ДУЦРЕССА 1 mg/ml + 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Дукресса, 1 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Дукресса и для чего он используется
   1. Какого типа является этот препарат и как он действует
   2. Для чего используется этот препарат?
5. Важные сведения перед применением препарата Дукресса
   1. Когда не применять препарат Дукресса
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Важные сведения для пациентов, носящих контактные линзы
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Дукресса и другие лекарства
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и работа с машинами
   8. Препарат Дукресса содержит фосфатный буфер
   9. Препарат Дукресса содержит бензалконий хлорид
6. Как применять препарат Дукресса
   1. Инструкция применения:
   2. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дукресса
   3. Пропуск применения препарата Дукресса
   4. Прекращение применения препарата Дукресса
7. Возможные нежелательные реакции
   1. В глазу (глазах) пациента также могут появиться некоторые или все из следующих реакций:
   2. В других областях организма могут появиться реакции такие как:
   3. Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):
   4. Частота неизвестна
   5. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Дукресса
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Дукресса
   2. Как выглядит препарат Дукресса и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 27/24
   8. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
   9. Дата утверждения инструкции: 18.01.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дукресса, 1 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Дексаметазон + Левофлоксацин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дукресса и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дукресса
• 3. Как применять препарат Дукресса
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дукресса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дукресса и для чего он используется

Какого типа является этот препарат и как он действует

Глазные капли, раствор Дукресса содержат левофлоксацин и дексаметазон.
Левофлоксацин является антибиотиком из группы, называемой фторхинолонами (иногда в сокращении называемыми хинолонами). Его действие заключается в убийстве некоторых типов бактерий, которые могут вызывать инфекцию.
Дексаметазон является кортикостероидом, имеет противовоспалительное действие (останавливает симптомы такие как боль, ощущение тепла, отек и покраснение).

Для чего используется этот препарат?

Препарат Дукресса используется для предотвращения воспалительных состояний и их лечения, а также для предотвращения возможной инфекции глаза после операции катаракты у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Дукресса

Когда не применять препарат Дукресса

• Если пациент имеет аллергию на левофлоксацин (или другие хинолоны) или дексаметазон (или другие кортикостероиды), или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• 6).
• Если пациент имеет глазную инфекцию, против которой не применяются лекарства, такую как вирусная инфекция (например, герпетическое кератит или ветрянка), грибковые инфекции или туберкулез глаза. О инфекции может свидетельствовать липкая выделения из глаза или покраснение глаза, которое не осмотрел врач.

Предостережения и меры предосторожности

Перед использованием препарата Дукресса необходимо обсудить это с врачом:

• Если пациент применяет какие-либо другие антибиотики, включая пероральные антибиотики. Как и в случае с другими противоинфекционными средствами, длительное применение может привести к антибиотикорезистентности и в результате чрезмерный рост патогенных микроорганизмов.
• Если пациент имеет высокое внутриглазное давление или имел уже высокое внутриглазное давление после применения стероидного глазного препарата. Применение препарата Дукресса грозит повторением этого явления. О высоком внутриглазном давлении необходимо сообщить врачу.
• Если пациент имеет глаукому.
• Если пациент имеет нарушения зрения или нечеткое зрение.
• Если пациент применяет глазные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), см. пункт «Препарат Дукресса и другие лекарства».
• Если пациент имеет заболевание,导致щее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможному перфорированию.
• Если пациент имеет диабет.

Важные сведения для пациентов, носящих контактные линзы

После операции катаракты не следует носить контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Дукресса.

Дети и подростки

Препарат Дукресса не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Препарат Дукресса и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту

• О всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, полученные без рецепта.
• О применении других типов глазных капель или глазных мазей перед началом применения препарата Дукресса (см. пункт 3 - Как применять препарат Дукресса).
• О применении офтальмологических НПВП (против боли и воспаления глаза), таких как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Совместное применение пероральных стероидов и офтальмологических НПВП может увеличить риск проблем с заживлением глаза.
• О применении ритонавира или кобикистата (применяются для лечения ВИЧ), поскольку они могут увеличить количество дексаметазона в крови.
• О применении пробенецида (против подагры), циметидина (против язв желудка) и циклоспорина (предотвращает отторжение трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарата Дукресса не следует применять в период беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Если после короткого времени применения препарата появляется временное нечеткое зрение, не следует водить транспортные средства или работать с машинами, пока зрение не станет четким.

Препарат Дукресса содержит фосфатный буфер

Препарат содержит 4,01 мг фосфатов на мл, что соответствует 0,12 мг на каплю. В случае серьезного повреждения прозрачной оболочки глаза (роговицы) фосфат может в очень редких случаях вызвать появление на роговице мутных пятен, образовавшихся в результате накопления кальция во время лечения. Необходимо проконсультироваться с врачом, который может рекомендовать лечение препаратами, не содержащими фосфатов.

Препарат Дукресса содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на мл, что соответствует 0,0015 мг на каждую каплю. Бензалконий хлорид также может вызвать раздражение глаз, особенно в случае сухих глаз или заболеваний роговицы (прозрачной оболочки глаза). Если после применения препарата у пациента появляются необычные ощущения в глазу, колющие ощущения или боль в глазу, необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Дукресса

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капля в лечимый глаз каждые 6 часов. Максимальная доза составляет 4 капли в день.
Общий период лечения препаратом Дукресса обычно составляет 7 дней, а затем, если врач считает это необходимым, следует в течение следующих 7 дней применять стероидные глазные капли.
Врач сообщит, как долго необходимо применять капли.
Если пациент вводит в глаз любой другой препарат, следует подождать как минимум 15 минут между применением капель разных типов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Инструкция применения:

Если это возможно, пациент должен попросить кого-то другого ввести эти капли. Это другое лицо должно быть попрошено прочитать эту инструкцию вместе с пациентом.

• 1) Тщательно вымыть руки (иллюстрация 1).
• 2) Открыть бутылку. При первом открытии бутылки необходимо снять свободный кольцо с крышки.Необходимо обратить особое внимание, чтобы кончик бутылки с капельницей не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев.
• 3) Открутить крышку бутылки. Держать бутылку, направленную вниз, между большим и указательным пальцами.
• 4) Оттянуть пальцем вниз нижнее веко, пока не образуется «карман» между веком и глазом. Туда необходимо ввести препарат (иллюстрация 2).
• 5) Наклонить голову назад и приблизить кончик бутылки к глазу, а затем осторожно сжать бутылку посередине и позволить капле попасть в глаз (иллюстрация 3). Необходимо помнить, что может быть кратковременная задержка между сжатием бутылки и выходом капли. Бутылки не следует сжимать слишком сильно.
• 6) После введения препарата Дукресса нажать пальцем на угол глаза со стороны носа. Это помогает предотвратить попадание препарата в остальную часть организма (иллюстрация 4)

Если капля не попала в глаз, следует попытаться еще раз. Сразу после использования необходимо снова плотно закрутить бутылку крышкой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дукресса

В случае применения большей, чем рекомендованная, количества этого препарата можно его смыть теплой водой.

Пропуск применения препарата Дукресса

В случае пропуска применения препарата не следует беспокоиться, достаточно просто как можно скорее его применить. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дукресса

О раннем, чем рекомендованном, прекращении применения препарата необходимо сообщить врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Большинство нежелательных реакций не являются тяжелыми и включают только глаза.

• В очень редких случаях этот препарат может вызывать тяжелые аллергические реакции (анafilактические реакции), которым сопутствует отек и сдавление в горле, а также затруднение дыхания.
• В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Дукресса и связаться с врачом.
• У людей, принимающих фторхинолоны перорально или внутривенно, особенно у людей пожилого возраста и леченных одновременно кортикостероидами, наблюдались отеки и разрывы сухожилий. В случае появления боли или отека сухожилий (воспаления сухожилия) необходимо прекратить применение препарата Дукресса.

В глазу (глазах) пациента также могут появиться некоторые или все из следующих реакций:

Очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 человек):

• высокое внутриглазное давление.

Часто(могут появиться у максимум 1 из 10 человек):

• дискомфорт, колющие ощущения или раздражение, жжение, зуд в глазу;
• неясное или ограниченное зрение,
• слизь в глазу.

Не очень часто(могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• заживление роговицы, которое длится дольше, чем ожидается;
• глазные инфекции;
• необычные ощущения в глазу;
• усиленное слезотечение;
• сухость и усталость глаза;
• боль в глазу,
• яркое зрение;
• отек или покраснение (покрасневшие глаза) передней оболочки глаза (конъюнктивы);
• отек или покраснение век;
• чувствительность к свету;
• липкие веки.

Очень редко(могут появиться у максимум 1 из 10 000 человек):

• увеличение размера зрачков;
• опущение век;
• отложение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы);
• слезы и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия);
• изменение толщины поверхности глаза;
• язва на поверхности глаза;
• маленькие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы);
• отек поверхности глаза (отек роговицы);
• воспаление глаза, которое вызывает боль и покраснение (воспаление сосудистой оболочки).

В других областях организма могут появиться реакции такие как:

Не очень часто (могут появиться у максимум 1 из 100 человек):

• головная боль;
• изменение вкуса;
• зуд;
• заложенность или насморк.

Редко(могут появиться у максимум 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь.

Очень редко(могут появиться у максимум 1 из 10 000 человек):

• отек лица.

Частота неизвестна

• снижение функции надпочечников, которое может проявляться как низкая концентрация глюкозы в крови, обезвоживание, потеря веса и чувство дезориентации;
• проблемы с гормонами: рост дополнительных волос на теле (особенно у женщин), слабость и атрофия мышц, фиолетовые полосы на коже, повышенное артериальное давление, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения в уровне белка и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса и лица (называемый «синдромом Кушинга»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дукресса

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует применять этот препарат, если нет кольца из пластика вокруг крышки и горлышка или если оно повреждено перед открытием новой бутылки.
Бутылку следует держать плотно закрытой. Чтобы предотвратить инфекции, бутылку следует выбросить через 28 дней после ее первого открытия и использовать новую.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дукресса

• Активными веществами препарата являются левофлоксацин в виде левофлоксацина полуводного и дексаметазон в виде дексаметазона натрия фосфата. Один миллилитр раствора содержит 5 мг левофлоксацина и 1 мг дексаметазона.
• Остальные компоненты: моногидрофосфат натрия, двунадесятиводный дифосфат натрия, цитрат натрия, бензалконий хлорид, раствор, гидроксид натрия/соляная кислота, разбавленная (для установления pH), вода для инъекций

Как выглядит препарат Дукресса и что содержит упаковка

Препарат Дукресса представляет собой прозрачный, желтовато-зеленый раствор, практически не содержащий твердых частиц, даже если выпущенные капли кажутся светлыми и бесцветными. Препарат поставляется в упаковке, содержащей одну бутылку объемом 5 мл с LDPE с капельницей из LDPE и крышкой из HDPE в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Santen Oy
Нииттюхаанкату 20
33720 Тампере
Финляндия

Производитель:

Santen Oy
Келлопортинкату 1
33100 Тампере
Финляндия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:13368/2020/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 27/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дукресса: Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Греция, Испания, Ирландия, Исландия, Лихтенштейн, Литва, Латвия, Нидерланды, Германия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Венгрия, Италия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Дугресса: Франция

Дата утверждения инструкции: 18.01.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]