ВАЛГАНЦИКЛОВИР 450 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Валганцикловир Тарбис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Тарбис
4. Не принимайте Валганцикловир Тарбис
5. Предостережения и меры предосторожности
6. Другие лекарства и Валганцикловир Тарбис
7. Применение Валганцикловира Тарбис с пищей и напитками
8. Вождение и использование машин
9. Как принимать Валганцикловир Тарбис
10. Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с СПИДом (также называемое индукционное лечение)
11. Долгосрочное лечение для предотвращения повторного появления активного воспаления у пациентов с СПИДом и ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающее лечение)
12. Пациенты пожилого возраста
13. Пациенты с проблемами почек
14. Пациенты с проблемами печени
15. Применение у детей и подростков
16. Если вы приняли больше Валганцикловира Тарбис, чем следует
17. Если вы забыли принять Валганцикловир Тарбис
18. Возможные побочные эффекты
19. Аллергические реакции
20. Другие побочные эффекты
21. Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
22. Сообщение о побочных эффектах
23. Хранение Валганцикловира Тарбис
24. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валганцикловир Тарбис 450 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Хлорид валганцикловира

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Валганцикловир Тарбис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Тарбис
3. Как принимать Валганцикловир Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Валганцикловира Тарбис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валганцикловир Тарбис и для чего он используется

Это лекарство относится к группе лекарств, которые действуют непосредственно для предотвращения роста вирусов. В организме активное вещество таблеток, валганцикловир, метаболизируется в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса, называемого цитомегаловирусом (ЦМВ), и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию в органах тела. Это может представлять угрозу для жизни.

Это лекарство используется:

• для лечения ретинита, вызванного ЦМВ, у взрослых пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может вызвать проблемы с зрением и даже слепоту.
• для профилактики заболевания ЦМВ у взрослых и детей, которые не инфицированы этим вирусом, но получили трансплантацию органа от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Валганцикловира Тарбис

Не принимайте Валганцикловир Тарбис

• если вы аллергичны к валганцикловиру, ганцикловиру или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства

• если вы аллергичны к ацикловиру, пенцикловиру, валацикловиру или фамцикловиру. Это другие лекарства, используемые для лечения вирусных инфекций.

Будьте особенно осторожны с Валганцикловиром Тарбис:

• если у вас низкий уровень лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свертывании крови). Ваш врач выполнит анализ крови перед началом приема этого лекарства и будет необходимо провести дополнительные анализы во время лечения.
• если вы получаете радиотерапию или гемодиализ.
• если у вас проблемы с почками. Ваш врач может назначить меньшую дозу и может потребоваться частый анализ крови во время лечения.
• если вы в настоящее время принимаете капсулы ганцикловира и ваш врач рекомендует перейти на лечение таблетками этого лекарства. Важно не принимать более назначенной дозы, поскольку это может привести к риску тяжелых побочных эффектов.

Другие лекарства и Валганцикловир Тарбис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

Если вы принимаете другие лекарства одновременно с этим лекарством, их сочетание может повлиять на количество лекарства, которое попадает в кровь, или может вызвать нежелательные эффекты. Сообщите вашему врачу, если вы уже принимаете лекарства, содержащие любые из следующих веществ:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Принятие этого лекарства вместе с этим лекарством может вызвать судороги (припадки).
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или подобные лекарства для лечения СПИДа.
• адефовир или любое другое лекарство для лечения гепатита Б.
• пробенецид (лекарство для лечения подагры). Принятие пробенецида и этого лекарства одновременно может увеличить количество ганцикловира в крови.
• микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус (используемые после трансплантации).
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксиура или подобные лекарства для лечения рака.
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики).
• пентамидин (лекарство для лечения паразитов или легочных инфекций).
• флукитозин или амфотерицин Б (антифунгальные агенты)

Применение Валганцикловира Тарбис с пищей и напитками

Это лекарство должно приниматься с пищей. Если по какой-либо причине вы не можете есть, вы должны принять свою обычную дозу этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, unless ваш врач рекомендует это. Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Если вы принимаете это лекарство во время беременности, оно может нанести вред плоду.

