Цортинефф

1. Что такое препарат Кортинефф и для чего он используется

Препарат Кортинефф относится к группе препаратов, называемых стероидами (полное название - минералокортикостероиды).
Это гормоны, вырабатываемые в организме корой надпочечников.
Они оказывают сильное влияние на обмен солей и минеральных соединений в организме.
Отвечают также за распределение воды (жидкостей) в организме.
Препарат Кортинефф содержит синтетический (искусственный) гормон коры надпочечников.
Препарат Кортинефф показан для применения при лечении:

• первичной недостаточности коры надпочечников (называемой болезнью Аддисона),
• вторичной недостаточности коры надпочечников,
• синдроме надпочечниковой-половой дисфункции с потерей соли.

2. Важная информация перед применением препарата Кортинефф

Когда не применять препарат Кортинефф

• если пациент имеет аллергическую реакцию на флудрокортизон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если имеются инфекции, поражающие несколько тканей и (или) органов, и не было проведено лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Кортинефф необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время применения препарата Кортинефф у некоторых пациентов может出现:

• атрофия коры надпочечников, которая может сохраняться в течение многих лет после окончания лечения,
• увеличение артериального давления, увеличение массы тела, отеки, вызванные задержкой натрия и жидкостей в организме,
• усугубление симптомов некоторых заболеваний, таких как пневмония, гепатит и диссеминированное внутрисосудистое свертывание (нарушение свертывания крови),
• тяжелое течение некоторых инфекционных заболеваний, таких как ветряная оспа, герпес и корь. В случае инфекции врач назначит соответствующее лечение. Пациенты, которые ранее не болели этими заболеваниями, должны избегать контакта с инфекцией,
• снижение иммунитета к инфекции. Препарат может маскировать (скрывать) симптомы инфекции,
• нарушение менструального цикла у женщин.

Перед применением препарата Кортинефф пациент должен проинформировать врача, если имеет:

• язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• заболевания кишечника (например, свежие анастомозы кишечника, дивертикулит),
• тромбофлебит,
• заболевания, одним из симптомов которых является сыпь (красные, зудящие узелки или пятна на коже),
• хроническое заболевание почек или почечная недостаточность,
• остеопороз (особенно у женщин в постменопаузе),
• чрезмерное слабость и утомление мышц (мышечная слабость),
• грибковые или вирусные инфекции,
• глаукома (или если кто-то в семье имеет глаукому),
• повышенное содержание холестерина и триглицеридов,
• снижение содержания белков в крови,
• повышенное артериальное давление,
• сердечная недостаточность,
• эпилепсия,
• нарушение функции печени, цирроз печени,
• острая психоз и психические расстройства. Препарат может усугубить симптомы этих заболеваний,
• туберкулез,
• гипотиреоз,
• сахарный диабет,
• дефицит свертываемости крови (протромбина) и если одновременно принимает аспирин.

Во время применения препарата Кортинефф врач назначит анализ крови (контроль поглощения соли и содержания электролитов в сыворотке).
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут усилить действие Кортинеффа, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Во время применения этого препарата необходимо очень точно следовать рекомендациям врача.

Дети и подростки

Необходимо регулярно посещать врача. Препарат Кортинефф может вызывать нарушения роста и развития у младенцев и детей (особенно если препарат применяется длительное время).

Препарат Кортинефф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пациент должен проинформировать врача, если принимает любой из следующих препаратов:

• барбитураты (препараты, применяемые для лечения бессонницы и эпилепсии),
• фенитоин, карбамазепин, примидон (препараты, применяемые для лечения эпилепсии),
• рифампицин, рифабутин (препараты, применяемые для лечения туберкулеза),
• аминоглутетимид (препарат, применяемый для лечения рака молочной железы),
• инсулин и пероральные препараты, применяемые для лечения сахарного диабета,
• мочегонные препараты,
• производные кумарина, индандион, гепарин (препараты, предотвращающие свертывание крови),
• стрептокиназа, урокиназа (препараты, растворяющие тромбы),
• препараты, применяемые для лечения боли и воспаления (нестероидные противовоспалительные препараты, НПВП), например, ибупрофен,
• аспирин, полопирин (ацетилсалициловая кислота) - препарат, применяемый для лечения боли и воспаления,
• препараты, применяемые для лечения аллергии, мигрени, тошноты,
• анаболические стероиды, андрогены (препараты, применяемые для лечения гормональных расстройств),
• гормональные контрацептивы, содержащие эстрогены,
• вакцины, содержащие живые вирусы (препарат Кортинефф снижает их эффективность),
• другие глюкокортикостероиды.

Препарат Кортинефф с пищей и напитками

Препарат Кортинефф следует применять между приемами пищи.
Препарат увеличивает накопление натрия в организме, что может привести к отекам и повышению артериального давления.
Следовательно, необходимо ограничить потребление соли в продуктах.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Не следует применять препарат Кортинефф у беременных женщин.
Небольшие количества препарата проникают в грудное молоко.
Необходимо рассмотреть возможность отказа от препарата во время грудного вскармливания или не кормить грудью из-за необходимости лечения.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет данных о влиянии флудрокортизона на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Кортинефф содержит лактозу

Одна таблетка содержит 57,90 мг лактозы моногидрат (тип сахара).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Кортинефф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозы препарата Кортинефф и продолжительность лечения определяет врач.
Рекомендуемая доза:
1 до 3 таблеток (от 100 мкг до 300 мкг) в день
или
2 до 3 таблеток (от 200 мкг до 300 мкг) каждые два или три дня.
Таблетки не следует делить.
Препарат следует принимать внутрь .

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кортинефф

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Кортинефф

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее.
Если приближается время следующего приема препарата, пропущенную дозу необходимо пропустить.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Кортинефф

О прекращении применения препарата Кортинефф решает врач.
Прекращение лечения после длительного применения препарата может привести к острой недостаточности коры надпочечников, снижению артериального давления и смерти.
Могут появиться следующие симптомы синдрома отмены глюкокортикостероидов:
лихорадка, боли в мышцах и суставах, плохое самочувствие, насморк, конъюнктивит, зудящие узелки и снижение массы тела.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачув случае появления следующих симптомов:

• аллергическая реакция (сыпь, отек лица, трудности с дыханием), особенно у пациентов, у которых ранее были выявлены аллергические реакции на препараты,
• рвота с кровью, черный стул или стул с кровью,
• высокая лихорадка, слабость, плохое самочувствие (симптомы инфекции),
• психические расстройства (неестественная чрезмерная радость, глубокая печаль, изменения личности, усиление симптомов психоза).

Другие нежелательные реакции:

• Частота неизвестна:
• отеки ног и рук,
• сердечная недостаточность,
• повышение артериального давления,
• нарушения сердечного ритма (чувство быстрого или медленного сердцебиения),
• повышенное выведение кальция
• неясное зрение.

Риск нежелательных реакций, перечисленных ниже, в первую очередь касается пациентов, получающих препарат Кортинефф в течение длительного времени или одновременно с другими кортикостероидами.
Частота неизвестна:

• слабость мышц, остеопороз, повышение склонности к переломам костей, асептический некроз головки бедренной и плечевой костей,
• повышение аппетита, увеличение массы тела, тошнота, боли в животе, вздутие, изжога,
• язва желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, панкреатит, грибковая инфекция ротовой полости (белый налет на слизистой оболочке ротовой полости),
• затрудненное заживление ран, повышенная склонность к кровотечению и образованию синяков, чрезмерный рост волос на коже, акне, широкие полосы на коже, истончение кожи,
• отек, покраснение кожи на ноге, боль, усиливающаяся при ходьбе, повышенная температура кожи (тромбофлебит),
• бессонница, головокружение и головные боли, судороги,
• необычные ощущения (чувство покалывания, жжения, онемения),
• нарушение менструального цикла или отсутствие менструации,
• синдром Кушинга - характерная фигура: лунное лицо, округлый туловищ, тонкие конечности,
• замедление роста у детей,
• повышение содержания сахара в крови (сахарный диабет),
• появление или усиление симптомов глазных заболеваний,
• повышение риска образования тромбов в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Кортинефф

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной коробке после «Срок годности».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Кортинефф

Активным веществом препарата является флудрокортизон ацетат.
Одна таблетка содержит 100 мкг флудрокортизона ацетата.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, желатина, стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат Кортинефф и что содержит упаковка

Таблетки препарата Кортинефф белого цвета с кремовым оттенком, круглые, обе стороны плоские с гладкой поверхностью, однородные. С двух сторон имеют гравировку: с одной стороны букву «F», с другой стороны знак «-».
Упаковка содержит 20 таблеток в стеклянной флаконе из оранжевого стекла, закрытой полиэтиленовой пробкой или 20 таблеток в блистере из ПВХ/Ал.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Дата последней актуализации инструкции:03.2023