ДОКСИЦИЦЛИНУМ 20 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Доксициклин TZF, 20 мг/мл, раствор для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Доксициклин TZF и для чего он используется
   1. Показания к применению
4. Важные сведения перед применением препарата Доксициклин TZF
   1. Когда не применять препарат Доксициклин TZF
   2. Предостережения и меры осторожности
   3. Препарат Доксициклин TZF и другие препараты
   4. Препарат Доксициклин TZF с пищей, напитками или алкоголем
   5. Беременность и кормление грудью
   6. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   7. Препарат Доксициклин TZF содержит пиросульфит натрия (Е 223)
   8. Препарат Доксициклин TZF содержит натрий
5. Как применять препарат Доксициклин TZF
   1. Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
   2. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
   3. Взрослые и дети в возрасте от 12 до 18 лет
   4. Дети в возрасте от 8 до 12 лет
   5. Дети до 8 лет
   6. Продолжительность лечения
   7. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Доксициклин TZF
   8. Пропуск применения препарата Доксициклин TZF
   9. Прекращение применения препарата Доксициклин TZF
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Если出现 любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
   2. Если появляется любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:
   3. Другие нежелательные реакции, которые могут появиться при применении препарата Доксициклин TZF
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Доксициклин TZF
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Доксициклин TZF
   2. Как выглядит препарат Доксициклин TZF и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последнего обновления инструкции:
   5. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Доксициклин TZF, 20 мг/мл, раствор для инфузии

Доксициклин
Одна ампула содержит 100 мг доксициклина (в виде доксициклина гиклата)
в 5 мл раствора.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Доксициклин TZF и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Доксициклин TZF
• 3. Как применять Доксициклин TZF
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Доксициклин TZF
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Доксициклин TZF и для чего он используется

Доксициклин TZF содержит в качестве активного вещества - доксициклин - антибиотик, принадлежащий к группе тетрациклинов. Доксициклин подавляет развитие многих микроорганизмов (бактерий и простейших).

Показания к применению

Препарат Доксициклин TZF используется при следующих инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к доксициклину:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей (например, ангина, фарингит, отит, синусит, бронхит, пневмония);
• инфекции мочевыводящих путей - цистит;
• заболевания, передающиеся половым путем - неосложненный уретрит, воспалительные процессы в области малого таза;
• инфекции желудочно-кишечного тракта, включая сальмонеллез, диарею путешественников, холеру, амебиаз (протозойная инфекция);
• инфекции кожи и мягких тканей, включая тяжелые формы акне, вызванные микроорганизмами, чувствительными к препарату.

2. Важные сведения перед применением препарата Доксициклин TZF

Когда не применять препарат Доксициклин TZF

если пациент аллергичен (чувствителен) к доксициклину, другим тетрациклинам или к любому из остальных компонентов препарата (указанных в пункте 6);
у женщин во время беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры осторожности

Необходимо проинформировать врача, если у пациента выявлены:

• нарушения функции почек;
• нарушения функции печени;
• миастения (заболевание, характеризующееся повышенной утомляемостью и слабостью скелетных мышц);
• системная красная волчанка (заболевание с аллергическим компонентом, характеризующееся болью в суставах, кожной сыпью, лихорадкой);
• порфирия (редкое заболевание, связанное с пигментом крови).

При подозрении на одновременное заражение сифилисом перед началом лечения врач назначит соответствующие диагностические исследования.
Доксициклина не следует применять в период развития зубов (вторая половина беременности, неонатальный период, период младенчества, дети до 8 лет), поскольку это может привести к постоянному изменению цвета зубов (желто-серому или коричневому) или нарушить нормальный рост зубов.
Однако в некоторых случаях (например, тяжелых или угрожающих жизни состояниях) врач может назначить доксициклин детям в возрасте до 8 лет, если потенциальные преимущества его применения превышают риск развития этих нарушений.
Тетрациклины, включая доксициклин, могут вызывать повышенную чувствительность к свету. Во время лечения пациент должен избегать пребывания на солнце или под воздействием искусственного ультрафиолетового излучения (например, в солярии) из-за возможности развития фоточувствительности, которая может проявляться, например, покраснением кожи, отеком, пузырьками. Если появляются такие симптомы, препарат следует немедленно отменить и проинформировать врача.
Аналогично, как и при применении других антибиотиков, во время лечения доксициклином может возникнуть чрезмерный рост микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику. Если появляются симптомы, указывающие на развитие, например, грибковой инфекции (упорный зуд, покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу.
Если у пациента возникает упорная диарея во время или после окончания лечения препаратом Доксициклин TZF, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть симптомом колита - осложнения, связанного с применением антибиотика. Необходимо прекратить применение препарата, а иногда - назначить соответствующее лечение. Не следует применять препараты,抑имающие перистальтику кишечника или другие слабительные средства.
Были сообщения о случаях выпуклости большого родничка у младенцев, а также легкого повышения внутричерепного давления у детей и взрослых после приема терапевтических доз. Эти симптомы быстро проходили после отмены препарата.

