ЕЛТРОМБОПАГ 25 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки
3. Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки
4. Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки
5. Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
6. Что такое препарат Элтромбопаг Олфа и для чего он используется
7. Важная информация перед применением препарата
   1. Когда не применять препарат Элтромбопаг Олфа
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Офтальмологическое обследование
   4. Необходимо проведение регулярных обследований
   5. Обследования крови, оценивающие функцию печени
   6. Обследование количества тромбоцитов
   7. Обследования костного мозга
   8. Обследования, обнаруживающие кровотечения из желудочно-кишечного тракта
   9. Обследования сердца
   10. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
   11. Дети и подростки
   12. Другие препараты и препарат Элтромбопаг Олфа
   13. Применение препарата Элтромбопаг Олфа с пищей и напитками
   14. Беременность, грудное вскармливание
   15. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   16. Препарат Элтромбопаг Олфа содержит изомальт и натрий
8. Как применять препарат Элтромбопаг Олфа
   1. Какую дозу препарата необходимо принять
   2. Как принимать таблетки
   3. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Элтромбопаг Олфа
   4. Пропуск применения препарата Элтромбопаг Олфа
   5. Прекращение применения препарата Элтромбопаг Олфа
9. Возможные побочные реакции
   1. Следующие побочные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
   2. Ниже перечисленные дополнительные побочные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
   3. Ниже перечисленные побочные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:
   4. Сообщение о побочных реакциях
10. Как хранить препарат Элтромбопаг Олфа
11. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Элтромбопаг Олфа
    2. Как выглядит препарат Элтромбопаг Олфа и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель
    4. Ответственное лицо
    5. Производитель
    6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки

элтромбопаг

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг Олфа и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Олфа
• 3. Как применять препарат Элтромбопаг Олфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг Олфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Олфа и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг Олфа содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбopoетина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.
Препарат Элтромбопаг Олфа используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся высыпания (точечные, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из десен и отсутствие возможности остановить кровотечение в случае пореза или травмы.
Препарат Элтромбопаг Олфа может быть также использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за болезни, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в лечении.
Прием препарата Элтромбопаг Олфа может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат Элтромбопаг Олфа

• если пациент имеет аллергию на элтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6 под заголовком «Что содержит Элтромбопаг Олфа»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него есть вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет заболевания печени. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелыми (длительными) заболеваниями печени подвержены более высокому риску побочных реакций, включая угрожающие жизни повреждения печени и тромбы крови. Если врач считает, что преимущества приема этого препарата перевешивают риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
• если у пациента есть риск тромбов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбов. Риск тромбов может быть увеличен:
• если пациент находится в пожилом возрасте,
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени,
• если пациент имеет злокачественную опухоль,
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию,
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенес травму,
• если пациент имеет избыточный вес,
• если пациент курит,
• если пациент имеет тяжелое хроническое заболевание печени. Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать препарат Элтромбопаг Олфа, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества перевешивают риск тромбов.
• если пациент имеет катаракту (помутнение хрусталика глаза),
• если пациент имеет другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (анг. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет MDS и принимает этот препарат, MDS может прогрессировать.

Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование

Врач, ведущий лечение, назначит обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Может быть обследовано также наличие любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо проведение регулярных обследований

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время применения препарата эти обследования будут повторяться через определенные интервалы.

Обследования крови, оценивающие функцию печени

Применение элтромбопага может быть причиной изменений в результатах обследований крови, указывающих на повреждение печени - увеличение активности некоторых печеночных ферментов, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой, и увеличение билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Олфа для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа и через определенные интервалы во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить применение препарата Элтромбопаг Олфа, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если появятся другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Заболевания печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит применение препарата Элтромбопаг Олфа, существует вероятность повторного уменьшения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач, ведущий лечение, обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбов. Однако тромбы могут также出现, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг Олфа для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромба:

• отек, боль или чувствительность одной ноги,
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением,
• дыхания, боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования костного мозга

У пациентов с заболеваниями, связанными с костным мозгом, препараты, такие как Элтромбопаг Олфа, могут ухудшить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач, ведущий лечение, может назначить прямые обследования костного мозга во время применения препарата Элтромбопаг Олфа.

Обследования, обнаруживающие кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Олфа, он будет находиться под наблюдением для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения лечения этим препаратом.

