ЕЛТРОМБОПАГ 25 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Элтромбопаг Вифарм, 12,5 мг, покрытые таблетки
3. Элтромбопаг Вифарм, 25 мг, покрытые таблетки
4. Элтромбопаг Вифарм, 50 мг, покрытые таблетки
5. Элтромбопаг Вифарм, 75 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
6. Что такое препарат Элтромбопаг Вифарм и для чего он используется
7. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Вифарм
   1. Когда не применять препарат Элтромбопаг Вифарм
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Риск тромбов может быть увеличен:
   4. Офтальмологическое обследование
   5. Необходимо будет проводить регулярные обследования
   6. Обследования крови для оценки функции печени
   7. Обследование крови для оценки тромбоцитов
   8. Обследования для оценки костного мозга
   9. Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта
   10. Обследования сердца
   11. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
   12. Дети и подростки
   13. Препарат Элтромбопаг Вифарм и другие препараты
   14. Применение препарата Элтромбопаг Вифарм с пищей и напитками
   15. Беременность и грудное вскармливание
   16. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   17. Препарат Элтромбопаг Вифарм содержит натрий
8. Как применять препарат Элтромбопаг Вифарм
   1. Какую дозу препарата следует принимать
   2. Как принимать таблетки
   3. Когда принимать препарат
   4. Необходимо поговорить с врачом, чтобы получить больше советов о подходящих продуктах и напитках.
   5. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Элтромбопаг Вифарм
   6. В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Элтромбопаг Вифарм необходимо
   7. Пропуск приема препарата Элтромбопаг Вифарм
   8. Прекращение приема препарата Элтромбопаг Вифарм
9. Возможные нежелательные явления
   1. Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу
   2. Увеличенный риск тромбов
   3. Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромба, такие как:
   4. Повреждения печени
   5. Кровотечение или синяки после прекращения лечения
   6. Следующие нежелательные явления были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
   7. Очень частые нежелательные явления
   8. Очень частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:
   9. Частые нежелательные явления
   10. Частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:
   11. Не очень частые нежелательные явления
   12. Не очень частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:
   13. Нежелательные явления с неизвестной частотой
10. Как хранить препарат Элтромбопаг Вифарм
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Элтромбопаг Вифарм
12. 12,5 мг таблетки
    1. 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    2. 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    3. 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
    4. Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Вифарм и что содержится в упаковке
    5. Ответственное лицо
    6. Производитель
    7. Лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства
    8. под следующими названиями:
    9. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Вифарм, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Вифарм, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Вифарм, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Вифарм, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг Вифарм и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Вифарм
• 3. Как применять препарат Элтромбопаг Вифарм
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Вифарм и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг Вифарм содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Вифарм используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Пациенты с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся кровоподтеки (точечные, плоские, красные округлые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из десен и отсутствие возможности остановить кровотечение в случае пореза или травмы.

• Препарат Элтромбопаг Вифарм также может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за болезни, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в лечении. Прием препарата Элтромбопаг Вифарм может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).
• Препарат Элтромбопаг Вифарм также может быть использован для лечения взрослых пациентов с низким количеством кровяных клеток, вызванным тяжелой апластической анемией (анг. severe aplastic anemia, SAA). Тяжелая апластическая анемия - это болезнь, при которой костный мозг поврежден, что приводит к недостатку красных кровяных клеток (анемии), белых кровяных клеток (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

Костный мозг - это орган,负责 за производство кровяных клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Вифарм

Когда не применять препарат Элтромбопаг Вифарм

• Если у пациента есть аллергияна элтромбопаг или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). → Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент считает, что у него есть вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Вифарм необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть болезнь печени. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с запущенной (длительной) болезнью печени подвержены более высокому риску возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбы крови. Если врач считает, что польза от приема препарата Элтромбопаг Вифарм превышает риск, пациент будет тщательно контролироваться во время лечения;
• если у пациента есть риск тромбов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбов.

Риск тромбов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенес травму
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет запущенную хроническую болезнь печени Необходимо проинформировать врачаперед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать препарат Элтромбопаг Вифарм, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбов.
• если у пациента есть катаракта(помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента есть другие болезни крови,такие как миелодиспластический синдром (анг. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Элтромбопаг Вифарм врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если у пациента есть MDS и он принимает Элтромбопаг Вифарм, MDS может ухудшиться. Необходимо проинформировать врача,если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента.

Офтальмологическое обследование

Врач, ведущий лечение, назначит контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо будет проводить регулярные обследования

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Вифарм врач проведет обследования крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время применения препарата эти обследования будут повторяться через определенные интервалы.

Обследования крови для оценки функции печени

Препарат Элтромбопаг Вифарм может быть причиной результатов обследований крови, указывающих на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина, а также трансаминазы аланиновой и аспарагиновой. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Вифарм для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые болезни печени могут ухудшиться.
Перед началом применения препарата Элтромбопаг Вифарм и через определенные интервалы во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить применение препарата Элтромбопаг Вифарм, если количество этих веществ увеличится до слишком больших значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции „Повреждения печени”.

Обследование крови для оценки тромбоцитов

Если пациент прекратит применение препарата Элтромбопаг Вифарм, существует вероятность того, что в течение нескольких дней количество тромбоцитов снова уменьшится. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень большое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбов. Однако, тромбы могут возникнуть даже тогда, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг Вифарм для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь,если у пациента возникнут какие-либо из указанных симптомов тромба:

• отек, больили болезненность одной ноги
• внезапная одышка,особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования для оценки костного мозга

У людей, которые имеют нарушения костного мозга, препараты, такие как Элтромбопаг Вифарм, могут эти нарушения ухудшить. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач может назначить прямые обследования костного мозга во время применения препарата Элтромбопаг Вифарм.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение с использованием интерферона одновременно с препаратом Элтромбопаг Вифарм, он будет контролироваться для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения препаратом Элтромбопаг Вифарм.

Обследования сердца

Врач, ведущий лечение, может рассмотреть необходимость обследования сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Вифарм и провести обследование электрокардиографии (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении Элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Элтромбопаг Вифарм у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Препарат Элтромбопаг Вифарм не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Он также не рекомендуется для людей в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Препарат Элтромбопаг Вифарм и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые препараты взаимодействуют с препаратом Элтромбопаг Вифарм– в том числе и препараты, отпускаемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии, изжоги, язвыжелудка
• статины,уменьшающие уровень холестерина
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекциитакие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый для трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения опухолейНеобходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов. Некоторых из них не следует принимать во время приема препарата Элтромбопаг Вифарм, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных препаратов. Врач, ведущий лечение, проведет обзор препаратов, принимаемых пациентом, и назначит изменение лечения, если это необходимо.

Если пациент принимает одновременно препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн,дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время одновременного применения препарата Элтромбопаг Вифарм.

Применение препарата Элтромбопаг Вифарм с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг Вифарм не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, присутствующий в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация см. в разделе „Когда принимать препарат“ в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Элтромбопаг Вифарм во время беременности, если только врач не назначит такое применение.
Влияние элтромбопага, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка.
• Во время приема препарата Элтромбопаг Вифарм необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременелаво время применения препарата Элтромбопаг Вифарм.

Не следует кормить грудью во время применения препарата Элтромбопаг Вифарм. Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.
→
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудьюили планирует кормление грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Элтромбопаг Вифарм может вызывать головокружениеи другие нежелательные явления, снижающие концентрацию внимания.
→
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами,если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Препарат Элтромбопаг Вифарм содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается „свободным от натрия”.

3. Как применять препарат Элтромбопаг Вифарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует менять дозу или схему дозирования препарата Элтромбопаг Вифарм, если только врач не назначит это. Во время применения препарата Элтромбопаг Вифарм пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения болезни, наблюдаемой у пациента.

Какую дозу препарата следует принимать

Первичная иммунная тромбоцитопения
Взрослые и дети(в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мгпрепарата Элтромбопаг Вифарм в день.
У пациентов восточно-/юго-восточноазиатского происхождения может быть необходимо начать лечение меньшей дозой 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Вифарм в день.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для этой возрастной группы.
Гепатит С
Взрослые -обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Вифарм в день. У пациентов восточно-/юго-восточноазиатского происхождения следует начать лечение той же дозой 25 мг.
Тяжелая апластическая анемия
Взрослые– обычно рекомендуемая начальная доза при тяжелой апластической анемии составляет одну таблетку 50 мгпрепарата Элтромбопаг Вифарм в день. Пациенты восточно-/юго-восточноазиатского происхождения могут потребовать начала лечения меньшей дозой 25 мг.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что:
→
в течение 4 часов доприема препарата Элтромбопаг Вифарм
→
и в течение 2 часов послеприема препарата Элтромбопаг Вифарм
пациент не будетпринимать следующие продукты:

• молочные продукты,такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту,используемые для лечения диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавкисодержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

В случае несоблюдения этих рекомендаций препарат Элтромбопаг Вифарм не будет правильно всасываться организмом.

Необходимо поговорить с врачом, чтобы получить больше советов о подходящих продуктах и напитках.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Элтромбопаг Вифарм

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Элтромбопаг Вифарм необходимо

немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать упаковку препарата или инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Элтромбопаг Вифарм

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Элтромбопаг Вифарм в день.

Прекращение приема препарата Элтромбопаг Вифарм

Не следует прекращать прием препарата Элтромбопаг Вифарм без предварительной консультации с врачом. Если врач назначит прекращение лечения, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также „Кровотечение или синяки после прекращения лечения“ в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Вифарм для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных реакций. Важно проинформировать врача о возникновении этих симптомов.

Увеличенный риск тромбов

У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбов, и препараты, такие как Элтромбопаг Вифарм, могут это ухудшить. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является не очень частым нежелательным явлением и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Повреждения печени

Препарат Элтромбопаг Вифарм может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Повреждения печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из указанных симптомов повреждений печени:

• желтухакожи или белков глаз (желтуха)
• неправильное темное окрашивание мочи

Кровотечение или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Вифарм количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала приема препарата Элтромбопаг Вифарм. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Вифарм.
Необходимо проинформировать врача,если после прекращения приема препарата Элтромбопаг Вифарм у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомы включают:

• черные, смолистые стул (изменения окраски стула являются не очень частым нежелательным явлением, которое может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые нежелательные явления

Могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, придаточных пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частые нежелательные явления

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• боль в мышцах, спазмы мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• заболевания глаз, включая неправильные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• опоясывающий герпес
• пневмония
• воспаление придаточных пазух (вазомоторный ринит)
• воспаление (отек) и инфекция миндалин
• инфекция легких, придаточных пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или жжения
• ослабленное чувствительность кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и чувствительность одной ноги (обычно голени с ушибом кожи в измененном месте (симптомы тромба в глубокой вене)
• местное ушибление, заполненное кровью, из поврежденного кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубе
• боль в животе
• неправильная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения вида кожи
• чрезмерная потеря волос
• выделение пенистой мочи с присутствием пузырьков воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• понижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• вздутие

Частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• увеличение концентрации мочевой кислоты
• уменьшение концентрации калия
• увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ))
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков

Не очень частые нежелательные явления

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромба в легких (см. „Увеличенный риск тромбов“ выше в пункте 4)
• утрата функции части легкого, вызванная блокированием легочной артерии
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромба в вене
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть симптомом непроходимости желчных протоков, изменения болезни, связанной с печенью, повреждения печени, вызванного воспалением (см. „Повреждения печени“ выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• ускоренное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов
• тромб крови
• покраснение
• боль
• болезненное опухание суставов, вызванное мочевой кислотой (подагра), отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание
• болезненные или неправильные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или опухание кровеносных сосудов, вызывающее боль в голове
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• заболевания носа, горла и придаточных пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри или язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, присутствие крови в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, ощущение беспокойства
• покраснение или опухание в области раны
• кровотечение в месте введения катетера (если он присутствует) в кожу
• ощущение присутствия постороннего тела
• заболевания почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание в ночное время, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Не очень частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• изменения формы красных кровяных клеток
• присутствие развивающихся белых кровяных клеток, которая может указывать на наличие определенных заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение концентрации кальция
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов
• увеличение концентрации мочевины в крови
• увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови
• увеличение концентрации общего белка
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение концентрации гемоглобина

Нежелательные явления с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основе доступных данных

• обесцвечивание кожи
• темнее окраска кожи
• повреждение печени, вызванное приемом препарата

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтромбопаг Вифарм

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Элтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг таблетки не требуют специальных условий хранения.
Элтромбопаг Вифарм 50 мг и 75 мг таблетки не требуют специальных условий хранения, необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтромбопаг Вифарм

Активным веществом препарата Элтромбопаг Вифарм является элтромбопаг.

12,5 мг таблетки

Каждая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопага.

25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг в виде малеата в количестве, эквивалентном 25 мг эльтромбопагу.

50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг в виде малеата в количестве, эквивалентном 50 мг эльтромбопагу.

75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг в виде малеата в количестве, эквивалентном 75 мг эльтромбопагу.
Остальные компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).
Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также содержат полисорбат 80 (Е433).
Эльтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также содержат оксид железа красный (Е 172) и оксид железа желтый (Е 172).
Эльтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, также содержат оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Вифарм и что содержится в упаковке

Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с надписью «12,5» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Эльтромбопаг Вифарм 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с надписью «25» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Эльтромбопаг Вифарм 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с надписью «50» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Эльтромбопаг Вифарм 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой с надписью «75» на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонную коробку, содержащую 14, 28 или 48 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все виды упаковок могут быть доступны в данной стране.

Ответственное лицо

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
Польша
e-mail: [email protected]

Производитель

Генефарм С.А.
18-й км Маратонского шоссе,
153 51 Паллини
Греция

Лекарство разрешено к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания:
Эльтромбопаг Вифарм
Чехия:
Эльтромбопаг Вифарм
Венгрия:
Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг пленочная таблетка
Польша:
Эльтромбопаг Вифарм
Словакия:
Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг пленочная таблетка

Дата последнего обновления инструкции: