ЭЛТРОМБОПАГ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Элтромбопаг Виатрис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Виатрис
4. Как принимать Элтромбопаг Виатрис
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Элтромбопага Виатрис
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг Виатрис 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг Виатрис 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг Виатрис 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Элтромбопаг Виатрис 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

элтромбопаг

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элтромбопаг Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Виатрис
3. Как принимать Элтромбопаг Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элтромбопага Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элтромбопаг Виатрис и для чего он используется

Элтромбопаг Виатрис содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина, используемых для увеличения количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты - это клетки, присутствующие в крови, которые помогают уменьшить или предотвратить кровотечения.

• Элтромбопаг Виатрис используется для лечения заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее принимали другие лекарства (кортикостероиды или иммуноглобулины), которые не помогли.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с ИТП имеют более высокий риск кровотечений. Симптомы, которые пациенты с ИТП могут заметить, - это петехии (красные точки на коже), синяки, носовые кровотечения, кровотечения из десен и неспособность контролировать кровотечение, если они поранились или получили травму.

• Элтромбопаг Виатрис также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с инфекцией вируса гепатита С (ВГС), если они имели проблемы с побочными эффектами лечения интерфероном. Многие люди с гепатитом С имеют низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и из-за противовирусных препаратов, используемых для его лечения. Прием Элтромбопага Виатрис может помочь вам завершить курс противовирусной терапии (пегинтерферон и рибавирин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элтромбопага Виатрис

Непринимайте Элтромбопаг Виатрис

• если вы аллергичнык элтромбопагу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6 под названием "Состав Элтромбопага Виатрис").

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что это может повлиять на вас.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Элтромбопага Виатрис:

• если у вас есть проблемы с печенью. Люди, у которых низкое количество тромбоцитов, а также хроническое заболевание печени, имеют более высокий риск побочных эффектов, повреждения печени, которое может быть смертельным, и тромбов. Если ваш врач считает, что польза от Элтромбопага Виатрис превышает риски, он будет внимательно следить за вами во время лечения.
• если у вас есть риск тромбозав венах или артериях, или если вы знаете, что тромбы часто образуются у членов вашей семьи.

Риск тромбоза может быть вышев следующих ситуациях:

• если вам больше 65 лет
• если вы были в постели в течение длительного периода
• если у вас рак
• если вы принимаете противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если вы недавно перенесли операцию или получили физическую травму
• если у вас значительный избыточный вес (ожирение)
• если вы курите
• если у вас хроническое заболевание печени.

→ Если вы находитесь в любой из этих ситуаций, сообщите вашему врачуперед началом лечения. Не принимайте Элтромбопаг Виатрис, если только ваш врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбоза.

• если у вас есть катаракта(помутнение хрусталика глаза).
• если у вас есть другое заболевание крови, такое как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом приема Элтромбопага Виатрис ваш врач проведет тесты, чтобы убедиться, что у вас нет этого заболевания. Если у вас МДС и вы принимаете Элтромбопаг Виатрис, МДС может ухудшиться.

→ Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Осмотр глаз

Ваш врач порекомендует вам пройти осмотр, чтобы проверить наличие катаракты. Если вы не проходите регулярные осмотры глаз, ваш врач попросит вас сделать это. Также необходимо осмотреть сетчатку (слои клеток, чувствительных к свету, в задней части глаза), чтобы проверить наличие кровотечения в сетчатке или вокруг нее.

Вам необходимо регулярно проходить анализы

Перед началом приема Элтромбопага Виатрис ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить состояние ваших кровяных клеток, включая тромбоциты. Эти анализы будут повторяться часто во время приема лекарства.

Анализы крови для проверки функции печени

Элтромбопаг Виатрис может вызвать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени

• увеличение некоторых ферментов печени, особенно билирубина и аланин/аспартат-трансаминазы. Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Элтромбопагом Виатрис для лечения низкого количества тромбоцитов, вызванного гепатитом С, некоторые проблемы с печенью могут ухудшиться.

Вам будут проведены анализы крови перед началом приема Элтромбопага Виатрис и часто во время приема, чтобы проверить функцию печени. Возможно, вам придется暂ратить лечение Элтромбопагом Виатрис, если уровни этих маркеров увеличатся слишком сильно или если у вас появятся другие признаки повреждения печени.

→ Прочитайте информацию о "Проблемах с печенью" в разделе 4 этого листка инструкции

Анализы крови для определения количества тромбоцитов

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Виатрис, вероятно, что через несколько дней у вас снова появится низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения). Будут контролироваться уровни тромбоцитов, и ваш врач порекомендует вам необходимые меры предосторожности.

Слишком высокие уровни тромбоцитов могут увеличить риск образования тромбов. Однако тромбы также могут образовываться при нормальных и даже низких уровнях тромбоцитов. Ваш врач отрегулирует дозу Элтромбопага Виатрис, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не станет слишком высоким.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих признаков образования тромба:

• отек, больили чувствительность в ноге
• внезапная трудность дыхания, иногда сопровождаемая сильной болью в груди или быстрым дыханием
• боль в животе(живот), увеличенный живот, кровь в кале.

Анализы для осмотра костного мозга

У людей с нарушениями костного мозга лекарства, такие как Элтромбопаг Виатрис, могут ухудшить нарушения. Признаки изменений в костном мозге могут появиться как аномальные результаты анализов крови. Ваш врач также может провести анализы для прямой проверки костного мозга во время лечения Элтромбопагом Виатрис.

Осмотр на наличие желудочно-кишечных кровотечений

Если вы принимаете интерферон, базовое лечение вместе с Элтромбопагом Виатрис, вам будет проведен осмотр на наличие признаков кровотечения в желудке или кишечнике после прекращения приема Элтромбопага Виатрис.

Наблюдение за сердцем

Ваш врач может считать необходимым наблюдать за вашим сердцем во время лечения Элтромбопагом Виатрис с помощью электрокардиограммы.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Есть ограниченные данные об использовании Элтромбопага Виатрис у пациентов 65 лет и старше. Если вам 65 лет или больше, вы должны быть осторожны при приеме Элтромбопага Виатрис.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Элтромбопаг Виатрис у детей младше 1 года с ИТП. Также не рекомендуется использовать у детей младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Другие лекарства и Элтромбопаг Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, полученные без рецепта, и витамины.

Некоторые обычные лекарства могут взаимодействовать с Элтромбопагом Виатрис(включая лекарства по рецепту, без рецепта и минералы). Это включает:

• лекарства от изжоги, диспепсии, язвы желудка
• (см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина
• некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и/или ритонавир
• циклоспорин, используемый в трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут присутствовать в витаминных и минеральных добавках(см. также раздел 3 "Когда принимать").
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения рака

→ Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любое из этих лекарств. Некоторые из них не должны приниматься с Элтромбопагом Виатрис, может потребоваться коррекция дозы или может потребоваться изменить время приема. Ваш врач проверит лекарства, которые вы принимаете, и порекомендует альтернативы, если необходимо.

Если вы также принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов, существует более высокий риск кровотечений. Ваш врач обсудит это с вами.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназоли/или азатиопринвместе с Элтромбопагом Виатрис, может потребоваться снижение дозы или прекращение лечения этими лекарствами.

Прием Элтромбопага Виатрис с пищей и напитками

Не принимайте Элтромбопаг Виатрис с пищей или молочными продуктами, поскольку кальций в молочных продуктах влияет на абсорбцию лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 3, "Когда принимать".

Беременность и лактация

Не принимайтеЭлтромбопаг Виатрис если вы беременны, если только ваш врач не порекомендует это специально. Неизвестно, как Элтромбопаг Виатрис влияет на беременность.

• Сообщите вашему врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.
• Используйте надежный метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время приема Элтромбопага Виатрис.
• Если вы становитесь беременной во время леченияЭлтромбопагом Виатрис, сообщите вашему врачу.

Не кормите грудью, пока принимаете Элтромбопаг Виатрис. Неизвестно, передается ли Элтромбопаг Виатрис в грудное молоко.

→ Если вы кормите грудьюили планируете кормить грудью, сообщите вашему врачу.

Вождение и использование машин

Элтромбопаг Виатрис может вызвать головокружениеи иметь другие побочные эффекты, которые могут сделать вас менее бдительным.

→ Не驾驶айте транспортные средства или не используйте машины, если только вы не уверены, что Элтромбопаг Виатрис не влияет на вас.

Элтромбопаг Виатрис содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элтромбопаг Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не изменяйте дозу или схему лечения Элтромбопагом Виатрис, если только ваш врач или фармацевт не порекомендует это. Пока вы принимаете Элтромбопаг Виатрис, вы будете под наблюдением специалиста с опытом лечения вашего заболевания.

Какое количество принимать

Для ИТП

Взрослые и дети(от 6 до 17 лет): обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 50 мгЭлтромбопага Виатрис в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозы 25 мг.

Дети(от 1 до 5 лет): обычная начальная доза для ИТП составляет 1 таблетку 25 мгЭлтромбопага Виатрис в день.

Для гепатита С

Взрослые:обычная начальная доза для гепатита С составляет 1 таблетку 25 мгЭлтромбопага Виатрис в день. Если вы человек восточно-азиатского или юго-восточно-азиатского происхождения, начните лечение с одной и той же дозы 25 мг.

Элтромбопаг Виатрис может потребовать 1-2 недели, чтобы начать действовать. В зависимости от вашей реакции на Элтромбопаг Виатрис ваш врач может порекомендовать изменить вашу ежедневную дозу.

Как принимать таблетки

Проглотите таблетку целиком, с водой

Когда принимать

Убедитесь, что:

• в течение 4 часов доприема Элтромбопага Виатрис
• и в течение 2 часов послеприема Элтромбопага Виатрис

Непринимайте:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт или мороженое
• молоко или молочные коктейли, напитки, сделанные из молока, йогурта или сливок
• антиациды, тип лекарств от изжоги и диспепсии
• некоторые витаминные и минеральные добавки, включая железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк.

Если вы это сделаете, ваш организм не сможет правильно абсорбировать лекарство.

Для получения более подробной информации о том, какие продукты и напитки подходят, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Элтромбопага Виатрис

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если возможно, покажите им упаковку или этот листок инструкции. Вас будут контролировать на наличие признаков или симптомов побочных эффектов, и вам будет оказана немедленная медицинская помощь.

Если вы пропустили прием Элтромбопага Виатрис

Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте более одной дозы Элтромбопага Виатрис в день.

Если вы прекратите лечение Элтромбопагом Виатрис

Не прекращайте принимать Элтромбопаг Виатрис без предварительной консультации с вашим врачом. Если ваш врач порекомендует прекратить лечение, ваши уровни тромбоцитов будут контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также "Кровотечения или гематомы после прекращения лечения" в разделе 4.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: обратитесь к врачу

Люди, принимающие Эльтромбопаг Виатрис как для ПТИ, так и для низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут проявлять признаки возможных серьезных побочных эффектов. Важно сообщить врачу, если вы развиваете эти симптомы.

Большой риск тромбов

Некоторые люди могут иметь больший риск образования тромба, и лекарства, такие как Эльтромбопаг Виатрис, могут усугубить эту проблему. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек.

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас есть признаки или симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, тепло, покраснение иличувствительность в одной ноге
• внезапная трудность дыхания, исключительно сопровождаемая острым болью в груди или агитированным дыханием.
• боль в животе (желудке),увеличенный живот, кровь в кале.

Проблемы с печенью

Эльтромбопаг Виатрис может вызывать изменения, которые появляются в анализах крови, и которые могут быть признаками повреждения печени. Проблемы с печенью (повышение печеночных ферментов в анализах крови) являются частыми и могут повлиять на до 1 из 10 человек. Другие проблемы с печенью являются редкими и могут повлиять на до 1 из 100 человек.

Если у вас есть какие-либо признаки проблем с печенью:

• желтый цветкожи или белой области глаз (желтуха)
• моча необычного темного цвета.

→ обратитесь к врачу немедленно

Кровотечения или гематомы после прекращения лечения

Через две недели после прекращения лечения Эльтромбопагом Виатрис обычно уровень тромбоцитов падает до уровней, подобных тем, которые были до начала лечения Эльтромбопагом Виатрис. Снижение уровня тромбоцитов может увеличить риск кровотечений или гематом. Ваш врач будет проверять уровень тромбоцитов в течение как минимум 4 недель после прекращения лечения Эльтромбопагом Виатрис.

→ Обратитесь к врачу, если у вас есть кровотечения или гематомы после прекращения приема Эльтромбопага Виатрис.

Некоторые люди имеют кровотечения в желудочно-кишечном трактепосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и Эльтромбопага Виатрис. Симптомы включают:

• кал черного цвета с асфальтовым оттенком (декolorация кала - это редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек).
• кровь в кале
• рвота крови или чего-то, похожего на кофейную гущу

→ Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть любой из этих симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением Эльтромбопагом Виатрис у взрослых пациентов с ПТИ

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек

• простуда
• чувство тошноты (наusea)
• диарея
• кашель
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• повышение печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АЛТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек

• боль в мышцах, мышечный спазм, мышечная слабость
• боль в костях
• обильные менструации
• раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• проблемы с глазами, включая аномалии в глазных тестах, сухость глаз, боль в глазах и размытое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• пневмония
• раздражение и воспаление (отек) молочных желез
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, носа, горла и дыхательных путей
• воспаление десен
• потеря аппетита
• чувство онемения, покалывания или жжения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ушах
• боль, отек и чувствительность в одной ноге (обычно икре) с горячей кожей в пораженной области (признаки тромба в глубокой вене)
• локализованный отек, заполненный кровью, разрыв кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту
• мокрота
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, зуд, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• потеря волос
• пенистая или пузырчатая моча (признаки белка в моче)
• повышенная температура, чувство жара
• боль в груди
• чувство слабости
• нарушения сна, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• чувство, что все кружится (вертиго)
• газы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение уровня гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества белых кровяных телец (лейкоцитоз)
• повышение уровня мочевой кислоты
• снижение уровня калия
• повышение уровня креатинина
• повышение уровня щелочной фосфатазы
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• повышение некоторых белков

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная трудность дыхания, особенно когда сопровождается острым болью в груди и/или агитированным дыханием, что может быть признаком тромба в легких (см. "Большой риск тромбов" ранее в разделе 4)
• частичная потеря функции легких из-за блокирования легочной артерии
• возможная боль, отек и/или покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбов в вене
• желтая кожа и/или боль в животе, которые могут быть признаками блокировки желчного протока, повреждения печени, повреждения печени из-за воспаления (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4)
• повреждение печени из-за лекарства
• более быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть признаком расстройства, связанного с сердцем и кровеносными сосудами.
• кровяные сгустки
• приливы
• боль и отек суставов из-за мочевой кислоты (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, трудно контролируемые слезы или внезапные слезы
• нарушения равновесия, изменения речи и нервной функции, судороги
• боль или необычные ощущения в коже
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• боль в нервах
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• нарушения носа, горла и носовых пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри/боль во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частые кишечные движения, пищевое отравление, кровь в кале, рвота крови
• кровотечение в прямой кишке, изменения цвета кала, отек живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или раздражение во рту, боль в языке, кровотечение десен, неприятные ощущения во рту
• солнечный ожог
• чувство жара, чувство тревоги
• покраснение или воспаление вокруг ран
• кровотечение вокруг катетера (если он есть) на коже
• чувство постороннего предмета
• нарушения почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание (повышение необходимости мочиться) ночью, почечная недостаточность, белые кровяные тельца в моче
• холодный пот
• чувство общего недомогания
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и толстой кишки

Редкие побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• изменения формы белых кровяных телец
• наличие незрелых белых кровяных телец, которые могут быть признаками определенных заболеваний
• повышение количества тромбоцитов
• снижение уровня кальция
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение нейтрофилов
• повышение мочевой кислоты в крови
• повышение белков в моче
• повышение уровня альбумина в крови
• повышение общего уровня белков
• снижение уровня альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение уровня гемоглобина

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением Эльтромбопагом Виатрис у детей (от 1 до 17 лет) с ПТИ

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10детей

• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• повышенная температура
• чувство тошноты (наusea)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10детей

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубах
• боль в горле и носе
• зуд, мокрота или заложенность
• раздражение горла, мокрота, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость, раздражение во рту, чувствительность языка, кровотечение десен, язвы во рту

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением Эльтромбопагом Виатрис в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• чувство тошноты (наusea), диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• чувство усталости
• лихорадка
• потеря волос
• чувство слабости
• недомогание, подобное гриппу
• отек рук или ног
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• снижение количества красных кровяных телец (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция мочевыводящих путей
• воспаление носовых пазух, горла и рта, симптомы, подобные гриппу, сухость, раздражение или воспаление рта, боль в зубах
• потеря веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения
• снижение функции мозга из-за повреждения печени
• онемение или покалывание рук и ног
• лихорадка, боль в голове
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, небольшие желтые отложения в сетчатке, желтый цвет белой области глаз
• кровотечение в сетчатке
• чувство, что все кружится
• более быстрый и нерегулярный сердечный ритм (пальпитация), трудность дыхания
• кашель с мокротой, мокрота, грипп (инфлюэнца), герпес на губах, раздражение горла и неприятные ощущения при глотании
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, изжогу, запор, вздутие живота, изменения вкуса, геморрой (геморрой), боль/дискомфорт в животе, отек кровеносных сосудов и кровотечение в горле (пищевод)
• боль в зубах
• нарушения печени, включая опухоль печени, желтый цвет белой области глаз или кожи (желтуха), повреждение печени из-за лекарства (см. "Проблемы с печенью" ранее в разделе 4)
• изменения кожи, включая высыпания, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, чрезмерное потоотделение, необычный рост кожи, потеря волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах), мышечные спазмы
• раздражительность, чувство общего недомогания, кожные реакции, такие как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в груди и неприятные ощущения, задержка жидкости в организме или конечностях, вызывающая отек
• инфекция носа, носовых пазух, горла и дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой, выстилающей бронхи
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества белых кровяных телец
• снижение количества нейтрофилов
• снижение альбумина крови
• снижение уровня гемоглобина
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью) в крови
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Редкие побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 100человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT)
• гастроэнтерит, боль в горле
• пузыри/боль во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая изменение цвета, шелушение, покраснение кожи, зуд и ночной пот
• кровяные сгустки в венах печени (возможное повреждение печени и/или желудочно-кишечного тракта)
• плохая свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с почечной недостаточностью
• зуд и синяки в месте инъекции, неприятные ощущения в груди
• снижение количества красных кровяных телец (анемия) из-за массового разрушения красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, агитация
• почки

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в связи с лечением Эльтромбопагом Виатрис у пациентов с тяжелой апластической анемией (ТАА)

Если эти побочные эффекты ухудшатся, пожалуйста, сообщите врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут повлиять на более 1 из 10человек:

• кашель
• боль в голове
• боль в рту и горле
• диарея
• тошнота, рвота
• боль в суставах (артралгия)
• боль в конечностях (руках, ногах, руках и ногах)
• головокружение
• чувство сильной усталости
• лихорадка
• озноб
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение десен
• боль в животе
• мышечные спазмы

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови

• необычные изменения клеток костного мозга
• повышение печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ))

Частые побочные эффекты

Могут повлиять на до 1 из 10человек:

• тревога
• депрессия
• чувство холода
• чувство общего недомогания
• нарушения зрения, включая проблемы со зрением, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутные или желтые пятна в глазу (вitreous флотации), сухость глаз, зуд глаз, желтый цвет белой области глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая трудности с глотанием, боль в рту, отек языка, рвоту, потерю аппетита, боль/дискомфорт в животе, отек живота, газы/вздутие, запор, изменения цвета кала
• обморок
• нарушения кожи, включая красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением под кожей (петехии), высыпания, зуд, кожные поражения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость (астения)
• отек нижних конечностей из-за накопления жидкости
• необычный цвет мочи
• прерывание кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• мокрота

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в анализах крови:

• повышение некоторых ферментов, вызванных разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (перегрузка железом)
• снижение уровня сахара (гипогликемия)
• повышение билирубина в крови (вещество, производимое печенью)
• снижение количества белых кровяных телец

Побочные эффекты неизвестной частоты

Частота не может быть оценена из доступных данных

• изменение цвета кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени из-за лекарства

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые

5. Хранение Элтромбопага Виатрис

Хранить это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Это лекарственное средство не требует специальных условий хранения.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Элтромбопага Виатрис

Активным веществом Элтромбопага Виатрис является элтромбопаг.

Фильм-облицованные таблетки 12,5 мг

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 12,5 мг элтромбопага.

Фильм-облицованные таблетки 25 мг

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 25 мг элтромбопага.

Фильм-облицованные таблетки 50 мг

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 50 мг элтромбопага.

Фильм-облицованные таблетки 75 мг

Каждая фильм-облицованная таблетка содержит оламин элтромбопага, эквивалентный 75 мг элтромбопага.

Другие компоненты: гипромеллоза (Е464), макрогол 3350 (Е1521), стеарат магния, маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е463), повидон, карбоксиметиламидон натрия, диоксид титана (Е171), гидроксипропилцеллюлоза, тальк (Е553b).

Элтромбопаг Виатрис 50 мг фильм-облицованные таблетки также содержат: оксид железа красный (Е172ii), оксид железа желтый (Е172iii) и индиготин (Е132).

Элтромбопаг Виатрис 75 мг фильм-облицованные таблетки также содержат: оксид железа красный (Е172ii) и индиготин (Е132).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фильм-облицованные таблетки (таблетки) Элтромбопага Виатрис 12,5 мг являются круглыми, двояковыпуклыми, белыми и имеют гравировку «L» на одной стороне.

Фильм-облицованные таблетки (таблетки) Элтромбопага Виатрис 25 мг являются круглыми, двояковыпуклыми, белыми и имеют гравировку «25» на одной стороне.

Фильм-облицованные таблетки (таблетки) Элтромбопага Виатрис 50 мг являются круглыми, двояковыпуклыми, коричневыми и имеют гравировку «50» на одной стороне.

Фильм-облицованные таблетки (таблетки) Элтромбопага Виатрис 75 мг являются круглыми, двояковыпуклыми, розовыми и имеют гравировку «75» на одной стороне.

Продаются в алюминиевых блистерах в упаковке, содержащей 14, 28 или 84 фильм-облицованные таблетки, и в упаковках, содержащих 84 фильм-облицованные таблетки (3 упаковки по 28) или в алюминиевых блистерах однодозовые в упаковке из картона, содержащей 14 х 1 или 28 х 1 фильм-облицованные таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производители

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi, Attiki, 19009, Греция

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v.d. Hohe, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hohe,

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этого проспекта:[MM/AAAA]

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu.