BELAKNE (1 mg + 25 mg)/g Гель

1. Что такое препарат Белакне Комби и для чего он используется

Препарат Белакне Комби используется для лечения обычного акне.
Этот гель содержит две активные вещества, адапален и бензоилпероксид, которые действуют совместно, но по-разному.
Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и действует специфически на процессы, протекающие в коже, которые вызывают акне. Второе активное вещество - бензоилпероксид - действует против бактерий и смягчает и отшелушивает внешний слой кожи.

2. Важные сведения перед применением препарата Белакне Комби

Когда не применять препарат Белакне Комби:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациентка беременна,
• если пациентка планирует стать беременной.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Белакне Комби необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Белакне Комби в местах, где на коже есть порезы, ссадины, солнечные ожоги или высыпания.
Необходимо следить за тем, чтобы препарат Белакне Комби не попал в глаза, рот, нос или другие очень чувствительные области тела. Если такая ситуация возникает, необходимо промыть это место большим количеством теплой воды.
Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
Необходимо избегать контакта препарата Белакне Комби с волосами и окрашенными тканями, поскольку он может их обесцветить. Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата.
Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля в 1 г геля.

Белакне Комби и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует применять другие противоакне препараты (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды) в то же время, что и Белакне Комби.
Необходимо избегать одновременного применения препарата Белакне Комби и косметических средств, вызывающих раздражение, сухость или шелушение кожи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Белакне Комби, если пациентка беременна или планирует стать беременной. Более подробную информацию можно получить от врача.
В случае беременности во время применения препарата Белакне Комби лечение должно быть прекращено и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Препарат Белакне Комби можно применять во время кормления грудью. Чтобы избежать воздействия препарата на ребенка, не следует наносить его на грудь.
Препарат Белакне Комби содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что соответствует 4% (м/м).

3. Как применять препарат Белакне Комби

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белакне Комби показан для применения только у взрослых и подростков и детей в возрасте 9 лет и старше. Препарат предназначен только для наружного применения.
Наносить тонкий слой препарата равномерно на пораженную акне область кожи один раз в день, перед сном, избегая контакта препарата с глазами, ртом и носом. Перед нанесением препарата кожа должна быть чистой и сухой. После применения препарата Белакне Комби необходимо тщательно вымыть руки.
Туба: на одном пальце поместится примерно 2,5 см геля, что соответствует средней массе примерно 0,5 г геля.
Бутылка: одно нажатие дозатора обеспечивает примерно 0,5 г геля.
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Белакне Комби.
В случае ощущения, что действие препарата Белакне Комби слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае постоянного раздражения во время применения препарата Белакне Комби необходимо связаться с врачом.
Он может рекомендовать применение увлажняющего средства, реже применять гель, прекратить применение геля на короткое время или полностью прекратить лечение.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Белакне Комби

Применение большей дозы препарата Белакне Комби, чем рекомендуется, не приведет к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение и появление покраснения кожи.
Необходимо связаться с врачом или больницей:

• в случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Белакне Комби
• если препарат случайно применил ребенок
• если препарат случайно был проглочен. Врач посоветует, что делать дальше.

Пропуск применения препарата Белакне Комби

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сдавление в горле или отек глаз, лица, губ или языка, слабость или трудности с дыханием. Необходимо прекратить применение препарата, если у пациента появляется крапивница или зуд в области лица или тела.
Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать у не более 1 из 10 человек):
сухость кожи, местная кожная сыпь (контактный дерматит от раздражения), ощущение жжения, раздражение кожи, покраснение, шелушение.
Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 человек):
зуд кожи (зуд), солнечный ожог.
Нежелательные реакции, возникающие с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
отек лица, аллергические контактные реакции, отек век, сдавление в горле, боль в коже (жгучая боль), пузыри, трудности с дыханием, изменение цвета кожи (пигментация), ожог в месте нанесения.
Раздражение кожи, которое может возникнуть после применения препарата Белакне Комби, обычно имеет легкий или умеренный характер, с местными симптомами, такими как покраснение, сухость, шелушение или жжение кожи, а также боль в коже (жгучая боль), наиболее выраженными в первые семь дней и проходящими без дополнительного лечения.
Были описаны случаи ожогов в месте нанесения, в большинстве случаев поверхностных, но в более тяжелых случаях с образованием пузырей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белакне Комби

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Срок годности после первого открытия тубы или бутылки: 6 месяцев, если препарат хранится при температуре ниже 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белакне Комби

Активными веществами препарата являются адапален и бензоилпероксид.
Один грамм геля содержит 1 мг адапалена и 25 мг бензоилпероксида (в виде бензоилпероксида с водой).
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - динатрий эдетат, докузат натрия, полоксамер 124, глицерин, пропиленгликоль (Е1520), олеиновый эстер сорбитана, Sepineo P 600 (кополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурината, изогексадекан, полисорбат 80), очищенная вода.

Как выглядит препарат Белакне Комби и что содержит упаковка

Препарат Белакне Комби - это белый или очень бледно-желтый, непрозрачный гель, доступный в следующих упаковках:
Туба из ламината с защитной алюминиевой мембраной и пластиковой крышкой из полипропилена, содержащая 15 г или 30 г геля, в картонной коробке.
Бутылка из полипропилена белого цвета с безвоздушной, клик-лок крышкой, оснащенной насадкой и крышкой, содержащая 30 г, 45 г или 60 г геля, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Этот препарат был разрешен для обращения в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Хорватия: Сона Дуо 1 мг/г + 25 мг/г гель
Словакия, Чехия: Белакне Комби
Словения: Белакне Комбо 1 мг/25 мг в 1 г геле
Дата последнего обновления инструкции:сентябрь 2023 г.