ЕПИДУО 0.3% + 2.5% Гель

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Эпидуо Форте и для чего он используется
3. Важные сведения перед применением препарата Эпидуо Форте
   1. Когда не следует применять препарат Эпидуо Форте:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Эпидуо Форте и другие препараты
   4. Беременность и кормление грудью
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Эпидуо Форте содержит пропиленгликоль.
   7. Эпидуо Форте содержит полисорбаты
4. Как применять препарат Эпидуо Форте
   1. Применение у детей
   2. Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Эпидуо Форте
   3. Пропуск применения препарата Эпидуо Форте
   4. Прекращение применения препарата Эпидуо Форте
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Эпидуо Форте
7. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Эпидуо Форте
   2. Как выглядит препарат Эпидуо Форте и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель/Импортер
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   6. Бельгия, Кипр, Чехия, Германия, Греция, Люксембург, Польша и Словакия: Эпидуо Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эпидуо Форте, 0,3% + 2,5%, гель
Адапален + Бензоилпероксид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эпидуо Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эпидуо Форте
• 3. Как применять препарат Эпидуо Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эпидуо Форте
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эпидуо Форте и для чего он используется

Гель Эпидуо Форте относится к группе препаратов, называемых «противоакне препаратами для местного применения», т.е. он используется для лечения акне с комедонами, множественными папулами и пустулами.
Этот гель содержит две активные вещества, адапален и бензоилпероксид, которые действуют совместно, но по-разному.

• -Адапален относится к группе препаратов, называемых ретиноидами, и действует специфически на процессы, протекающие в коже, которые вызывают акне.
• -Бензоилпероксид действует против микроорганизмов и также размягчает и отшелушивает внешний слой кожи.

Препарат Эпидуо Форте должен применяться только у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

2. Важные сведения перед применением препарата Эпидуо Форте

Когда не следует применять препарат Эпидуо Форте:

• У пациенток, которые находятся в состоянии беременности
• У пациенток, планирующих беременность
• Если пациент имеет аллергию на адапален, бензоилпероксид или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Эпидуо Форте необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• -Не следует применять препарат Эпидуо Форте в местах, где на коже имеются порезы, ссадины, солнечные ожоги или высыпания (экзема).
• -Необходимо следить за тем, чтобы препарат Эпидуо Форте не попал в глаза, рот, нос или другие очень чувствительные области тела. Если это произойдет, необходимо промыть это место большим количеством теплой воды.
• -Необходимо избегать чрезмерного воздействия солнечного излучения и ультрафиолетовых ламп.
• -Необходимо избегать контакта препарата Эпидуо Форте с волосами и окрашенными поверхностями, поскольку он может их обесцветить. Необходимо тщательно вымыть руки после применения препарата Эпидуо Форте.

В случае постоянного раздражения кожи после начала применения геля Эпидуо Форте необходимо обратиться к врачу (см. пункт 3. Как применять препарат Эпидуо Форте).

Препарат Эпидуо Форте и другие препараты

• -Не следует применять другие противоакне препараты (содержащие бензоилпероксид и/или ретиноиды) в одно и то же время, что и Эпидуо Форте.
• -Необходимо избегать одновременного применения препарата Эпидуо Форте и косметических средств, вызывающих раздражение, сухость или шелушение кожи.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Беременность
НЕ СЛЕДУЕТ применять препарат Эпидуо Форте во время беременности или когда пациентка планирует беременность.
Более подробную информацию можно получить от лечащего врача.
Если пациентка забеременеет во время приема препарата Эпидуо Форте, лечение должно быть прекращено, и необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу для дальнейшего наблюдения.
Кормление грудью
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Врач примет решение о том, следует ли прекратить кормление грудью или не применять лечение препаратом Эпидуо Форте.
Если врач рекомендует продолжить лечение, необходимо избегать нанесения геля на грудь, чтобы предотвратить воздействие препарата на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Эпидуо Форте не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Эпидуо Форте содержит пропиленгликоль.

Этот препарат содержит 40 мг пропиленгликоля (Е1520) в каждом грамме, что соответствует 4% от массы.

Эпидуо Форте содержит полисорбаты

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат Эпидуо Форте

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Эпидуо Форте предназначен для применения только у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.
Эпидуо Форте является гелем, предназначенным для применения на коже.
Врач примет решение о выборе концентрации геля Эпидуо в зависимости от тяжести поражения и вида акне. Врач также решит о необходимости дополнительного лечения.

• Кожа должна быть чистой и сухой перед нанесением геля.
• -Наносить тонкий слой геля равномерно на весь пораженный акне участок кожи лица и/или туловища один раз в день, перед сном. Избегать контакта препарата с глазами, ртом, носом и слизистыми оболочками.
• -В случае применения на лице: вымыть и высушить лицо и нанести количество, равное размеру горошины, на каждую область лица (например, на лоб, подбородок, каждую щеку)
• -После нанесения препарата Эпидуо Форте необходимо сразу тщательно вымыть руки.

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо применять препарат Эпидуо Форте. Если через 4-8 недель не произошло улучшения, необходимо обсудить с врачом пользу от продолжения лечения.
В случае постоянного раздражения кожи после начала применения геля Эпидуо Форте необходимо обратиться к врачу. Врач может попросить пациента применять увлажняющий крем, применять препарат с меньшей частотой, временно прекратить его применение или полностью отказаться от геля.
Не следует применять косметические средства (такие как кремы для лица или другие средства макияжа) перед ежедневным применением препарата Эпидуо Форте. Эти средства можно применять после высыхания нанесенного геля.

