ЦЛОБЕТАКСОН 0.5 mg/g Мазь

1. Что такое препарат Клобетаксон и для чего он используется

Активным веществом препарата Клобетаксон является клобетазол пропионат, кортикостероид с очень сильным противовоспалительным действием. Препарат предназначен для местного применения на кожу.
Препарат Клобетаксон показан взрослым, подросткам и детям после достижения 1 года жизни, для кратковременного местного лечения кожных заболеваний, реагирующих на лечение кортикостероидами, таких как:

• псориаз (за исключением общих поражений),
• лишай
• кольцевая эритема (DLE),
• рецидивирующий дерматит,
• упорные кожные заболевания, которые ранее не поддавались лечению слабыми кортикостероидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Клобетаксон

Когда не применять препарат Клобетаксон

Если у пациента:

• аллергия на клобетазол пропионат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• необработанные кожные инфекции,
• розацеа,
• обычная акне,
• воспаление кожи вокруг рта,
• зуд без воспаления,
• зуд в области анального отверстия и половых органов. Не применять у детей до достижения 1 года жизни. Не применять на кожу под подгузником, поскольку подгузник может действовать подобно окклюзивной повязке.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Клобетаксон необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• при применении препарата Клобетаксон впервые у пациента出现илась боль в костях или усилились ранее существовавшие симптомы, связанные с костями, особенно если пациент применяет препарат Клобетаксон в течение длительного времени или многократно,
• пациент применяет перорально или местно другие препараты, содержащие кортикостероиды или препараты, предназначенные для регулирования иммунной системы (например, при аутоиммунных заболеваниях или после трансплантации органа). Комбинированное применение препарата Клобетаксон с этими препаратами может привести к тяжелым инфекциям.

Препарат Клобетаксон следует применять с осторожностью у лиц с повышенной чувствительностью к местно применяемым кортикостероидам.
Необходимо избегать длительного применения препарата, поскольку могут出现 системные нежелательные реакции, характерные для кортикостероидов, подавление функции надпочечников и симптомы синдрома Кушинга (см. пункт 4).
Факторы, увеличивающие риск появления системных реакций:

• сила действия и фармацевтическая форма стероидов, применяемых местно,
• время экспозиции,
• применение на большие поверхности тела,
• применение на плотно закрытые участки кожи (например, в области, склонных к потению или под окклюзивной повязкой),
• повышенная влажность рогового слоя кожи,
• применение на участки, где кожа тонкая (например, на коже лица),
• применение на поврежденную кожу или в других ситуациях, когда кожный барьер может быть нарушен,
• у детей, поскольку по сравнению со взрослыми может происходить всасывание пропорционально большего количества местно применяемых кортикостероидов, и в связи с этим они могут быть более склонны к системным нежелательным реакциям.

Если появятся симптомы раздражения или аллергические реакции, необходимо прекратить лечение препаратом Клобетаксон.

Дети и подростки

Не применять у детей до достижения 1 года жизни.
У детей и подростков необходимо избегать длительного применения препарата, поскольку существует риск подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и появления симптомов синдрома Кушинга.

Препарат Клобетаксон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Клобетаксон может взаимодействовать с препаратами, ингибирующими активность изoenzymа CYP3A4 (фермента, важного для функционирования, в том числе, печени), такими как:

• ритонавир (препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции),
• итраконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из этих препаратов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Клобетаксон в период беременности или кормления грудью может быть применен только в том случае, если это решит врач. Применение этого препарата в период беременности или кормления грудью должно быть рассмотрено только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Препарат Клобетаксон должен быть применен с минимальной частотой и в течение максимально короткого времени. В период кормления грудью препарат Клобетаксон не должен быть применен на груди, чтобы предотвратить случайное проглатывание препарата новорожденным.
Нет данных о влиянии препарата на фертильность у человека.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Клобетаксон не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Клобетаксон содержит пропиленгликоль

Препарат содержит 50 мг пропиленгликоля в 1 грамме мази.

3. Как применять препарат Клобетаксон

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Клобетаксон предназначен для местного применения на кожу.
В патологически измененные участки кожи необходимо осторожно втирать небольшое количество препарата один или два раза в день, утром и вечером. Необходимо убедиться, что применена возможно минимальная доза мази. После применения препарата необходимо вымыть руки (если не лечатся изменения на коже рук).
При упорных заболеваниях (например, псориатических поражениях на локтях и коленях) врач может рекомендовать применение окклюзивной повязки (например, из полиэтиленовой пленки) только на ночь. Это обычно приводит к заметному улучшению, которое может быть поддержано путем применения препарата без окклюзивной повязки.
Продолжительность лечения
Обычно лечение препаратом Клобетаксон длится несколько дней. Примененная в течение недели доза препарата не должна превышать 50 г. Если нет улучшения после 2-4 недель лечения, необходимо обратиться к врачу для определения дальнейшего лечения.
При применении препарата на кожу лица необходимо ограничить лечение до 5 дней и не применять окклюзивную повязку.
После достижения улучшения врач будет постепенно отменять препарат Клобетаксон. Препарат следует отменять постепенно. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к рецидиву заболевания. Врач может повторно рекомендовать применение препарата Клобетаксон при обострении заболевания.
Если врач считает, что необходимо дальнейшее лечение кортикостероидами, он назначит другие кортикостероиды с более слабым действием.

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени

У лиц пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени следует применять минимальную рекомендованную дозу мази в течение минимального времени, необходимого для достижения пользы от лечения.

Применение у детей и подростков

Не применять у детей до достижения 1 года жизни. У детей и подростков следует применять минимальную дозу препарата в течение минимального времени, необходимого для достижения пользы от лечения, с учетом более высокого риска появления местных и системных нежелательных реакций (см. пункт 2 и пункт 4).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Клобетаксон

Появление симптомов острого передозирования маловероятно. В случае длительного или неправильного применения препарата необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Клобетаксон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо применить препарат как можно скорее, в соответствии с рекомендованным режимом дозирования.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Препарат Клобетаксон следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Чтобы минимизировать риск появления нежелательных реакций, врач должен убедиться, что пациент применяет минимальную дозу, обеспечивающую терапевтический эффект.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших препарат Клобетаксон.
Часто(появляющиеся не чаще чем у 1 из 10 человек):

• Зуд, местное жжение и (или) боль в коже.

Не очень часто(появляющиеся не чаще чем у 1 из 100 человек):

• Местные атрофические изменения кожи, стрии.
• Расширение поверхностных кровеносных сосудов (телеангиэктазии). Длительное лечение и применение препарата в больших дозах может привести к расширению поверхностных кровеносных сосудов, особенно когда его применяли в кожных складках или под окклюзивной повязкой.

Очень редко(появляющиеся реже чем у 1 из 10 000 человек):

• Опорные инфекции.
• Гиперчувствительность.
• Подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, симптомы синдрома Кушинга (например, лунная лицо, центральная ожирение), снижение уровня эндогенного кортизола,

увеличение массы тела и (или) ожирение, гипергликемия (слишком высокий уровень глюкозы в крови) и (или) гликозурия (глюкоза в моче).

• Глаукома, катаракта.
• Артериальная гипертония.
• Истончение кожи, морщины на коже, сухость кожи, пигментация, гипертрихоз, ухудшение симптомов основного заболевания, контактный аллергический дерматит, псориатическая эритродермия, эритема, сыпь, крапивница, алопеция, ломкость волос.
• Задержка роста костей у детей, остеопороз,
• Ирритация кожи или боль в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клобетаксон

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия тюбика: 2 года.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клобетаксон

• Активным веществом препарата является клобетазол пропионат. 1 грамм мази содержит 0,5 мг клобетазола пропионата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеинат, белый вазелин.

Как выглядит препарат Клобетаксон и что содержит упаковка

Препарат имеет вид мази белого или желтоватого цвета с характерным запахом.
Упаковка: алюминиевая тюбик с полиэтиленовой крышкой и проколом, содержащая 25 грамм мази, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек Акционерное общество
51-131 Вроцлав, ул. Жмигродзка, 242 Е

Информация о препарате

тел. 22 742 00 22
эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: