Цефтриаксоне Тзф

1. Что такое препарат Цефтриаксон ТЗФ и для чего он используется

Препарат Цефтриаксон ТЗФ является антибиотиком, используемым у взрослых и детей (в том числе у новорожденных). Его действие заключается в уничтожении чувствительных бактерий, вызывающих инфекции. Препарат относится к группе лекарств, называемых цефалоспоринами.
Препарат Цефтриаксон ТЗФ используется для лечения инфекций:

• мозга (менингита),
• лёгких,
• среднего уха,
• живота и брюшной полости (перитонита),
• мочевыделительной системы и почек,
• костей и суставов,
• кожи и мягких тканей,
• крови,
• сердца.

Препарат можно использовать:

• для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонорея и сифилис),
• для лечения пациентов с низким количеством белых кровяных клеток (нейтропенией), у которых развилась лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
• для лечения инфекций дыхательных путей у взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких,
• для лечения боррелиоза (болезни, передающейся через клещей) у взрослых и детей, включая новорожденных в возрасте от 15-го дня жизни,
• для профилактики инфекций во время операций.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цефтриаксон ТЗФ

Когда не использовать препарат Цефтриаксон ТЗФ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на цефтриаксон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имел внезапную или тяжёлую аллергическую реакцию на пенициллин или подобные антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднить дыхание или глотание, внезапный отёк рук, ног и голеностопных суставов (суставов стопы), боль в грудной клетке, а также быстро развивающаяся тяжёлая сыпь;
• если пациент имеет аллергическую реакцию на лидокаин и должен получить препарат Цефтриаксон ТЗФ в виде внутримышечной инъекции.

Не следует использовать препарат Цефтриаксон ТЗФ у маленьких детей, если:

• ребёнок является недоношенным,
• ребёнок является новорожденным (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения, связанные с кровью или желтухой [жёлтую окраску кожи и (или) белков глаз] или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цефтриаксон ТЗФ, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• пациент недавно получил или скоро получит продукты, содержащие кальций,
• пациент недавно имел диарею после лечения антибиотиками. Пациент имел когда-либо проблемы с кишечником, в частности, воспаление толстой кишки (колита).
• пациент имеет проблемы с печенью или почками,
• пациент имеет камни в желчном пузыре или почках,
• пациент имеет другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, что приводит к бледности и слабости или одышке),
• пациент придерживается диеты с низким содержанием натрия,
• у пациента наблюдаются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, подобные гриппу, повышенная активность ферментов печени, наблюдаемая в результатах анализов крови, и повышенное количество определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), а также увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых реакций кожи, см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• у пациента наблюдаются нарушения функции печени или почек (см. пункт 4).

В случае необходимости проведения анализа крови или мочи

Если пациент получает препарат Цефтриаксон ТЗФ в течение длительного периода, могут быть необходимы регулярные анализы крови. Препарат Цефтриаксон ТЗФ может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на анализ крови, называемый тестом Кумбса. Если пациент проходит анализы, необходимо сообщить человеку, который берёт пробу, что пациент получает препарат Цефтриаксон ТЗФ.
Если пациент имеет диабет или должен контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать для этого purpose тесты, которые могут неправильно определять содержание глюкозы в крови во время приёма цефтриаксона. Если пациент контролирует уровень глюкозы в крови, необходимо проверить инструкцию и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Необходимо использовать альтернативные методы анализа, если это необходимо.

Дети

Прежде чем давать препарат Цефтриаксон ТЗФ ребёнку, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой, если ребёнок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Препарат Цефтриаксон ТЗФ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• антибиотик, принадлежащий к группе аминогликозидов,
• антибиотик под названием хлорамфеникол (используемый для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Врач оценит преимущества лечения препаратом Цефтриаксон ТЗФ для матери и риски для ребёнка.
Грудное вскармливание
Цефтриаксон выделяется в грудное молоко в небольших количествах, и при использовании терапевтических доз не ожидается никакого влияния цефтриаксона на грудного ребёнка или младенца. Однако не можно исключить риск диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек. Необходимо учитывать возможность аллергии.
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма цефтриаксона, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребёнка и преимущества лечения для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Цефтриаксон ТЗФ может вызывать головокружение. Если пациент испытывает головокружение, не должен управлять транспортными средствами или использовать любые инструменты или машины. Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются такие симптомы.

Препарат Цефтриаксон ТЗФ содержит натрий

Каждый грамм препарата содержит примерно 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 4,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать препарат Цефтриаксон ТЗФ

Препарат Цефтриаксон ТЗФ обычно вводится врачом или медсестрой. Может быть введён

• в виде внутривенной инфузии (капельницы) или в виде инъекции непосредственно в вену или
• внутримышечно в мышцу. Препарат Цефтриаксон ТЗФ готовится врачом, фармацевтом или медсестрой, и не будет смешан или введён одновременно с растворами, содержащими кальций.

Обычно используемая доза

Врач решит, какая доза препарата Цефтриаксон ТЗФ является подходящей для данного пациента. Доза зависит от тяжести и типа инфекции; от того, использует ли пациент другие антибиотики; от возраста и веса пациента; от функции печени и почек пациента. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать препарат Цефтриаксон ТЗФ, зависит от типа инфекции.

Взрослые, лица пожилого возраста и подростки в возрасте 12 лет и старше с весом тела 50 кг и более

• 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может использовать более высокую дозу (до 4 г один раз в день). Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить в одной дозе или в двух отдельных дозах.

Новорождённые, грудные дети и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с весом тела менее 50 кг

• 50 до 80 мг препарата Цефтриаксон ТЗФ на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. В случае тяжёлой инфекции врач может использовать более высокую дозу, до 100 мг на каждый килограмм веса ребёнка, но не более 4 г один раз в день. Если суточная доза превышает 2 г, препарат можно вводить в одной дозе в день или в двух отдельных дозах.
• Дети с весом тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0-14 дней

• 20 до 50 мг препарата Цефтриаксон ТЗФ на каждый килограмм веса ребёнка один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм веса ребёнка.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

Пациент может получать дозу, отличную от обычно используемой. Врач определит, какая доза препарата Цефтриаксон ТЗФ является подходящей для данного пациента и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от тяжести заболевания печени и почек.

Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Цефтриаксон ТЗФ

В случае случайного получения дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск использования препарата Цефтриаксон ТЗФ

Если пациент пропустил инъекцию, должен получить её как можно скорее. Однако, если приближается время следующей инъекции, не следует принимать пропущенную инъекцию. Не следует использовать двойную дозу (две инъекции одновременно) для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Цефтриаксон ТЗФ

Не следует прекращать использование препарата Цефтриаксон ТЗФ, пока не рекомендует этого врач. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Во время использования этого препарата могут возникать следующие нежелательные реакции.

Тяжёлые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных)

В случае возникновения тяжёлой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание:

• внезапный отёк лица, горла, губ или рта. Может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отёк рук, ног и голеностопных суставов (суставов стопы).

Тяжёлые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных)
В случае возникновения тяжёлой реакциикожи, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание:

• быстро развивающаяся тяжёлая сыпь, с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями во рту [синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)];
• любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь [например, острый генерализованный эксантематозный пустулёз (AGEP)], высокая температура, повышенная активность ферментов печени, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов [лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами, также известное как синдром DRESS (drug rash with eosinophilia and systemic syndrome)];
• реакция Джарича-Герксхаймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, обычно самоограничивающуюся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом Цефтриаксон ТЗФ инфекций, вызванных спирохетами, например, боррелиозом;
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
  Лечение цефтриаксоном - особенно у пациентов пожилого возраста с тяжёлыми нарушениями функции почек или нервной системы - может редко вызывать снижение уровня сознания, неправильные движения, возбуждение и судороги.

  Другие возможные нежелательные реакции

  Встречающиеся часто (не чаще чем у 1 из 10 пациентов)

  • нарушения, связанные с белыми кровяными клетками (такие как снижение количества лейкоцитов и увеличение количества эозинофилов) и тромбоцитами (снижение количества тромбоцитов),
  • размягчение стула или диарея,
  • изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени,
  • сыпь.

  Встречающиеся не очень часто (не чаще чем у 1 из 100 пациентов)

  • грибковые инфекции (например, кандидоз),
  • снижение количества белых кровяных клеток (гранулоцитопения),
  • снижение количества красных кровяных клеток (анемия),
  • нарушения свёртываемости крови; симптомы такого действия могут включать лёгкое образование синяков и боль или отёк суставов,
  • головная боль,
  • головокружение,
  • тошнота и (или) рвота,
  • зуд (чесание),
  • боль или жжение вдоль вены, в которую введён Цефтриаксон ТЗФ; боль в месте инъекции препарата,
  • высокая температура (лихорадка),
  • нарушение результатов анализа функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

  Встречающиеся редко (не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

  • воспаление толстой кишки (колита); симптомы включают диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку,
  • затруднение дыхания (бронхоспазм),
  • вспученная сыпь (курица), которая может охватывать большую часть тела, зуд и отёк,
  • кровь или сахар в моче,
  • отёк (задержка воды в организме),
  • озноб.

  С неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)

  • вторичная инфекция, которая не поддаётся лечению ранее назначенными антибиотиками,
  • определённый тип анемии, при котором происходит разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
  • значительное снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз),
  • судороги,
  • сильное головокружение (чувство вращения),
  • воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, которая распространяется на спину,
  • воспаление слизистой оболочки, выстилающей полость рта,
  • воспаление языка; симптомы включают отёк, покраснение и болезненность языка,
  • нарушения, связанные с желчным пузырём и (или) печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, очень тёмную окраску мочи и стул цвета глины,
  • нейрологическое состояние, которое может возникнуть у новорожденных с тяжёлой желтухой (желтухой ядер подкорковых структур мозга),
  • нарушения функции почек, вызванные отложением солей кальция цефтриаксона. Могут проявляться болью при мочеиспускании или выработкой небольшого количества мочи,
  • ложноположительный результат теста Кумбса (теста, обнаруживающего определённые нарушения крови),
  • ложноположительный результат теста на галактоземию (неправильного накопления сахара галактозы в организме),
  • препарат Цефтриаксон ТЗФ может влиять на результаты некоторых тестов, определяющих уровень глюкозы в крови - необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
  ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
  Телефон: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

  5. Как хранить препарат Цефтриаксон ТЗФ

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не использовать препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и этикетке. Срок годности указывает последний день месяца.
  Хранить при температуре ниже 25°C. Флакон хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
  Неиспользованный раствор для инъекций или инфузии необходимо утилизировать.
  Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Состав упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Цефтриаксон ТЗФ

  Активным веществом препарата является цефтриаксон.
  Каждая флакон содержит 2 г цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия).
  Препарат не содержит других компонентов.

  Как выглядит препарат Цефтриаксон ТЗФ и что содержит упаковка

  Почти белый или жёлтый кристаллический порошок, слегка гигроскопичный.
  Упаковка:одна флакон по 2 г в картонной упаковке.

  Ответственное лицо и импортёр

  Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество
  ул. А. Флеминга 2
  03-176 Варшава
  Номер телефона: 22-811-18-14
  Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к ответственному лицу.

  Дата последнего обновления инструкции:

  Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

  Необходимо ознакомиться с содержанием характеристики лекарственного препарата

  Цефтриаксон ТЗФ, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузии

  • Срок годности приготовленных растворов

  Приготовленный раствор цефтриаксона для инъекций сохраняет стабильность в физико-химическом отношении при температуре 25°C в течение 24 до 30 часов, а при температуре 5°C в течение 72 до 240 часов в зависимости от используемого растворителя и его количества (Таблица 1). Разбавленный раствор цефтриаксона сохраняет стабильность в физико-химическом отношении при температуре 25°C в течение 6 до 48 часов, а при температуре 5°C в течение 24 до 240 часов в зависимости от используемого растворителя и его количества (Таблица 1).
  С микробиологической точки зрения лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и срок хранения, который не может превышать 24 часа при температуре от 2°C до 5°C (холодильник).
  Таблица 1. Стабильность растворов цефтриаксона в зависимости от используемого растворителя и его количества.

