Дафураг

1. Что такое препарат Дафураг и для чего он используется

Дафураг - это противобактериальный препарат, используемый при инфекциях мочевыводящих путей. Препарат содержит активное вещество - фуразидину, также известную как фурагин, которая является производным нитрофурана. Фуразидина ингибирует рост бактерий, вызывающих инфекции мочевыводящих путей.
Препарат Дафураг не эффективен в случае инфекций, вызванных бактериями рода Pseudomonas и большинством бактерий рода Proteus.

Показания к применению

Лечение острых и хронических неосложненных инфекций нижних мочевыводящих путей, вызванных бактериями рода Escherichia coli у детей и взрослых.

2. Информация, важная перед приемом препарата Дафураг

Когда не принимать препарат Дафураг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на фуразидину или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) или на производные нитрофурана;
• в первых трех месяцах беременности;
• в период вынашивания беременности (с 38 недели) и родов, из-за риска гемолитической анемии (разрушения красных кровяных клеток) у новорожденного;
• у детей в возрасте до 3 месяцев;
• если пациент имеет почечную недостаточность;
• если пациент имеет диагностированную полинейропатию, например, диабетическую (повреждение нервов, вызванное повышенным уровнем сахара в крови);
• если пациент имеет дефицит фермента дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата - препарат может вызвать разрушение красных кровяных клеток (гемолиз), что может привести к развитию гемолитической анемии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дафураг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения функции почек, печени, нарушения нервной системы, анемию, нарушения электролитного баланса, дефицит витаминов группы B, дефицит фолиевой кислоты или заболевания легких, если пациент имеет диабет, поскольку фуразидина может вызвать повреждение нервов. У пациентов, леченных производными нитрофурана, наблюдались повреждения периферических нервов. Это нарушение в тяжелых случаях может быть необратимым и угрожать жизни пациента. Поэтому этот препарат следует отменить, если появятся симптомы со стороны нервной системы (покалывание, онемение, ощущение проходящих токов);
• если пациент имеет лихорадку, озноб, кашель, боли в грудной клетке, одышку. Это могут быть симптомы острых реакций легких, которые наблюдаются иногда у пациентов, леченных производными нитрофурана. В случае появления таких симптомов препарат следует немедленно отменить. Симптомы обычно быстро или очень быстро проходят после отмены препарата. В случае хронических реакций тяжесть симптомов и их обратимость после прекращения приема препарата зависят от продолжительности лечения после появления первых симптомов. Ключевым моментом является как можно более быстрое выявление побочного эффекта и отмена препарата. Нарушение функции легких может быть необратимым. Хронические реакции легких (в том числе фиброз легких и диффузное интерстициальное воспаление легких) могут возникать особенно у пациентов пожилого возраста;
• если препарат используется длительно - врач назначит анализ крови и будет проверять функцию почек и печени. Влияние на лабораторные исследования Препарат может вызывать ложноположительные результаты определения глюкозы в моче. Перед сдачей пробы мочи на такое исследование необходимо сообщить медицинскому персоналу о приеме препарата Дафураг.

Дети

Препарат Дафураг можно использовать у детей в возрасте старше 3 месяцев.

Препарат Дафураг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов:

• производные хинолона (например, налидиксовая кислота - антибиотик) - фуразидина может ингибировать их противобактериальное действие;
• пробенецид и сульфинпиразон (препараты, используемые при лечении подагры) - могут ослаблять действие фуразидины и увеличивать ее токсичность;
• антибиотики группы аминогликозидов и тетрациклинов - при совместном применении с фуразидиной усиливают ее противобактериальное действие;
• хлорамфеникол и ристомицина (антибиотики) - увеличивают гемотоксическое действие фуразидины;
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, содержащие трикремний магния, уменьшают абсорбцию фуразидины, что ослабляет ее противобактериальное действие;
• атропин (препарат, расслабляющий гладкую мускулатуру и расширяющий зрачки) - может задерживать абсорбцию фуразидины, но общее количество абсорбированного вещества не меняется;
• витамины группы B - увеличивают абсорбцию производных нитрофурана.

Препарат Дафураг с пищей и напитками

Препарат Дафураг лучше принимать во время приема пищи, содержащего белок, поскольку это увеличивает абсорбцию фуразидины.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Из-за отсутствия клинических данных о вредном действии фуразидины на эмбрион или плод, препарат не следует применять в I триместре беременности.
Учитывая риск вызвать гемолитическую анемию у плода, необходимо проявлять особую осторожность у женщин в III триместре беременности.
Пациентка, в согласии с лечащим врачом, должна регулярно проходить морфологические исследования крови (концентрация гемоглобина, железа и количество красных кровяных клеток - эритроцитов).
Препарат не следует применять в период с 38 недели беременности или родов из-за риска гемолитической анемии (разрушения красных кровяных клеток) у новорожденного.
Грудное вскармливание
Препарат проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять его во время грудного вскармливания.
Фертильность
Клинические исследования показали, что производные нитрофурана имеют негативное влияние на функцию яичек. Препарат может вызвать снижение подвижности сперматозоидов, уменьшать выделение спермы и приводить к патологическим изменениям в морфологии сперматозоидов.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии фуразидины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если出现ятнарушения нервной системы, например, головокружение, сонливость, нарушения зрения (см. пункт 4), не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Дафураг содержит сахарозу, метилпараоксибензоат, пропилпараоксибензоат, макроголглицеролрицинолеат, этанол, д-лимонен и линалоол

Сахароза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
1 мл препарата содержит 476 мг сахарозы. Это следует учитывать у пациентов с диабетом.

Метилпараоксибензоат и пропилпараоксибензоат

Препарат содержит 2,142 мг метилпараоксибензоата и 0,238 мг пропилпараоксибензоата в 1 мл суспензии. Препарат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

Макроголглицеролрицинолеат

Препарат содержит 1,19 мг макроголглицеролрицинолеата в 1 мл суспензии. Препарат может вызывать диспепсию и диарею.

Этанол

Этот препарат содержит 44 мг алкоголя (этанола) в каждых 10 мл суспензии, что эквивалентно 0,44% (об./об.). Количество алкоголя в 10 мл этого препарата эквивалентно менее 2 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.

Д-лимонен и линалоол

Препарат содержит д-лимонен и линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Дафураг

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат принимать внутрь, лучше во время приема пищи, содержащего белок.
Перед каждым использованием бутылку необходимо встряхивать не менее 30 секунд.
К упаковке прилагается дозировочный шприц, облегчающий дозирование. После каждого использования дозатор необходимо мыть и сушить.

Рекомендуемая доза составляет

Взрослые
Первый день лечения: 10 мл 4 раза в день,
последующие дни лечения: 10 мл 3 раза в день.
Дети в возрасте старше 3 месяцев
5-7 мг/кг массы тела в день в 2-3 разделенных дозах.
Препарат применяется в течение 7-8 дней. Если необходимо, врач может назначить повторное лечение через 10-15 дней.

Применение у детей

Препарат можно применять у детей в возрасте старше 3 месяцев.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дафураг

Учитывая выведение препарата из организма через почки, риск передозировки увеличивается у пациентов с нарушением функции почек. Могут出现ят симптомы передозировки, такие как: головные боли, головокружение, аллергические реакции, тошнота, рвота, анемия.
Если появятся такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Дафураг

