ДУЛЦОБИС 5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
2. Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке
   1. 5 мг, таблетки пролонгированного действия
   2. Содержание листовки:
3. Что такое препарат Dulcobis и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Dulcobis
   1. Когда не применять препарат Dulcobis
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Dulcobis и другие лекарства
   4. Применение препарата Dulcobis с пищей и напитками
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   7. Препарат Dulcobis содержит лактозу и сахарозу
5. Как применять препарат Dulcobis
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Dulcobis
   2. Пропуск применения препарата Dulcobis
   3. Прекращение применения препарата Dulcobis
   4. Препарат Dulcobis должен применяться только при необходимости. Его применение без консультации с врачом должно быть прекращено после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Не очень часто (встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов)
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Dulcobis
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Dulcobis
   2. Как выглядит препарат Dulcobis и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Дата утверждения листовки: 26.06.2024

ЛИСТОВКА, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните листовку, информация на прямой упаковке на иностранном языке

Dulcobis (Dulcolax )

5 мг, таблетки пролонгированного действия

Бисакодил
Dulcobis и Dulcolax являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Необходимо внимательно прочитать всю листовку, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в листовке для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту листовку, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 5 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание листовки:

• 1. Что такое препарат Dulcobis и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Dulcobis
• 3. Как применять препарат Dulcobis
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Dulcobis
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Dulcobis и для чего он используется

Препарат Dulcobis является местно действующим слабительным средством, вызывающим стимуляцию дефекации и размягчение стула.
Препарат Dulcobis используется для краткосрочного, симптоматического лечения запоров:

• у пациентов, страдающих запорами,
• в целях подготовки к исследованиям, перед операциями и после операций, а также в состояниях, требующих облегчения дефекации.

2. Важные сведения перед применением препарата Dulcobis

Когда не применять препарат Dulcobis

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к бисакодилу или любому из других компонентов препарата Dulcobis (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть непроходимость кишечника,
• если у пациента есть острые состояния в брюшной полости, включая аппендицит или острые воспалительные заболевания кишечника,
• если пациент потерял много воды,
• если пациент испытывает сильную боль в животе, сопровождающуюся тошнотой и рвотой - это может указывать на более серьезные заболевания,
• если у пациента есть врожденная непереносимость некоторых сахаров (см. также: «Препарат Dulcobis содержит лактозу и сахарозу»).
• у детей младше 4 лет

Предостережения и меры предосторожности

• если пациент испытывает необходимость применения слабительных средств ежедневно или в течение длительного периода, он должен обратиться к врачу для исследования причины запора, поскольку слишком длительное и чрезмерное их применение может привести к нарушению баланса жидкости и электролитов, а также к снижению уровня калия в крови (гипокалиемии),
• если у пациента出现ы увеличение жажды или уменьшение производства мочи, что может быть симптомом обезвоживания и может быть опасным для людей пожилого возраста или пациентов с заболеваниями почек, пациент должен прекратить прием препарата Dulcobis и обратиться к врачу.

Пациенты также могут наблюдать наличие крови в кале, но обычно этот симптом имеет легкий характер и проходит самостоятельно.
У пациентов, принимающих препарат Dulcobis, могут наблюдаться головокружение и/или обморок. Эти симптомы могут быть связаны с запором (натуживание при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением препарата Dulcobis.
Дети не должны принимать слабительные средства без консультации с врачом.
Слабительные средства, включая препарат Dulcobis, не влияют на потерю веса.

Препарат Dulcobis и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Одновременное применение мочегонных средств или стероидов может увеличить риск нарушения электролитного баланса при приеме чрезмерных доз препарата Dulcobis. Нарушение электролитного баланса может привести к увеличению чувствительности к сердечным гликозидам (лекарствам, применяемым при лечении сердечной недостаточности и аритмии; к таким лекарствам относится, например, дигоксин).
Одновременное применение препарата Dulcobis с другими слабительными средствами может усиливать нежелательные реакции, связанные с желудком и кишечником.
Таблетки Dulcobis имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с лекарственными средствами, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как антациды или ингибиторы протонной помпы.

Применение препарата Dulcobis с пищей и напитками

Таблетки препарата Dulcobis имеют специальную оболочку, и чтобы предотвратить ее преждевременное растворение, не следует принимать препарат с продуктами питания, снижающими кислотность в верхнем отделе пищеварительного тракта, такими как молоко.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Dulcobis можно применять во время беременности только после консультации с врачом.
Препарат Dulcobis может быть применен во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования влияния препарата Dulcobis на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Необходимо помнить, что из-за спазмов в брюшной полости, связанных с запорами, могут出现 головокружение и (или) обморок. Если появляются спазмы в брюшной полости, необходимо избегать потенциально опасных действий, таких как вождение транспортных средств и эксплуатация машин.

Препарат Dulcobis содержит лактозу и сахарозу

Препарат содержит 33,2 мг лактозы и 23,4 мг сахарозы в одной таблетке пролонгированного действия.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Dulcobis

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в листовке для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для краткосрочного применения. Срок применения препарата Dulcobis без консультации с врачом не должен превышать 5 дней.
Если врач не рекомендует иначе, рекомендуется следующая дозировка:
Краткосрочное лечение запоров:
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше): 1-2 таблетки пролонгированного действия (5-10 мг) перорально, 1 раз в день, перед сном.
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет:
Дети и подростки в возрасте старше 10 лет: 1-2 таблетки пролонгированного действия (5-10 мг) перорально, 1 раз в день, перед сном.
Рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы. Дозу можно корректировать до максимальной рекомендуемой дозы для достижения регулярных дефекаций. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте от 4 до 10 лет:
1 таблетка пролонгированного действия (5 мг) перорально, 1 раз в день, перед сном. Не следует превышать максимальную суточную дозу.
Дети в возрасте 10 лет и младше с хроническими или упорными запорами должны быть лечены только под наблюдением врача.
Способ применения:
Таблетки пролонгированного действия следует принимать перорально, вечером, чтобы утром произошла дефекация.
Таблетки следует проглатывать целиком и запивать большим количеством воды (не следует запивать молоком - см. пункт «Применение препарата Dulcobis с пищей и напитками»). Таблетки не следует разжевывать.
Подготовка к диагностическим исследованиям и хирургическим операциям:
При подготовке к исследованиям или перед операциями препарат Dulcobis должен применяться под наблюдением медицинского персонала.
Взрослые (в возрасте 18 лет и старше):
для полного опорожнения кишечника взрослые должны, в соответствии с рекомендациями врача, принять 2-4 таблетки пролонгированного действия (10-20 мг) перорально, вечером в день перед исследованием, а затем утром в день исследования принять слабительное средство с немедленным действием (например, в виде свечи).
Дети в возрасте старше 4 лет:
1 таблетка пролонгированного действия (5 мг) вечером, а на следующий день утром рекомендуется применение слабительного средства с немедленным действием (например, свечи).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Dulcobis

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Dulcobis необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы
При применении больших доз могут появиться редкие стул, спазмы кишечника, боли в животе, а также потеря жидкости, калия и других электролитов.
При хроническом передозировании препарат Dulcobis может вызывать хроническую диарею, боли в животе, различные состояния, вызванные повышенной секрецией альдостерона, который контролирует уровень натрия и калия в крови (вторичный гиперальдостеронизм), низкий уровень калия в крови, а также камни в почках. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами также описаны повреждения канальцев почек (один из видов повреждения почек), метаболический алкалоз (состояние, при котором в организме содержится больше оснований, чем кислот) и мышечная слабость, вызванная низким уровнем калия в крови.

Пропуск применения препарата Dulcobis

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы препарата Dulcobis. В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее, как только пациент вспомнит об этом.

Прекращение применения препарата Dulcobis

Препарат Dulcobis должен применяться только при необходимости. Его применение без консультации с врачом должно быть прекращено после исчезновения симптомов, но не позднее чем через 5 дней.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Dulcobis может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
При применении препарата Dulcobis наблюдались следующие нежелательные реакции:
Часто (встречаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов, но чаще чем у 1 из 100 пациентов):
спазмы в брюшной полости, боли в брюшной полости, диарея, тошнота

Не очень часто (встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов, но чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

):чувство дискомфорта в брюшной полости, рвота, кровь в кале, чувство дискомфорта в области анального отверстия, головокружение
Редко (встречаются реже чем у 1 из 1000 пациентов, но чаще чем у 1 из 10 000 пациентов):
реакции гиперчувствительности, обморок, обезвоживание, ангиоэдема, быстро прогрессирующие, угрожающие жизни анафилактические реакции, колит, включая ишемический колит кишечника
Головокружение и обморок могут быть связаны с запором (натуживание при дефекации, боль в животе), а не обязательно с самим применением бисакодила.
В случае появления аллергических реакций, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызывать трудности в дыхании или глотании, необходимо прекратить применение препарата Dulcobis и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы
.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
тел.: +7 495 627 44 44, факс: +7 495 627 44 45, электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Dulcobis

Хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Dulcobis

• Активным веществом препарата является бисакодил. Одна таблетка пролонгированного действия содержит 5 миллиграммов бисакодила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, растворимый кукурузный крахмал, глицерин 85%, стеариновая магния соль, оболочка:стеариновая магния соль, сахароза, тальк, арабская камедь, диоксид титана (E 171), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), рицинолевое масло, макрогол 6000, оксид железа желтый (E 172), белый воск, воск карнаубы, шеллак.

Как выглядит препарат Dulcobis и что содержит упаковка

Препарат Dulcobis имеет форму таблеток пролонгированного действия.
Упаковка: блистеры ПВХ/ПВДХ/Алюминий в картонной коробке
Упаковка содержит: 20, 40 или 60 таблеток пролонгированного действия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Opella Healthcare France SAS
157 avenue Charles de Gaulle
92200 Neuilly-sur-Seine
Франция

Производитель:

Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Номер разрешения на допуск к обращению в Нидерландах, стране экспорта: RVG 03843
Номер разрешения на параллельный импорт: 260/24

Дата утверждения листовки: 26.06.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]