Не принимайте это лекарство во время лактации. Если ваш врач рекомендует начать лечение этим лекарством, вы должны прекратить кормить грудью до начала приема таблеток.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема этого лекарства и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины, чьи партнерши могут стать беременными, должны использовать презервативы во время приема этого лекарства и продолжать использовать их в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете себя головокружительно, устало, возбужденно или сбито с толку при приеме этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

3. Как принимать Валганцикловир Тарбис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Таблетки этого лекарства должны обращаться с осторожностью. Их нельзя разламывать или дробить. Вы должны проглотить их целиком и с пищей, когда это возможно. Если вы случайно прикоснетесь к разбитой таблетке, тщательно вымойте руки с водой и мылом. Если порошок таблеток попадает в контакт с вашими глазами, промойте их стерильной водой или большим количеством проточной воды, если стерильная вода не доступна.

Чтобы избежать передозировки, вы должны придерживаться количества таблеток, назначенных вашим врачом.

Таблетки этого лекарства должны приниматься с пищей, когда это возможно. См. раздел 2.

Взрослые:

Профилактика инфекции ЦМВ у пациентов после трансплантации

Вы должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза составляет две таблетки ОДИН РАЗ в день. Вы должны продолжать эту дозу в течение 100 дней после трансплантации. Если вы получили трансплантацию почки, ваш врач может рекомендовать принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с СПИДом (также называемое индукционное лечение)

Обычная доза составляет две таблетки, принимаемые ДВАЖДЫ в день в течение 21 дня (три недели). Не продолжайте эту дозу более 21 дня, unless ваш врач рекомендует это, поскольку эта доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение для предотвращения повторного появления активного воспаления у пациентов с СПИДом и ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающее лечение)

Обычная доза составляет две таблетки, принимаемые ОДИН РАЗ в день. Вы должны попытаться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго вы должны продолжать лечение этим лекарством. Если ваш ретинит ухудшается во время приема этой дозы, ваш врач может рекомендовать повторить индукционное лечение (как описано выше) или может решить назначить другое лекарство для лечения инфекции ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Это лекарство не было изучено у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с проблемами почек

Если ваши почки не функционируют правильно, ваш врач может рекомендовать принимать меньшее количество таблеток в день или принимать таблетки только в определенные дни недели. Очень важно, чтобы вы принимали только количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Пациенты с проблемами печени

Это лекарство не было изучено у пациентов с проблемами печени.

Применение у детей и подростков

Профилактика заболевания ЦМВ у пациентов после трансплантации

Дети должны начать принимать это лекарство в течение 10 дней после трансплантации. Доза, которую необходимо принимать, зависит от размера ребенка, и должна приниматься ОДИН РАЗ в день. Ваш врач решит, какая доза наиболее подходящая в зависимости от роста, веса и функции почек вашего ребенка. Вы должны продолжать эту дозу в течение максимум 100 дней. Если ваш ребенок получил трансплантацию почки, ваш врач может рекомендовать принимать назначенную дозу в течение 200 дней.

Для детей, которые не могут глотать покрытые таблетки Валганцикловира Тарбис, можно использовать валганцикловир в виде порошка для приготовления раствора для приема внутрь.

Если вы приняли больше Валганцикловира Тарбис, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток этого лекарства, чем следует. Принятие слишком многих таблеток может вызвать тяжелые побочные эффекты, особенно поражающие кровь или почки. Вам может потребоваться госпитализация.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Валганцикловир Тарбис

Если вы забыли принять свои таблетки, принимайте пропущенную дозу как можно скорее и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Валганцикловиром Тарбис

Не прекращайте лечение, unless ваш врач рекомендует это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции

У до 1 из 1000 человек может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). ПРЕКРАТИТЕпринимать это лекарство и обратитесь за помощью в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из следующих эффектов:

• высыпание на коже с зудом (крапивница)
• внезапное опухание горла, лица, губ и рта, которое может вызвать затруднение глотания или дыхания.
• внезапное опухание рук, ног или стоп.

Тяжелые побочные эффекты

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов. Ваш врач может рекомендовать прекратить прием этого лекарства, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень частые побочные эффекты(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• уменьшение количества лейкоцитов, с признаками, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
• уменьшение количества эритроцитов, с признаками, включая одышку или усталость, сердцебиение или бледность

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• инфекция крови (сепсис), с признаками, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и затруднение речи
• уменьшение количества тромбоцитов, с признаками, включая кровотечение или синяки более часто, чем обычно, кровь в моче или кале или кровотечение десен, которое может быть тяжелым
• тяжелое уменьшение количества клеток крови
• панкреатит, с признаками, такими как сильная боль в животе, которая распространяется на спину
• припадки

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• неспособность костного мозга производить клетки крови
• галлюцинации (видение или слышание вещей, которые не реальны)
• необычные мысли или чувства, потеря контакта с реальностью
• почечная недостаточность

Побочные эффекты, которые могут возникать во время лечения валганцикловиром или ганцикловиром, следующие:

Другие побочные эффекты

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• кандидоз и оральный кандидоз
• инфекция верхних дыхательных путей (например, синусит, тонзиллит)
• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• одышка
• диарея
• тошнота
• боль в животе
• экзема
• усталость
• лихорадка.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• грипп
• инфекция мочевыводящих путей, с признаками, включая лихорадку, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• инфекция кожи и подлежащих тканей
• легкие аллергические реакции, с признаками, включая покраснение и опухание кожи

• потеря веса
• чувство депрессии, тревоги или спутанности сознания
• нарушения сна
• онемение или слабость в руках и ногах, которые могут повлиять на ваш баланс
• изменения в ощущении осязания, чувство покалывания, онемения, жжения или боли
• изменения во вкусе
• озноб
• воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазах или проблемы с зрением
• боль в ухе
• низкое кровяное давление, которое может сделать вас головокружительным или слабым
• затруднение глотания
• запор, газы, изжога, боль в животе, вздутие живота
• язвы во рту
• необычные результаты анализов крови печени и почек
• ночная потливость
• зуд, высыпание
• потеря волос
• боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
• чувство головокружения, слабости или общего недомогания

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• агитация
• дрожь
• глухота
• неправильный сердечный ритм
• крапивница и сухость кожи
• кровь в моче
• бесплодие у мужчин (см. раздел о «Фертильности»)
• боль в груди

Только отслойка сетчатки (отслойка сетчатки) была зарегистрирована у пациентов с СПИДом, леченных этим лекарством для инфекции ЦМВ.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков, аналогичны побочным эффектам, зарегистрированным у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Валганцикловира Тарбис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Валганцикловира Тарбис

Активное вещество - 450 мг валганцикловира, присутствующего в форме 496,3 мг гидрохлорида валганцикловира.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460); кросповидон тип А (Е 1202), повидон (К-30) (Е 1201) и стеариновая кислота (Е 570).

Покрытие таблетки: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол 400, оксид железа красный (Е 172) и полисорбат 80 (Е 433).

Внешний вид Валганцикловира Тарбис и содержание упаковки

Таблетки этого лекарства являются овальными, розовыми и биконвексными пленочными таблетками, гравированными буквой "J" на одной стороне и цифрой "156" на другой стороне.

Это лекарство выпускается в алюминиевых блистерных упаковках, помещенных в картонные коробки, содержащие 10, 30 или 60 таблеток, и в флаконах HDPE, наполненных очищенным ватным тампоном и имеющих резьбовой крышку из полипропилена, защищенную от детей, с внутренним покрытием из пульпы (состоящей из покрытия, воска, алюминиевой фольги, ПЭТ и термической герметизации), содержащих 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Тарбис Фарма С.Л.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Фармадокс Хелскеа Лтд.

КВ20А Кордин Индустриальный Эстейт

ПЛА 3000 Паола

Мальта

Амарокс Фарма Б.В.

Роубослаан 32

Ворсхотен, 2252TR

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Валганцикловир Амарокс 450 мг пленочные таблетки

Испания: Валганцикловир Тарбис 450 мг пленочные таблетки ЕФГ

Нидерланды: Валганцикловир Амарокс 450 мг пленочные таблетки

Великобритания: Валганцикловир Амарокс 450 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)