Применение у детей

Препарат Эпидуо Форте не следует применять у детей в возрасте ниже 12 лет.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Эпидуо Форте

Применение большей дозы препарата Эпидуо Форте, чем рекомендуется, не приведет к более быстрому исчезновению акне, а может вызвать раздражение и появление покраснения кожи.
Пожалуйста, обратитесь к врачу или в больницу:

• -в случае применения большей дозы препарата Эпидуо Форте, чем рекомендуется,
• -если препарат случайно применил ребенок,
• -если пациент или кто-то другой случайно проглотил препарат.

Врач посоветует, что делать дальше.

Пропуск применения препарата Эпидуо Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Эпидуо Форте

Высыпания (комедоны, папулы и пустулы) уменьшатся только после нескольких применений этого препарата.
Необходимо продолжать применять препарат Эпидуо Форте столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
У примерно 1 из 10 человек, применяющих гель Эпидуо Форте, можно ожидать возникновения нежелательных реакций на коже.
Необходимо прекратить применение препарата и получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнет сдавление горла или отек глаз, лица, губ или языка, слабость или трудности с дыханием. Необходимо прекратить применение препарата, если у пациента возникнет крапивница или зуд лица или тела.
Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
Часто( могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):

• раздражение кожи,
• высыпание,
• чувство жжения кожи,
• покраснение кожи,
• шелушение кожи.

Не очень часто( могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• покраснение век,
• онемение или чувство покалывания в месте применения,
• зуд кожи, аллергическая реакция кожи,
• высыпание,
• сухость кожи.

Помимо нежелательных реакций, перечисленных выше, также сообщалось о возникновении следующих нежелательных реакций после применения препарата с меньшей концентрацией - Эпидуо, гель (адапален 0,1% + бензоилпероксид 2,5%):
Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):

• солнечный ожог

Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• отек век,
• чувство сдавления в горле,
• аллергическое контактное дерматит,
• отек лица,
• боль в коже (пекущая боль),
• пузырьки,
• проблемы с дыханием,
• изменения цвета кожи (изменения в цвете кожи),
• ожог в месте нанесения.

К типичным нежелательным реакциям, связанным с применением препарата Эпидуо, относятся легкие до умеренных реакции в месте применения, такие как покраснение, сухость, шелушение, жжение кожи и/или чувство жжения кожи.
Ожоги в месте нанесения обычно поверхностные, но были зарегистрированы случаи более тяжелых реакций с образованием пузырей.
В случае постоянного раздражения во время первых недель применения геля Эпидуо Форте необходимо обратиться к врачу. Нежелательные реакции, связанные с кожей, такие как раздражение кожи, возникают чаще при применении Эпидуо Форте (0,3% + 2,5%) чем при применении геля Эпидуо с меньшей концентрацией 0,1% + 2,5%. Врач может попросить пациента применять увлажняющий крем, применять препарат с меньшей частотой, временно прекратить его применение или полностью отказаться от геля. Эти реакции обычно возникают в начальном периоде лечения и имеют тенденцию к постепенному уменьшению со временем.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эпидуо Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и трубке или упаковке с помпой после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности после первого открытия: 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эпидуо Форте

• Активными веществамиявляются: адапален и бензоилпероксид. Один грамм геля содержит 3 мг (0,3% от массы) адапалена и бензоилпероксид гидратированный, в количестве, эквивалентном 25 мг (2,5% от массы) бензоилпероксиду безводному.
• Другими компонентамиявляются: эдетат динатрия, докузат натрия, глицерин, полоксамер 124, пропиленгликоль (Е1520), Симулгель 600 ПХА (кополимер акриламида и акрилоилдиметилтауриновой кислоты дисперсия 40% в изогексадекане, полисорбат 80 (Е433), олеиновая кислота сорбитана) и очищенная вода. Более подробную информацию см. в конце пункта 2.

Как выглядит препарат Эпидуо Форте и что содержит упаковка

Эпидуо Форте является белым или очень бледно-желтым, непрозрачным гелем.
Препарат Эпидуо Форте выпускается в:
упаковках с помпой, содержащих 15 или 30 граммов препарата.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Галдерма Польша Сп. з о.о.
ул. Пулавская 145
02-715 Варшава
Польша
тел.: +48 22 331 21 80

Производитель/Импортер

Лаборатории Галдерма
З.И. Мон데зир
74540 Альби-сюр-Шеран
Франция
или
Галдерма Лаборатория ГмбХ
Тульозер Алле 23а
40211 Дюссельдорф
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия, Кипр, Чехия, Германия, Греция, Люксембург, Польша и Словакия: Эпидуо Форте

Эстония, Дания, Ирландия, Латвия, Литва и Мальта: Эпидуо
Финляндия, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Швеция и Великобритания (Северная Ирландия):
Эпидуо 0,3% / 2,5% гель
Болгария и Испания: Эпидуо Форте 3 мг/г + 25 мг/г гель
Хорватия и Португалия: Эпидуо 3 мг/г + 25 мг/г гель
Венгрия и Нидерланды: Эффезел Форте
Румыния: Эпидуо Форте 3 мг/25 мг/г гель
Дата последнего обновления инструкции: 17.10.2024.
Подробную информацию о применении этого препарата можно получить, отсканировав QR-код, размещенный на инструкции для пациента и на упаковке, с помощью смартфона. Эта же информация также доступна по адресу: https://www.galderma-epiduo.info.pl/
QR
код