ЕМЛА 25 mg/g Крем

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. EMLA
4. 25 мг/г + 25 мг/г, крем
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат EMLA и для чего он используется
   1. Взрослые, подростки и дети
   2. Взрослые и подростки
   3. Взрослые
6. Важная информация перед применением препарата EMLA
   1. Когда не применять препарат EMLA:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат EMLA и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   7. Препарат EMLA содержит макроголгидроксистеарин
7. Как применять препарат EMLA
   1. Применение препарата EMLA
   2. Не следует применять препарат EMLA в следующих областях:
   3. Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):
   4. Применение препарата EMLA на более крупных участках свежевыбритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):
   5. Применение на кожу перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед трансплантацией кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:
   6. Применение на кожу перед удалением бородавок
   7. Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков
   8. Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)
   9. Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи
   10. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата EMLA
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Дополнительные нежелательные реакции у детей
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат EMLA
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат EMLA
    2. Как выглядит препарат EMLA и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 36/25
    8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
    9. Дата утверждения инструкции: 28.01.2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

EMLA

25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лидокаин + Прилокаин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат EMLA и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата EMLA
• 3. Как применять препарат EMLA
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат EMLA
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат EMLA и для чего он используется

Препарат EMLA содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие препарата EMLA заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед выполнением некоторых медицинских процедур.
Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Препарат EMLA может быть использован для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при выполнении инъекции или взятии крови для анализов),
• небольшими хирургическими процедурами на коже.

Взрослые и подростки

Препарат EMLA может быть также использован:
для обезболивания половых органов перед:

• выполнением инъекции,
• выполнением медицинских процедур, таких как удаление бородавок. Применение препарата EMLA на половые органы должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Препарат EMLA может быть также использован для обезболивания кожи перед:
очисткой или удалением поврежденной кожи на нижних конечностях.

2. Важная информация перед применением препарата EMLA

Когда не применять препарат EMLA:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин, другой подобный местный анестетик или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата EMLA необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента есть проблема, связанная с концентрацией красного пигмента крови, называемая метгемоглобинемией,
• не следует применять препарат EMLA на участки кожи с сыпью, царапинами, ссадинами или другими открытыми ранами, за исключением язв на нижних конечностях. В случае наличия у пациента любых из этих изменений перед использованием крема необходимо связаться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть заболевание кожи, сопровождающееся зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточно использования крема в течение более короткого времени. При применении крема в течение более 30 минут увеличивается вероятность местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• если пациент принимает определенные препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность пациента.

Из-за возможности увеличения всасывания с поверхности свежевыбритой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области применения препарата и время его применения на коже.
Необходимо избегать контакта препарата EMLA с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение и химический ожог глаз. В случае случайного попадания препарата EMLA в глаз необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl).
Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми во время применения препарата EMLA на любую часть тела, чтобы предотвратить передачу ребенком препарата EMLA в глаз (глаза).
Не следует применять препарат EMLA на измененную болезненно барабанную перепонку.
Когда препарат EMLA применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо явиться на контрольный визит к врачу в назначенный срок для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение концентрации метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или красного пигмента крови) в течение до 12 часов после применения препарата EMLA.
Эффективность препарата EMLA при взятии крови из пятки у новорожденных или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат EMLA не должен применяться на слизистую оболочку половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Препарат EMLA не должен применяться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими препаратами, которые влияют на красный пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Препарат EMLA и другие препараты»).
Препарат EMLA не должен применяться у недоношенных новорожденных.

Препарат EMLA и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или最近 или о возможности приема любых других препаратов. Это относится также к препаратам, которые можно купить без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку компоненты препарата EMLA могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата EMLA.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если пациент применял или принимал recently любые из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение концентрации лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата EMLA в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
С случайным применением препарата EMLA во время беременности не связано риск каких-либо нежелательных реакций у плода.
Активные вещества препарата EMLA (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако, количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакого риска для ребенка, кормящегося грудью.
В исследованиях на животных не было выявлено никаких нарушений фертильности самцов или самок, у которых применялись активные вещества препарата EMLA.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат EMLA не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины, когда он применяется в рекомендуемых дозах.

Препарат EMLA содержит макроголгидроксистеарин

Макроголгидроксистеарин может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат EMLA

Препарат EMLA всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата EMLA

• Место применения крема, количество крема и время его применения зависят от цели его использования.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• Когда препарат EMLA применяется на половые органы, врач или медсестра должны контролировать его применение.

Не следует применять препарат EMLA в следующих областях:

• Места царапин, ссадин или ран, за исключением язв на нижних конечностях.
• Места появления кожной сыпи или высыпания.
• В глаза или рядом с глазами.
• Во внутрь носа, ушей или рта.
• В прямую кишку.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что они эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие чувствительности.
Мембрану защиты трубки прокалывают с помощью крышки трубки.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):

• Крем наносится на кожу в толстом слое. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где нанести крем.
• Затем слой крема покрывается повязкой (пленкой). Повязку удаляют непосредственно перед началом процедуры. Если пациент сам наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет необходимо наносить крем не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры (за исключением случаев, когда крем будет применяться на половые органы). Однако не следует наносить крем за 5 часов до процедуры или ранее.
• Для детей применяемое количество препарата EMLA и время его применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема необходимо использовать и когда его нанести.

При нанесении препарата EMLA очень важно точно соблюдать следующие инструкции:

• 1. Выжать порцию крема из трубки так, чтобы сформировать холмик в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет выполнено введение иглы). Линия крема длиной около 3,5 см из трубки 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого трубки 5 г соответствует примерно 2 г препарата EMLA. Не втирать крем в кожу.

• 2. Отделить бумажный слой от среднего окна непримерзающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

• 3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

• 4. Осторожно поместить повязку над холмиком крема. Не размазывать крем под повязкой.

• 5. Удалить бумажное укрепление. Осторожно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на не менее чем 60 минут, если кожа не была повреждена. Крем не следует оставлять на более чем 60 минут у детей в возрасте до 3 месяцев или на более чем 30 минут у детей с кожным заболеванием, сопровождающимся зудом, называемым «атопическим дерматитом». В случае применения крема на половые органы или язвы можно использовать более короткие сроки применения, как описано ниже.

• 6. Врач или медсестра удалит повязку и удалит крем непосредственно перед выполнением медицинской процедуры (например, перед введением иглы).

Применение препарата EMLA на более крупных участках свежевыбритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):

Обычно применяемая доза препарата EMLA составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи, применяемого в течение 1 до 5 часов под повязкой. Препарат EMLA не должен применяться на участок свежевыбритой кожи больше 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см).
Максимальная доза составляет 60 г.

Применение на кожу перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед трансплантацией кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:

• Препарат EMLA может быть применен таким образом у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2 до 5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавок

• Препарат EMLA может быть применен у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребенка и наносится на 30 до 60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт сообщат пациенту, какое количество крема необходимо использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Препарат EMLA может быть применен таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут в случае кожи половых органов у мужчин и на 60 минут в случае кожи половых органов у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)

• Препарат EMLA может быть применен таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется повязка. Затем необходимо сразу приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1 г до 2 г крема на каждые 10 см (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи и не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пленки. Крем и повязку накладывают за 30 до 60 минут до выполнения процедуры очистки язвы.

Крем необходимо удалить с помощью ватного шарика и сразу приступить к очистке язвы.

• Препарат EMLA можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• В случае применения крема на язвы нижних конечностей трубка препарата EMLA должна использоваться как продукт одноразового использования: после каждого использования крема у пациента трубку с оставшимся количеством крема необходимо выбросить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата EMLA

В случае применения большего количества препарата EMLA, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо сразу обратиться к ним, даже если пациент не чувствует никаких нарушений.
Проблемы и нарушения, которые могут возникнуть после применения слишком большой дозы препарата EMLA, перечислены ниже. Эти нарушения не должны возникнуть после применения препарата EMLA в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и онемение или отсутствие чувствительности языка.
• Нарушение вкуса.
• Нарушение зрения.
• Звон в ушах.
• Существует также риск метгемоглобинемии (нарушения, связанного с концентрацией красного пигмента крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определенные другие препараты. В случае возникновения этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточной концентрации кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки возможно возникновение таких симптомов, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечной деятельности. Эти проблемы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных реакций пациент должен обратиться к своему врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время применения препарата EMLA.
В месте применения препарата EMLA может возникнуть легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное чувство жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и местные анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
В случае возникновения у пациента любых тревожных или необычных реакций или симптомов во время применения препарата EMLA необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения препарата при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Не очень часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при нанесении на кожу.
• Отсутствие чувствительности (онемение) в месте применения препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте применения препарата при нанесении на язвы нижних конечностей.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к возникновению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью) при нанесении на кожу.
• Небольшое точечное кровоизлияние (высыпание) в месте применения препарата (особенно у детей с кожной сыпью после более длительного времени действия препарата) при нанесении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с препаратом EMLA при его нанесении на кожу. Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
• Химический ожог глаз, если случайно произошел контакт глаз с кремом при лечении.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое у детей наблюдается чаще, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
улица Ерозолимская 181С
02-222 Варшава
телефон: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат EMLA

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить трубку плотно закрытой.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат EMLA

• Активными веществами препарата являются: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, препарат содержит: макроголгидроксистеарин, карбомеры, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит препарат EMLA и что содержит упаковка

Белый, однородный крем.
Препарат упакован в алюминиевую трубку с мембраной, покрытой внутри защитным лаком, с крышкой и проколом, в картонной коробке.
Препарат EMLA выпускается в упаковках:
1 алюминиевая трубка с мембраной, покрытой внутри защитным лаком, с полипропиленовой крышкой и проколом, содержащая 5 г крема и 2 окклюзионные повязки, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Бельгии, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Германия
AstraZeneca AB, Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5) - SE – 151 85 Södertälje, Швеция
Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33, Karlskoga, Швеция
AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Великобритания
AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта: BE177055

Номер разрешения на параллельный импорт: 36/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Emla 5% - Крем
Бельгия
Emla 25мг/25мг крем
Кипр
Emla Cream 5%
Финляндия
EMLA
Франция
EMLA 5 ПУР СЕНТ, крем
Греция
EMLA
Исландия
Emla
Ирландия
EMLA 5% в/в Крем
Италия
EMLA
Люксембург
Emla 25мг/2 мг крем
Мальта
EMLA 5% в/в Крем
Норвегия
Emla
Польша
EMLA
Испания
EMLA 25 мг/г + 25 мг/г крема
Швеция
EMLA
Нидерланды
Emla

Дата утверждения инструкции: 28.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]