  Количество добавленного растворителя	Концентрация цефтриаксона мг/мл	Растворитель	Стабильность раствора часов
  Доза 1 г / 2 г			25°C	5°C
  3,5 мл / 7 мл	~286 мг/мл	Вода для инъекций 0,9% раствор хлорида натрия 5% раствор глюкозы 1% раствор лидокаина	24	72
  10 мл /20 мл	100 мг/мл	Вода для инъекций	30	240
  20 мл /40 мл	50 мг/мл	Вода для инъекций 0,9% раствор хлорида натрия 5% раствор глюкозы 2,5% раствор глюкозы + 0,45% раствор хлорида натрия	6	24
  25 мл /50 мл	40 мг/мл	Вода для инъекций	30	240
  		0,9% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	24	240
  		5% раствор глюкозы (стекло) + (ПВХ контейнер)	30	240
  		10% раствор глюкозы (стекло) + (ПВХ контейнер)	48	240
  		5% раствор глюкозы + 0,9% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	48
  		5% раствор глюкозы + 0,45% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	48
  100 мл /200 мл	10 мг/мл	Вода для инъекций	48	240
  		0,9% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	48	240
  		5% раствор глюкозы (стекло) + (ПВХ контейнер)	30	240
  		10% раствор глюкозы (стекло) + (ПВХ контейнер)	48	240
  		5% раствор глюкозы + 0,9% раствор хлорида натрия	48

  		(стекло) + (ПВХ контейнер)
  		5% раствор глюкозы + 0,45% раствор хлорида натрия (стекло) + (ПВХ контейнер)	48

  Прежде чем вводить препарат, необходимо проверить его внешний вид. Раствор должен иметь жёлтый или коричнево-жёлтый цвет. Раствор можно вводить только в том случае, если он прозрачный и практически свободен от видимых частиц.
  Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
  Для приготовления раствора для введения в определённый способ необходимо использовать только растворители, перечисленные в таблице выше - см. Таблицу 1.

  Способ введения

  Внутримышечная инъекция
  Раствор необходимо вводить глубоко в мышцу ягодицы.
  Прежде чем вводить препарат в 1% растворе лидокаина, необходимо убедиться, что пациент не имеет аллергии на лидокаин.
  Раствора препарата с лидокаином не следует вводить внутривенно.
  Не следует вводить более 1 г в одно место.
  Дозы, превышающие 2 г, необходимо вводить внутривенно.
  Внутривенная инъекция
  Приготовленный раствор необходимо вводить медленно, внутривенно в течение примерно 5 минут.
  Внутривенная инфузия
  Инфузию необходимо вводить в течение не менее 30 минут.
  Для реconstitution препарата Цефтриаксон ТЗФ или для дальнейшего разбавления приготовленного раствора для внутривенного введения не следует использовать растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, из-за риска выпадения осадка. Соль кальция цефтриаксона также может выпадать при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в том же наборе для внутривенного введения. Не следует вводить цефтриаксон через тройник одновременно с растворами, содержащими кальций, для внутривенного введения, включая растворы для внутривенного питания. Однако у пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно вводить последовательно один после другого, если линии инфузии тщательно промываются между инфузиями подходящим фармацевтическим раствором.

  • Фармацевтическая несовместимость

  Согласно литературным данным, цефтриаксон несовместим с амикацином, ванкомицином, флуконазолом и антибиотиками аминогликозидовыми.
  Растворы, содержащие цефтриаксон, не следует смешивать с другими препаратами или добавлять к ним, кроме тех, которые перечислены выше. В частности, из-за риска выпадения осадка не следует использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для растворения цефтриаксона в флаконе или для дальнейшего разбавления приготовленного раствора для внутривенного введения. Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая растворы, используемые для полного парентерального питания.