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если появятся (не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• анafilактические реакции (внезапные местные или общесоматические аллергические реакции, включая угрожающий жизни анафилактический шок);
• ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция - внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли). Отек в области головы и шеи может вызывать трудности с глотанием и дыханием;
• тяжелые кожные реакции (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема - красно-синие пятна на коже и (или) слизистых оболочках, иногда с пузырями, лихорадкой и болью в суставах, синдром Стивенса-Джонсона - появление на коже и (или) слизистых оболочках пузырей, которые после разрыва образуют болезненные раны, часто одновременно появляется лихорадка, боль в мышцах и суставах);
• острые, подострые и хронические реакции с повышенной чувствительностью к производным нитрофурана, связанные с дыхательной системой. Хронические реакции появлялись у пациентов, принимавших препарат дольше 6 месяцев. Хронические реакции легких (в том числе фиброз легких и диффузное интерстициальное воспаление легких) могут появляться особенно у пациентов пожилого возраста. Острые реакции с повышенной чувствительностью, связанные с дыхательной системой, проявлялись лихорадкой, ознобом, кашлем, болями в грудной клетке, одышкой, выпотом в полость плевры, изменениями в рентгенологической картине легких и эозинофилией. Обычно они быстро или очень быстро проходили после отмены препарата. В случае хронических реакций тяжесть симптомов и их обратимость после прекращения приема препарата зависят от продолжительности лечения после появления первых симптомов. Ключевым моментом является как можно более быстрое выявление побочного эффекта и отмена препарата. Нарушение функции легких может быть необратимым;

пиерсической, одышке, выпоту в полость плевры, изменениями в рентгенологической картине легких и эозинофилией. Обычно они быстро или очень быстро проходили после отмены препарата. В случае хронических реакций тяжесть симптомов и их обратимость после прекращения приема препарата зависят от продолжительности лечения после появления первых симптомов. Ключевым моментом является как можно более быстрое выявление побочного эффекта и отмена препарата. Нарушение функции легких может быть необратимым;

• -псевдомембранозный колит (тяжелое заболевание толстой кишки, проявляющееся диареей, головной болью и лихорадкой);
• зуд, сыпь (чешущиеся, красные пятна на коже), крапивница (желторозовые, чешущиеся пузыри на коже);
• цианоз из-за метгемоглобинемии (неправильный гемоглобин-пигмент в красных кровяных клетках, который потерял способность связывать и переносить кислород) синее окрашивание кожи с шоколадно-коричневым оттенком.

Кроме того, могут появляться следующие побочные эффекты

Часто(появляются у 1 до 10 человек из 100):

• тошнота, метеоризм;
• головные боли.

Не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• симптомы лекарственного гепатита, холестатическая желтуха (вызванная препятствием для оттока желчи), некроз печени;
• головокружение, сонливость;
• нарушения зрения;
• повреждение периферических нервов (включая острые или необратимые, особенно у пациентов с нарушением функции почек, анемией, диабетом, нарушениями электролитного баланса или дефицитом витамина B);
• запор, диарея;
• симптомы диспепсии, боли в животе, рвота;
• воспаление слюнных желез;
• воспаление поджелудочной железы;
• облысение;
• инфекции, вызванные микроорганизмами, резистентными к фуразидине;
• лихорадка, озноб, плохое самочувствие;
• мегалобластная анемия (развившаяся в результате дефицита витамина B или фолиевой кислоты) или гемолитическая анемия (вызванная быстрым разрушением красных кровяных клеток) - может появляться у лиц с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата.

Сообщение о побочных эффектах

Если появятся любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дафураг

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия бутылки составляет 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дафураг

• Активным веществом препарата является фуразидина, также известная как фурагин. 1 мл пероральной суспензии содержит 10 мг фуразидины.
• Другими компонентами являются: сахароза, глицерол, метилпараоксибензоат (Е 218), пропилпараоксибензоат (Е 216), макроголглицеролрицинолеат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, натуральный апельсиновый аромат 72VP (апельсиновое масло, этанол, д-лимонен, линалоол), очищенная вода.

Как выглядит препарат Дафураг и что содержит упаковка

Препарат имеет вид желтой суспензии с апельсиновым вкусом.
Текстурированная упаковка содержит коричневую стеклянную бутылку с 140 мл суспензии, закрытую алюминиевой белой крышкой и дозировочный шприц с делением на 0,1 мл.

Ответственное лицо

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Партизанская, 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100

Производитель

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ул. Кривая, 2
95-030 Рзгов

Дата последней актуализации инструкции: