ДЕКРИСТОЛ 50,000 IU Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Декристол Форте, 50 000 МЕ, твердые капсулы
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Декристол Форте и для чего он используется
4. Важные сведения перед использованием препарата Декристол Форте
   1. Когда не использовать препарат Декристол Форте:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Декристол Форте и другие препараты
   5. Декристол Форте с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Препарат Декристол Форте содержит желтый пигмент FCF (E 110)
5. Как использовать Декристол Форте
   1. Использование у взрослых
   2. Использование у детей и подростков
   3. Прием препарата
   4. Использование более высокой дозы препарата Декристол Форте, чем рекомендовано
   5. Пропуск приема препарата Декристол Форте
   6. Прекращение использования препарата Декристол Форте
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Декристол Форте
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Декристол Форте
   2. Как выглядит Декристол Форте и что содержит упаковка
   3. Ответственная организация
   4. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Декристол Форте, 50 000 МЕ, твердые капсулы

Холекальциферол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Декристол Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Декристол Форте
• 3. Как использовать Декристол Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Декристол Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Декристол Форте и для чего он используется

Декристол Форте содержит витамин D (также называемый холекальциферолом), используемый для регулирования абсорбции и метаболизма кальция, а также минерализации костей. Декристол Форте используется для лечения дефицита витамина D и профилактики дефицита витамина D у взрослых пациентов из группы высокого риска.

2. Важные сведения перед использованием препарата Декристол Форте

Когда не использовать препарат Декристол Форте:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на холекальциферол, желтый пигмент FCF (E 110) или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет гиперкальциемию (высокую концентрацию кальция в крови);
• если пациент имеет гиперкальциурию (высокую концентрацию кальция в моче);
• если у пациента диагностирована гипервитаминоз D (высокая концентрация витамина D в крови);
• если у пациента выявлено псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если у пациента обнаружена почечная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Декристол Форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет склонность к образованию почечных камней, содержащих кальций;
• если пациент имеет нарушения функции почек и они не выделяют кальций и фосфаты правильно. Врач должен контролировать влияние лечения на кальциево-фосфорный обмен;
• если пациент принимает диуретики (производные бензотиадизины) или находится в состоянии иммобилизации, поскольку существует риск гиперкальциемии (высокой концентрации кальция в крови) и гиперкальциурии (высокой концентрации кальция в моче);
• если пациент страдает саркоидозом (заболеванием, которое влияет на соединительную ткань в легких, коже и суставах), поскольку существует риск усиленного преобразования витамина D в его активную форму. В таких случаях врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче;

1/6

• если у пациента выявлено псевдогипопаратиреоз (нарушение баланса паратиреоидного гормона);
• если пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D (например, поливитамины) или некоторые виды пищи, содержащие витамин D.

При использовании препарата Декристол Форте в дозе, превышающей 1 000 МЕ (международных единиц) витамина D в день, врач должен контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также функцию почек. Контроль особенно важен у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, принимающих одновременно сердечные гликозиды (препараты, стимулирующие работу сердечной мышцы) или диуретики (препараты, усиливающие диурез). В случае увеличения концентрации кальция в крови (гиперкальциемии) или моче (гиперкальциурии), или других симптомов нарушения функции почек, необходимо уменьшить дозу или прекратить использование препарата.

Дети и подростки

Препарат Декристол Форте не рекомендуется использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Декристол Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии) или барбитураты (препараты, используемые для лечения эпилепсии и нарушений сна, а также для анестезии);
• глюкокортикоиды (препараты, используемые для лечения некоторых аллергических заболеваний и воспалительных состояний);
• рифампицин и изониазид (препараты, используемые для лечения туберкулеза);
• холестирамин (препарат, используемый для снижения повышенной концентрации холестерина), слабительные препараты, содержащие жидкий парафин;
• орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения);
• актиномицин (препарат, используемый для лечения рака);
• производные имидазола (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций).

Действие препарата Декристол Форте или нежелательные реакции могут быть усилены при одновременном использовании:

• метаболитов или аналогов витамина D (например, калцитриол): необходимо избегать одновременного использования с препаратом Декристол Форте;
• диуретиков (например, тиазидных диуретиков): уменьшение выведения кальция почками может привести к увеличению концентрации кальция в крови (гиперкальциемии). Поэтому при длительном лечении необходимо систематически исследовать концентрацию кальция в крови и моче.

Препарат Декристол Форте, используемый одновременно, увеличивает риск нежелательных реакций:

• сердечных гликозидов (препаратов, используемых для стимуляции работы сердечной мышцы): может увеличиться риск развития нарушений сердечного ритма в результате увеличения концентрации кальция в крови при лечении витамином D. В таких случаях врач, ведущий лечение, должен проводить исследования ЭКГ, наблюдать за содержанием кальция в крови и моче, а также концентрацией препарата в крови.

Декристол Форте с пищей и напитками

Препарат Декристол Форте лучше всего принимать с пищей и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Беременность

2/6

Рекомендуемая суточная доза витамина D в период беременности составляет 400 МЕ, однако у женщин с дефицитом витамина D может быть необходимо назначение более высокой дозы (до 2 000 МЕ/день). В период беременности женщины должны следовать рекомендациям врача, поскольку их потребности могут быть разными в зависимости от тяжести заболевания и реакции на лечение.

Не рекомендуется лечение женщин в период беременности высокими дозами витамина D.

Во время беременности необходимо избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия может привести к задержке физического и умственного развития, а также к заболеваниям сердца и глаз у ребенка.

Грудное вскармливание

Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко. Не рекомендуется лечение высокими дозами витамина D во время грудного вскармливания.

Плодность

Нет данных о влиянии холекальциферола на плодность. Не следует ожидать какого-либо нежелательного влияния нормальных, обычно встречающихся в организме концентраций витамина D на плодность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Декристол Форте не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Декристол Форте содержит желтый пигмент FCF (E 110)

Препарат может вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать Декристол Форте

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат следует принимать внутрь. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше всего с основным приемом пищи.

Использование у взрослых

Профилактика дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МЕ) каждые 2 месяца. В популяции пациентов из группы высокого риска (см. ниже), доза может быть увеличена до 1 капсулы каждые месяц.

Лечение дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МЕ) каждые неделю в течение 6-8 недель, а затем поддерживающее лечение (может быть необходимо 1 400-2 000 МЕ/день, или 1 капсула каждые месяц).

После трех-четырех месяцев после начала поддерживающего лечения необходимо провести исследование уровня витамина D для подтверждения того, что желаемый уровень был достигнут.

Также можно следовать национальным рекомендациям по лечению и профилактике дефицита витамина D.

Некоторые популяции подвержены высокому риску дефицита витамина D и могут требовать более высоких доз, а также контроля уровня витамина D в сыворотке. Это:

• лица, находящиеся в закрытых учреждениях или госпитализированные;
• лица с темной кожей;
• лица с ограниченной эффективной экспозицией на солнце из-за защитной одежды или использования солнцезащитных фильтров;
• лица с ожирением;
• пациенты, наблюдаемые за остеопорозом;
• лица, принимающие некоторые препараты (например, противоэпилептические, глюкокортикоиды);
• пациенты с нарушениями абсорбции, включая неспецифический энтерит и целиакию;

3/6

• лица, недавно леченные за дефицит витамина D и требующие поддерживающего лечения.

Использование у детей и подростков

Препарат Декристол Форте не рекомендуется использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Прием препарата

Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством воды, лучше всего с основным приемом пищи.

Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• необходимо нажать только на конец капсулы, чтобы вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может привести к ее разрушению.

Использование более высокой дозы препарата Декристол Форте, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки не специфичны и проявляются в виде жажды, тошноты, рвоты, начальной диареи, ведущей к запору, отсутствия аппетита, усталости, головной боли, боли в мышцах и суставах, слабости мышц, упорной сонливости, нарушений сознания, аритмии (нерегулярного сердцебиения), азотемии (высокой концентрации азота в крови), увеличения жажды, увеличения диуреза, а также - в последней фазе - обезвоживания.

О других симптомах передозировки витамина D может сообщить врач.

В случае необходимости врач применил необходимые меры.

Специфического антидота не известно.

Пропуск приема препарата Декристол Форте

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Декристол Форте

В случае раннего прекращения лечения симптомы могут вернуться или усилиться.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить прием препарата Декристол Форте и немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Могут возникать следующие нежелательные реакции:

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

гиперкальциемия (высокая концентрация кальция в крови) и гиперкальциурия (высокая концентрация кальция в моче)

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

зуд, сыпь или крапивница.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

нарушения желудочно-кишечного тракта (запор, вздутие, тошнота, боли в животе или диарея).

Желтый пигмент FCF (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Декристол Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после:

«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Декристол Форте

• Активным веществом является холекальциферол. Каждая твердая капсула содержит 1,25 мг холекальциферола (что соответствует 50 000 МЕ витамина D).
• Другими компонентами являются: триглицериды жирных кислот средней длины, желатина, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (E 171), желтый пигмент хинолиновый (E 104), бутилгидрокситолуол (E 321), желтый пигмент FCF (E 110).

5/6

Как выглядит Декристол Форте и что содержит упаковка

Декристол Форте - это твердые желатиновые капсулы с непрозрачным оранжевым корпусом и желтой крышкой, заполненные бесцветной или слабо желтой масляной жидкостью. Капсулы имеют бесцветную полосу.

Декристол Форте выпускается в блистерах PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке, содержащей 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 или 40 капсул.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

SUN-FARM Сп. з о.о.

ул. Долна, 21

05-092 Ломянки

тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel

Мюнхенская улица, 15

06796 Брехна

Германия

SUN-FARM Сп. з о.о.

ул. Долна, 21

05-092 Ломянки

Дата последнего обновления инструкции:01.2024

6/6