ЕЛИЦЕА 10 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Элицея Q-Таб, 10 мг, таблетки, растворимые во рту
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Элицея Q-Таб и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Элицея Q-Таб
   1. Когда не применять препарат Элицея Q-Таб
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Внимание
   4. Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств
   5. Препарат Элицея Q-Таб и другие препараты
   6. Препарат Элицея Q-Таб с пищей, питьем и алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   9. Препарат Элицея Q-Таб содержит лактозу моногидрат и натрий
6. Как применять препарат Элицея Q-Таб
   1. Депрессия
   2. Тревожное расстройство с приступами паники (паническая атака)
   3. Социальная фобия
   4. Генерализованное тревожное расстройство
   5. Обсессивно-компульсивные расстройства
   6. Продолжительность лечения
   7. Способ применения
   8. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элицея Q-Таб
   9. Пропуск применения дозы препарата Элицея Q-Таб
   10. Прекращение применения препарата Элицея Q-Таб
7. Возможные нежелательные эффекты
   1. Необходимо обратиться к врачу, если во время лечения появляются следующие нежелательные эффекты:
   2. Если появляются следующие нежелательные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:
   3. Также были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:
   4. Сообщение о нежелательных эффектах
8. Как хранить препарат Элицея Q-Таб
   1. Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Элицея Q-Таб
   2. Как выглядит препарат Элицея Q-Таб и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Хорватии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковка:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 222/23
   8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
   9. под следующими названиями:
   10. Дата утверждения инструкции: 09.10.2023

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элицея Q-Таб, 10 мг, таблетки, растворимые во рту

Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элицея Q-Таб и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элицея Q-Таб
• 3. Как применять препарат Элицея Q-Таб
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Элицея Q-Таб
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элицея Q-Таб и для чего он используется

Эсциталопрам относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС - Серотонин Рецепторы Ингибиторы). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Расстройства функции серотонинергической системы мозга играют важную роль в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.
Препарат Элицея Q-Таб содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (эпизодов большой депрессии) и тревожных расстройств [таких как тревожное расстройство с приступами паники (паническая атака) с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивные расстройства].
Необходимо поговорить с врачом, если при применении этого препарата пациент не чувствует улучшения или чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением препарата Элицея Q-Таб

Когда не применять препарат Элицея Q-Таб

• если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если пациент принимает другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов МАО, включая селегилinu (применяемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик),
• если пациент имеет врожденные расстройства сердечного ритма или они были в прошлом (установленные в ЭКГ - исследовании, оценивающем функцию сердца),
• если пациент принимает препараты для лечения расстройств сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат Элицея Q-Таб и другие препараты» ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элицея Q-Таб необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• Если пациент имеет эпилепсию. В случае появления приступов судорог впервые или увеличения их частоты, необходимо прекратить применение препарата Элицея Q-Таб (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
• Если пациент имеет расстройства функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы врачом.
• Если пациент имеет диабет. Применение препарата Элицея Q-Таб может повлиять на контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если пациент имеет снижение уровня натрия в крови.
• Если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям или синякам или если пациентка беременна (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент проходит электросудорожную терапию.
• Если пациент имеет ишемическую болезнь сердца.
• Если пациент имеет или имел болезнь сердца или недавно перенес инфаркт миокарда.
• Если пациент имеет медленный пульс и (или) знает, что может иметь дефицит солей в результате длительной, тяжелой диареи, рвоты или применения мочегонных препаратов (диуретиков).
• Если у пациента появляется быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на расстройства сердечного ритма.
• Если у пациента есть текущие или прошлые проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Если пациент принимает этот препарат одновременно с бупренорфином. Такое сочетание может привести к развитию серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт «Препарат Элицея Q-Таб и другие препараты»).

Внимание

У некоторых пациентов с маниакально-депрессивными расстройствами может появиться маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной двигательной активностью. Если появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом.
В первые недели лечения могут появиться симптомы, такие как беспокойство или трудности в сидении без движения или стоянии на месте. Необходимо немедленно проинформировать врача, если появляется любой из этих симптомов.
Препараты, такие как препарат Элицея Q-Таб (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызывать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и усиление симптомов депрессии или тревожных расстройств

Если у пациента есть депрессия и (или) тревожные расстройства, они могут сопровождаться мыслями о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку эти препараты обычно начинают действовать только после 2 недель, иногда позже.
Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

• пациентов, у которых ранее появлялись мысли о самоубийстве или самоповреждении;
• молодых взрослых пациентов.Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными препаратами.