Обследования сердца

Врач может считать необходимым обследование сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Олфа и проведет электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Элтромбопаг Олфа у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Элтромбопаг не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Препарат также не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Другие препараты и препарат Элтромбопаг Олфа

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто применяемые препараты взаимодействуют с элтромбопагом - это включает в себя как препараты, отпускаемые по рецепту, так и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги, гастрита, язв желудка (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина,
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый для трансплантации или иммунных заболеваний
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов. Некоторых из них не следует принимать во время применения препарата Элтромбопаг Олфа, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных препаратов. Врач пересмотрит препараты, принимаемые пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время одновременного применения препарата Элтромбопаг Олфа.

Применение препарата Элтромбопаг Олфа с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг Олфа не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на абсорбцию препарата. Дополнительная информация см. «Когда принимать препарат Элтромбопаг Олфа» в пункте 3).

Беременность, грудное вскармливание

Не применять препарат Элтромбопаг Олфа во время беременности, если только врач не рекомендует это. Влияние элтромбопага, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
• Во время применения препарата Элтромбопаг Олфа необходимо использовать соответствующий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время применения препарата Элтромбопаг Олфа. Не следует кормить грудью во время применения препарата Элтромбопаг Олфа. Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг Олфа в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Элтромбопаг Олфа может вызывать головокружение и другие побочные реакции, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы не появляются у него.

Препарат Элтромбопаг Олфа содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Элтромбопаг Олфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему применения препарата Элтромбопаг Олфа, если только врач или фармацевт не рекомендует это. Во время применения препарата Элтромбопаг Олфа пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которое наблюдается у пациента.

Какую дозу препарата необходимо принять

В случае первичной иммунной тромбоцитопении

• Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно применяемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Элтромбопаг Олфа в день.
• Пациенты восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения могут потребовать начала лечения с более низкой дозой - 25 мг.
• Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно применяемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Элтромбопаг Олфа в день.

В случае гепатита С

• Взрослые - обычно применяемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Элтромбопаг Олфа в день.
• У пациентов восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения следует начинать лечение с той же дозой - 25 мг.

Начало действия препарата Элтромбопаг Олфа может наступить через 1-2 недели. В зависимости от реакции пациента на лечение препаратом Элтромбопаг Олфа врач может рекомендовать изменение дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Когда принимать препарат
Необходимо убедиться, что -

• в течение 4 часов до приема препарата Элтромбопаг Олфа
• и в течение 2 часов после приема препарата Элтромбопаг Олфа пациент не будет принимать следующую пищу:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое,
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки,
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги и гастрита,
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк. В случае несоблюдения этих рекомендаций препарат не будет правильно абсорбирован организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Элтромбопаг Олфа

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку препарата или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных побочных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Элтромбопаг Олфа

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Элтромбопаг Олфа в день.

Прекращение применения препарата Элтромбопаг Олфа

Не следует прекращать применение препарата Элтромбопаг Олфа без консультации с врачом. Если врач рекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Симптомы, на которые следует обратить внимание: необходимо обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат элтромбопаг для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут появиться симптомы тяжелых побочных реакций. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Увеличенный риск тромбов
У некоторых пациентов может появиться увеличенный риск тромбов, и препараты, такие как Элтромбопаг Олфа, могут это усугубить. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом является не очень частой побочной реакцией и может появиться у не более 1 из 100 пациентов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента появятся симптомы тромба, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением
• дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Заболевания печени
Препарат Элтромбопаг Олфа может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Заболевания печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут появиться у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы, связанные с печенью, являются не очень частыми и могут появиться у не более 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из следующих симптомов заболеваний печени:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха),
• необычное темное окрашивание мочи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Олфа количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала применения препарата Элтромбопаг Олфа.
Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Олфа.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения применения этого препарата у пациента появятся синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут появиться кровотечения из желудочно-кишечного тракта после прекращения применения пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменения окраски стула являются не очень частой побочной реакцией, которая может появиться у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле,
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из этих симптомов.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые побочные реакции(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей),
• кашель, простуда,
• тошнота, диарея,
• боль в спине.

Очень частые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ)).

Частые побочные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, воспаление и инфекция (отек) синусов, воспаление и инфекция миндалин, пневмония, синусит, стоматит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании,
• потеря аппетита,
• трудности со сном, депрессия,
• онемение кожи, ощущение покалывания, жжения или онемения, общее ощущение дискомфорта, сонливость, мигрень,
• нарушения зрения, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение, нечеткое зрение,
• боль в ухе, ощущение головокружения (вертиго),
• боль, отек и чувствительность одной ноги (обычно икры) с ощущением тепла кожи в измененном месте (симптомы тромба в глубокой вене), местный отек, заполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), приливы жара,
• выделения из носа,
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы,
• необычная функция печени,
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос,
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях,
• отдание пенистой мочи с присутствием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче),
• обильные менструальные кровотечения,
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости.

Частые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз),
• уменьшение концентрации калия,
• увеличение активности печеночных ферментов (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)), увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью),
• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина,
• увеличение активности фосфатазы щелочной.

Не очень частые побочные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи,
• рак прямой кишки и толстой кишки,
• аллергическая реакция,
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра),
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или появляется неожиданно,
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий боль в голове,
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз,
• ускорение или нерегулярное сердцебиение (аритмия),
• возможный боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромба в вене, тромб крови, покраснение,
• внезапное укорочение дыхания, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромба в легких (см. «Увеличенный риск тромбов» выше в пункте 4), потеря функции части легкого, вызванная блокадой легочной артерии, заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во сне,
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту, пузыри или язвы во рту и горле, нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частое испражнение, пищевое отравление,
• присутствие крови в стуле, рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу, кровотечение из прямой кишки, изменение окраски стула, вздутие живота, запор,
• желтуха кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами блокады желчного протока, изменения заболевания, связанного с печенью, повреждение печени, вызванное воспалением (см. «Заболевания печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное препаратом,
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночные поты,
• слабость мышц,
• заболевания почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание в ночное время, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче,
• ощущение жара, ощущение беспокойства, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) до кожи, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение присутствия постороннего предмета,
• солнечный ожог.

Не очень частые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в лабораторных обследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочковидных гранулоцитов, присутствие развивающихся белых кровяных клеток, которое может указывать на наличие некоторых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, увеличение концентрации гемоглобина,
• уменьшение концентрации кальция,
• увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации белка в моче,
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи.

Ниже перечисленные дополнительные побочные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные реакции усиливаются, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные реакции(могут появиться у более 1 из 10 детей):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей),
• кашель,
• тошнота, диарея, боль в животе,
• высокая температура.

Частые побочные реакции(могут появиться у не более 1 из 10 детей):

• трудности со сном (бессонница),
• зуд носа, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, воспаление слизистой носа и кашель, боль в носу и горле,
• боль в зубе, нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту.

Ниже перечисленные побочные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные реакции(могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• боль в голове
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, заболевание, подобное гриппу, слабость, озноб.

Очень частые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Частые побочные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыделительной системы, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), пневмония, воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление слизистой носа, горла, полости рта, симптомы, подобные гриппу, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубе, грипп, герпес,
• потеря веса,
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога,
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног,
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз,
• ощущение головокружения (вертиго),
• ускорение или нерегулярное сердцебиение (аритмия),
• укорочение дыхания, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубе,
• проблемы, связанные с печенью, включая опухоль печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха),
• повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Заболевания печени» в пункте 4),
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд,
• чрезмерное потоотделение, новообразования на коже, выпадение волос,
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц,
• раздражительность, плохое самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек,
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность,
• лихорадка, боль в голове.

Частые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови.

Не очень частые побочные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле,
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• спутанность, возбуждение,
• пузыри или язвы во рту, гастрит,
• тромбы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), недостаточность печени,
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночные поты,
• необычное свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, боль при мочеиспускании,
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке,
• нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT).

Сообщение о побочных реакциях

Если появляются какие-либо побочные реакции, включая все побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтромбопаг Олфа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтромбопаг Олфа

Активным веществом является элтромбопаг с оламином.
Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки
Каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), кальциевый силикат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеариновая кислота магния.
Покрытие таблетки:
Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин.

Как выглядит препарат Элтромбопаг Олфа и что содержит упаковка

Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки
Оранжевые до коричневых, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки
Темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки
Красные до коричневых, круглые, двояковыпуклые таблетки с покрытием и надписью «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, упакованные в картонную коробку, содержащую 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки с покрытием, а также деловые блистеры, упакованные в картонную коробку, содержащую 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки с покрытием.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Olpha AS,
Рупниеку иела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Synthon B.V.
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
с/Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: