ЕЛТРОМБОПАГ 50 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Элтромбопаг Вифарм, 12,5 мг, покрытые таблетки
3. Элтромбопаг Вифарм, 25 мг, покрытые таблетки
4. Элтромбопаг Вифарм, 50 мг, покрытые таблетки
5. Элтромбопаг Вифарм, 75 мг, покрытые таблетки
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
6. Что такое лекарство Элтромбопаг Вифарм и для чего оно используется
7. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Вифарм
   1. Когда не применять лекарство Элтромбопаг Вифарм
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Риск тромбозов может быть увеличен:
   4. Офтальмологическое исследование
   5. Необходимо проведение регулярных исследований
   6. Исследования крови для оценки функции печени
   7. Исследование крови для оценки тромбоцитов
   8. Исследования для оценки костного мозга
   9. Исследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта
   10. Исследования сердца
   11. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
   12. Дети и подростки
   13. Лекарство Элтромбопаг Вифарм и другие лекарства
   14. Применение лекарства Элтромбопаг Вифарм с пищей и напитками
   15. Беременность и грудное вскармливание
   16. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   17. Лекарство Элтромбопаг Вифарм содержит натрий
8. Как применять лекарство Элтромбопаг Вифарм
   1. Какую дозу необходимо принять
   2. Как принимать таблетки
   3. Когда принимать лекарство
   4. Необходимо поговорить с врачом, чтобы получить больше советов о соответствующих продуктах и напитках.
   5. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм
   6. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм необходимо
   7. Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Вифарм
   8. Прекращение приема лекарства Элтромбопаг Вифарм
9. Возможные нежелательные реакции
   1. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу
   2. Увеличенный риск тромбозов
   3. Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:
   4. Повреждения печени
   5. Кровотечение или синяки после прекращения лечения
   6. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
   7. Очень частые нежелательные реакции
   8. Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах исследований крови:
   9. Частые нежелательные реакции
   10. Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах исследований крови:
   11. Не очень частые нежелательные реакции
   12. Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах исследований крови:
   13. Нежелательные реакции с неизвестной частотой
10. Как хранить лекарство Элтромбопаг Вифарм
11. Состав упаковки и другие сведения
    1. Что содержит лекарство Элтромбопаг Вифарм
12. 12,5 мг покрытые таблетки
    1. 25 мг таблетки, покрытые пленкой
    2. 50 мг таблетки, покрытые пленкой
    3. 75 мг таблетки, покрытые пленкой
    4. Как выглядит препарат Элтромбопаг Вифарм и что содержит упаковка
    5. Ответственное лицо
    6. Производитель
    7. Препарат разрешен для обращения в государствах-членах Европейского экономического пространства
    8. под следующими названиями:
    9. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Вифарм, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Вифарм, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Вифарм, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Вифарм, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Элтромбопаг Вифарм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Вифарм
• 3. Как применять лекарство Элтромбопаг Вифарм
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Вифарм
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Вифарм и для чего оно используется

Лекарство Элтромбопаг Вифарм содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарство Элтромбопаг Вифарм используется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Пациенты с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся высыпания
(точечные, плоские, красные округлые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения,
кровотечения из дёсен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.

• Лекарство Элтромбопаг Вифарм может быть также использовано для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за болезни, но и в результате действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в лечении. Применение лекарства Элтромбопаг Вифарм может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).
• Лекарство Элтромбопаг Вифарм можно также использовать для лечения взрослых пациентов с низким количеством кровяных клеток, вызванным тяжёлой апластической анемией (анг. severe aplastic anemia, SAA). Тяжёлая апластическая анемия - это болезнь, при которой костный мозг повреждён, что приводит к недостатку кровяных клеток (анемии), белых кровяных клеток (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

Костный мозг - это орган, ответственный за производство кровяных клеток. При тяжёлой апластической анемии костный мозг не может производить достаточно кровяных клеток, что приводит к анемии, лейкопении и тромбоцитопении.

2. Важная информация перед применением лекарства Элтромбопаг Вифарм

Когда не применять лекарство Элтромбопаг Вифарм

• Если у пациента есть аллергияна элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). → Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент считает, что у него есть вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть болезнь печени. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с запущенной (длительной) болезнью печени подвергаются большему риску возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы.
• если у пациента есть риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был недвижим в течение длительного времени
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенёс травму
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет запущенную хроническую болезнь печени Необходимо проинформировать врачаперед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний присутствует у пациента. Не следует принимать лекарство Элтромбопаг Вифарм, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества перевешивают риск тромбозов.
• если у пациента есть катаракта(помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента есть другие кровяные заболевания,такие как миелодиспластический синдром (анг. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, врач проведёт исследования для исключения этого заболевания. Если у пациента есть MDS и он принимает Элтромбопаг Вифарм, MDS может ухудшиться. Необходимо проинформировать врача,если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое исследование

Врач, ведущий лечение, назначит контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических исследований, врач должен назначить регулярные исследования. Может быть также исследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо проведение регулярных исследований

Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, врач проведёт исследования крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время применения лекарства эти исследования будут повторяться через определённые интервалы.

Исследования крови для оценки функции печени

Лекарство Элтромбопаг Вифарм может быть причиной результатов исследований крови, указывающих на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина, а также трансаминазы аланиновой и аспарагиновой. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Вифарм для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут ухудшиться.
Прежде чем начать применение лекарства Элтромбопаг Вифарм и через определённые интервалы во время лечения, будут проводиться исследования крови у пациента для оценки функции печени. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, если количество этих веществ увеличится до слишком больших значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции „Повреждения печени”.

Исследование крови для оценки тромбоцитов

Если пациент прекратит применение лекарства Элтромбопаг Вифарм, существует вероятность того, что через несколько дней количество тромбоцитов снова уменьшится. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень большое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть даже тогда, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком малым. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу лекарства Элтромбопаг Вифарм для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь,если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных симптомов тромбоза:

• отёк, больили болезненность сдавления одной ноги
• внезапная одышка,особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудка), увеличение живота, кровь в стуле

Исследования для оценки костного мозга

У людей, которые имеют нарушения костного мозга, лекарства, такие как Элтромбопаг Вифарм, могут ухудшить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами исследований крови. Врач может назначить прямые исследования костного мозга во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм.

Исследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение с использованием интерферона одновременно с лекарством Элтромбопаг Вифарм, он будет находиться под наблюдением для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения лекарством Элтромбопаг Вифарм.

Исследования сердца

Врач, ведущий лечение, может рассмотреть необходимость исследования сердца пациента во время лечения лекарством Элтромбопаг Вифарм и провести исследование электрокардиограммы (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении Элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Элтромбопаг Вифарм у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Лекарство Элтромбопаг Вифарм не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Не рекомендуется также для людей в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С или тяжёлой апластической анемией.

Лекарство Элтромбопаг Вифарм и другие лекарства

Необходимо рассказать врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с лекарством Элтромбопаг Вифарм– в том числе и лекарства, отпускаемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии, изжоги, язвы
• желудка(см. также „Когда принимать лекарство”в пункте 3)
• лекарства, называемые статинами, уменьшающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекциитакие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый в случае трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также „ Когда принимать лекарство” в пункте 3)
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения опухолейНеобходимо рассказать врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств. Некоторых из них не следует принимать во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных лекарств. Врач, ведущий лечение, проведёт обзор лекарств, принимаемых пациентом, и назначит изменение лечения, если это будет необходимо.

Если пациент принимает одновременно лекарства, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн,дозы этих лекарств могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время одновременного применения лекарства Элтромбопаг Вифарм.

Применение лекарства Элтромбопаг Вифарм с пищей и напитками

Лекарство Элтромбопаг Вифарм не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, присутствующий в молочных продуктах, влияет на всасывание лекарства. Дополнительная информация см. „ Когда принимать лекарство” в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять лекарство Элтромбопаг Вифарм во время беременности, если только врач не назначит такое применение.
Влияние элтромбопага, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка.
• Во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременелаво время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм.

Не следует кормить грудью во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.
→
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудьюили планирует кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Элтромбопаг Вифарм может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания.
→
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы,если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникнут.

Лекарство Элтромбопаг Вифарм содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается „свободным от натрия”.

3. Как применять лекарство Элтромбопаг Вифарм

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему дозирования лекарства Элтромбопаг Вифарм, если только врач не назначит такое изменение. Во время применения лекарства Элтромбопаг Вифарм пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни, присутствующей у пациента.

Какую дозу необходимо принять

Первичная иммунная тромбоцитопения
Взрослые и дети(в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно применяемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мглекарства Элтромбопаг Вифарм в день.
У пациентов восточно-/юго-восточноазиатского происхождения может быть необходимо начать лечение меньшей дозой в размере 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно применяемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мглекарства Элтромбопаг Вифарм в день.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой возрастной группы.
Гепатит С
Взрослые -обычно применяемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку
25 мг лекарстваЭлтромбопаг Вифарм в день. У пациентов восточно-/юго-восточноазиатского происхождения необходимо начать лечение той же дозой в размере 25 мг.
Тяжёлая апластическая анемия
Взрослые– обычно применяемая начальная доза при тяжёлой апластической анемии составляет одну таблетку 50 мглекарства Элтромбопаг Вифарм в день. Пациенты восточно-/юго-восточноазиатского происхождения могут потребовать начала лечения меньшей дозой в размере 25 мг.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что:
→
в течение 4 часов доприема лекарства Элтромбопаг Вифарм
→
и в течение 2 часов послеприема лекарства Элтромбопаг Вифарм
пациент не будетпотреблять следующие продукты:

• молочные продукты,такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту,используемые для лечения диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавкисодержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

В случае не соблюдения вышеуказанных рекомендаций, лекарство Элтромбопаг Вифарм не будет правильно всасываться организмом.

Необходимо поговорить с врачом, чтобы получить больше советов о соответствующих продуктах и напитках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм необходимо

немедленно связаться с врачом или фармацевтом.Если это возможно, необходимо показать упаковку лекарства или инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема лекарства Элтромбопаг Вифарм

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Элтромбопаг Вифарм в день.

Прекращение приема лекарства Элтромбопаг Вифарм

Не следует прекращать прием лекарства Элтромбопаг Вифарм без предварительной консультации с врачом. Если врач назначит прекращение лечения, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырёх недель. См. также „ Кровотечение или синяки после прекращения лечения” в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих лекарство Элтромбопаг Вифарм для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжёлых нежелательных реакций. Важно проинформировать врача о возникновении этих симптомов.

Увеличенный риск тромбозов

У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и лекарства, такие как Элтромбопаг Вифарм, могут это ухудшить. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность сдавления одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудка), увеличение живота, кровь в стуле.

Повреждения печени

Лекарство Элтромбопаг Вифарм может вызывать изменения, видимые в результатах исследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Повреждения печени (увеличение активности ферментов в результатах исследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов повреждений печени:

• жёлтая окраскакожи или белков глаз (жёлтая болезнь)
• неправильное тёмное окрашивание мочинеобходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения применения лекарства Элтромбопаг Вифарм количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала применения лекарства Элтромбопаг Вифарм. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения применения лекарства Элтромбопаг Вифарм.
Необходимо проинформировать врача,если после прекращения применения лекарства Элтромбопаг Вифарм у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов возникают кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения применения пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• чёрный, смолистый стул (изменение окраски стула является не очень частой нежелательной реакцией, которая может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах исследований крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильное менструальное кровотечение
• боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• нарушения зрения, включая необычные результаты исследований глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• опоясывающий герпес
• пневмония
• воспаление (отёк) и инфекция синусов
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин,
• инфекция лёгких, синусов, носа и горла
• воспаление дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• ослабленное чувствительность кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и чувствительность одной из ног (обычно икры с покраснением кожи в изменённом месте (симптомы тромбоза в глубокой вене)
• местное отёк, заполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубе
• боль в животе
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения окраски кожи
• чрезмерная потеря волос
• выделение пенистой мочи с присутствием пузырьков воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• нарушение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• газы

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах исследований крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• увеличение концентрации мочевой кислоты
• уменьшение концентрации калия
• увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ))
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в лёгких (см. „Увеличенный риск тромбозов”выше в пункте 4)
• утрата функции части лёгкого, вызванная блокировкой артерии лёгкого
• возможная боль, отёк и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене
• жёлтая окраска кожи или билирубинемия, которые могут быть симптомами повреждения печени и (или) желудочно-кишечного тракта
• повреждение печени, вызванное лекарством
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами повреждения сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• больные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра), безразличие, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожь
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и синусов, апноэ во сне
• пузыри или язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частое испражнение, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение окраски стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из дёсен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, ощущение беспокойства
• покраснение или отёк в области раны
• кровотечение в месте введения катетера (если он присутствует) в кожу
• ощущение присутствия постороннего тела
• нарушения почек, включая пиелонефрит, ночное мочеиспускание, отказ почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах исследований крови:

• изменения формы красных кровяных клеток
• присутствие развивающихся белых кровяных клеток, которая может указывать на наличие определённых заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение концентрации кальция
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов
• увеличение концентрации мочевины в крови
• увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови
• увеличение концентрации общего белка
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение концентрации гемоглобина

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основе доступных данных

• обесцвечивание кожи
• затемнение кожи
• повреждение печени, вызванное применением лекарства

Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Вифарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг покрытые таблетки не требуют специальных условий хранения.
Элтромбопаг Вифарм 50 мг и 75 мг покрытые таблетки не требуют специальных условий хранения, необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элтромбопаг Вифарм

Активным веществом лекарства Элтромбопаг Вифарм является элтромбопаг.

12,5 мг покрытые таблетки

Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопага.

25 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага.

50 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага.

75 мг таблетки, покрытые пленкой

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
Остальные компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).
Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат полисорбат 80 (Е433).
Элтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172).
Элтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые пленкой, также содержат оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Элтромбопаг Вифарм и что содержит упаковка

Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой с надписью «12,5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Элтромбопаг Вифарм 25 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые с надписью «25» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Элтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые пленкой, коричневые, круглые, двояковыпуклые с надписью «50» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Элтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые пленкой, розовые, круглые, двояковыпуклые с надписью «75» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 14, 28 или 48 таблеток, покрытых пленкой.
Не все виды упаковок могут быть доступны в данной стране.

Ответственное лицо

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша
e-mail: [email protected]

Производитель

Генефарм С.А.
18-й км Маратонской авеню,
153 51 Паллини
Греция

Препарат разрешен для обращения в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания:
Элтромбопаг Вифарм
Чехия:
Элтромбопаг Вифарм
Венгрия:
Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг фильмтаблетка
Польша:
Элтромбопаг Вифарм
Словакия:
Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг фильмобаленные таблетки

Дата последнего обновления инструкции: