ДЕЦА-ДУРБОЛИН 50 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!
3. Дека-Дураболин
4. 50 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
5. Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он используется
6. Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин
   1. Когда не применять препарат Дека-Дураболин:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Дека-Дураболин и другие препараты
   5. Применение препарата Дека-Дураболин с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Дека-Дураболин содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса) и бензиловый спирт (Е 1519).
   9. Применение не по назначению
   10. Злоупотребление препаратами и зависимость
7. Как применять препарат Дека-Дураболин
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дека-Дураболин
   3. Пропуск применения препарата Дека-Дураболин
   4. Прекращение применения препарата Дека-Дураболин
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков
   2. Злоупотребление препаратами и зависимость
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Дека-Дураболин
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Дека-Дураболин
    2. Как выглядит препарат Дека-Дураболин и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковка:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 282/24
    8. Дата утверждения инструкции: 09.07.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дека-Дураболин

50 мг/мл, раствор для инъекций

Деканоат нандролона

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту .См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин
• 3. Как применять препарат Дека-Дураболин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дека-Дураболин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он используется

Препарат Дека-Дураболин представляет собой прозрачный, желтый, масляный раствор для инъекций, содержащий 50 мг/мл деканоата нандролона в качестве активного вещества.
Активное вещество препарата, деканоат нандролона, относится к группе препаратов, называемых анаболическими стероидами.
Препарат Дека-Дураболин используется:

• для лечения остеопороза (потери костной ткани)
• вспомогательно для специфического лечения и диетических рекомендаций при состояниях, характеризующихся отрицательным азотным балансом.

Примечание: Терапия препаратом Дека-Дураболин не заменяет терапию другими препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин

Когда не применять препарат Дека-Дураболин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на деканоат нандролона или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6 «Что содержит препарат Дека-Дураболин»).
• если пациент имеет подтвержденную повышенную чувствительность к арахису или сое (см. пункт 2 «Препарат Дека-Дураболин содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса) и бензиловый спирт (Е 1519)»).
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• если у пациента есть или был в прошлом новообразование предстательной железы или молочной железы или существует подозрение на наличие этих новообразований.
• у детей в возрасте до 3 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дека-Дураболин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат может вызывать появление у женщин мужских черт (маскулинизацию) (например, понижение тона голоса, изменение силуэта тела, рост волос на лице и теле, облысение, а также изменения в области внешних половых органов). Если出现 любые симптомы маскулинизации, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение анаболических стероидов может привести к увеличению предстательной железы, особенно у мужчин пожилого возраста. Поэтому врач будет регулярно проводить пальпационное исследование предстательной железы через прямую кишку и определять уровень специфического антигена предстательной железы (ПСА) в крови.
Кроме того, в регулярные интервалы времени будут проводиться анализы крови для измерения содержания гемоглобина в красных кровяных клетках. В очень редких случаях количество красных кровяных клеток увеличивается так сильно, что это приводит к осложнениям.
Может быть необходимо проведение медицинских исследований и в других случаях. Поэтому перед началом применения этого препарата необходимо проинформировать врача или фармацевта, если у пациента когда-либо были, есть или подозреваются:

• рак молочной железы с метастазами в кости;
• рак почки или легкого;
• болезни сердца;
• болезни почек;
• болезни печени (включая желтуху);
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет;
• эпилепсия;
• мигрень, головная боль;
• расстройства предстательной железы, такие как трудности с мочеиспусканием.

Дети и подростки

Не установлена достаточная безопасность и эффективность применения этого препарата у детей и подростков.
Лечение детей должно проводиться под строгим наблюдением врача, поскольку применение анаболических стероидов может привести к преждевременному половому созреванию и ингибированию роста (см. пункт 4 «Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков»).
Препарат Дека-Дураболин содержит бензиловый спирт (Е 1519) (см. пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Дека-Дураболин»).

Препарат Дека-Дураболин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам без рецепта.
Другие препараты могут влиять на действие препарата Дека-Дураболин или препарат Дека-Дураболин может влиять на действие других препаратов. Поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать:

• инсулин и (или) другие препараты, регулирующие уровень сахара в крови;
• эритропоэтин (препарат, снижающий симптомы анемии);
• препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (антикоагулянты).

Применение анаболических стероидов, таких как препарат Дека-Дураболин, может потребовать снижения доз этих препаратов.
Необходимо также проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает или планирует принимать гормоны АКТГ или кортикостероиды (применяемые для лечения различных заболеваний, таких как ревматические заболевания, артрит, аллергические заболевания и астма). Применение анаболических стероидов, таких как препарат Дека-Дураболин, может увеличить риск задержки жидкости в организме, особенно если функция сердца или печени нарушена.
Анаболические стероиды могут также влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, функции щитовидной железы).
Поэтому необходимо сообщить врачу или сотрудникам лаборатории о применении этого препарата.

Применение препарата Дека-Дураболин с пищей и напитками

Употребление пищи и напитков не влияет на действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Дека-Дураболин во время беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что пациентка беременна.
У мужчин применение препарата Дека-Дураболин может привести к нарушениям фертильности в результате снижения производства спермы.
У женщин применение препарата Дека-Дураболин может привести к появлению нерегулярных менструаций или их отсутствию.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Согласно имеющейся информации, препарат Дека-Дураболин не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Дека-Дураболин содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса) и бензиловый спирт (Е 1519).

Препарат содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса). Не следует применять в случае подтвержденной повышенной чувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 100 мг бензилового спирта (Е 1519) на мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «газпинг-синдром»). Не следует применять новорожденным (до 4 недель жизни) без рекомендации врача.
Не следует применять маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Применение не по назначению

Пациенты, участвующие в соревнованиях, контролируемых Всемирным антидопинговым агентством (ВАДА, англ. World Anti-Doping Agency), должны проверить, не включен ли этот препарат в кодекс ВАДА, поскольку препарат Дека-Дураболин может повлиять на результаты антидопинговых тестов.
Применение этого препарата не по назначению, с целью увеличения выносливости организма в спорте, связано с серьезной угрозой для здоровья и считается недопустимым.

Злоупотребление препаратами и зависимость

Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача или медсестры и использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Злоупотребление анаболическими стероидами, особенно если пациент принимает этот препарат в слишком высокой дозе отдельно или в сочетании с тестостероном, может привести к серьезным проблемам со здоровьем, связанным с сердцем и сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) проблемам с печенью. У людей, злоупотребляющих анаболическими стероидами, может развиться зависимость, и могут появиться симптомы отмены при значительном изменении дозировки или внезапном прекращении применения. Пациент не должен злоупотреблять этим препаратом, а также в сочетании с тестостероном, поскольку это связано с серьезной угрозой для здоровья. (См. пункт 4. «Злоупотребление препаратами и зависимость».)

3. Как применять препарат Дека-Дураболин

Этот препарат должен применяться только под наблюдением врача или медсестры.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат вводится глубоко внутримышечно (в ягодицы, бедро, руку).
Раствор должен быть использован немедленно, поскольку после открытия ампулы нельзя закрыть ее так, чтобы гарантировать сохранение стерильности ее содержимого.
Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для обеспечения правильного действия препарата, восстанавливающего ткани, истощенные заболеванием или травмой, очень важно соблюдать соответствующую диету, назначенную врачом или диетологом.
Дозировка зависит от тяжести заболевания и реакции организма на лечение. Врач назначит соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза составляет:

• При лечении остеопороза: 50 мг каждые 3 недели.
• Вспомогательно для специфического лечения и диетических рекомендаций при состояниях, характеризующихся отрицательным азотным балансом: 25-50 мг каждые 2 недели.

Примечание: Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо применение соответствующих количеств витаминов, минеральных солей и белков в диете с высоким содержанием калорий.
В случае ощущения, что действие этого препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Применение у детей и подростков

Не установлена достаточная безопасность и эффективность применения этого препарата у детей и подростков. Лечение детей до периода полового созревания должно проводиться под наблюдением врача (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дека-Дураболин

Препарат будет введен врачом или медсестрой. В случае ощущения, что действие этого препарата слишком сильное, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск применения препарата Дека-Дураболин

Препарат будет введен врачом или медсестрой. В случае пропуска запланированной инъекции необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Дека-Дураболин

Действие препарата не прекращается сразу после его отмены, а постепенно ослабевает.
После прекращения лечения симптомы, которые были до начала лечения, могут появиться снова в течение нескольких недель.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В зависимости от применяемых доз, частоты применения и общего времени применения препарата Дека-Дураболин, могут появиться следующие нежелательные реакции:

• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отеками голеней и стоп или повышенным артериальным давлением
• акне
• сыпь
• повышение полового влечения
• тошнота
• зуд
• повышение уровня гемоглобина
• повышение уровня липидов в крови
• снижение уровня холестерина ЛПВП
• нарушения функции печени
• петехии печени (наличие в печени множества полостей с кровью)
• понижение тона голоса
• оволосение мужского типа у женщин (на теле или лице)
• редкие менструации (или полное отсутствие менструаций)
• увеличение клитора
• увеличение полового члена
• гипертрофия предстательной железы с затруднением мочеиспускания
• болезненные эрекции
• снижение количества спермы
• ингибирование роста
• гипертония
• реакции в месте инъекции
• маскулинизация (появление у женщин мужских черт).

Необходимо обратиться к врачу, если появляется изменение тона голоса или задержка жидкости или если нежелательные реакции являются тяжелыми или становятся более докuczливыми.
Учитывая свойства препарата Дека-Дураболин, после отмены препарата нежелательные реакции могут не прекратиться сразу. Препараты, вводимые в виде инъекций, могут вызывать реакции в месте инъекции.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей, применяющих анаболические стероиды до периода полового созревания, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• преждевременное половое созревание
• увеличение полового члена
• повышение частоты эрекций
• ингибирование роста (нижний рост).

Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также к любым нежелательным реакциям, не перечисленным в этой инструкции.

Злоупотребление препаратами и зависимость

Злоупотребление этим препаратом может привести к серьезным проблемам со здоровьем, особенно если пациент принимает слишком высокие дозы анаболических стероидов, а также в сочетании с тестостероном. Некоторые из этих проблем со здоровьем включают серьезные нежелательные реакции, связанные с сердцем и сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) проблемами с печенью. У людей, злоупотребляющих анаболическими стероидами, может развиться зависимость, и могут появиться симптомы отмены при значительном изменении дозировки или внезапном прекращении применения. Пациент не должен злоупотреблять этим препаратом, а также в сочетании с тестостероном, поскольку это связано с серьезной угрозой для здоровья. (См. пункт 2. «Злоупотребление препаратами и зависимость».)
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции в контексте злоупотребления анаболическими стероидами и (или) тестостероном. В некоторых случаях эти события завершились смертью (*):
Эндокринные расстройства:вторичная недостаточность гонад.
Психические расстройства:депрессия, враждебность, агрессия, расстройства восприятия реальности (психотические расстройства), чувство чрезмерного возбуждения, оживления и неукротимости (мания), необычная подозрительность (паранойя), бред и раздражительность.
Сердечно-сосудистые расстройства:инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), сердечная недостаточность*, хроническая сердечная недостаточность*, остановка сердца*, внезапная сердечная смерть, гипертрофия сердечной мышцы*, кардиомиопатия*, коморные нарушения сердечного ритма (коморная аритмия*, частая коморная экстрасистолия), тромбоз вены и (или) артерии [в том числе тромбоз глубоких вен, тромбы в легочных артериях (тромбоэмболия легких), тромбоз коронарных артерий*, окклюзия сонной артерии*, тромбоз церебральных венозных синусов*], цереброваскулярное событие, ишемический инсульт.
Расстройства печени и желчных путей:застой желчи, повреждение печени, желтуха кожи и глаз (желтуха), печеночная недостаточность.
Расстройства кожи и подкожной ткани:облысение.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:атрофия яичек, азооспермия (полное отсутствие спермы в эякуляте), гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), бесплодность (у мужчин), атрофия молочной железы (у женщин).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дека-Дураболин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить ампулу в наружной упаковке.
Раствор должен быть использован немедленно, поскольку после открытия ампулы нельзя закрыть ее так, чтобы гарантировать сохранение стерильности ее содержимого.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дека-Дураболин

• Активным веществом препарата является деканоат нандролона. 1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг деканоата нандролона.
• Другие компоненты: бензиловый спирт (Е 1519) и очищенное арахисовое масло.

Как выглядит препарат Дека-Дураболин и что содержит упаковка

Препарат Дека-Дураболин представляет собой прозрачный, желтый масляный раствор.
1 мл раствора в 1 мл ампуле из бесцветного стекла типа I, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель:

Ever Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-штрассе, 15
07745 Йена
Германия

Параллельный импортер:

TDF SA
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская, 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Португалии, стране экспорта:8027821

Номер разрешения на параллельный импорт: 282/24

Дата утверждения инструкции: 09.07.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]