ДЕКСАПРОТЕЦТ 1 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Дексапротект, 1 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Дексапротект и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием Дексапротекта
   1. Когда не использовать Дексапротект
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дексапротект и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Дексапротект содержит фосфатный буфер
5. Как использовать Дексапротект
   1. Пациенты пожилого возраста
   2. Использование у детей
   3. Способ введения
   4. Перед закапыванием глазных капель:
   5. Закапывание:
   6. Частота использования
   7. Продолжительность лечения
   8. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексапротект
   9. Пропуск использования препарата Дексапротект
   10. Прекращение использования препарата Дексапротект
6. Возможные нежелательные эффекты
   1. Гормональные расстройства:
   2. Расстройства глаза:
   3. Сообщение о нежелательных эффектах
7. Как хранить Дексапротект
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Дексапротект
   2. Как выглядит Дексапротект и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель:
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последней актуализации инструкции: 09/2021

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дексапротект, 1 мг/мл, глазные капли, раствор

Фосфат дексаметазона

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Дексапротект и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Дексапротекта
• 3. Как использовать Дексапротект
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Дексапротект
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Дексапротект и для чего он используется

Дексапротект содержит дексаметазон, который является кортикостероидом, используемым для подавления симптомов воспалительных состояний (таких как боль, отек с местным ощущением тепла и покраснение).
Дексапротект используется для лечения воспалительных состояний глаз.
Если у пациента есть инфекция глаза (покраснение глаза, слезотечение и выделения), пациенту будет назначен другой препарат для одновременного приема с Дексапротектом. См. пункт 2.
Дексапротект глазные капли, раствор, является стерильным раствором, не содержащим консервантов.

2. Важная информация перед использованием Дексапротекта

Когда не использовать Дексапротект

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фосфат дексаметазона или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть инфекция глаза, с которой пациент не лечится никаким препаратом,
• если у пациента есть повреждение поверхности глаза (маленькие отверстия, язвы или травмы, которые не были должным образом вылечены),
• если у пациента есть высокое внутриглазное давление, известное как вызванное глюкокортикоидами (семейством препаратов, содержащих кортикостероиды)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Дексапротект, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Не вводить, не глотать.
• Избегать контакта кончика дозатора с глазом или веками.
• Необходимо строгое наблюдение офтальмолога во время использования Дексапротекта, особенно:
• у детей и людей пожилого возраста рекомендуется более частое наблюдение (осмотр глаза).
• если у пациента есть инфекция глаза. Дексапротект следует использовать только в том случае, если пациент одновременно принимает противоинфекционный препарат.
• если у пациента есть язва роговицы, открытая рана на поверхности глаза, иногда с сильной болью, слезотечением, косоглазием и потерей зрения. Не использовать Дексапротект, если воспалительное состояние не является основной причиной задержки заживления.
• если у пациента есть высокое внутриглазное давление. Если после использования стероидного препарата для глаз у пациента было высокое внутриглазное давление, существует риск повторного возникновения высокого внутриглазного давления при использовании Дексапротекта.
• если пациент имеет глаукому, состояние, которое может привести к повреждению зрительного нерва и потере зрения.
• При первом симптоме кальцификации роговицы препарат следует отменить, и пациенту необходимо назначить препарат, не содержащий фосфатов.
• Дети: не использовать длительное, непрерывное лечение.
• Если у пациента есть тяжелое аллергическое конъюнктивите (покраснение, отек, зуд и слезотечение в глазу), которое не было вылечено другим препаратом, Дексапротект следует использовать только кратковременно.
• Пациенты с диабетом: если у пациента есть диабет, он должен сообщить об этом своему офтальмологу или оптику.
• Если у пациента есть покраснение глаза, причины которого не были диагностированы, не следует использовать Дексапротект.
• Контактные линзы: не следует носить контактные линзы во время использования Дексапротекта.

Пациенты с повышенной чувствительностью к серебру в анамнезе не должны использовать этот продукт.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ится отек и прибавка веса в области туловища и лица, поскольку это обычно первые симптомы синдрома Кушинга. После окончания длительного или интенсивного лечения Дексапротектом может развиться подавление функции надпочечников.
Необходимо обратиться к врачу перед самостоятельным прекращением лечения. Такая опасность особенно важна для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
Если у пациента出现ится нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом.

Дексапротект и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, включая препараты, которые пациент планирует принимать.
При использовании другого глазного препарата необходимо подождать 15 минут перед введением следующего препарата.
Одновременное использование глазных капель, содержащих стероидные препараты, и глазных капель, содержащих бета-адреноблокаторы (для лечения высокого внутриглазного давления), может привести к отложению фосфата кальция на поверхности глаза.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает ритонавир или кобикистат, поскольку эти препараты могут увеличить концентрацию дексаметазона в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Недостаточно информации о использовании дексаметазона во время беременности, чтобы определить возможные нежелательные эффекты. Поэтому не рекомендуется использовать Дексапротект во время беременности.
Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Тем не менее, используемая доза Дексапротекта мала. Дексапротект может быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

В течение короткого времени после использования капель у пациента может появиться нечеткое зрение. Перед продолжением вождения транспортных средств или использования машин необходимо подождать до восстановления четкого зрения.

Дексапротект содержит фосфатный буфер

Этот препарат содержит 1,976 мг фосфата в каждом миллилитре раствора, что соответствует 7,450 мг дисодиумфосфата двунадцативодного.
Если у пациента есть тяжелое повреждение прозрачной оболочки на передней части глаза (роговицы), в очень редких случаях фосфаты могут привести к мутным пятнам на роговице, вызванным накоплением кальция во время лечения.

3. Как использовать Дексапротект

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 каплю, вводимую от 4 до 6 раз в день в пораженный глаз. Если состояние пациента более серьезное, врач может порекомендовать начать лечение с введения 1 капли каждый час, а затем, после начала действия препарата, изменить дозу до 1 капли, вводимой каждые 4 часа. Важно медленно уменьшать дозу, чтобы не произошло повторного ухудшения состояния.

Пациенты пожилого возраста

Не необходимо изменять дозу препарата.

Использование у детей

Не использовать этот препарат длительное время без перерыва в лечении.

Способ введения

Введение в глаз: этот препарат имеет форму глазных капель для введения в глаз (глаза).
Глаз или область вокруг глаза не следует трогать кончиком контейнера для многократного использования. Это может привести к повреждению глаза. Это также может привести к загрязнению раствора глазных капель бактериями и привести к тяжелому повреждению глаза, а даже к потере зрения.
Чтобы избежать возможного загрязнения контейнера для многократного использования, необходимо держать кончик контейнера подальше от контакта с любой поверхностью.

Перед закапыванием глазных капель:

• Необходимо вымыть руки перед открытием бутылки.
• Не использовать этот препарат, если защитная печать на горлышке бутылки была нарушена до первого использования препарата.
• При использовании препарата впервые, перед введением капель в глаз, необходимо сначала потренироваться в использовании бутылки с дозатором, медленно сжимая бутылку, чтобы ввести одну каплю в воздух, подальше от глаза.
• Когда пациент становится уверенным, что может ввести одну каплю за раз, он должен принять наиболее удобную позу для закапывания препарата (можно сидеть, лежать на спине или стоять перед зеркалом).

Закапывание:

• 1. Взять бутылку прямо под крышкой и открутить ее, чтобы открыть бутылку. Не трогать ничего кончиком бутылки, чтобы избежать загрязнения раствора.

• 2. Откинуть голову назад и держать бутылку над глазом.
• 3. Оттянуть нижнее веко вниз и смотреть вверх. Слегка сжать бутылку в средней части и позволить капле попасть в глаз. Необходимо помнить, что между сжатием бутылки и появлением капли может пройти несколько секунд. Не следует применять сильное давление. В случае сомнений, связанных с введением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

• 4. Поморгать несколько раз, чтобы капля распределилась по всему глазу.

• 5. После введения препарата Дексапротект в течение нескольких минут необходимо нажать внутренний угол глаза (со стороны носа) пальцем. Это помогает предотвратить попадание капель в глаза в другие части тела.

• 6. Повторить инструкцию, данную в пунктах 2 – 5, чтобы ввести каплю в другой глаз, если так назначил врач. Иногда только один глаз требует лечения, и врач укажет, какой глаз требует лечения.
• 7. После использования и перед повторным закручиванием бутылки необходимо встряхнуть ее один раз вниз, не трогая кончик дозатора, чтобы удалить остатки жидкости с кончика. Это необходимо, чтобы обеспечить введение следующих капель.

После использования всех доз в бутылке останется некоторое количество препарата Дексапротект. Не следует беспокоиться, поскольку упаковка содержит дополнительное количество препарата Дексапротект, и пациент получит полную дозу препарата Дексапротект, назначенную врачом. Не следует пытаться использовать излишки препарата, оставшиеся в бутылке после окончания лечения.

Частота использования

От 4 до 6 раз в день.

Продолжительность лечения

Обычно лечение будет включать введение капель в течение нескольких дней и не более 14 дней.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексапротект

Промыть глаз стерильной водой, если пациент закапал слишком много препарата в глаз и чувствует боль в глазу.
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Дексапротект

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Дексапротект

Не следует внезапно прекращать использование этого препарата. Необходимо всегда обратиться к врачу, если пациент планирует прекратить лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, Дексапротект может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Гормональные расстройства:

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

• усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышенное кровяное давление, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, а также отек и прибавка веса, видимые особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Расстройства глаза:

Очень часто(могут появиться чаще, чем у 1 пациента из 10):

• высокое внутриглазное давление после 2 недель использования капель.

Часто(могут появиться не более чем у 1 пациента из 10):

• дискомфорт, раздражение, жжение, покалывание, зуд и нечеткое зрение после использования препарата. Эти нежелательные эффекты обычно легкие и кратковременные.

Не очень часто(могут появиться не более чем у 1 пациента из 100):

• симптомы аллергической реакции,
• заживление, длиться дольше, чем ожидается,
• помутнение хрусталика (катаракта),
• инфекции,
• высокое внутриглазное давление (глаукома).

Очень редко(могут появиться не более чем у 1 пациента из 10 000):

• воспаление поверхности глаза, вызывающее покраснение, слезотечение и раздражение (конъюнктивит),
• расширение зрачков,
• отек лица,
• опущение век,
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (воспаление сосудистой оболочки глаза),
• отложения кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы),
• воспаление поверхности глаза, вызывающее нечеткое зрение, сухие глаза, чувствительность к свету, жжение, слезотечение и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия),
• изменения толщины поверхности глаза (роговицы),
• отек поверхности глаза (отек роговицы),
• язва на поверхности глаза, вызывающая боль, слезотечение, косоглазие и потерю зрения,
• маленькие отверстия на поверхности глаза (перфорация роговицы).

У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной, передней части глаза (роговицы) фосфаты могут в очень редких случаях привести к помутнению роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 492 13 01, факс: +48 22 492 13 09, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
Нежелательные эффекты можно сообщать также ответственному лицу.

5. Как хранить Дексапротект

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать глазные капли дольше, чем в течение 28 дней после первого открытия бутылки. Записать дату открытия бутылки в соответствующем месте на этикетке бутылки и на коробке.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Дексапротект

• Активным веществом является фосфат дексаметазона. Один миллилитр раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона в виде дексаметазона натрия фосфата.
• Другие компоненты: дисодиумфосфат двунадцативодный, хлорид натрия, дисодиумэдетат, соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Дексапротект и что содержит упаковка

Дексапротект является прозрачным раствором, поставляемым в белой, непрозрачной бутылке из LDPE емкостью 11 мл с системой Novelia, состоящей из дозатора (из HDPE и силикона) и крышки из HDPE.
Доступны следующие размеры упаковок: 1 или 3 бутылки, содержащие по 6 мл раствора, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

S-LAB Сп. з о.о.
ул. Кельчовска 2
55-095 Миркув

Производитель:

EXCELVISION
27 rue de la Lombardière
Zl La Lombardière
07100 Анноне
Франция
Pharmathen SA
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания
Оратория
Италия
Дексавизион
Кипр
Оратория
Греция
Оратория
Польша
Дексапротект
Швеция
Оратория
Германия
Оратория 1 мг/мл глазные капли, раствор
Франция
Дексокол
Великобритания
Эйтальм

Дата последней актуализации инструкции: 09/2021