ЕЛИЦЕА 20 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Элицея, 5 мг, покрытые таблетки
3. Элицея, 10 мг, покрытые таблетки
4. Элицея, 20 мг, покрытые таблетки
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Элицея и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата Элицея
   1. Когда не применять препарат Элицея
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Внимание
   4. Самоубийственные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств
   5. Дети и подростки
   6. Элицея и другие препараты
   7. Элицея с пищей, питьём и алкоголем
   8. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   10. Элицея содержит лактозу
7. Как применять препарат Элицея
   1. Применение у детей и подростков
   2. Способ применения
   3. Продолжительность лечения
   4. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Элицея
   5. Пропуск дозы препарата Элицея
   6. Прекращение применения препарата Элицея
8. Возможные нежелательные явления
   1. В случае возникновения во время лечения любого из этих нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:
   2. Помимо вышеуказанных, также сообщались следующие нежелательные явления:
   3. Сообщение о нежелательных явлениях
9. Как хранить препарат Элицея
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Элицея
    2. Как выглядит препарат Элицея и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо и производитель:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элицея, 5 мг, покрытые таблетки

Элицея, 10 мг, покрытые таблетки

Элицея, 20 мг, покрытые таблетки

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элицея и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элицея
• 3. Как применять препарат Элицея
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Элицея
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элицея и для чего он используется

Препарат Элицея содержит активное вещество эсциталопрам. Эсциталопрам относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Препарат Элицея используется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и тревожных расстройств [таких как тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога) с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивные расстройства]. Может потребоваться несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применять препарат Элицея, даже если сначала не наблюдается улучшение самочувствия. Необходимо поговорить с врачом, если пациент, принимающий этот препарат, не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важные сведения перед применением препарата Элицея

Когда не применять препарат Элицея

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селенгилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
• у пациентов с врождёнными нарушениями сердечного ритма или если у пациента произошёл эпизод нарушений сердечного ритма (на ЭКГ; исследование, оценивающее работу сердца);
• если пациент принимает препараты для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Элицея и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элицея необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо проинформировать врача о всех других заболеваниях и расстройствах, поскольку может быть необходимо их учёт. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае возникновения впервые судорог или увеличения их частоты необходимо прекратить терапию препаратом Элицея (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»);
• если пациент имеет нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировать дозу препарата врачом;
• если пациент имеет диабет. Применение препарата Элицея может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировать дозу инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови;
• если пациент имеет снижение уровня натрия в крови;
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и лёгкому синякам или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент проходит электросудорожную терапию;
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца;
• если пациент имеет или имел болезнь сердца или недавно перенёс инфаркт миокарда;
• если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что может иметь дефицит солей в результате длительной, тяжёлой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков);
• если у пациента возникает быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушения сердечного ритма;
• если у пациента имеются目前 или ранее были заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Внимание

У некоторых пациентов с маниакально-депрессивными расстройствами может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной двигательной активностью. Если возникают такие симптомы, необходимо связаться с врачом. В первые недели лечения могут возникать симптомы, такие как беспокойство или трудности в сидении без движения или стоянии на месте. Необходимо немедленно проинформировать врача, если возникает любой из этих симптомов. Препараты, такие как Элицея (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Самоубийственные мысли и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если у пациента возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, они могут сопровождаться мыслями о самоуничтожении или самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку они начинают действовать обычно только после 2 недель, иногда позже. Эти симптомы более вероятны:

• у пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоуничтожении,
• у молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессантами.

Если у пациента возникают мысли о самоуничтожении или самоубийстве необходимо немедленносообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.Полезно может оказаться проинформировать родственников или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, когда эти лица заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

Препарат Элицея не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае применения препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в частности, агрессия, бунтарное поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Элицея пациенту в возрасте до 18 лет, если считает это необходимым. Если врач назначил препарат Элицея пациенту в возрасте до 18 лет, что вызывает какие-либо сомнения, необходимо повторно обратиться к этому врачу. В случае возникновения или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Элицея, необходимо проинформировать врача. Кроме того, пока нет данных о безопасности длительного применения препарата Элицея в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Элицея и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, содержащие в качестве активных веществ фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин). Если пациент принимал любой из вышеуказанных препаратов, он должен подождать 14 дней после его отмены, прежде чем начать лечение препаратом Элицея. После окончания применения препарата Элицея должно пройти 7 дней, прежде чем будет применён любой из этих препаратов;
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяемый при лечении депрессии);
• необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селенгилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона). Они повышают риск нежелательных явлений;
• антибиотик - линезолид;
• лит (применяемый при лечении маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан;
• имипрамин и дезипрамин (применяемые при лечении депрессии);
• суматриптан и подобные препараты (применяемые при лечении мигрени) и трамадол и подобные препараты (опиоиды, применяемые при сильных болях). Они могут повышать риск нежелательных явлений;
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые при лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать увеличение концентрации эсциталопрама в крови;
• зверобой (Hypericum perforatum) - травяной препарат, применяемый при лечении депрессии;
• ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые при лечении боли или для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Они могут повышать склонность к кровотечениям;
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (применяемые для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта ещё подходящей;
• мефлохин (применяемый при лечении малярии), бупропион (применяемый при лечении депрессии) и трамадол (применяемый при лечении сильных болей) из-за риска снижения судорожного порога;
• нейролептики (применяемые при лечении шизофрении и психоза) и антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за риска снижения судорожного порога;
• флекайнид, пропафенон и метопролол (применяемые при заболеваниях сердечно-сосудистой системы), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые при лечении психоза). Может быть необходимо корректировать дозировку препарата Элицея;
• препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, повышают риск возникновения опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ препарат Элицея,если пациент принимает препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как противоаритмические препараты класса IA и III, противопсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трёхциклические антидепрессанты, некоторые противобактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, противомалярийные препараты, в основном галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, гидроксизин, мизоластин). В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу.

Элицея с пищей, питьём и алкоголем

Препарат Элицея может применяться во время приёма пищи или независимо от приёма пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат Элицея»). Как и в случае с другими препаратами, препарат Элицея не следует применять одновременно с алкоголем, хотя взаимодействия (взаимодействия) препарата Элицея с алкоголем не ожидаются.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат Элицея во время беременности или в период грудного вскармливания, пока не обсудит с врачом риски и преимущества лечения. Если пациентка принимает препарат Элицея в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорождённого могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкая концентрация глюкозы в крови, жёсткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, дрожание, раздражительность, летаргия, плачливость, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорождённого возникает любой из вышеуказанных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Пациентка должна убедиться, что акушер и (или) врач знают, что она принимает препарат Элицея. Препараты, такие как Элицея, применяемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца беременности, могут повышать риск тяжёлого расстройства у ребёнка, называемого персистирующим пульмонарным гипертением у новорождённых (ППГН), проявляющегося увеличением частоты дыхания и синюшной окраской кожи. Симптомы обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения ребёнка. Если возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу или акушеру. Применение препарата Элицея в конце беременности может повышать риск тяжёлого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает препарат Элицея, она должна проинформировать об этом врача или акушера, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы. В случае применения препарата Элицея во время беременности никогда не следует внезапно отменять этот препарат. Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко. В ходе исследований на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество спермы у животных. Теоретически это действие может влиять на фертильность, хотя пока не наблюдается влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, пока не определит, как препарат Элицея влияет на него.

Элицея содержит лактозу

Если ранее было установлено, что пациент имеет непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Элицея.

3. Как применять препарат Элицея

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Взрослые ДепрессияОбычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)Начальная доза составляет 5 мг в однократной дозе один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза может быть увеличена до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу до 20 мг в день. Социальная фобияОбычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может снизить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат. Генерализованное тревожное расстройствоОбычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Обсессивно-компульсивное расстройствоОбычно рекомендуемая доза препарата Элицея составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до 20 мг в день. Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет) Рекомендуемая начальная доза препарата Элицея составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг в день.

Применение у детей и подростков

Препарат Элицея обычно не применяется у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности». Нарушения функции почек Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжёлым нарушением функции почек. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Нарушения функции печени Пациенты с нарушением функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача. Пациенты с медленным метаболизмом препаратов с участием изoenzymа CYP2C19 Пациенты с известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

Способ применения

Препарат Элицея можно применять во время приёма пищи или независимо от приёма пищи. Таблетку необходимо проглотить, запивая водой. Таблетки не следует разжёвывать, поскольку они имеют горький вкус. Таблетки 10 мг и 20 мг: таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения

Может потребоваться несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применять препарат Элицея, даже если сначала не наблюдается улучшение самочувствия. Не следует менять дозировку без согласования с врачом. Препарат Элицея следует применять столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы болезни могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Элицея

В случае применения большей дозы препарата Элицея, чем рекомендуемая, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если пациент не чувствует никаких симптомов. К симптомам передозировки относятся: головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Элицея.

Пропуск дозы препарата Элицея

В случае пропуска дозы не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять препарат и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять препарат. На следующий день следующую дозу следует принять в обычное время. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Элицея

Не следует прекращать применять препарат без согласования с врачом. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенно снижать дозу препарата Элицея в течение нескольких недель. После прекращения применения препарата Элицея, особенно внезапного, могут возникнуть симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают после прекращения лечения препаратом Элицея. Риск больше, когда препарат применялся в течение длительного времени или в больших дозах или когда дозу слишком быстро снижали. В большинстве случаев симптомы отмены являются лёгкими и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжёлых симптомов отмены необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновить применение препарата, а затем более медленно его отменять. Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения и (реже) ощущение, подобное удару электрическим током, также в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары и бессонница), беспокойство, головная боль, рвота, нарушения сердечного ритма, обмороки, коллапс, головокружение при вставании, которые могут быть симптомами опасных для жизни нарушений сердечного ритма, называемых торсаде де поинт,.myсли и поведение самоуничтожения, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности», снижение уровня натрия в крови (симптомы включают: рвоту, плохое самочувствие с слабостью мышц и ощущение дезориентации), нарушения зрения, трепетание или колотание сердца (пальпитация). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого. Обычно нежелательные явления проходят после нескольких недель лечения. Необходимо знать, что некоторые из этих нежелательных явлений также могут быть симптомами болезни и пройдут после улучшения самочувствия.

В случае возникновения во время лечения любого из этих нежелательных явлений необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу:

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• отёк кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница или трудности с дыханием или глотанием (тяжёлая аллергическая реакция),
• высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожь и внезапные мышечные сокращения; они могут быть симптомами редко возникающего расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• трудности с мочеиспусканием,
• судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• жёлтая окраска кожи и белков глаз; они являются симптомами нарушения функции печени и (или) гепатита,
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами опасных для жизни нарушений сердечного ритма, называемых торсаде де поинт,
• мысли и поведение самоуничтожения, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»,
• внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангиоотёк).

Помимо вышеуказанных, также сообщались следующие нежелательные явления:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• рвота,
• головная боль.

Часто(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов):

• заложенность носа или насморк (воспаление синусов),
• снижение или увеличение аппетита,
• беспокойство, возбуждение, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение жжения,
• диарея, запор, рвота, сухость во рту,
• чрезмерное потоотделение,
• боли в суставах и болях в мышцах,
• сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо и трудности с достижением оргазма у женщин),
• чувство усталости, температура,
• прибавка в весе.

Не очень часто(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• крапивница, сыпь, зуд (покраснение),
• скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, состояния дезориентации (дезориентация),
• нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (потеря сознания),
• расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах,
• выпадение волос,
• обильные менструальные кровотечения,
• нерегулярные менструации,
• снижение веса,
• учащённое сердцебиение,
• отёк конечностей,
• кровотечение из носа.

Редко(могут возникать у не более 1 из 1000 пациентов):

• агрессия, деперсонализация, галлюцинации,
• замедление сердечного ритма.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение уровня натрия в крови (симптомы включают: рвоту, плохое самочувствие с слабостью мышц и ощущение дезориентации),
• головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотония),
• нарушения функции печени (повышение активности ферментов печени в крови),
• двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц),
• болезненный эрекция (приапизм),
• симптомы необычных кровотечений, например, в коже и слизистых оболочках (петехии) и низкая концентрация тромбоцитов (тромбоцитопения),
• повышение выделяемого антидиуретического гормона (АДГ), вызывающее задержку воды в организме, разбавление крови, снижение уровня натрия (неправильное выделение АДГ),
• повышение уровня пролактина в крови,
• галакторея у мужчин и у женщин, которые не кормят грудью,
• мания,
• у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышение риска переломов костей,
• нарушения сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, наблюдаемое на ЭКГ; электрическая активность сердца),
• тяжёлый кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Кроме того, известны многочисленные нежелательные явления препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата Элицея). К ним относятся:

• акатизия (непроизвольные движения),
• потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо симптомы или нежелательные явления, включая все неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элицея

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элицея

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг эсциталопрама (в виде 6,39 мг, 12,78 мг или 25,56 мг эсциталопрама щавелевокислого).
• Другими компонентами препарата являются лактоза моногидрат, кросповидон, повидон К 30, микрокристаллическая целлюлоза, желатинированная кукурузный крахмал и стеарат магния в ядре таблетки, а также гипромеллоза 6 сП, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 3000 и триацетин в оболочке. См. пункт 2 «Элицея содержит лактозу».

Как выглядит препарат Элицея и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с срезанными краями. Таблетки 10 мг и 20 мг - белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надрезом на одной стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. Упаковки: Элицея, 5 мг, 20 мг, покрытые таблетки 28 и 56 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной коробке Элицея, 10 мг, покрытые таблетки 28, 56, 60 и 90 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, в картонной коробке

Ответственное лицо и производитель:

КРКА, д.о.о. Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения Этот препарат разрешён к применению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о. ул. Рównолегла 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500 Дата последней актуализации инструкции:15.12.2024