Если у пациента появляются мысли о самоубийстве или самоповреждении необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшее медицинское учреждение.
Полезно может оказаться проинформировать близких или друзейо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Элицея Q-Таб не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. В случае применения препаратов этой группы пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску нежелательных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат Элицея Q-Таб пациенту в возрасте до 18 лет, если он считает это необходимым. Если врач назначил препарат Элицея Q-Таб пациенту в возрасте до 18 лет, что вызывает какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Элицея Q-Таб, появляются или усиливаются вышеуказанные симптомы, необходимо проинформировать врача. Кроме того, пока нет данных о безопасности долгосрочного применения препарата Элицея Q-Таб в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного развития и поведенческого развития.

Препарат Элицея Q-Таб и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• ниселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) (применяемые для лечения депрессии), содержащие фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, он должен подождать 14 дней после его отмены, прежде чем начать лечение препаратом Элицея Q-Таб. После окончания применения препарата Элицея Q-Таб должно пройти 7 дней, прежде чем будет применен любой из этих препаратов.
• обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяемый для лечения депрессии).
• необратимые ингибиторы МАО-Б, включая селегилину (применяемую для лечения болезни Паркинсона). Они увеличивают риск нежелательных эффектов.
• антибиотик - линезолид.
• лит (применяемый для лечения маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан (применяемый для лечения депрессии).
• имипрамин и дезипрамин (применяемые для лечения депрессии).
• суматриптан и подобные препараты (применяемые для лечения мигрени) и тромадол или бупренорфин (применяемые для лечения сильных болей). Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Элицея Q-Таб и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 за движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо связаться с врачом;
• циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые для лечения язвенной болезни желудка), флуконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессивный препарат) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый для лечения депрессии.
• кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для лечения боли или для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Это может увеличить склонность к кровотечениям.
• варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для «разжижения» крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить анализ времени кровотечения, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта еще подходящей.
• мефлохин (применяемый для лечения малярии), бупропион (применяемый для лечения депрессии) и тромадол (применяемый для лечения сильных болей) из-за риска снижения порога судорог.
• нейролептики (применяемые для лечения шизофрении и психоза) из-за риска снижения порога судорог, а также антидепрессивные препараты.
• флекаинид, пропафенон и метопролол (применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные препараты), а также рисперидон, тиоридазин и галоперидол (препараты, применяемые для лечения психозов). Может быть необходимо корректировка дозировки препарата Элицея Q-Таб.
• препараты, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию.

Не применять препарат Элицея Q-Таб, если пациент принимает препараты, применяемые для лечения расстройств сердечного ритма или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессивные препараты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные препараты, в основном галофантрин), некоторые противогистаминные препараты (астемизол, мизоластин). Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Элицея Q-Таб с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Элицея Q-Таб не должен применяться с пищей (см. пункт 3 «Как применять препарат Элицея Q-Таб»).
Как и в случае с другими препаратами, препарат Элицея Q-Таб не должен применяться одновременно с алкоголем, хотя не было обнаружено взаимодействия препарата Элицея Q-Таб с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка принимает препарат Элицея Q-Таб в последние 3 месяца беременности, она должна быть осведомлена, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синяя кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении препарата Элицея Q-Таб. Применение во время беременности препаратов, таких как Элицея Q-Таб, особенно в последние три месяца беременности, может увеличить риск развития у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН). Симптомы включают ускоренное дыхание и синюшность. Эти симптомы обычно появляются в первые сутки после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
При применении препарата Элицея Q-Таб во время беременности никогда не следует突然 отменять препарат.
Применение препарата Элицея Q-Таб в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были расстройства свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Элицея Q-Таб, она должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество семени у животных. Теоретически это может повлиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока пациент не определит, как препарат влияет на него.

Препарат Элицея Q-Таб содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата Элицея Q-Таб.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Элицея Q-Таб

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если есть сомнения, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Элицея Q-Таб доступен в следующих дозах: 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг.
Взрослые

Депрессия

Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея Q-Таб составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.