Препарат Доксициклин TZF и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• варфарин или другие пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов в крови);
• циклоспорин (препарат, применяемый, в том числе, после трансплантации);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении артрита);
• пенициллин или другие антибиотики группы пенициллинов;
• снотворные препараты;
• рифампицин (противотуберкулезный препарат);
• карбамазепин, дифенилгидантоин (препараты, применяемые при лечении эпилепсии).

Пероральные контрацептивы
Доксициклин TZF может снижать их эффективность, поэтому во время лечения доксициклином и еще 7 дней после окончания лечения рекомендуется применять дополнительные негормональные методы контрацепции.

Препарат Доксициклин TZF с пищей, напитками или алкоголем

Употребление алкоголя во время лечения препаратом Доксициклин TZF может снижать эффективность действия препарата.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной
Препарат не следует применять у беременных женщин.
Если пациентка кормит грудью
Доксициклин проникает в грудное молоко. Во время лечения доксициклином необходимо прекратить кормление грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Доксициклин TZF, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако иногда он может вызывать головокружение, нечеткое или двойное зрение.
Поэтому пациент перед началом управления транспортными средствами или работой с механизмами должен убедиться, как он реагирует на препарат.

Препарат Доксициклин TZF содержит пиросульфит натрия (Е 223)

Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

Препарат Доксициклин TZF содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл приготовленного раствора для инфузии, то есть препарат считается «не содержащим натрия».
Содержание натрия, полученного из растворителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном разбавлении продукта (см. пункт «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала»). Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления продукта, необходимо ознакомиться с инструкцией по применению используемого растворителя.

3. Как применять препарат Доксициклин TZF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат вводится в виде инфузии в вену.
Рекомендуемая доза

Взрослые и дети в возрасте от 12 до 18 лет

В первый день лечения вводится 200 мг доксициклина (2 ампулы) в виде единой дозы или в 2 дозах, разделенных на 12 часов, а затем назначается поддерживающая доза - 100 мг в день.
При тяжелых инфекциях назначается 200 мг в день на протяжении всего периода лечения.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Дети в возрасте от 8 до 12 лет

Доксициклин в лечении тяжелых инфекций у детей в возрасте от 8 до 12 лет может быть назначен только в ситуациях, когда другие препараты не доступны, а доступные препараты, вероятно, не будут эффективны или противопоказаны.
В таких случаях дозировка доксициклина следующая:
Дети с массой тела 45 кг или менее:
Начальная доза (первый день лечения): 4,4 мг/кг (в виде единой дозы или 2 доз, разделенных на 12 часов), а затем, начиная со второго дня лечения, доза 2,2 мг/кг (в виде единой дозы или 2 доз, разделенных на 12 часов). Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.
При лечении более тяжелых инфекций необходимо назначать до 4,4 мг/кг на протяжении всего периода лечения.
Дети с массой тела более 45 кг - следует применять дозу, как у взрослых.
В первый день 200 мг, а затем 100 мг в день. Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции.

Дети до 8 лет

Доксициклина не следует применять у детей в возрасте до 8 лет из-за риска изменения цвета зубов (см. пункты 2 и 4).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести и характера инфекции.
Врач определит необходимую продолжительность применения препарата, которую необходимо соблюдать.
Способ приготовления и применения препарата Доксициклин TZFприведен в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Доксициклин TZF

Симптомами передозировки являются лихорадка, покраснение лица, головокружение, иногда потеря сознания (обморок).
Поскольку препарат будет вводиться врачом или медсестрой, маловероятно применение неправильной дозы. Однако, если пациент считает, что ему была введена слишком большая доза, он должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.
Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно проверить, какой препарат был применен.

Пропуск применения препарата Доксициклин TZF

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Доксициклин TZF

Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендуемым курсом лечения. Не следует прекращать лечение только потому, что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.
Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после окончания рекомендуемого курса лечения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Доксициклин TZF может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если出现 любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Тяжелые нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (встречающиеся у 1 до 10 человек на 10 000):
Увеличение внутричерепного давления, которое проявляется болью в голове, нарушениями зрения (мутным зрением, двойным зрением).
Тяжелые нежелательные реакции, встречающиеся с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
Аллергические реакции, такие как сыпь, внезапная одышка и сжатие в грудной клетке, отек век, лица или губ, тяжелые кожные сыпи, которые могут протекать с образованием язв в полости рта, в области глаз, половых органов и на коже, образованием крупных пузырей, отслоением больших участков кожи, слабостью, лихорадкой и болями в суставах, увеличением частоты сердечных сокращений, анафилактический шок, проявляющийся спутанностью, бледностью кожи, снижением артериального давления, потением, образованием небольшого количества мочи, учащенным дыханием, слабостью и обмороком.
Чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (солнцу, солярию).
Диарея значительной степени, сохраняющаяся в течение длительного времени или содержащая кровь, протекающая с болью в животе или лихорадкой. Это может быть симптомом тяжелого воспаления тонкого или толстого кишечника (называемого псевдомембранозным колитом). Эти симптомы могут появиться после применения антибиотиков, даже через 2-3 месяца после окончания лечения.

Если появляется любая из ниже перечисленных нежелательных реакций, необходимо как можно скорее обратиться к врачу:

• воспаление печени, желтуха (наблюдалась редко);
• воспаление поджелудочной железы (наблюдалась очень редко);
• анемия, вызванная разрушением красных кровяных клеток, увеличение или уменьшение количества некоторых типов белых или красных кровяных клеток и тромбоцитов, симптомы которых могут быть усталостью, кровотечениями, повышенной склонностью к образованию синяков и инфекциям (наблюдалась с неизвестной частотой);
• реакция Джарича-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головные боли, боли в мышцах и кожную сыпь, которая обычно проходит самостоятельно. Появляется вскоре после начала лечения доксициклином при инфекции, вызванной спирохетами, например, боррелиозом (наблюдалась с неизвестной частотой);
• отделение пластинки ногтя от ложа, вызванное светом (наблюдалась с неизвестной частотой).

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться при применении препарата Доксициклин TZF

Нежелательные реакции, встречающиеся редко (встречающиеся у менее 1 человека на 10 000):

• тромбофлебит.

Нежелательные реакции, встречающиеся очень редко (встречающиеся у 1 до 10 человек на 10 000):

• наблюдалась выпуклость большого родничка у младенцев, а также легкое повышение внутричерепного давления (manifestирующееся болью в голове) у детей и взрослых, получавших большие дозы тетрациклинов. Эти симптомы быстро проходили после отмены препарата. Также описывалась полная потеря зрения.

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• воспалительные процессы в области половых органов и ануса, воспаление слизистой оболочки полости рта и языка, вагинит;
• нарушения синтеза гема (порфирия)
• при длительном применении тетрациклина наблюдались коричнево-черные изменения щитовидной железы, не влияющие на ее функцию;
• головная боль;
• шум в ушах;
• боли в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, трудности при глотании, воспаление и язвы пищевода. Эти симптомы обычно легкие и нет необходимости прекращать лечение. Большинство этих нежелательных реакций появлялись при лечении доксициклином в виде капсул (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Доксициклин TZF). Изменения цвета зубов и (или) отсутствие роста зубов.
• преходящее, незначительное увеличение активности печеночных ферментов; нарушения функции печени;
• у пациентов, принимающих тетрациклины в течение длительного времени, могут появиться боли в суставах, боли в мышцах; изменения цвета зубов, недоразвитие эмали;
• увеличение концентрации мочевины в крови;
• плохое самочувствие, боль, раздражение, жжение в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301; факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Доксициклин TZF

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Защищать от света.
Не применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Доксициклин TZF

Активным веществом препарата является доксициклин (в виде доксициклина гиклата).
1 мл раствора содержит 20 мг доксициклина
Другие компоненты препарата: повидон К17, этаноламин, магний хлорид гексагидрат, пиросульфит натрия (Е 223), вода для инъекций.

• вода для инъекций.

Как выглядит препарат Доксициклин TZF и что содержит упаковка

Прозрачный раствор желтого или янтарного цвета.
Упаковка: 10 ампул по 5 мл в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
ул. Александра Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

• Способ примененияДоксициклин вводится медленно, исключительно в виде вливания в вену. Вливание должно длиться от 1 до 4 часов (не менее 1 часа и не более 12 часов). Растворы доксициклина следует защищать от света.
• Подготовка раствора для инфузииОсновной раствор - содержимое ампулы разбавить водой для инъекций до 10 мл.

Раствор для инфузии - 10 мл основного раствора разбавить в 100-1000 мл раствора хлорида натрия 0,9% или раствора глюкозы 5%.
Полученный таким образом раствор, содержащий от 0,1 мг до 1 мг доксициклина в 1 мл, следует готовить непосредственно перед применением.
Раствор следует защищать от света.
Разбавленные растворы доксициклина не следует хранить.

• Фармацевтическая несовместимостьРаствор доксициклина для инфузии в вену имеет кислую реакцию, поэтому он проявляет фармацевтическую несовместимость с алкалическими препаратами и препаратами, нестабильными в кислой среде, например, с растворами аминофиллина, гидрокортизона, эритромицина, витаминов группы В, варфарина, некоторых сульфаниламидов.