ЦИМЕВЕНЕ 500 mg Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Цимевен 500 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Цимевен и для чего оно используется
   1. Что такое лекарство Цимевен
   2. Для чего используется лекарство Цимевен
4. Важная информация перед использованием лекарства Цимевен
   1. Когда не использовать лекарство Цимевен:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Необходимо обращать внимание на нежелательные реакции
   4. Лабораторные исследования
   5. Дети и подростки
   6. Лекарство Цимевен и другие лекарства
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Беременность
   9. Вождение транспортных средств и использование машин
   10. Лекарство Цимевен содержит натрий
5. Как использовать лекарство Цимевен
   1. Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Цимевен
   2. Прекращение использования лекарства Цимевен
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Тяжелые нежелательные реакции
   2. Другие нежелательные реакции
   3. Нежелательные реакции у детей и подростков
   4. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Цимевен
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Цимевен
   2. Как выглядит лекарство Цимевен и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последнего обновления инструкции: июль 2021

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цимевен 500 мг порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии

Ганцикловир

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Цимевен и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Цимевен
• 3. Как использовать лекарство Цимевен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Цимевен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Цимевен и для чего оно используется

Что такое лекарство Цимевен

Активным веществом лекарства Цимевен является ганцикловир. Он относится к группе противовирусных лекарств.

Для чего используется лекарство Цимевен

Лекарство Цимевен предназначено для использования в лечении заболеваний, вызванных вирусом цитомегаловируса (ЦМВ), у взрослых пациентов и подростков в возрасте 12 лет и старше с ослабленной функцией иммунной системы. Лекарство также используется для профилактики инфекций, вызванных вирусом ЦМВ, после трансплантации органов или во время химиотерапии у взрослых и детей с рождения.

• Инфекция может затронуть любую часть тела, включая сетчатку глаза - это означает, что вирус может вызывать проблемы со зрением.
• Вирус может вызывать заболевания у любого человека, но представляет особую проблему для людей с ослабленной иммунной системой. У людей с ослабленной иммунной системой вирус ЦМВ может вызывать тяжелые заболевания. Ослабление иммунной системы может быть вызвано другими заболеваниями (например, ВИЧ) или принимаемыми лекарствами (например, химиотерапией или иммунодепрессивными препаратами).

2. Важная информация перед использованием лекарства Цимевен

Когда не использовать лекарство Цимевен:

• если у пациента выявлена аллергия на ганцикловир, валганцикловир или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• в период грудного вскармливания (см. подпункт «Грудное вскармливание»). Не следует использовать лекарство Цимевен, если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов. В случае сомнений перед использованием лекарства Цимевен необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Цимевен, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента выявлена аллергия на ацикловир, валацикловир, пенцикловир или фамцикловир - лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций;
• у пациента наблюдается низкое количество белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов - перед началом лечения и во время лечения врач будет проводить анализ крови;
• у пациента ранее наблюдались проблемы с количеством кровяных клеток из-за приема лекарств;
• у пациента наблюдается нарушение функции почек - необходимо будет уменьшить дозу лекарства и чаще контролировать количество кровяных клеток во время лечения;
• пациент проходит радиотерапию. Если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов (или в случае сомнений), перед использованием лекарства Цимевен необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Необходимо обращать внимание на нежелательные реакции

Лекарство Цимевен может вызывать определенные тяжелые нежелательные реакции, о которых необходимо немедленно сообщить врачу. Необходимо обращать внимание на тяжелые нежелательные реакции, перечисленные в пункте 4, и сообщить врачу, если они появляются во время приема лекарства Цимевен - врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Цимевен, и пациенту может потребоваться срочное лечение.

Лабораторные исследования

Во время приема лекарства Цимевен врач будет проводить регулярные анализы крови. Это необходимо для того, чтобы проверить, является ли назначенная доза лекарства подходящей для пациента. В течение первых 2 недель анализы крови будут проводиться часто. Затем анализы крови будут проводиться реже.

Дети и подростки

Существует ограниченная информация о безопасности и эффективности использования лекарства Цимевен для лечения заболеваний, вызванных вирусом ЦМВ, у детей в возрасте до 12 лет. Новорожденные и грудные дети, получающие лекарство Цимевен для профилактики заболеваний, вызванных вирусом ЦМВ, будут подвергаться регулярным анализам крови.

Лекарство Цимевен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• имипенем с циластатином - используемые для лечения бактериальных инфекций;
• пентамидин - используемый для лечения паразитарных инфекций или легочных инфекций;
• флуконазол, амфотерцин Б - используемые для лечения грибковых инфекций;
• триметоприм, триметоприм и сульфаметоксазол, дапсон - используемые для лечения бактериальных инфекций;
• пробенецид - используемый для лечения подагры;
• микофенолат мофетил, циклоспорин, такролимус - используемые после трансплантации органов;
• винкристин, винбластин, доксорубицин - используемые для лечения опухолей;
• гидроксимочевина - используемый для лечения повышенного количества красных кровяных клеток (эритроцитоза), серповидно-клеточной анемии и опухолей;
• диданозин, ставудин, зидовудин, тенофовир или другие лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции;
• адефовир или другие лекарства, используемые для лечения гепатита Б. Если пациента касается любой из вышеуказанных пунктов (или в случае сомнений), перед использованием лекарства Цимевен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность

Беременные женщины не должны принимать лекарство Цимевен, если только терапевтические преимущества для матери не перевешивают возможные риски для нерожденного ребенка.
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она не должна принимать это лекарство, если только врач не рекомендует иначе. Лекарство Цимевен может нанести вред нерожденному ребенку.
Контрацепция
Женщины не должны становиться беременными во время приема этого лекарства. Лекарство может нанести вред нерожденному ребенку.
Женщины
Пациентки детородного возраста должны использовать контрацепцию во время приема лекарства Цимевен. Контрацепцию также необходимо использовать в течение как минимум 30 дней после прекращения приема лекарства Цимевен.
Мужчины
Мужчины, чьи партнерши могут стать беременными, должны использовать механическую контрацепцию (например, презервативы) во время приема лекарства Цимевен. Механическую контрацепцию также необходимо использовать в течение как минимум 90 дней после прекращения приема лекарства Цимевен.
Если пациентка, принимающая лекарство Цимевен, становится беременной или партнерша пациента становится беременной во время приема лекарства Цимевен, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Грудные женщины не должны принимать лекарство Цимевен. Необходимо прекратить грудное вскармливание, если врач считает, что необходимо начать использование лекарства Цимевен. Лекарство Цимевен может проникать в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Лекарство Цимевен может иметь вредное влияние на фертильность. Лекарство Цимевен может вызывать временное или постоянное нарушение производства спермы. Пациенты, планирующие иметь детей, должны обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Цимевен.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время лечения лекарством Цимевен могут появляться сонливость, головокружение, состояния дезориентации или тремор, потеря равновесия или судороги. Пациенты, у которых появляются такие симптомы, должны воздержаться от вождения транспортных средств и использования машин.

Лекарство Цимевен содержит натрий

Лекарство содержит 43 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе 500 мг. Это соответствует 2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство Цимевен

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как использовать лекарство
Лекарство Цимевен вводится врачом или медсестрой. Лекарство вводится через трубку, введенную в вену. Этот способ введения называется «инфузией» и обычно длится одну час.
Доза лекарства Цимевен различается в зависимости от пациента. Врач определит размер используемой дозы.
Доза лекарства зависит от:

• массы тела пациента (у детей также может учитываться их рост)
• возраста
• функции почек
• морфологии крови
• показания, для которого используется лекарство.

Частота приема лекарства Цимевен и продолжительность лечения также будут различными.

• Лечение обычно начинается с приема одного или двух инфузий в день.
• В случае приема двух инфузий в день продолжительность лечения составит не более 21 дня.
• Затем врач может рекомендовать инфузию один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек или нарушениями, связанными с кровью
Если у пациента наблюдаются нарушения функции почек или нарушения, связанные с кровью, врач может рекомендовать использование меньшей дозы лекарства Цимевен и более частое контролирование количества кровяных клеток во время лечения.

Использование большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Цимевен

В случае подозрения приема большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства Цимевен необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. В случае использования большей, чем рекомендуемой, дозы лекарства могут появляться следующие симптомы:

• боль в животе, диарея или рвота
• тремор или судорога
• кровь в моче
• нарушение функции почек или печени
• изменения в морфологии крови.

Прекращение использования лекарства Цимевен

Не следует прекращать использование лекарства Цимевен без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Во время приема этого лекарства могут появляться следующие нежелательные реакции:

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций - врач может рекомендовать прекратить прием лекарства Цимевен, и пациенту может потребоваться срочное лечение:
Очень часто:могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов

• низкое количество белых кровяных клеток - с симптомами инфекции, например, болью в горле, язвой во рту или лихорадкой,
• низкое количество красных кровяных клеток - симптомы включают одышку или усталость, сердцебиение или бледность кожи

Часто:могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов

• инфекция крови (сепсис) - симптомы включают лихорадку, озноб, сердцебиение, дезориентацию и нечеткую речь
• низкое количество тромбоцитов - симптомы включают кровотечение или более легкое, чем обычно, образование синяков, кровь в моче или стуле или кровотечение из десен, кровотечение может быть тяжелым.
• очень низкие значения морфологии крови
• панкреатит - симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину
• судороги

Не очень часто:могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов

• отсутствие производства кровяных клеток костным мозгом
• галлюцинации - видение или слышание вещей, которых нет
• нарушения мышления и восприятия, потеря контакта с реальностью
• нарушение функции почек

Редко:могут появляться у не более чем 1 из 1000 пациентов

• тяжелая аллергическая реакция - симптомы могут включать покраснение, зуд кожи, отек горла, лица, губ или рта, трудности с глотанием или дыханием.

Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления любого из вышеуказанных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:
Очень часто:могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов

• кандидоз или кандидоз во рту
• инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сыпь
• усталость
• лихорадка.

Часто:могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей - симптомы включают лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подлежащих тканей
• легкая аллергическая реакция - симптомы могут включать покраснение, зуд кожи
• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или дезориентации
• трудности с засыпанием
• чувство слабости или онемения рук или ног, что может привести к нарушению равновесия
• нарушения чувствительности, онемение, покалывание или жжение
• изменения вкуса
• озноб
• конъюнктивит, боль в глазах и проблемы со зрением
• боль в ухе
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• трудности с глотанием
• запор, газы, диспепсия, боль в животе, вздутие живота
• язвы во рту
• неправильные результаты лабораторных исследований печени и почек
• ночная потливость
• зуд, сыпь
• выпадение волос
• боль в спине, боль в мышцах или суставах, судороги мышц
• чувство головокружения, слабости или плохого самочувствия
• реакция кожи в месте введения лекарства - например, воспаление, боль и отек.

Не очень часто:могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов

• чувство возбуждения
• тремор, дрожание
• глухота
• аритмия
• крапивница, сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин - см. пункт «Влияние на фертильность»
• боль в груди.

Нежелательные реакции у детей и подростков

Появление низкого количества кровяных клеток более вероятно у детей, особенно у новорожденных и грудных детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Цимевен

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Порошок: не требует специальных условий хранения. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После приготовления:
Установлено, что химическая и физическая стабильность при использовании приготовленного раствора сохраняется в течение 12 часов при температуре 25°C после растворения в воде для инъекций. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за срок хранения при использовании и условия перед использованием несет пользователь.
После разбавления в растворах для инфузии (0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом):
Установлено, что химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 24 часов при температуре от 2°C до 8°C (не замораживать).
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор для инфузии Цимевен должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, определение срока и условий хранения приготовленного раствора перед использованием относится к обязанностям лица, вводящего лекарство, и не может быть более 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если только раствор не был приготовлен и разбавлен в контролируемых, валидированных асептических условиях.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Цимевен

• Активным веществом лекарства является ганцикловир. Каждая стеклянная флакона содержит 500 мг ганцикловира (в виде ганцикловира натрия). После реconstitution 1 мл раствора содержит 50 мг ганцикловира.
• Другие компоненты: гидроксид натрия и соляная кислота.

Как выглядит лекарство Цимевен и что содержит упаковка

Лекарство Цимевен представляет собой белый или белесый порошок для приготовления концентрата раствора для инфузии, доступный в стеклянной флаконе, содержащей одну дозу, с резиновым пробкой и алюминиевой крышкой типа флип-офф.
Приготовленный раствор лекарства Цимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.
Флаконы, содержащие лекарство Цимевен, доступны в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 23-24
17489 Грайфсвальд
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Линдигштрассе 6
63801 Кляйностхайм
Германия
Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Борзигштрассе 2
63755 Альценау
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Цимевен:Австрия, Бельгия, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания
Цимевен и.в.:Германия
Цимеван:Франция
Цитовиракс:Италия

Дата последнего обновления инструкции: июль 2021

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ К ПРИМЕНЕНИЮ И ОБРАЩЕНИЮ С ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВОМ
Перед назначением лекарства необходимо ознакомиться с Характеристикой лекарственного препарата.
Способ введения
Примечание:
Ганцикловир должен вводиться в виде инфузии в течение 1 часа в концентрации не более 10 мг/мл. Лекарственного препарата не следует вводить в виде быстрой инфузии или быстрого введения (болуса), поскольку это может привести к увеличению токсичности ганцикловира.
Лекарственного препарата не следует вводить в виде внутримышечной или подкожной инъекции, поскольку из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира это может привести к сильному раздражению тканей.
Подготовка концентрата раствора

• 1. Необходимо удалить пробку типа флип-офф и открыть среднюю часть резиновой пробки. Взять шприц с 10 мл воды для инъекций, ввести иглу через среднюю часть резиновой пробки и медленно ввести воду в флакон, направляя иглу в сторону стенки флакона. Не использовать воду для инъекций с добавлением бактериостатиков, содержащих парабены (пара-гидроксибензоаты), поскольку они несовместимы с лекарственным препаратом Цимевен.
• 2. Флакон необходимо осторожно встряхнуть для полного смачивания лекарственного препарата.
• 3. Флакон необходимо осторожно вращать/встряхивать в течение нескольких минут для получения прозрачного концентрата раствора.
• 4. Перед разбавлением с помощью совместимого растворителя приготовленный концентрат раствора необходимо тщательно осмотреть, чтобы убедиться, что лекарственный препарат полностью растворился и не содержит видимых частиц. Приготовленный раствор лекарственного препарата Цимевен имеет цвет от бесцветного до светло-желтого.

Подготовка разбавленного раствора для инфузии
Из флакона с концентратом лекарственного препарата Цимевен необходимо с помощью шприца взять дозу, соответствующую массе тела пациента, и добавить ее в подходящий раствор для инфузии. В приготовленный раствор необходимо добавить 100 мл разбавляющего раствора. Не рекомендуется вводить раствор с концентрацией более 10 мг/мл.
Установлено, что раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера или раствор Рингера с лактатом совместимы с лекарственным препаратом Цимевен.
Лекарственного препарата Цимевен не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, предназначенными для внутривенного введения.
Разбавленный раствор необходимо затем вводить в виде инфузии в течение 1 часа. Лекарственного препарата не следует вводить в виде внутримышечной или подкожной инъекции, поскольку из-за высокого pH (~11) раствора ганцикловира это может привести к сильному раздражению тканей.
Утилизация
Лекарственный препарат предназначен исключительно для одноразового использования. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.