Тревожное расстройство с приступами паники (паническая атака)

Начальная доза составляет 5 мг в однократной дозе один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза может быть увеличена до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу до 20 мг в день.

Социальная фобия

Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея Q-Таб составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может уменьшить дозу до 5 мг один раз в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.

Генерализованное тревожное расстройство

Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея Q-Таб составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.

Обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно рекомендуемая доза препарата Элицея Q-Таб составляет 10 мг в однократной дозе один раз в день. В зависимости от реакции пациента врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза препарата Элицея Q-Таб составляет 5 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 10 мг в день.
Применение у детей и подростков
Препарат Элицея Q-Таб обычно не применяется у детей и подростков. Для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Элицея Q-Таб».

Продолжительность лечения

Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует улучшение. Поэтому необходимо продолжать применение препарата Элицея Q-Таб, даже если сначала не наблюдается улучшения самочувствия.
Не следует менять дозировку без согласования с врачом.
Препарат Элицея Q-Таб должен применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы болезни могут вернуться. Рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения.

Способ применения

• Препарат Элицея Q-Таб принимается ежедневно, в однократной дозе.
• Таблетки не следует принимать с пищей.

Таблетки, растворимые во рту, препарата Элицея Q-Таб хрупкие. Таблетки не следует выталкивать из фольги блистера, поскольку их можно повредить. Не следует также трогать их влажными руками, поскольку таблетка может разрушиться. Таблетка не имеет линии деления и не может быть разделена на равные дозы. Чтобы извлечь таблетку из упаковки, необходимо выполнить следующие действия:

• 1. Захватить край блистера и осторожно оторвать один его квадрат в месте перфорации.
• 2. Потянуть за обозначенный край фольги и полностью ее удалить.
• 3. Вытряхнуть таблетку на руку.
• 4. Сразу после извлечения из упаковки поместить таблетку на язык.

Через несколько секунд таблетка разрушится во рту и можно ее проглотить без попивания водой. Рот должен быть пустым перед помещением таблетки на язык.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элицея Q-Таб

Если пациент принял большую дозу препарата Элицея Q-Таб, чем рекомендованная, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, даже если пациент не чувствует никаких симптомов. Симптомы передозировки включают: головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, тошноту, рвоту, расстройства сердечного ритма, снижение артериального давления и расстройства водно-электролитного баланса. На визит к врачу или в больницу необходимо взять упаковку препарата Элицея Q-Таб.

Пропуск применения дозы препарата Элицея Q-Таб

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять препарат. На следующий день следующую дозу необходимо принять в обычное время. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он должен пропустить пропущенную дозу и продолжать применение препарата по установленному режиму.

Прекращение применения препарата Элицея Q-Таб

Не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы препарата Элицея Q-Таб в течение нескольких недель.
После прекращения применения препарата Элицея Q-Таб, особенно внезапного, могут появиться симптомы отмены. Эти симптомы часто встречаются. Риск больше, если препарат применялся в течение долгого времени или в больших дозах, или если дозу уменьшили слишком быстро. В большинстве случаев симптомы отмены легкие и проходят самостоятельно в течение 2 недель. У некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). Если появляются тяжелые симптомы отмены, необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать возобновление применения препарата, а затем более медленное его отменение.
Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка, расстройства равновесия), ощущение онемения и жжения, а также (реже) ощущение, подобное удару электрическим током, также в голове, расстройства сна (яркие сны, кошмары и бессонница), тревогу, головную боль, тошноту, чрезмерное потоотделение (включая ночное), беспокойство, возбуждение, дрожь, ощущение дезориентации или замешательства, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарею (понос), расстройства зрения, сердцебиение (пальпитация).
Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Обычно нежелательные эффекты проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих нежелательных эффектов также могут быть симптомами болезни и пройдут с улучшением самочувствия.

Необходимо обратиться к врачу, если во время лечения появляются следующие нежелательные эффекты:

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Неправильные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Если у пациента появляется отек кожи, языка, губ или лица, трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента появляется высокая температура, возбуждение, дезориентация, дрожь и внезапные мышечные сокращения; это могут быть симптомы редко встречающегося расстройства, называемого серотониновым синдромом. Если появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Если появляются следующие нежелательные эффекты, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу:

• трудности с мочеиспусканием;
• приступы судорог, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»;
• желтушность кожи и белков глаз - симптомы расстройства функции печени и (или) гепатита;
• быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обмороки, которые могут быть симптомами угрожающих жизни расстройств, называемых torsade de pointes.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты:

Очень часто (могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота
• Головная боль.

Часто (могут появиться у не более 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или насморк (запалення синусов)
• Уменьшение или увеличение аппетита
• Тревогу, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожь, ощущение жжения кожи
• Понос, запор, рвота, сухость во рту
• Чрезмерное потоотделение
• Боли в суставах и болях в мышцах
• Расстройства сексуальной функции (задержка эякуляции, расстройства эрекции, снижение либидо и трудности с достижением оргазма у женщин)
• Ощущение усталости, температура
• Увеличение массы тела.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, сыпь, зуд (покраснение)
• Скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, приступы тревоги, состояния дезориентации
• Расстройства сна, расстройства вкуса, обмороки (потеря сознания)
• Расширение зрачков, расстройства зрения, звон в ушах
• Выпадение волос
• Кровотечение из влагалища
• Уменьшение массы тела
• Быстрое сердцебиение
• Отек конечностей
• Кровотечение из носа.

Редко (могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов):

• Агрессия, ощущение потери собственной идентичности (деперсонализация), галлюцинации
• Медленное сердцебиение.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Мысли о самоубийстве или самоповреждении, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
• Снижение уровня натрия в крови (симптомы включают: тошноту, плохое самочувствие с мышечной слабостью и ощущение дезориентации)
• Головокружение при вставании, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотония)
• Неправильные результаты функциональных проб печени (повышение активности ферментов печени в крови)
• Расстройства движений (непроизвольные движения мышц)
• Болезненный эрекция (приапизм)
• Расстройства кровотечения, включая кровотечения в коже и слизистых оболочках, а также снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем)
• Увеличение объема мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона)
• Выделение молока у небеременных женщин
• Мания
• Было обнаружено увеличение риска переломов костей у пациентов, принимающих препараты этой группы.
• Расстройства сердечного ритма (так называемое удлинение интервала QT, наблюдаемое на ЭКГ, отражающем электрическую активность сердца).
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постродовой кровотечение), для получения дополнительной информации см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

Кроме того, известны многочисленные нежелательные эффекты препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам. Это:

• беспокойство (неспособность оставаться без движения, акатизия),
• анорексия.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются какие-либо симптомы или нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элицея Q-Таб

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:

• 1. Согнуть и оторвать - согнуть и отломить
• 2. Отделить - оторвать.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элицея Q-Таб

• Активным веществом препарата является эсциталопрам. Каждая таблетка, растворимая во рту, содержит 10 мг эсциталопрама в виде эсциталопрама сукцинате.
• Другие компоненты - полакрилин калия, концентрированная серная кислота, лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, ацесульфам калия, неогесперидин дигидрохалкон, мятный аромат [содержащий мальтодекстрин (кукурузный), модифицированную крахмал (кукурузный) и мятный эфирное масло], стеарин магния. См. пункт 2 «Препарат Элицея Q-Таб содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит препарат Элицея Q-Таб и что содержит упаковка

Препарат Элицея Q-Таб 10 мг - белые или почти белые, плоские таблетки с срезанными краями диаметром 9 мм и надписью «10» на одной стороне.
Упаковки:28, 56 и 84 таблетки, растворимые во рту, в блистерах, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Хорватии, стране экспорта:

Krka - фарма д.о.о.
Радничка цеста 48
10 000 Загреб, Хорватия

Производитель:

Krka д.д. Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место, Словения
Krka - фарма д.о.о.
Радничка цеста 48
10 000 Загреб, Хорватия

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Хорватии, стране экспорта: HR-H-799948138-01
HR-H-799948138-03
HR-H-799948138-05

Номер разрешения на параллельный импорт: 222/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия
Элицея Оро Таб
Эстония, Словакия, Венгрия
Элицея Q-Таб
Литва
Элицея

Дата утверждения инструкции: 09.10.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]