ЕФФЕРАЛГАН 1 g Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ (ДАФАЛГАН 1 г)
4. 1 г, таблетки для рассасывания
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ и для чего он используется
6. Важные сведения перед применением препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
   1. Когда не применять препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ и другие препараты
   4. Применение препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ с алкоголем
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ содержит натрий, сорбитол и бензоат натрия
7. Как применять препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
   2. Пропуск применения препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Уведомление о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
    2. Как выглядит препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 317/22 Дата утверждения инструкции: 25.08.2022 г.

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ (ДАФАЛГАН 1 г)

1 г, таблетки для рассасывания

Парацетамол
ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ и ДАФАЛГАН 1 г являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если у взрослых боль не проходит после 5 дней, а температура не нормализуется после 3 дней, а у подростков боль или температура не проходят после 3 дней, или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
• 3. Как применять препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ и для чего он используется

Препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ является обезболивающим и жаропонижающим средством. Он снижает повышенную температуру тела, возникающую во время болезни, не снижая нормальную температуру.
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Показания к применению:

• Боль различного происхождения (головные боли, зубные боли, боли в суставах, мышцах, менструальные боли, невралгии и другие).
• Жар.

2. Важные сведения перед применением препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

Когда не применять препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у пациентов с массой тела менее 50 кг,
• у женщин в первом триместре беременности,
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность или активная декомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента есть дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если пациент принимает ингибиторы МАО (препараты, применяемые при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,

Страница 1 7

• в случае одновременного применения с обезболивающими препаратами агонистического-антагонистического действия: бупренорфином, налбуфином, пентазоцином.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Из-за содержания 1 г парацетамола в 1 таблетке для рассасывания препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ не следует применять у детей и подростков младше 15 лет.
Препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ содержит парацетамол и должен применяться с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол (в том числе выписанных по рецепту или без рецепта), чтобы не применять суточную дозу больше рекомендуемой (см. пункт 3).
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Применение доз больше рекомендуемых может привести к очень тяжелому повреждению печени. Симптомы повреждения появляются обычно через 1-2 дня после передозировки парацетамола, с максимальной тяжестью, обычно возникающей через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо сообщить врачу о появлении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ, если у пациента есть любой из следующих состояний:

• нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейную гипербилирубинемию),
• нарушения функции почек (см. пункт 3),
• алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (прием 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булемия или истощение организма,
• длительное недоедание,
• малые резервы глютатиона в печени, связанные с нарушениями аппетита, муковисцидозом, ВИЧ-инфекцией, у пациентов, находящихся на голодании или истощенных, с сепсисом,
• обезвоживание организма,
• гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови).

Препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ может изменить действие следующих препаратов или применение следующих препаратов может изменить действие одновременно применяемого препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ:

• Ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности出现 состояния возбуждения и высокой температуры.
• Препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как зверобой, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ» в пункте 3). Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.

Страница 2 7

• Изониазид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск出现 нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может привести к появлению незначительных изменений в значениях международного нормализованного отношения (МНО). В этом случае врач увеличит частоту мониторинга значений МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Во время лечения фенитоином необходимо избегать высоких и (или) длительных доз парацетамола. Пациентов, принимающих эти препараты, необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - приводит к снижению выведения парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом врач рассмотрит возможность снижения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при применении флуклоксациллина одновременно с парацетамолом из-за увеличения риска появления нарушений, связанных с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной разницей), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глютатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей является тяжелым заболеванием, которое требует срочного лечения.

Необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, если врач назначил анализ мочевой кислоты или сахара в крови.

Применение препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ с алкоголем

Во время применения препарата не следует пить алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за увеличения риска появления токсичного повреждения печени. Особый риск повреждения печени существует у пациентов, находящихся на голодании, и регулярно потребляющих алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять самую маленькую эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение самого короткого возможного времени.
Если боль не проходит или температура не нормализуется, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Нет достаточных данных, чтобы определить, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ не влияет на психофизическую способность. Нет противопоказаний для вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ содержит натрий, сорбитол и бензоат натрия

Каждая таблетка для рассасывания содержит 567 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 28% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При применении 1 или более таблеток для рассасывания в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая таблетка для рассасывания содержит 252 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.
Страница 3 7
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ содержит бензоат натрия, который может увеличить риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), матери которых принимали этот препарат во время беременности.

3. Как применять препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Дозу определяют на основе массы тела пациента. Рекомендуемая однократная доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 75 мг/кг м.т.
Общая суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (в возрасте старше 15 лет)
Рекомендуемая однократная доза препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ составляет 1 таблетку для рассасывания (1 г парацетамола) каждые 4-6 часов до 3 раз в день, в сумме не более 3 таблеток для рассасывания (3 г парацетамола). Однако в случае сильной боли дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 4 г парацетамола (4 таблетки для рассасывания). Необходимо всегда соблюдать не менее 4-часовой интервал между дозами.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется коррекция дозы.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек рекомендуемая однократная доза составляет 500 мг, а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КК ≥ 50 мл/мин
4 часа
КК 10-50 мл/мин
6 часов
КК <10 мл мин
8 часов
Препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек, поскольку у этих пациентов применяются сниженные дозы. В обращение допущен препарат ЭФФЕРАЛГАН, таблетки для рассасывания 500 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела менее 50 кг,
• при хронической или компенсированной активной болезни печени, особенно легкой или умеренной печеночной недостаточности, синдроме Жильбера (семейной нехемолитической гипербилирубинемии),
• при хронической алкогольной болезни,
• при длительном недоедании (малых резервах глютатиона в печени),
• при обезвоживании.

Способ применения
Пероральный.
Страница 4 7
Таблетку необходимо растворить в стакане воды и выпить приготовленный раствор. Не следует жевать или глотать таблетки.
Частота применения
Регулярное применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
Интервал между дозами должен составлять 6 часов и ни в коем случае не может быть короче 4 часов.
Продолжительность применения
У взрослых не следует применять препарат без рекомендации врача дольше 5 дней, а при лихорадке - дольше 3 дней. У подростков никогда не следует применять препарат дольше 3 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

В случае приема слишком большой дозы или случайного приема препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ необходимо обратиться к врачу для получения соответствующей консультации.
Передозировка особенно опасна у пациентов пожилого возраста, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкогольной болезнью, болезнями печени, а также у пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Передозировка препарата может привести в течение нескольких часов или дней к симптомам, таким как:
тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерная потливость, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой.
В каждом случае приема этого препарата в дозе 5 г парацетамола или более необходимо спровоцировать рвоту, если с момента приема не прошло более 1 часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, желательно смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Пропуск применения препарата ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Частота появления нежелательных реакций, указанных ниже, определяется следующим образом:
редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов
очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов.
Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышенная активность печеночных аминотрансфераз.
Очень редко: реакции повышенной чувствительности, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа лейкоцитов), снижение или повышение значения МНО (коэффициент свертываемости крови).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций повышенной чувствительности:
покраснение кожи, сыпь, краснота или крапивница, ангиоэдем (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерная потливость, снижение артериального давления до появления симптомов анафилактического шока (вызванного тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы - одышка, отек гортани и рта, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «сжатия», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания);
в тяжелых случаях может угрожать жизни, а также отек Квинке и тяжелые кожные реакции: острый генерализованный пузырчатый дерматит на всем теле или пузыри и язвы на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах или разрывающиеся巨ские пузыри, обширные язвы на коже, отслоение больших участков эпидермиса, а также лихорадка (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона).

Уведомление о нежелательных реакциях

Если出现ят какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ

• Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая таблетка для рассасывания содержит 1 г парацетамола.
• Другими компонентами препарата являются: лимонная кислота, гидрокарбонат натрия, карбонат натрия, сорбитол (Е 420), докузат натрия, повидон, сахарин натрия, бензоат натрия (Е 211).

Как выглядит препарат ЭФФЕРАЛГАН ФОРТЕ и что содержит упаковка

Таблетка для рассасывания
Упаковка: алюминиевая фольга, содержащая 8 таблеток, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

UPSA SAS, 3 rue Joseph Monier, 92500 Рюэй-Мальмезон, Франция

Производитель:

UPSA SAS, 304, avenue du Docteur. Jean Bru, 47000 Ажен, Франция
UPSA SAS, 979, avenue des Pyrénées, 47520 Ле Пассаж, Франция

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Страница 6 7

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 3852183
3851987

Номер разрешения на параллельный импорт: 317/22 Дата утверждения инструкции: 25.08.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]
Страница 7 7