о применении этого лекарства можно получить, отсканировав QR-код, размещенный на инструкции для пациента и на упаковке, используя смартфон. Та же информация также доступна по адресу: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
QR
код