Доксицицлинум Тзф

1. Что такое препарат Доксциклинум ТЗФ и для чего он используется

Доксциклина является антибиотиком, принадлежащим к группе тетрациклинов. Он ингибирует развитие многих микроорганизмов (бактерий и простейших). Применяется при различных инфекциях, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами.
Доксциклина проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Выделяется с мочой и калом.

Показания к применению

Препарат Доксциклинум ТЗФ применяется при следующих инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к доксциклине.
Лечебно

• Инфекции верхних и нижних дыхательных путей - тонзиллит, фарингит, отит, синусит, бронхит, пневмония .
• Инфекции мочевыводящих путей - пиелонефрит, цистит, уретрит.
• Заболевания, передающиеся половым путем: инфекции, вызванные хламидиями ,сифилис, мягкий шанкр, лимфогранулома венерея, гонорея.
• Некоторые инфекции мягких тканей.
• Инфекции желудочно-кишечного тракта .
• Офтальмологические инфекции - вызванные стафилококками и гонококками, Haemophilus influenzae, хронический конъюнктивит, называемый трахомой.
• Другие инфекции - пситтакоз, бруцеллез (в комбинации со стрептомицином), чума, туляремия.
• Боррелиоз Лайма.

Профилактически

• Малярия.

2. Важная информация перед применением препарата Доксциклинум ТЗФ

Когда не применять препарат Доксциклинум ТЗФ

• У пациентов, чувствительных к доксциклине или другим антибиотикам группы тетрациклинов или

любого из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

• У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
• В период роста зубов, из-за возможности постоянного окрашивания зубов.
• У беременных женщин.
• У кормящих женщин.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Доксциклинума ТЗФ необходимо обсудить это с врачом.
Пациенты, у которых в прошлом были реакции гиперчувствительности к антибиотикам или другим аллергенам,
перед приемом препарата Доксциклинум ТЗФ должны сообщить об этом врачу.
Доксциклина не следует применять в период развития зубов (вторая половина беременности, период
новорожденности, период младенчества, дети до 8 лет), поскольку она может вызвать постоянное
окрашивание зубов (желто-серо-коричневое) или нарушать нормальный рост зубов.
Однако в некоторых случаях (например, тяжелых или угрожающих жизни состояний) врач может назначить
прием доксциклины детям в возрасте до 8 лет, если потенциальные преимущества ее применения
превышают риск появления этих нарушений.
Тетрациклины, включая доксциклину, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения
необходимо избегать солнечного или искусственного ультрафиолетового излучения (например, солярия) из-за
возможности появления светочувствительных кожных заболеваний (фотодерматоз), проявляющихся, например,
краснотой кожи, отеками, пузырьками. Если появляются такие симптомы, препарат необходимо немедленно
отменить и обратиться к врачу.
Во время применения доксциклины может возникнуть чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к
антибиотику. Если появляются симптомы, указывающие на развитие другой инфекции, например, грибковой
инфекции (упорный зуд, краснота кожи), необходимо обратиться к врачу.
Доксциклина, как и другие антибиотики с широким спектром противобактериального действия (например,
макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины), может иногда вызывать псевдомембранозный
колит. Нарушение нормальной флоры кишечника позволяет размножаться клостридию difficile, токсины
которой вызывают клинические симптомы псевдомембранозного колита.
Поэтому пациенты, у которых диарея возникла во время применения антибиотика или вскоре после его
отмены, не должны сами ее лечить, а должны обратиться к врачу. В случае обнаружения псевдомембранозного
колита необходимо немедленно прекратить применение препарата и провести соответствующее лечение.
В легких случаях обычно достаточно отмены препарата, в более тяжелых случаях назначают метронидазол или
ванкомицин перорально. Противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику кишечника или
других средств, действующих запорно.
У пациентов с венерическими заболеваниями и с подозрением на одновременное заражение сифилисом до
начала, во время и после окончания лечения врач должен назначить соответствующие исследования, подтверждающие
возможное заражение и излечение.
Пациенты с печеночной недостаточностью должны сообщить об этом врачу.
Пациенты с миастенией, системной красной волчанкой или порфирией до приема препарата должны
сообщить врачу о этих заболеваниях, поскольку доксциклина может усиливать симптомы заболевания.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью выведение доксциклины почками может уменьшиться.
После применения антибиотиков группы тетрациклинов может иногда появиться выпуклый родничок у
новорожденных, а также легкое повышение внутричерепного давления у детей и взрослых. Эти симптомы
проходят после прекращения лечения.
У пациентов, принимающих таблетки или капсулы группы тетрациклинов (в том числе доксциклину),
иногда возникало воспаление и язвы пищевода. В большинстве случаев пациенты принимали препарат
непосредственно перед сном или запивали препарат небольшим количеством жидкости.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям
, возникающим в прошлом.

