Дицортинефф

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dicortineff

Kiedy nie stosować leku Dicortineff:

• jeśli pacjent ma uczulenie na neomycyny siarczan, gramicydynę, fludrokortyzonu octan lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• wirusowe, gruźlicze lub grzybicze zakażenia oka lub ucha;
• choroby połączone z ubytkami nabłonka rogówki, jeśli lek ma być stosowany do oka;
• jaskra, jeśli lek ma być stosowany do oka;
• perforacja (pęknięcie) błony bębenkowej ucha, jeśli lek ma być stosowany do ucha.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dicortineff należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosować wyłącznie do oczu lub uszu.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów, u których podejrzewa
się perforację (pęknięcie) błony bębenkowej, ponieważ przedostanie się leku do ucha środkowego
może wywołać piekący ból, a nawet uszkodzenie nerwu słuchowego.
Podczas długotrwałego stosowania leku Dicortineff może dojść do nadkażeń bakteryjnych
i grzybiczych, a u osób predysponowanych może wystąpić podwyższenie ciśnienia śródgałkowego,
a nawet zaćma posteroidowa.
Nadwrażliwość na miejscowo zastosowane aminoglikozydy może wystąpić u niektórych pacjentów ,
w tym nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości ,
należy zaprzestać używania leku.
Pacjenci stosujący leki do oczu zawierające siarczan neomycyny powinni skonsultować się
z lekarzem , jeśli nasila się lub utrzymuje ból oka, zaczerwienienie , obrzęk lub podrażnienie .
Poważne działania niepożądane , w tym neurotoksyczność , ototoksyczność i nefrotoksyc z no ść
wystąpiły u pacjentów otrzymujących neomycynę systemowo lub stosowaną miejscowo na otwarte
rany lub uszkodzoną skórę. Mimo że działania te nie zostały zg łoszone w następstwie stosowania
miejscowego do oka , należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania
ogólnoustrojowego antybiotyku aminoglikozydowego .
Długotrwałe podawanie sterydów do oczu może spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę ,
z uszkodzeniem nerwu wzrokowego , zmniejszeniem ostrości widzenia i ubytkami w polu widzenia
oraz tylną zaćmę podtorebkową. U pacjentów leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi
do oka, powinno być sprawdzane regularnie i często ciśnienie wewnątrzgałkowe.
W przypadku braku poprawy klinicznej , leczenie za pomocą leku z łożonego z kortykosteroidu
i antybiotyku nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
W chorobach powodujących zmniejszenie grubości rogówki i twardówki, w wyniku miejscowego
zastosowania kortykosteroidów , występowały perforacje.
Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność na zakażenia, sprzyjać powstawaniu zakażeń
bakteryjnych, wirusowych lub grzybiczych i maskować objawy kliniczne zakażen ia , maskować
rozpoznanie braku skutec z ności antybiotyku lub zmniejszać reakcje nadwrażliwości na lek
Dicortineff.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dicortineff a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
W literaturze opisano interakcje poszczególnych składników (neomycyny, gramicydyny,
fludrokortyzonu) z różnego rodzaju związkami, ale dotyczy to innych postaci leku - podawanych
doustnie lub dożylnie.
Podczas stosowania leku Dicortineff w postaci zawiesiny do oczu i uszu, niewielkie ilości substancji
czynnych zawartych w leku mogą sporadycznie przenikać do krążenia ogólnego. Może to się zdarzyć
podczas długotrwałego zakraplania zawiesiny (jeśli znacznie przekracza się zalecane dawkowanie).
W takich przypadkach istnieje możliwość wystąpienia interakcji z lekami zwiotczającymi mięśnie
oraz przeciwzakrzepowymi. W przypadku wchłonięcia do krążenia ogólnoustrojowego fludrokortyzon
osłabia działanie leków przeciwcukrzycowych.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Dicortineff i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie zaleca się do stosowania u kobiet ciężarnych.
Decyzja czy przerwać karmienie piersią, czy też zaprzestać leczenia produktem Dicortineff,
z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści wynikających ze stosowania
produktu u kobiety karmiącej, należy do lekarza.
Brak danych dotyczących wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie opisano wpływu leku Dicortineff na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tak jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijające niewyraźne
widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Dopóki objawy te nie ustąpią, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Dicortineff zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,1 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może
być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć
soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym
założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób
z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu
oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po
zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Noszenie soczewek kontaktowych nie jest zalecane podczas leczenia zakażeń oka .

3. Jak stosować lek Dicortineff

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.
Uwaga: wstrząsnąć przed użyciem.
Czas leczenia: do 2 dni po ustąpieniu objawów, lecz nie dłużej niż 7 dni.
Zwykle stosowane dawki leku Dicortineff:
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 2 lat

Podanie do oka

1-2 krople do worka spojówkowego 2 do 5 razy na dobę.
Sposób podawania
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie
zawartości butelki.

• 1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
• 2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
• 3. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
• 4. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani

powiek. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować zakażenie kropli. Stosowanie
zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań a nawet do utraty wzroku.

• 5. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
• 6. Po zakropleniu leku Dicortineff należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zahamować wchłanianie leku do organizmu.
• 7. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 3., 4. i 5.
• 8. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu.
• 9. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Podanie do ucha

2-4 krople do przewodu słuchowego na opatrunku 2-4 razy na dobę.
Sposób podawania

• 1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
• 2. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
• 3. Położyć się na boku tak, aby leczone ucho było zwrócone do góry.
• 4. Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
• 5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia 2-4 kropli leku do leczonego ucha.
• 6. Po zakropleniu pozostać w pozycji leżącej przez około 15 minut tak, aby krople mogły spłynąć do przewodu słuchowego.
• 7. Nadmiar kropli wytrzeć czystą chusteczką.
• 8. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.

Dodatkowe porady dotyczące podawania leku

• 1. Pomoc drugiej osoby przy zakraplaniu leku do ucha lub użycie lustra może ułatwić podanie leku.
• 2. Należy uważać, aby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.
• 3. Ze względów higienicznych opakowanie leku powinno być stosowane tylko przez jednego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dicortineff

Przedawkowanie po podaniu do worka spojówkowego, a także po przypadkowym spożyciu doustnym,
z powodu niewielkiej zawartości substancji czynnej, jest mało prawdopodobne.
Przypadkowe wypicie zawiesiny nie powoduje wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Wskazane jest podanie płynów w celu rozcieńczenia spożytego leku.

Pominięcie zastosowania leku Dicortineff

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Dicortineff jest zazwyczaj dobrze tolerowany i zwykle nie wywołuje istotnych działań
niepożądanych.
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu leku, takich jak: wysypka,
zaczerwienienie i opuchnięcie skóry, obrzęk twarzy lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub trudności
w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Dicortineff i natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów) mogą wystąpić:

• niespecyficzne zapalenie spojówek lub reakcje uczuleniowe. Patrz poniżej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• świąd lub pieczenie spojówek, nieostre widzenie,
• reakcje nadwrażliwości, zazwyczaj typu opóźnionego, prowadzące do podrażnienia , pieczenia , kłucia, swędzenia i zapalenia skóry . W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość sterydu w leku Dicortineff, w chorobach powodujących rozrzedzenie
rogówki lub twardówki, istnieje większe ryzyko perforacji , zwłaszcza po długotrwałym l eczeniu
(patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Miejscowo stosowane sterydy do oka mogą spowodować wzrost ciśnienia śródgałkowego
z uszkodzeniem nerwu wzrokowego i ubytki w polu widzenia.
Intensywne lub długotrwałe miejscowe podawanie kortykosteroidów może prowadzić do powstania
tylnej zaćmy podtorebkowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Dicortineff

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 4 tygodnie.

Wstrząsnąć przed użyciem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dicortineff

• Substancjami czynnymi leku są: neomycyna, gramicydyna i fludrokortyzonu octan. Każdy ml zawiesiny zawiera 2 500 j.m. neomycyny (w postaci neomycyny siarczanu), 25 j.m. gramicydyny, 1 mg fludrokortyzonu octanu.
• Pozostałe składniki to: trolamina; kwas solny rozcieńczony (do ustalenia pH); benzalkoniowy chlorek, roztwór; sodu chlorek; etanol 96%; woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dicortineff i co zawiera opakowanie

Dicortineff to biała lub prawie biała zawiesina, z której po dłuższym staniu może pojawić się na dnie
osad; po lekkim wytrząśnięciu mieszanina przybiera jednolitą postać.
Butelka polietylenowa o pojemności 5 ml z kroplomierzem i zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street, 075100 Otopeni, Ilfov
Rumunia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: