Деца-дураболин

1. Что такое препарат Дека-Дураболин и для чего он используется

Препарат Дека-Дураболин представляет собой прозрачный, желтый, масляный раствор для инъекций, содержащий 50 мг/мл деканоата нандролона в качестве активного вещества.
Активное вещество препарата, деканоат нандролона, относится к группе препаратов, называемых анаболическими стероидами.
Препарат Дека-Дураболин используется:

• для лечения остеопороза (потери костной ткани)
• в качестве вспомогательного лечения и диетических рекомендаций при состояниях, характеризующихся отрицательным азотным балансом.

Примечание: Терапия препаратом Дека-Дураболин не заменяет терапию другими препаратами.

2. Важная информация перед использованием препарата Дека-Дураболин

Когда не использовать препарат Дека-Дураболин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на деканоат нандролона или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6 «Содержание препарата Дека-Дураболин»).
• если пациент имеет подтвержденную гиперчувствительность к арахису или сое (см. пункт 2 «Важная информация о некоторых компонентах препарата Дека-Дураболин»).
• если пациентка беременна или подозревает, что она беременна (см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• если пациент имеет или имел в прошлом злокачественную опухоль предстательной железы или молочной железы или существует подозрение наличия этих опухолей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Дека-Дураболин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Препарат может вызывать у женщин появление мужских черт (маскулинизацию) (например, понижение тона голоса, изменение силуэта тела, рост волос на лице и теле, облысение, а также изменения в области внешних половых органов). Если出现ят любые симптомы маскулинизации, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Использование анаболических стероидов может привести к увеличению предстательной железы, особенно у мужчин пожилого возраста. Поэтому врач будет регулярно проводить пальпационное обследование предстательной железы через прямую кишку и определять уровень специфического антигена предстательной железы (ПСА) в крови.
Кроме того, в регулярные интервалы времени будут проводиться анализы крови для измерения уровня гемоглобина в красных кровяных клетках. В очень редких случаях количество красных кровяных клеток увеличивается так сильно, что это приводит к осложнениям.
Могут быть необходимы и другие медицинские обследования. Поэтому перед началом использования этого препарата необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента были, есть или подозреваются:

• рак молочной железы с метастазами в кости;
• рак почки или легких;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• заболевания почек;
• заболевания печени (включая желтуху);
• высокое кровяное давление;
• сахарный диабет;
• эпилепсия;
• мигрень, головная боль;
• заболевания предстательной железы, такие как трудности с мочеиспусканием.

Дети и подростки

Не установлена достаточная безопасность и эффективность этого препарата у детей и подростков.
Лечение детей до периода полового созревания должно проводиться под строгим наблюдением врача, поскольку использование анаболических стероидов может привести к преждевременному половому созреванию и замедлению роста (см. пункт 4 «Дети и подростки»).
Препарат Дека-Дураболин содержит бензиловый спирт (Е 1519) (см. пункт 2 «Важная информация перед использованием препарата Дека-Дураболин»).

Препарат Дека-Дураболин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам без рецепта.
Другие препараты могут влиять на действие препарата Дека-Дураболин или препарат Дека-Дураболин может влиять на действие других препаратов. Поэтому необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать:

• инсулин и (или) другие препараты, регулирующие уровень сахара в крови;
• эритропоэтин (препарат, снижающий симптомы анемии);
• препараты, используемые для снижения свертываемости крови (антикоагулянты).

Использование анаболических стероидов, таких как Дека-Дураболин, может потребовать снижения доз этих препаратов.
Необходимо также сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает или планирует принимать гормоны АКТГ или кортикостероиды (используемые для лечения различных заболеваний, таких как ревматические заболевания, артрит, аллергические заболевания и астма). Использование анаболических стероидов, таких как Дека-Дураболин, может увеличить риск задержки воды в организме, особенно если функция сердца или печени нарушена.
Анаболические стероиды могут также влиять на результаты некоторых лабораторных исследований (например, функции щитовидной железы). По этой причине необходимо сообщить врачу или лабораторным работникам о приеме этого препарата.

Использование препарата Дека-Дураболин с пищей и напитками

Употребление пищи и напитков не влияет на действие этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата
Не следует использовать препарат Дека-Дураболин во время беременности и грудного вскармливания или если существует подозрение, что пациентка беременна.
У мужчин использование препарата Дека-Дураболин может привести к нарушениям фертильности в результате снижения производства спермы.
У женщин использование препарата Дека-Дураболин может привести к появлению нерегулярных менструаций или их отсутствию.

Вождение транспортных средств и использование машин

Согласно имеющейся информации, препарат Дека-Дураболин не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Дека-Дураболин содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса) и бензиловый спирт (Е 1519).

Препарат содержит очищенное арахисовое масло (из арахиса). Не следует использовать в случае подтвержденной гиперчувствительности к арахису или сое.
Препарат содержит 104,9 мг бензилового спирта (Е 1519) на мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Использование бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (так называемый «газпинг-синдром»). Не следует использовать у новорожденных (до 4 недель жизни) без рекомендации врача.
Не следует использовать у маленьких детей (в возрасте до 3 лет) дольше чем в течение недели без рекомендации врача или фармацевта.
Женщины, беременные или кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Использование не по назначению

Пациенты, участвующие в соревнованиях, контролируемых Всемирным антидопинговым агентством (WADA, англ. World Anti-Doping Agency), должны проверить, не включен ли этот препарат в кодекс WADA, поскольку Дека-Дураболин может повлиять на результаты антидопинговых тестов.
Использование этого препарата не по назначению, с целью увеличения выносливости организма в спорте, связано с серьезной угрозой для здоровья и считается недопустимым.

Злоупотребление препаратами и зависимость

Этот препарат должен быть введен только врачом или медсестрой и использован в соответствии с рекомендациями врача. Злоупотребление анаболическими стероидами, особенно если пациент использует этот препарат в слишком высокой дозе отдельно или в сочетании с тестостероном, может привести к серьезным проблемам со здоровьем, связанным с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) проблемами с печенью. У людей, злоупотребляющих анаболическими стероидами, может развиться зависимость, и могут появиться симптомы отмены в случае значительного изменения дозировки или внезапного прекращения использования. Пациент не должен злоупотреблять этим препаратом, а также в сочетании с тестостероном, поскольку это связано с серьезной угрозой для здоровья. (См. пункт 4. «Злоупотребление препаратами и зависимость».)

3. Как использовать препарат Дека-Дураболин

Этот препарат должен быть введен только врачом или медсестрой.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат вводится глубоко внутримышечно (в ягодицы, бедро, руку).
Раствор должен быть использован сразу, поскольку после открытия ампулы ее содержимое не может быть сохранено в стерильном состоянии.
Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Для обеспечения правильного действия препарата, восстанавливающего ткани, истощенные заболеванием или травмой, очень важно использовать соответствующую диету, рекомендованную врачом или диетологом.
Дозировка зависит от тяжести заболевания и реакции организма на лечение. Врач назначит соответствующую дозу препарата.
Рекомендуемая доза составляет:

• При лечении остеопороза: 50 мг каждые 3 недели.
• В качестве вспомогательного лечения и диетических рекомендаций при состояниях, характеризующихся отрицательным азотным балансом: 25-50 мг каждые 2 недели.

Примечание: Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо вводить соответствующие количества витаминов, минеральных солей и белков в диету с высоким содержанием калорий.
В случае если действие этого препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Использование у детей и подростков

Не установлена достаточная безопасность и эффективность этого препарата у детей и подростков. Лечение детей до периода полового созревания должно проводиться под наблюдением врача (см. пункт 2 «Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Дека-Дураболин»).

Использование более высокой дозы препарата Дека-Дураболин, чем рекомендовано

Препарат будет введен врачом или медсестрой. В случае если действие этого препарата кажется слишком сильным, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Пропуск использования препарата Дека-Дураболин

Препарат будет введен врачом или медсестрой. В случае пропуска запланированной инъекции необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Дека-Дураболин

Действие препарата не прекращается сразу после его отмены, а постепенно ослабевает.
После прекращения лечения симптомы, которые были до начала лечения, могут появиться снова в течение нескольких недель.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В зависимости от используемых доз, частоты использования и общего времени использования препарата Дека-Дураболин могут появиться следующие нежелательные реакции:

• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отеками голеней и стоп или повышенным артериальным давлением
• акне
• сыпь
• повышение полового влечения
• тошнота
• зуд
• повышение уровня гемоглобина
• повышение уровня липидов в крови
• снижение уровня холестерина ЛПВП
• нарушения функции печени
• пятна печени (наличие в печени множества полостей с кровью)
• понижение тона голоса
• оволосение мужского типа у женщин (на теле или лице)
• редкие менструации (или полное отсутствие менструаций)
• увеличение клитора
• увеличение полового члена
• гипертрофия предстательной железы с затруднением мочеиспускания
• болезненные эрекции
• снижение количества спермы
• замедление роста
• гипертония
• реакции в месте инъекции
• маскулинизация (появление у женщин мужских черт)

Необходимо обратиться к врачу, если появится изменение тона голоса или задержка жидкости или если нежелательные реакции являются тяжелыми или становятся более докuczливыми.
Учитывая свойства препарата Дека-Дураболин, после его отмены нежелательные реакции могут не исчезнуть сразу. Препараты, вводимые в виде инъекций, могут вызывать реакции в месте инъекции.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

У детей, использующих анаболические стероиды до периода полового созревания, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

• преждевременное половое созревание
• увеличение полового члена
• повышение частоты эрекций
• замедление роста (нижший рост)

Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Это относится также к любым нежелательным реакциям, не указанным в этой инструкции.

Злоупотребление препаратами и зависимость

Злоупотребление этим препаратом может привести к серьезным проблемам со здоровьем, особенно если пациент использует слишком высокие дозы анаболических стероидов, а также в сочетании с тестостероном. Некоторые из этих проблем со здоровьем включают серьезные нежелательные реакции, связанные с сердцем и кровеносными сосудами (которые могут привести к смерти), психическим здоровьем и (или) проблемами с печенью. У людей, злоупотребляющих анаболическими стероидами, может развиться зависимость, и могут появиться симптомы отмены в случае значительного изменения дозировки или внезапного прекращения использования. Пациент не должен злоупотреблять этим препаратом, а также в сочетании с тестостероном, поскольку это связано с серьезной угрозой для здоровья. (См. пункт 2. «Злоупотребление препаратами и зависимость».)
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции в контексте злоупотребления анаболическими стероидами и (или) тестостероном. В некоторых случаях эти события завершились смертью (*):
Эндокринные расстройства:вторичная недостаточность гонад.
Психические расстройства:депрессия, враждебность, агрессия, нарушения восприятия реальности (психотические расстройства), чувство чрезмерного возбуждения, оживления и неукротимости (мания), необычная подозрительность (паранойя), бред и раздражительность
Сердечно-сосудистые расстройства:инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), сердечная недостаточность*, хроническая сердечная недостаточность*, остановка сердца*, внезапная сердечная смерть, гипертрофия миокарда*, кардиомиопатия*, коморные нарушения сердечного ритма (коморная аритмия*, частая коморная экстрасистолия), тромбоз вены и (или) артерии [в том числе тромбоз глубоких вен, тромбы в легочных артериях (тромбоэмболия легких), тромбоз коронарных артерий*, окклюзия сонной артерии*, тромбоз церебральных вен*], цереброваскулярные события, ишемический инсульт.
Расстройства печени и желчных путей:застой желчи, повреждение печени, желтуха кожи и глаз (желтуха), печеночная недостаточность.
Расстройства кожи и подкожной ткани:облысение.
Расстройства репродуктивной системы и молочной железы:атрофия яичек, азооспермия (полное отсутствие спермы в эякуляте) гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин), бесплодие (у мужчин), атрофия молочной железы (у женщин)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дека-Дураболин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Не замораживать и не хранить в холодильнике.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор должен быть использован сразу, поскольку после открытия ампулы ее содержимое не может быть сохранено в стерильном состоянии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дека-Дураболин

• Активным веществом препарата является деканоат нандролона. 1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг деканоата нандролона.
• Другими компонентами являются: бензиловый спирт (Е 1519) и очищенное арахисовое масло.

Как выглядит препарат Дека-Дураболин и что содержит упаковка

Препарат Дека-Дураболин представляет собой прозрачный, желтый масляный раствор.
Один мл раствора в 1 мл ампуле из стекла типа I в картонной упаковке.
В случае дополнительных вопросов или необходимости ознакомиться с полной информацией о препарате необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
Тел: 0048 22 104 21 00

Производитель

Ever Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-штрассе 15
07745, Германия

Дата последней актуализации инструкции: