Дицортинефф

2. Важные сведения перед использованием препарата Дикортинефф

Когда не использовать препарат Дикортинефф:

• если пациент имеет аллергию на неомицин сульфат, грамицидин, флудрокортизон ацетат или другие антибиотики аминогликозидового ряда, или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6);
• при вирусных, туберкулезных или грибковых инфекциях глаза или уха;
• при заболеваниях, связанных с дефектами роговицы, если препарат используется для глаза;
• при глаукоме, если препарат используется для глаза;
• при перфорации (разрыве) барабанной перепонки уха, если препарат используется для уха.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дикортинефф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Использовать исключительно для глаз или ушей.

Особую осторожность необходимо проявлять при использовании препарата у пациентов, у которых подозревается перфорация (разрыв) барабанной перепонки, поскольку попадание препарата в среднее ухо может вызвать жгучую боль, а также повреждение слухового нерва.
При длительном использовании препарата Дикортинефф может произойти бактериальное или грибковое заражение, а у людей с предрасположенностью может возникнуть повышение внутриглазного давления, а также постериорная катаракта.
Чувствительность к местно применяемым аминогликозидам может возникнуть у некоторых пациентов, включая перекрестную чувствительность к другим аминогликозидам. Если出现ят симптомы чувствительности, необходимо прекратить использование препарата.
Пациенты, использующие глазные капли, содержащие неомицин сульфат, должны проконсультироваться с врачом, если усиливаются или сохраняются боль в глазу, покраснение, отек или раздражение .
Тяжелые нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникли у пациентов, получавших неомицин системно или местно на открытые раны или поврежденную кожу. Хотя эти реакции не были зарегистрированы при местном использовании для глаз, необходимо проявлять осторожность при одновременном использовании системного антибиотика аминогликозидового ряда .
Длительное введение стероидов в глаза может привести к повышению внутриглазного давления и (или) глаукоме, с повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и дефектами в поле зрения, а также к постериорной субкапсулярной катаракте. У пациентов, леченных в течение длительного времени кортикостероидами, вводимыми в глаза, необходимо регулярно и часто проверять внутриглазное давление.
В случае отсутствия клинического улучшения лечение препаратом, содержащим кортикостероид и антибиотик, не должно продолжаться более 7 дней.
При заболеваниях,导致ющих уменьшение толщины роговицы и склеры, в результате местного применения кортикостероидов, возникли перфорации.
Кортикостероиды могут уменьшать устойчивость к инфекциям, способствовать возникновению бактериальных, вирусных или грибковых инфекций и маскировать клинические симптомы инфекции, маскировать диагностику неэффективности антибиотика или уменьшать реакции чувствительности к препарату Дикортинефф.
Если у пациента появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дикортинефф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас использует или最近 использовал, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
В литературе описаны взаимодействия отдельных компонентов (неомицина, грамицидина, флудрокортизона) с различными соединениями, но это относится к другим формам препарата - пероральным или парентеральным.
При использовании препарата Дикортинефф в виде суспензии для глаз и ушей небольшие количества активных веществ, содержащихся в препарате, могут偶尔 проникать в системный кровоток. Это может произойти при длительном закапывании суспензии (если значительно превышается рекомендуемая дозировка).
В таких случаях существует возможность возникновения взаимодействий с миорелаксантами и антикоагулянтами. При всасывании в системный кровоток флудрокортизона ослабляется действие противодиабетических препаратов.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Дикортинефф, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат не рекомендуется для использования у беременных женщин.
Решение о том, чтобы прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения препаратом Дикортинефф, принимается врачом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от использования препарата у кормящей женщины.
Нет данных о влиянии препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не описано влияние препарата Дикортинефф на способность управлять транспортными средствами и машинами.
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания может возникнуть временное нечеткое зрение или другие нарушения зрения, влияющие на способность управлять транспортными средствами и машинами. Пока эти симптомы не пройдут, пациент не должен управлять транспортными средствами или машинами.

Дикортинефф содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл суспензии. Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15 минут перед повторным ношением. Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой глаза). Если возникают какие-либо аномальные ощущения в глазу, колющие ощущения или боль в глазу после использования препарата, необходимо обратиться к врачу.
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения глазных инфекций.

3. Как использовать препарат Дикортинефф

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Если возникли сомнения, необходимо обратиться к врачу.
Примечание: встряхнуть перед использованием.
Продолжительность лечения: до 2 дней после исчезновения симптомов, но не более 7 дней.
Обычно используемые дозы препарата Дикортинефф:
Взрослые, подростки и дети старше 2 лет

Введение в глаз

1-2 капли в конъюнктивальный мешок 2-5 раз в день.
Способ введения

• 1. Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Открутить крышку, находящуюся на флаконе.
• 3. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы создать мешок между веком и глазным яблоком.
• 4. Перевернуть флакон и осторожно нажать большим пальцем или указательным пальцем на стенку, пока не будет выдавлена одна капля препарата в глаз. Необходимо избегать прикосновения кончиком капельницы к глазу или векам. Несоблюдение этого требования может привести к инфекции капель. Использование инфицированных капель может привести к опасным осложнениям и даже к потере зрения.

Дополнительные советы по введению препарата

• 1. Помощь другого человека при закапывании препарата в ухо или использование зеркала может облегчить введение препарата.
• 2. Необходимо быть осторожным, чтобы в ухо, в которое ранее был введен препарат, не попала вода.
• 3. По гигиеническим соображениям упаковка препарата должна использоваться только одним пациентом.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Дикортинефф

Передозировка после введения в конъюнктивальный мешок, а также после случайного перорального приема, из-за небольшого содержания активного вещества, маловероятна.
Случайное проглатывание суспензии не приводит к возникновению тяжелых нежелательных реакций.
Рекомендуется принять жидкости для разбавления проглоченного препарата.

Пропуск использования препарата Дикортинефф

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Препарат Дикортинефф обычно хорошо переносится и обычно не вызывает значительных нежелательных реакций.
В случае возникновения тяжелых реакций чувствительности после использования препарата, таких как: сыпь, покраснение и отек кожи, отек лица или горла, сжатие в грудной клетке или трудности с дыханием необходимо прекратить использование препарата Дикортинефф и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.
Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов) могут возникнуть:

• неспецифическое воспаление конъюнктивы или аллергические реакции. См. ниже.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• зуд или жжение конъюнктивы, нечеткое зрение,
• реакции чувствительности, обычно задержанные, приводящие к раздражению, жжению, колющим ощущениям, зуду и воспалению кожи. Если возникают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Из-за содержания стероида в препарате Дикортинефф при заболеваниях,导致ющих истончение роговицы или склеры, существует более высокий риск перфорации, особенно после длительного лечения (см. пункт Предостережения и меры предосторожности).
Местно применяемые стероиды для глаз могут привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва и дефектами в поле зрения.
Интенсивное или длительное местное применение кортикостероидов может привести к возникновению постериорной субкапсулярной катаракты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дикортинефф

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности после первого открытия флакона: 4 недели.

Встряхнуть перед использованием.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дикортинефф

• Активными веществами препарата являются: неомицин, грамицидин и флудрокортизон ацетат. Каждый мл суспензии содержит 2 500 МЕ неомицина (в виде неомицина сульфата), 25 МЕ грамицидина, 1 мг флудрокортизона ацетата.
• Остальные компоненты: троламин; разбавленная соляная кислота (для установления pH); бензалконий хлорид, раствор; хлорид натрия; этанол 96%; очищенная вода.

Как выглядит препарат Дикортинефф и что содержит упаковка

Дикортинефф - это белая или почти белая суспензия, из которой после более длительного стояния может появиться осад на дне; после легкого встряхивания смесь принимает однородный вид.
Полиэтиленовая бутылка объемом 5 мл с капельницей и крышкой с гарантийным кольцом, в картонной коробке.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Ромфарм Компани С.Р.Л.
1А ул. Ероилор, 075100 Отопени, Илфов
Румыния

Дата последней актуализации инструкции: