ЦОЛЕЦАЛЦИФЕРОЛ 10,000 IU Капсулы

1. Что такое препарат Колекальциферол Полфарма и для чего он используется

Препарат Колекальциферол Полфарма содержит в качестве активного вещества холекальциферол, который идентичен витамину D, вырабатываемой в организме человека.
Препарат Колекальциферол Полфарма используется:

• для профилактики дефицита витамина D и состояний, возникающих в результате дефицита витамина D (например, остеомаляции) у взрослых
• для лечения дефицита витамина D и состояний, возникающих в результате дефицита витамина D у взрослых.

Дефицит витамина D определяется как концентрация в сыворотке 25- гидроксихолекальциферола (25(ОН)D) <20 нг мл (< 50 нмоль л); целевая концентрация для оптимального действия витамина d определяется как 30 до (75 125 л).
Дефицит витамина D может возникнуть у людей, живущих на высоких географических широтах (> 35°), или у тех, чья диета или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D (люди, проводящие большую часть времени в закрытых помещениях, работающие ночью), или когда потребность в витамине D увеличена (беременные женщины, люди с ожирением).

2. Важная информация перед использованием препарата Колекальциферол Полфарма

Когда не использовать препарат Колекальциферол Полфарма:

• если пациент имеет аллергию на холекальциферол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлено повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность, камни в почках (нефролитиаз) или склонность к образованию камней в почках;
• если у пациента выявлено повышенное содержание витамина D в крови (гипервитаминоз D);
• у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Колекальциферол Полфарма, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент принимает определенные препараты, используемые при сердечных заболеваниях (например, гликозиды, такие как дигоксин);
• если пациент имеет саркоидоз (заболевание иммунной системы, которое может привести к увеличению содержания витамина D в организме);
• если пациент принимает другие препараты, включая калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, а также добавки к пище, содержащие витамин D и кальций, или потребляет пищу, обогащенную витамином D;
• если существует вероятность, что пациент будет подвергаться воздействию большого количества солнечного излучения во время использования препарата Колекальциферол Полфарма;
• если пациент принимает дополнительные дозы кальция. В период приема препарата Колекальциферол Полфарма врач будет контролировать содержание кальция в крови, чтобы убедиться, что оно не слишком высокое;
• если пациент имеет повреждение или заболевание почек. В этом случае врач может назначить анализ содержания кальция в крови или моче. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью препарат противопоказан.

Если пациент принимает этот препарат в течение длительного времени, он должен обратиться к врачу для контроля содержания кальция в крови и моче.

Дети и подростки

Препарат Колекальциферол Полфарма не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Колекальциферол Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• препараты, влияющие на сердце или почки, такие как гликозиды (например, дигоксин) или мочегонные препараты группы тиазидов. Применение этих препаратов вместе с витамином D может привести к значительному увеличению содержания кальция в крови и моче;
• препараты, содержащие витамин D, калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, а также добавки к пище, содержащие витамин D;
• актиномицин (препарат, используемый при лечении определенных форм рака) и имидазоловые противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, используемые при лечении грибковых инфекций), поскольку они могут влиять на метаболизм витамина D;
• перечисленные ниже препараты, поскольку они могут влиять на действие или всасывание витамина D:
• противоэпилептические препараты (противосудорожные), барбитураты;
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон). Они могут ослаблять действие витамина D;
• препараты, снижающие содержание холестерина в крови (такие как холестирамин или холестипол);
• некоторые препараты, используемые при лечении ожирения, снижающие всасывание жиров (например, орлистат);
• некоторые слабительные препараты (такие как парафиновый масл);
• препараты, нейтрализующие содержание магния или алюминия (используемые при изжоге или диспепсии);
• препараты, используемые при лечении туберкулеза (например, рифампицин, изониазид).

Препарат Колекальциферол Полфарма с пищей и напитками

Этот препарат лучше всего принимать вместе с основным приемом пищи, чтобы облегчить всасывание витамина D.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Препарат Колекальциферол Полфарма следует принимать во время беременности и (или) кормления грудью только по назначению врача.
Беременность
В период беременности следует избегать передозировки витамина D, поскольку длительная гиперкальциемия (повышенный уровень кальция в крови) может привести к задержке физического и умственного развития, а также к врожденным порокам сердца и глаз у ребенка.
Кормление грудью
Витамин D и его метаболиты проникают в грудное молоко.
Не было обнаружено передозировки у грудных детей. Женщины, кормящие грудью, не должны принимать большие дозы витамина D для дополнения питания своего ребенка.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Колекальциферол Полфарма не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

3. Как использовать препарат Колекальциферол Полфарма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Схема дозирования препарата и метод лечения должны учитывать клиническое состояние пациента.
Пациенты с ожирением (взрослые - ИМТ ≥ 30) требуют двойной дозы витамина D по сравнению с рекомендуемой для ровесников с нормальной массой тела.

Взрослые

Профилактика дефицита витамина D и состояний, возникающих в результате дефицита витамина D у взрослых
Обычно рекомендуемая доза составляет 10 000 МЕ один раз в неделю, в течение месяцев с октября по апрель или в течение всего года, если не обеспечена эффективная синтез кожи витамина D в летние месяцы.
Лечение дефицита витамина D и состояний, возникающих в результате дефицита витамина D у взрослых
10 000 МЕ (1 капсула) в день в течение 1-3 месяцев, а затем 2 000 МЕ в день или 10 000 МЕ в неделю, в зависимости от возраста и массы тела, под контролем врача.

Не следует использовать другие препараты, включая калцитриол или другие метаболиты и аналоги витамина D, добавки к пище или пищу, содержащую витамин D (холекальциферол), без контроля врача.

Пациентам следует получать補充ение кальция, если потребление кальция с пищей является недостаточным.

Способ введения

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, лучше всего во время основного приема пищи.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Колекальциферол Полфарма

В случае случайного приема большего количества капсул, чем назначено, необходимо немедленно обратиться к врачу или искать другую медицинскую помощь. Если это возможно, необходимо взять с собой упаковку и эту инструкцию, чтобы показать врачу.
Наиболее часто встречающиеся симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, диарею - часто встречающуюся на начальном этапе, а затем запор, потерю аппетита, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах, слабость мышц, сонливость, чрезмерную жажду, частое мочеиспускание, продолжающееся более 24 часов, обезвоживание, выявленное в лабораторных исследованиях повышенное содержание кальция в крови и моче.
Высокое содержание кальция в крови может привести к нарушениям работы сердца, почечной недостаточности, панкреатиту и даже к смерти.

Пропуск приема препарата Колекальциферол Полфарма

Если пациент забыл принять препарат, он должен принять его как можно скорее. Следующую дозу следует принять в обычное время. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, следует принять только следующую дозу в обычное время.

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.

Некоторые нежелательные действия могут быть серьезными и могут требовать немедленной медицинской помощи

врача.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают симптомы ангиоэдемы, такие как:

• отек лица, языка или горла (глотки)
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания

К другим нежелательным действиям, связанным с использованием препарата Колекальциферол Полфарма, относятся:
Не часто( встречаются у менее 1 из 100 пациентов)

• повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия)
• повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко( встречаются у менее 1 из 1 000 пациентов)

• крапивница
• зуд
• крапивница

Частота неизвестна( не может быть определена на основе доступных данных)

• запор
• газы (вздутие)
• тошнота
• боль в животе
• диарея.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Колекальциферол Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30ºC. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Колекальциферол Полфарма

• Активным веществом препарата является холекальциферол. Каждая капсула содержит 250 микрограммов холекальциферола, эквивалентного 10 000 МЕ витамина D .
• Другие компоненты: содержание капсулы: очищенное кокосовое масло (тип I), состав оболочки капсулы: желатина, глицерина, очищенной воды, триглицеридов жирных кислот со средней длиной цепи.

Как выглядит препарат Колекальциферол Полфарма и что содержит упаковка

Препарат Колекальциферол Полфарма имеет форму светло-желтых, овальных, мягких капсул (короткий диаметр около 9 мм) с швом посередине, заполненных светло-желтой, масляной жидкостью.
Упаковка содержит 4, 30 или 60 капсул в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
Филиал МЕДАНА в СIERADЗе
ул. Владислава ЛOKЕТКА 10, 98-200 СIERADЗ

Дата последнего обновления инструкции: