ДУОДАРТ 0.5 mg/0.4 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
2. Что такое лекарство Duodart и для чего оно используется
3. Важные сведения перед применением лекарства Duodart
   1. Когда не применять лекарство Duodart
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Duodart и другие лекарства
   4. Duodart с пищей и напитками
   5. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   6. Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам.
   7. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   8. Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Duodart
4. Как применять лекарство Duodart
   1. Какое количество лекарства следует применять
   2. Рекомендуемая доза лекарства составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.
   3. Как принимать лекарство
   4. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Duodart
   5. Пропуск применения лекарства Duodart
   6. Прекращение применения лекарства Duodart
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
   2. Аллергические реакции
   3. Головокружение, чувство головокружения и обморок
   4. Тяжелые кожные реакции
   5. Частые нежелательные реакции
   6. Нечастые нежелательные реакции
   7. Редкие нежелательные реакции
   8. Очень редкие нежелательные реакции
   9. Другие нежелательные реакции
   10. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить лекарство Duodart
7. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Duodart
   2. Как выглядит лекарство Duodart и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства
   7. под следующими названиями:
   8. Дата последнего обновления инструкции: январь 2025

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Duodart, 0,5 мг + 0,4 мг, твердые капсулы
Дутастерид + Тамсулозин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Duodart и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Duodart
• 3. Как применять лекарство Duodart
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Duodart
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Duodart и для чего оно используется

Duodart используется у мужчин с увеличенной предстательной железой( доброкачественной гиперплазией
предстательной железы) – неопухолевым разрастанием предстательной железы, вызванным
чрезмерным производством гормона, называемого дигидротестостероном.
Капсулы лекарства Duodart представляют собой комбинацию двух других лекарств: дутастерида и тамсулозина.
Дутастерид относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин – к
группе лекарств, называемых антагонистами рецепторов альфа-адренергических.
Увеличение предстательной железы может привести к появлению проблем с мочеиспусканием,
таких как затрудненное мочеиспускание и более частое мочеиспускание. Может также возникнуть
замедление потока мочи и слабый поток мочи. В случае не начатого лечения может
произойти полная блокировка потока мочи ( острое задержание мочи). Такая ситуация требует
немедленного начала лечения. В некоторых случаях необходим хирургический вмешательство, направленный на
удаление предстательной железы или уменьшение ее размеров.
Дутастерид уменьшает производство гормона, называемого дигидротестостероном, что приводит к
уменьшению предстательной железы и облегчению симптомов. Благодаря такому действию дутастерид
уменьшает риск острого задержания мочи и необходимости хирургического вмешательства. Действие
тамсулозина заключается в расслаблении мышц в области предстательной железы, что облегчает поток
мочи и приводит к быстрому облегчению симптомов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Duodart

Когда не применять лекарство Duodart

• если пациент имеет аллергическую реакцию на дутастерид, другие лекарства группы ингибиторов 5-альфа-редуктазы, тамсулозин, сою, арахисили любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6.),
• если пациент является женщиной,поскольку это лекарство предназначено только для мужчин,
• если пациент является ребенком или человеком в возрасте до 18 лет,
• если у пациента низкое кровяное давление, вызывающее головокружение или обморок (ортостатическая гипотония),
• если у пациента тяжелая болезнь печени.Если любое из вышеперечисленного относится к пациенту не следует принимать это лекарстводо тех пор, пока не будет проведена консультация с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Duodart, необходимо обсудить это с врачом.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что у большего числа пациентов, принимающих дутастерид вместе с лекарством, принадлежащим к группе, называемой антагонистами рецепторов альфа-адренергических (таким как тамсулозин), возникла сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, принимающими только дутастерид или только лекарство группы антагонистов рецепторов альфа-адренергических. Сердечная недостаточность означает неправильное перекачивание крови сердцем.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть болезнь печени.Если у пациента возникла болезнь печени, может быть необходимо проведение дополнительных исследований во время применения лекарства Duodart.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть болезнь почек.
• Операция по удалению катаракты (помутнения хрусталика).Если у пациента запланирована хирургическая операция по удалению катаракты, врач может рекомендовать прекратить применение лекарства Duodart на некоторое время до операции. Необходимо сообщить окулисту, если пациент принимает или ранее принимал лекарство Duodart или тамсулозин. Врач примет необходимые меры предосторожности, чтобы предотвратить осложнения во время операции.
• Женщинам, детям и подросткамне разрешается прикасаться к поврежденным капсулам лекарства Duodart, поскольку активное вещество может быть всосано через кожу. В случае контакта с кожей загрязненную поверхность необходимо немедленно вымытьводой с мылом.
• Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Duodart. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени, поскольку дутастерид может нарушить развитие плода мужского пола. Было показано, что дутастерид приводит к уменьшению количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности.
• Duodart влияет на определение уровня специфического антигена предстательной железы(ПСА), которое иногда проводится для диагностики рака предстательной железы. Несмотря на это, врач может намеренно назначить проведение этого исследования. Если у пациента определяется уровень ПСА, необходимо сообщить врачу о приеме лекарства Duodart. У пациентов, принимающих лекарство Duodart, необходимо регулярно проверять уровень ПСА.
• В клиническом исследовании с участием пациентов с повышенным риском рака предстательной железы у пациентов, принимающих дутастерид, было диагностировано тяжелая форма рака предстательной железычаще, чем у пациентов, не принимающих дутастерид. Влияние дутастерида на тяжелую форму рака предстательной железы неясно.
• Duodart может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы становятся тревожными или если появляются уплотнения в молочной железеили выделения из соска, необходимо обратиться к врачу, поскольку они могут быть симптомами серьезного состояния, такого как рак молочной железы.

В случае вопросов, связанных с применением лекарства Duodart, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

Лекарство Duodart и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать лекарство Duodart с следующими лекарствами:

• другие лекарства группы антагонистов рецепторов альфа-адренергических(применяемые для лечения гиперплазии предстательной железы или высокого кровяного давления)

Не рекомендуется принимать лекарство Duodart с следующими лекарствами:

• кетоконазол(применяемый для лечения грибковых инфекций) Некоторые лекарства могут взаимодействовать с лекарством Duodart и увеличивать вероятность возникновения нежелательных реакций. К таким лекарствам относятся:
• ингибиторы фосфодиэстеразы 5(применяемые для вызывания или поддержания эрекции), такие как варденafil, цитрат силденафила и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(применяемые для лечения высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир(применяемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• итраконазол или кетоконазол(применяемые для лечения грибковых инфекций)
• нефазодон(антидепрессивное лекарство)
• циметидин(применяемый для лечения язвенной болезни)
• варфарин(применяемый для лечения тромбозов)
• эритромицин(антибиотик, применяемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессивное лекарство)
• тербинафин(применяемый для лечения грибковых инфекций)
• диклофенак(применяемый для лечения воспалительных состояний и боли) Необходимо сообщить врачув случае применения любого из этих лекарств.

Duodart с пищей и напитками

Duodart следует принимать за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Применение лекарства Duodart женщинами противопоказано.

Женщинам, беременным (или которые могут быть беременными), не разрешается прикасаться к поврежденным капсулам.

Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить развитие плода мужского пола. Особый
риск существует в течение первых 16 недель беременности.
Необходимо использовать презерватив во время полового акта.Было обнаружено, что дутастерид присутствует в семени мужчин, принимающих Duodart. Если партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать воздействия на нее семени.
Было показано, что Duodart приводит к уменьшению количества сперматозоидов, объема семени и подвижности сперматозоидов. Это может привести к уменьшению фертильности у мужчин.
Если женщина, беременная, имела контакт с лекарством Duodart, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

У некоторых пациентов Duodart может вызывать головокружение, что может негативно влиять на способность
водить транспортные средства и работать с механизмами.
Если возникают такие симптомы, не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Важные сведения о некоторых компонентах лекарства Duodart

Duodart содержит краситель – желтую солнечную краску (E110), которая может вызывать аллергические реакции.
Duodart содержит полученный из сои лецитин. Не следует применять в случае установленной повышенной чувствительности к арахису или сое.

3. Как применять лекарство Duodart

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.Нерегулярное
применение лекарства может влиять на результаты контроля уровня ПСА. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Какое количество лекарства следует применять

Рекомендуемая доза лекарства составляет одну капсулу, принимаемую один раз в день, за 30 минут до того же приема пищи каждый день.

Как принимать лекарство

Капсулу необходимо проглотить целиком, запив водой.Капсулы не следует разгрызать или открывать.
Контакт с содержимым капсул может вызвать боль в полости рта или боль в горле.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Duodart

В случае приема большего количества капсул лекарства Duodart, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения лекарства Duodart

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую капсулу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Duodart

Не следует прекращать применение лекарства Duodart, пока не будет рекомендовано врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Аллергические реакции

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожную сыпь(которая может быть зудящей)
• крапивницу
• отек век, лица, губ, рук или ног.Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Duodart.

Головокружение, чувство головокружения и обморок

Duodart может вызывать головокружение или в редких случаях обморок. До тех пор, пока не будет ясно, как лекарство влияет на данного пациента, необходимо проявлять осторожность при изменении положения тела с лежачего или сидячего на сидячее или стоячее, особенно при пробуждении ночью. В случае возникновения головокружения, в любое время во время лечения,
необходимо сесть или лечь и подождать, пока симптомы не пройдут.

Тяжелые кожные реакции

Симптомы тяжелой кожной реакции могут быть следующими:

• распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно в области полости рта, носа, глаз и половых органов(синдром Стивенса-Джонсона) Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение лекарства Duodart.

Частые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 мужчин, принимающих Duodart:

• импотенция (невозможность достижения или поддержания эрекции )*
• уменьшение полового влечения (либидо)*
• трудности с эякуляцией, включая уменьшение количества семени при эякуляции*
• увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
• головокружение. * У небольшого числа людей упомянутые нежелательные реакции могут сохраняться даже после прекращения приема лекарства Duodart.

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 мужчин, принимающих Duodart:

• сердечная недостаточность (менее эффективная работа сердца. Возможны такие симптомы, как одышка, крайняя усталость и отеки в области лодыжек и нижних конечностей)
• низкое кровяное давление в стоячем положении
• быстрое сердцебиение ( пальпитация)
• запор, диарея, рвота, тошнота
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд или заложенность носа, насморк ( ринит)
• кожная сыпь, крапивница, зуд
• потеря волос (обычно волос на теле) или рост волос.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 мужчин, принимающих Duodart :

• отек век, лица, губ, рук или ног ( отек, вызванный нарушением функции кровеносных сосудов)
• обморок.

Очень редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 мужчин, принимающих Duodart:

• долгосрочная, болезненная эрекция полового члена ( приапизм)
• тяжелые кожные реакции ( синдром Стивенса-Джонсона).

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции имели место в небольшой группе мужчин, но их точная частота не
известна (на основе доступных данных частота не может быть оценена):

• неправильный или ускоренный ритм сердца ( аритмия, тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затрудненное дыхание ( одышка)
• депрессия
• боль и отек яичек
• кровотечение из носа
• сильная кожная сыпь
• изменения зрения ( неясное зрение или проблемы со зрением)
• сухость во рту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Ал. Ерозольимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Duodart

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и на
бутылке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер партии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Не следует хранить лекарство Duodart при температуре выше 30 ° C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Duodart

Активными веществами лекарства являются дутастерид и тамсулозин гидрохлорид. Каждая капсула
содержит 0,5 мг дутастерида и 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида.
Другие компоненты являются:

• твердая капсула: гипромеллоза, каррагинан (Е407), хлорид калия, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), желтая солнечная краска (Е110), воск карнауба, кукурузный крахмал,
• внутри твердой капсулы: моно-ди-глицериды каприновой и каприловой кислот, а также бутилгидрокситолуол (Е321), желатина, глицерин, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, лецитин (может содержать соевое масло), микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (содержащий полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), тальк, триэтилцитрат,
• черная краска (SW-9010 или SW-9008): шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (Е172), гидроксид калия (только в черной краске SW-9008).

Как выглядит лекарство Duodart и что содержит упаковка

Лекарство имеет форму продолговатых твердых капсул с корпусом коричневого цвета и крышкой оранжевого цвета, с надписью, напечатанной черной краской, GS 7CZ. Лекарство выпускается в упаковках, содержащих 30 или 90 капсул. Не все размеры упаковок могут быть доступны в данной стране.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублин 24
Д24 YK11
Ирландия

Производитель:

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 и 2
73614 Schorndorf
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Duodart -Австрия, Болгария, Кипр, Финляндия, Греция, Испания, Исландия, Германия, Норвегия, Польша,
Румыния, Чехия, Словакия, Венгрия,
Combodart-Бельгия, Дания, Эстония, Франция, Нидерланды, Ирландия, Литва, Люксембург, Латвия, Мальта,
Португалия, Словения, Италия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица.
GSK Services Sp. z o.o.
ул. Рымовского 53
02-697 Варшава
Тел: + 48 22 576 9000

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025