ЦЛИНДАМИЦИН-МИП 150 мг/мл Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Клиндамицин-МИП 150 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
   1. Когда не использовать лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Беременность и грудное вскармливание
   4. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   5. Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и другие препараты
   6. Препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл содержит бензиловый спирт и натрий.
5. Как использовать препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
   1. Дозировка
   2. Дозировка препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
   3. Дозировка препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл у пациентов, проходящих гемодиализ
   4. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
   5. Пропуск использования препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Если возникают нижеописанные реакции, лечение клиндамицином следует немедленно прекратить и обратиться за помощью к врачу:
   2. Остальные нежелательные реакции
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
   2. Как выглядит препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции:
   7. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала
   8. Способ введения препарата

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клиндамицин-МИП 150 мг/мл, раствор для инъекций и инфузий

Клиндамицин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
• 3. Как использовать лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и для чего оно используется

Клиндамицин-МИП 150 мг/мл является антибактериальным препаратом для общего использования. Он содержит активное вещество - клиндамицин.
Выпускается в виде раствора для инъекций и инфузий. В зависимости от чувствительности микроорганизмов и концентрации антибиотика клиндамицин может убивать бактерии или только抑制ть их рост.
Вторичная резистентность к антибиотику развивается редко.
Показания к применению
Инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клиндамицину:
инфекции костей и суставов,
инфекции уха, носа и горла,
инфекции зубов и пародонта,
инфекции нижних дыхательных путей,
инфекции брюшной полости,
инфекции тазовой области и женских половых органов,
инфекции кожи и мягких тканей,
скарлатина,
сепсис,
эндокардит.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

Когда не использовать лекарство Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на клиндамицин или линкомицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• У пациентов с известной гиперчувствительностью к бензиловому спирту или местным анестетикам (например, лидокаину или его производным) и у новорожденных (особенно у недоношенных) - из-за содержания бензилового спирта.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Клиндамицин-МИП 150 мг/мл, необходимо обсудить это с врачом:
если у пациента есть нарушения функции печени,
если у пациента есть нарушения проводимости нервно-мышечной системы (например, миастения или болезнь Паркинсона),
если пациент ранее болел заболеваниями желудка или кишечника (например, ранее имел колит).
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к прошлым ситуациям.
Во время длительного (более 3 недель) использования препарата рекомендуется периодически контролировать анализ крови, функцию печени и почек.
Могут возникать острые нарушения функции почек. Необходимо сообщить врачу о всех одновременно принимаемых препаратах и о проблемах с почками. Если у пациента уменьшается объем выделяемой мочи или возникает задержка жидкости,导致 отеки ног, голеней или стоп, одышка или тошнота, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Длительное и многократное использование клиндамицина может привести к инфекции и чрезмерному росту резистентных бактерий или грибов, особенно на коже или слизистых оболочках.
Если во время использования препарата возникает диарея, особенно тяжелая или упорная, пациент должен обратиться к врачу. Это может быть симптомом псевдомембранозного колита, вызванного токсинами чрезмерно размножающихся в кишечнике бактерий Clostridium difficile. Врач назначит соответствующее лечение - в легких случаях достаточно прекратить использование Клиндамицин-МИП 150 мг/мл, в тяжелых может потребоваться применение эффективного антибиотика или химиотерапевтического препарата и соответствующего симптоматического лечения. Препараты,抑制ть перистальтику кишечника, противопоказаны.
Если у пациента возникает анафилактический шок, необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение (например, введет соответствующие препараты, а при необходимости применит контролируемое дыхание).
Клиндамицин обычно можно использовать у пациентов, аллергичных к пенициллину. Возникновение аллергических реакций на клиндамицин у лиц, аллергичных к пенициллину (так называемая перекрестная аллергия), обычно не наблюдается. Однако в отдельных случаях наблюдалась анафилаксия при лечении клиндамицином пациентов с аллергией на пенициллин. Пациент, аллергичный к пенициллину, должен сообщить об этом врачу перед началом лечения клиндамицином.
Клиндамицин не следует использовать для лечения острых вирусных инфекций дыхательных путей.
Клиндамицин не достигает терапевтической концентрации в спинномозговой жидкости, поэтому препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл не следует использовать для лечения менингита.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
В исследованиях, проведенных на людях, не было обнаружено вредного влияния препарата на плод. Прежде чем назначить препарат, врач должен тщательно взвесить соотношение пользы и риска, связанного с использованием клиндамицина во время беременности и в период грудного вскармливания.
Клиндамицин проникает в грудное молоко. У новорожденного, находящегося на грудном вскармливании, может возникнуть гиперчувствительность, диарея и инфекция, вызванная грибами.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Клиндамицин-МИП 150 мг/мл не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Клиндамицин не следует использовать одновременно с макролидными антибиотиками (например, эритромицином) из-за антагонистического действия, наблюдаемого in vitro.
Микроорганизмы, резистентные к линкомицину, также резистентны к клиндамицину (так называемая перекрестная резистентность).
Клиндамицин имеет свойства,抑制ть нервно-мышечную проводимость, что может усиливать действие миорелаксантов (например, эфира, тубокурарина, галогенированного панкурония).
Поэтому во время операций, проводимых с использованием таких препаратов, может возникнуть неожиданная ситуация, угрожающая жизни пациента.
Пациент, одновременно леченный клиндамицином и препаратом, снижающим свертываемость крови (варфарин или подобный препарат), может проявлять большую склонность к кровотечениям. Врач может решить провести регулярные анализы крови для проверки ее свертываемости.

Препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл содержит бензиловый спирт и натрий.

Препарат содержит 9 мг бензилового спирта в каждом мл раствора.
1 ампула 2 мл содержит 18 мг бензилового спирта.
1 флакон 4 мл содержит 36 мг бензилового спирта.
1 флакон 6 мл содержит 54 мг бензилового спирта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Не следует назначать его маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более чем на неделю без рекомендации врача или фармацевта. Беременные или кормящие женщины должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу). Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
1 ампула 2 мл содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
1 флакон 4 мл содержит 48 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 2,4% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
1 флакон 6 мл содержит 72 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 3,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Если препарат используется в соответствии с рекомендациями, в максимальной суточной дозе, используемой для взрослых в очень тяжелых инфекциях (2700 мг клиндамицина), содержится до 216 мг натрия.
Это соответствует 10,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В максимальной суточной дозе, используемой для взрослых в инфекциях, угрожающих жизни (4800 мг клиндамицина), содержится до 384 мг натрия.
Это соответствует 19,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В максимальной суточной дозе, используемой для детей, содержится 3,2 мг/кг натрия.
Препарат может быть разбавлен - см. ниже «Информация, предназначенная только для медицинского персонала». Содержание натрия, полученного из разбавителя, должно быть учтено при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, использованном для разбавления препарата, необходимо ознакомиться с инструкцией для пациента, используемого разбавителя.

3. Как использовать препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Клиндамицин-МИП 150 мг/мл вводится внутримышечно или внутривенно. Препарат следует вводить регулярно, каждый раз в одно и то же время.
Врач назначит, как долго следует использовать препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл. Не следует прекращать лечение раньше, поскольку в этом случае действие препарата может быть неэффективным.
Взрослые и подростки в возрасте старше 14 лет
Среднетяжелые инфекции: от 600 мг до 1,2 г клиндамицина в сутки.
Тяжелые инфекции: от 1,2 г до 2,7 г клиндамицина в сутки.
Препарат вводится в 2-4 дозах, разделенных на сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет составляет 4,8 г клиндамицина, вводимых в 2-4 дозах, разделенных на сутки.
Дети в возрасте от 4-й недели жизни до 14 лет
В зависимости от тяжести и местоположения инфекции - от 20 мг до 40 мг клиндамицина на килограмм массы тела в сутки в 3-4 дозах, разделенных на сутки.

Дозировка препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

У пациентов со среднетяжелой или тяжелой недостаточностью печени снижение дозы обычно не требуется, если клиндамицин вводится каждые 8 часов. У пациентов с тяжелой недостаточностью печени врач назначит контроль концентрации препарата в сыворотке крови - в зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или увеличение интервала между отдельными дозами.
У пациентов с легкой или среднетяжелой недостаточностью почек снижение дозы не требуется, однако у пациентов с тяжелой недостаточностью почек или анурией врач назначит контроль концентрации препарата в сыворотке крови - в зависимости от результатов этих исследований может быть необходимо снижение дозы или увеличение интервала между отдельными дозами до 8-12 часов.

Дозировка препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл у пациентов, проходящих гемодиализ

Гемодиализ не удаляет клиндамицин из крови, поэтому дополнительные дозы перед началом диализа или после диализа не требуются.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

Симптомы передозировки и отравления клиндамицином неизвестны. Клиндамицин не может быть удален из крови во время диализа или перитонеального диализа. Специфического антидота не существует.
В случае приема более высокой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

Обычно однократный пропуск отдельной дозы препарата не вызывает симптомов заболевания.
Лечение следует продолжать без изменений. Не следует использовать двойную дозу для补ления пропущенной дозы. Однако необходимо помнить, что Клиндамицин-МИП 150 мг/мл действует эффективно только при регулярном использовании.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если возникают нижеописанные реакции, лечение клиндамицином следует немедленно прекратить и обратиться за помощью к врачу:

• тяжелая длительная диарея
• анафилактический шок; аллергический отек в области лица, рта, горла, который может затруднять дыхание Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникает:
• задержка жидкости,导致 отеки ног, голеней или стоп, одышка или тошнота

Остальные нежелательные реакции

Нежелательные реакции, возникающие часто (у 1 до 10 на 100 пациентов):

• нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом, такие как боли в животе, тошнота, рвота или диарея легкого течения - они зависят от дозы и исчезают во время терапии или после ее окончания; эзофагит, глоссит или стоматит.

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто (у 1 до 10 на 1000 пациентов):

• преходящее незначительное повышение активности аминотрансфераз в сыворотке,
• боль, раздражение, индурация и абсцессы в месте инъекции после внутримышечного введения,
• боль и тромбофлебит после внутривенного введения.

Нежелательные реакции, возникающие редко (у 1 до 10 на 10 000 пациентов):

• блокада нервно-мышечной проводимости,
• аллергия с такими симптомами, как крапивница, зуд и покраснение,
• нарушения картины крови (преходящие и могут иметь токсическое или аллергическое происхождение): тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), эозинофилия (повышение количества эозинофилов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов) или гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов),
• чувство жара, тошнота, сердечно-сосудистые симптомы (например, гипотония и остановка сердца) после слишком быстрого внутривенного введения.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов):

• псевдомембранозный колит,
• анафилактический шок, аллергический отек (аллергический отек в области лица, рта, горла, который может затруднять дыхание, отек суставов), лихорадка, тяжелые кожные реакции с отслоением и пузырьками [многоформная эритема (например, синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла] - эти реакции могут возникнуть уже после первого введения препарата,
• преходящий гепатит с холестатической желтухой,
• зуд, отслоение и пузырчатая кожная сыпь, артрит,
• изменения вкуса и запаха.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
После разбавления препарат сохраняет свои химические и физические свойства в течение 24 часов при средней комнатной температуре (15°C-25°C). После разбавления раствор лучше всего использовать сразу. Не следует хранить его более 24 часов при температуре 2°C-8°C, при условии, что он был приготовлен с соблюдением стерильности.
Во время хранения в холодильнике может возникнуть кристаллизация активного вещества в растворе.
Кристаллы растворятся при комнатной температуре. Перед использованием необходимо убедиться, что все кристаллы растворились.
Не следует использовать этот препарат, если цвет раствора изменился значительно.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл

• Активным веществом препарата является клиндамицин. 1 мл раствора содержит 150 мг клиндамицина в виде фосфата, что соответствует 178,2 мг фосфата клиндамицина.

1 ампула 2 мл содержит 300 мг клиндамицина в виде фосфата, что соответствует 356,4 мг фосфата клиндамицина.
1 флакон 4 мл содержит 600 мг клиндамицина в виде фосфата, что соответствует 712,8 мг фосфата клиндамицина.
1 флакон 6 мл содержит 900 мг клиндамицина в виде фосфата, что соответствует 1069,2 мг фосфата клиндамицина.

• Другими компонентами являются: бензиловый спирт, динатрий эдетат дигидрат, гидроксид натрия (2Н), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Клиндамицин-МИП 150 мг/мл и что содержит упаковка

Раствор Клиндамицин-МИП 150 мг/мл является прозрачным, от бесцветного до светло-желтого.
Ампулы (стекло типа I) содержат 2 мл раствора 150 мг/мл.
Флаконы (стекло типа I) с крышкой из бромобутиловой резины содержат 4 мл или 6 мл раствора 150 мг/мл.
Упаковка Клиндамицин-МИП 150 мг/мл содержит 1 или 5 ампул или флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Ореховая, 5
80-175 Гданьск
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
эл. почта: [email protected]

Производитель

MIP Pharma GmbH
Мюльштрассе, 50
Д-66386 Санкт-Ингберт
Германия

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Способ введения препарата

Клиндамицин можно вводить внутримышечно или внутривенно.
Во время хранения в холодильнике может возникнуть кристаллизация активного вещества в растворе.
Кристаллы растворятся при комнатной температуре. Перед использованием необходимо убедиться, что все кристаллы растворились.
Внутримышечное введение
Внутримышечно препарат вводится глубоко.
Не следует вводить внутримышечно более 600 мг клиндамицина за одну инъекцию.
Внутривенное введение
В żадном случае не следует вводить внутривенно неразбавленный раствор Клиндамицин-МИП 150 мг/мл!
Прежде чем ввести внутривенно, раствор необходимо так разбавить, чтобы концентрация не превышала 12 мг/мл. Для разбавления можно использовать: воду для инъекций, 5% раствор глюкозы, 0,9% раствор NaCl или лактатный раствор Рингера
Несовместимости
Клиндамицин-МИП 150 мг/мл в виде раствора для инъекций и инфузий проявляет несовместимости с следующими препаратами: ампициллином, натриевой солью фенитоина, барбитуратами, аминофиллином, глюконатом кальция, сульфатом магния; поэтому не следует вводить их вместе в одной инъекции. Если во время лечения фосфатом клиндамицина необходимо ввести одно из этих препаратов парентерально, их следует вводить в отдельных инъекциях или инфузиях.
Инфузию клиндамицина следует вводить со скоростью не более 30 мг/минуту.
В течение 1-часовой инфузии внутривенно не следует вводить более 1,2 г клиндамицина.