Применение препарата у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Пациенты с нарушениями функции печени или принимающие препараты, которые могут повреждать печень,
до приема препарата Доксциклинум ТЗФ должны сообщить об этом врачу. У этих пациентов врач устанавливает
индивидуальную дозировку и, если необходимо, назначает периодические исследования функции печени.
У пациентов с почечной недостаточностью изменение дозировки не является необходимым.
В каждом случае о дозировке препарата у пациента с почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью
решает врач.

Препарат Доксциклинум ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие многоатомные ионы алюминия, кальция (в том
числе молоко, молочные продукты и фруктовые соки), магния, а также препараты, содержащие ионы железа,
цинка или висмута, уменьшают всасывание доксциклины. Такие препараты и продукты следует принимать в
интервале не менее 2 часов от приема доксциклины.
Метоксифлуран (препарат, используемый для общей анестезии). Если пациенту необходимо провести
общую анестезию, он должен сообщить врачу, что принимает капсулы препарата Доксциклинум ТЗФ.
Противозачаточные препараты, производные кумарина. Во время применения этих препаратов вместе с
доксциклиной врач должен назначить контроль параметров свертываемости крови - может быть необходимо
уменьшение доз этих препаратов.
Пероральные противодиабетические препараты, производные сульфонилмочевины. Во время применения этих
препаратов вместе с доксциклиной врач должен назначить контроль уровня глюкозы в сыворотке - может быть
необходимо уменьшение доз этих препаратов.
Циклоспорин (препарат, ослабляющий функцию иммунной системы, используемый, в том числе, после
трансплантации органов или при псориазе). Если необходимо одновременное применение обоих препаратов, врач
назначит контроль уровня циклоспорина в сыворотке.
Пенициллин и другие антибиотики с бактерицидным действием.
Гормональные противозачаточные препараты - доксциклина уменьшает их эффективность. Во время лечения
доксциклиной рекомендуется использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.
Такие препараты, как барбитураты (например, фенобарбитал), карбамазепин, дифенилгидантоин, фенитоин,
примидон, рифампицин, могут ослаблять действие доксциклины. У пациентов, принимающих эти препараты, врач
должен рассмотреть возможность увеличения суточной дозы доксциклины.
Теофиллин может увеличивать частоту появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.
Если пациент должен принимать теофиллин и доксциклину, время между приемом обоих препаратов должно быть
как можно более длинным.
Доксциклина может нарушать результаты тестов на обнаружение катехоламинов в моче.

Препарат Доксциклинум ТЗФ с пищей, напитками или алкоголем

Алкоголь может ослаблять действие доксциклины.
Продукты, содержащие кальций, например, молоко и его продукты, фруктовые соки, обогащенные кальцием,
следует принимать не менее чем за 2 часа до приема капсул Доксциклинума ТЗФ или через 2 часа после их
приема.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат не следует применять у беременных женщин.
Доксциклина проникает в грудное молоко. Во время лечения доксциклиной необходимо прекратить
грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время применения препарата могут возникать проходящие нарушения зрения, что может влиять на
безопасность во время вождения транспортных средств.

Препарат Доксциклинум ТЗФ содержит лактозу

Препарат содержит 100 мг лактозы на капсулу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Доксциклинум ТЗФ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается "свободным от
натрия".

3. Как применять препарат Доксциклинум ТЗФ

Препарат Доксциклинум ТЗФ следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который устанавливает
дозу в зависимости от вида инфекции и общего состояния пациента.
Если применение доксциклины в виде капсул невозможно, врач может назначить этот антибиотик в виде
таблеток для приготовления пероральной суспензии или в виде для внутривенного введения.

Рекомендуемая дозировка

Взрослые с массой тела до 70 кг и дети в возрасте от 12 до 18 лет

В первый день назначают 2 капсулы (200 мг доксциклины) в единой дозе или в 2 разделенных дозах - по 1
капсуле (100 мг) каждые 12 часов, а затем назначают поддерживающую дозу - 1 капсула в день.
При тяжелых инфекциях назначают 2 капсулы (200 мг) в день в течение всего периода лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Взрослые с массой тела более 70 кг

Обычно назначают 2 капсулы (200 мг доксциклины) в день в течение всего периода лечения.

Рекомендуемая дозировка при некоторых заболеваниях

• Неповиклянный гонорея: 1 капсула (100 мг доксциклины) 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение не менее 7 дней. Результаты лечения гонореи необходимо подтвердить, проведя контрольный посев через 3-4 дня после окончания лечения.
• Заболевания, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatisили Ureaplasmaurealyticum: 1 капсула (100 мг доксциклины) 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 7-10 дней.
• Первичный и вторичный сифилис (у пациентов, чувствительных к пенициллину): 2-3 капсулы (200-300 мг доксциклины) в день в разделенных дозах в течение 2 недель.
• Боррелиоз Лайма: 1 капсула (100 мг доксциклины) 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 14-28 дней, на ранней стадии заболевания - 14-21 день.

Дозировка при профилактике малярии

Применяют 1 капсулу (100 мг доксциклины) в день. Профилактику необходимо начать за 1-2 дня до
планируемой поездки в районы, угрожаемые малярией. Доксциклину необходимо применять в течение всего
периода пребывания в угрожаемом районе и еще в течение 4 недель после окончания пребывания в районах,
угрожаемых малярией.

Дозировка у пациентов пожилого возраста

Изменение дозировки не является необходимым. Однако необходимо помнить, что пациенты этого возраста
более чувствительны к побочным действиям со стороны желудочно-кишечного тракта, поэтому они должны
строго соблюдать рекомендации, описанные ниже в пункте "Способ применения".

Дети в возрасте от 8 до 12 лет

Доксциклина при лечении тяжелых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет может быть применена только
в ситуациях, когда другие препараты не доступны, и применение других препаратов, вероятно, будет неэффективным
или противопоказано.
В таких случаях дозировка доксциклины следующая:
Дети с массой тела 45 кг или менее:
Начальная доза (первый день лечения): 4,4 мг/кг (в единой или 2 разделенных дозах), а затем, начиная
со второго дня лечения, доза 2,2 мг/кг (в единой или 2 разделенных дозах). Продолжительность лечения зависит
от тяжести инфекции.
При лечении более тяжелых инфекций необходимо применять до 4,4 мг/кг в течение всего периода лечения.
Дети с массой тела более 45 кг - необходимо применять дозу, как у взрослых.
В первый день 200 мг, а затем 100 мг в день. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Дети до 8 лет

Доксциклину не следует применять у детей в возрасте до 8 лет из-за риска окрашивания зубов (см. пункт 2 и 4).

Продолжительность лечения

О продолжительности лечения всегда решает врач. Антибиотик обычно необходимо применять еще в течение 24-48
часов после исчезновения симптомов.
При лечении инфекций, вызванных бета- гемолитическими стрептококками группы А, капсулы необходимо
принимать не менее 10 дней.

Способ применения

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды.
Чтобы предотвратить возможные раздражения горла или кишечника, капсулы необходимо принимать, сидя или
стоя, не менее чем за 30 минут до сна (важно, чтобы пациент сразу после приема капсулы не находился в
положении лежа).
Пациентам, у которых возникают упорные побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, врач
может рекомендовать принимать препарат во время еды.
Одновременный прием доксциклины с едой уменьшает возникновение побочных действий со стороны
желудочно-кишечного тракта и не влияет существенно на ее всасывание.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Доксциклинум ТЗФ

Симптомами передозировки доксциклины являются: лихорадка, краснота лица, головокружение, иногда может
возникнуть коллапс. Если出现 такие симптомы, препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу.
У пациентов, находящихся в сознании, можно спровоцировать рвоту или применить препараты, нейтрализующие
желудочный сок, или соли кальция и магния.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Доксциклинум ТЗФ

В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо принять препарат как можно скорее, если
время до приема следующей дозы достаточно длинное, или продолжить регулярный прием препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникает любое из следующих побочных действий, необходимо прекратить применение препарата и немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Тяжелые побочные действия, возникающие очень редко (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000):

Увеличение внутричерепного давления, которое проявляется головной болью, нарушениями зрения (мочки,
двойное зрение).
Тяжелые побочные действия, возникающие с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе
доступных данных):
Аллергические реакции, такие как сыпь, внезапная одышка и сжатие в грудной клетке, отек век, лица или
губ, тяжелые кожные сыпи, которые могут протекать с образованием язв в полости рта, в области глаз, половых
органов и на коже, образованием крупных пузырей, отслоением больших участков кожи, слабостью, лихорадкой и
болями в суставах, увеличением частоты сердечных сокращений, анафилактический шок, проявляющийся спутанностью,
бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, снижением диуреза, учащенным дыханием, слабостью и
обмороком.
Чувствительность кожи к ультрафиолету (солнце, солярий).
Диарея высокой степени, продолжающаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, протекающая с
болями в животе или лихорадкой. Она может быть симптомом тяжелого колита тонкой или толстой кишки (называемого
псевдомембранозным колитом). Эти симптомы могут возникнуть после применения антибиотиков, даже через 2-3 месяца
после окончания лечения.

Если возникает любое из следующих побочных действий, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• Панкреатит (наблюдается редко);
• Гепатит, желтуха (наблюдается с неизвестной частотой);
• Анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток, увеличение или уменьшение количества некоторых типов
  белых или красных кровяных клеток и тромбоцитов, симптомы которых могут быть усталостью, кровотечениями, повышенной
  склонностью к образованию синяков и инфекциям (наблюдается с неизвестной частотой);
• Реакция Яриша-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головные боли, боли в мышцах и кожную сыпь, которая
  обычно проходит самостоятельно. Возникает вскоре после начала лечения доксциклиной инфекций, вызванных спирохетами,
  например, боррелиозом (наблюдается с неизвестной частотой);
• Отделение пластинки ногтя от ложа, вызванное светом (наблюдается с неизвестной частотой).

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при применении препарата

Побочные действия, возникающие редко (встречаются у менее 1 человека на 10 000):

• Нарушения синтеза гема (порфирия);

Побочные действия, возникающие очень редко (встречаются у 1 до 10 человек на 10 000):

• Наблюдены выпуклые роднички у новорожденных и легкое повышение внутричерепного давления у детей и взрослых
  после приема терапевтических доз. Симптомами повышения внутричерепного давления являются, в том числе, нарушения
  зрения (например, мочки, двойное зрение). Зарегистрированы случаи постоянной потери зрения.

Побочные действия, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Воспаления в области половых органов и ануса, стоматит, вагинит;
• Во время длительного применения тетрациклинов наблюдены коричнево-черные окраски щитовидной железы, не влияющие
  на ее функцию;
• Головные боли, головокружение, внезапное покраснение лица;
• Шум в ушах;
• Отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, стоматит, трудности глотания, эзофагит, колит, изменения
  в области ануса. Эти симптомы обычно легкие и проходят после отмены препарата. Окраски зубов и (или) нарушения
  их роста (см. пункт 2).
• Прохождение, незначительное увеличение активности печеночных ферментов; нарушения функции печени;
• Боли в суставах, боли в мышцах, нарушения роста зубов, окраски эмали;
• Увеличение уровня мочевины в крови;
• Головокружение.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают любые побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных
препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Доксциклинум ТЗФ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Доксциклинум ТЗФ

Активным веществом препарата является доксциклина в виде гидрохлорида.
Одна твердая капсула содержит 100 мг доксциклины.
Вспомогательные вещества: альгиновая кислота, стеарин магния, лаурилсульфат натрия, кукурузный крахмал, лактоза
моногидрат (100 мг); компоненты капсулы: индиго, диоксид титана, оксид железа желтый, желатина

Как выглядит препарат Доксциклинум ТЗФ и что содержит упаковка

10 капсул темно-зеленого цвета в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

Дата последнего обновления инструкции: