ЦЕФАЗОЛИН 1 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Цефазолин Сандоз, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий
   1. Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Цефазолин Сандоз и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Цефазолин Сандоз
   1. Когда не применять препарат Цефазолин Сандоз
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Цефазолин Сандоз и другие лекарства
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Цефазолин Сандоз содержит натрий
5. Как применять Цефазолин Сандоз
   1. Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефазолин Сандоз
   2. Пропуск введения препарата Цефазолин Сандоз
   3. Прекращение применения препарата Цефазолин Сандоз
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае возникновения следующих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу
   2. Это тяжелые нежелательные реакции, возникновение которых может указывать на повышенную чувствительность к цефазолину. В таких случаях необходима немедленная медицинская помощь или госпитализация.
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Цефазолин Сандоз
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Цефазолин Сандоз
   2. Как выглядит Цефазолин Сандоз и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Для получения подробной информации о препарате необходимо обратиться к:
   5. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
   6. Способ и метод введения препарата Цефазолин Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефазолин Сандоз, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций и инфузий

Цефазолин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Цефазолин Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цефазолин Сандоз
• 3. Как применять Цефазолин Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Цефазолин Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Цефазолин Сандоз и для чего он используется

Цефазолин Сандоз является антибиотиком, содержащим в качестве активного вещества цефазолин - полусинтетическую цефалоспорину для внутривенного или внутримышечного введения. Как и другие антибиотики бета-лактамового ряда, цефазолин действует бактерицидно путем ингибирования синтеза клеточной стенки бактерий.

Цефазолин Сандоз применяется:

• для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефазолину:
• инфекции нижних дыхательных путей (обострение бактериального хронического бронхита, пневмония),
• инфекции мочевыделительной системы (острое пиелонефрит),
• инфекции кожи и мягких тканей,
• эндокардит,
• сепсис; в профилактике послеоперационных инфекций (инфекций после хирургических операций с высоким риском развития таких инфекций).

2. Важные сведения перед применением препарата Цефазолин Сандоз

Когда не применять препарат Цефазолин Сандоз

Если у пациента есть аллергия на цефазолин, любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на другие цефалоспорины.

Если у пациента в прошлом была тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или на любой из антибиотиков бета-лактамового ряда (пенициллины, монобактами, карбапенемы).

Детям в первом году жизни не следует вводить цефазолин, растворенный в растворе лидокаина.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Цефазолин Сандоз необходимо обсудить это с врачом, если:

• у пациента есть склонность к аллергии (например, имеет бронхиальную астму или поллиноз);
• у пациента выявлена повышенная чувствительность к пенициллинам или цефалоспоринам, поскольку он может быть также аллергичен к другим антибиотикам бета-лактамового ряда, включая цефазолин;
• у пациента выявлены нарушения функции почек, поскольку может быть необходима модификация дозировки;
• у пациента есть факторы, которые могут привести к дефициту витамина К или нарушению свертываемости крови по другим причинам (таким как парентеральное питание, нарушение функции печени и почек, гемофилия, тромбоцитопения).

Если во время применения препарата у пациента появляются какие-либо из нижеописанных симптомов, следует немедленно сообщить об этом врачу.

• Тяжелая или длительная диарея. Она может быть симптомом антибиотико-ассоциированного псевдомембранозного колита (см. пункт 4). В случае появления диареи пациент должен немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Не следует принимать лекарства,抑制ющие кишечную моторику.
• Симптомы нового инфекционного заболевания. Оно может развиться в результате роста бактерий, резистентных к цефазолину. Врач назначит соответствующее лечение.

Во время применения препарата Цефазолин Сандоз необходимо проявлять особую осторожность.

В связи с лечением препаратом Цефазолин Сандоз сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный реактивный эозинофильный синдром (DRESS, анг. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). В случае обнаружения каких-либо симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4, следует прекратить применение цефазолина и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Длительное лечение или применение высоких доз

Во время длительного лечения или применения высоких доз препарата может возникнуть увеличение активности печеночных ферментов, а также изменения в крови (см. пункт 4).

Информация для спортсменов

Во время применения цефазолина в растворе лидокаина могут возникать положительные результаты антидопинговых тестов.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Препарат Цефазолин Сандоз может изменять результаты тестов на обнаружение глюкозы в моче. Если пациент проводит исследования мочи для обнаружения глюкозы, он должен сообщить врачу о приеме этого препарата. Может быть необходимо применение других тестов.

Результаты прямых и непрямых тестов Кумбса могут быть ложно положительными, например, у новорожденных, матери которых получали цефалоспорины.

Дети

Препарат не следует применять у недоношенных детей или новорожденных в первом месяце жизни.

Цефазолин Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Это особенно касается:

таких антибиотиков, как тетрациклины, сульфонамиды, эритромицин, хлорамфеникол, поскольку их одновременное применение с цефазолином может нарушать их действие; их применение с цефазолином противопоказано;

пробенецида, поскольку он может нарушать выведение цефазолина;

витамина К, поскольку Цефазолин Сандоз может нарушать его превращение в организме;

противосудорожных препаратов или гепарина в высоких дозах, поскольку цефазолин очень редко может вызывать нарушения свертываемости крови;

препаратов, которые могут вредно влиять на почки, таких как некоторые антибиотики (т.е. аминогликозидные антибиотики, колистин, полимиксин Б) и диуретики (например, фуросемид), поскольку одновременно применяемый цефазолин может увеличивать их нефротоксическое действие.

В случае сомнений, связанных с применением этих препаратов, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Необходимо избегать применения этого препарата у беременных женщин, если только в мнении врача это не является абсолютно необходимым.

Грудное вскармливание

Незначительное количество цефазолина проникает в грудное молоко. У грудных детей может возникать аллергия, нарушение состава кишечной флоры и суперинфекция дрожжами. Если у кормящего ребенка появляется диарея или инфекция дрожжами (например, молочница), следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Нет данных о влиянии цефазолина на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не изучалось влияние препарата Цефазолин Сандоз на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Однако во время лечения могут возникать нежелательные реакции (например, аллергические реакции, головокружение) которые могут нарушать выполнение этих действий (см. пункт 4).

Цефазолин Сандоз содержит натрий

Цефазолин Сандоз содержит 50,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе.

Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Препарат может быть разбавлен в 0,9% растворе NaCl. Содержание натрия, полученного из разбавителя, следует учитывать при расчете общего содержания натрия в приготовленном растворе препарата.

Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разбавления препарата, следует ознакомиться с инструкцией для пациента, применяемого разбавителя.

Необходимо учитывать это у пациентов с артериальной гипертензией, а также у пациентов с сердечной недостаточностью.

3. Как применять Цефазолин Сандоз

Дозу и продолжительность лечения определяет врач. Препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Не уменьшать дозу или прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.

Доза препарата зависит от чувствительности микроорганизмов, вызвавших заболевание, и от тяжести инфекции.

Взрослые

3

Редко применялись дозы до 12 г.

Взрослые с нарушением функции почек

У пациентов, подвергающихся гемодиализу, схема дозирования препарата зависит от условий диализа.

В профилактике послеоперационных инфекций

Дозирование зависит от типа и продолжительности хирургической операции.

Цефазолин Сандоз в начальном дозе от 1 г до 2 г вводится внутривенно или внутримышечно за 30 минут до 1 часа до начала операции.

Если операция длится дольше (не менее 2 часов), во время ее проведения вводится внутривенно или внутримышечно следующая доза от 500 мг до 1 г.

После операции в течение 24 часов вводится внутривенно или внутримышечно каждые 6-8 часов доза от 500 мг до 1 г.

В лечении инфекций, которые могут представлять большую угрозу для пациента (например, после операций на сердце или крупных ортопедических операций, таких как полная замена сустава), рекомендуется дальнейшее применение препарата в течение 24-48 часов в дозах, обычно применяемых после хирургических операций.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозировки.

Новорожденные в возрасте до 1 месяца

Не установлена безопасность применения препарата у новорожденных в возрасте до 1 месяца.

Дети и подростки

Во большинстве легких и среднетяжелых инфекций эффективная общая суточная доза составляет 25-50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 или 4 равные дозы.

В тяжелых инфекциях общую суточную дозу можно увеличить до максимальной рекомендуемой дозы 100 мг/кг массы тела.

Рекомендации по определению дозы у младенцев, а также детей младшего и старшего возраста

4

Дети с нарушением функции почек

Детям, подвергающимся гемодиализу, в начале лечения вводится доза 7 мг/кг массы тела, а между диализами - доза 3-4 мг/кг массы тела (интервал между диализами составляет 72 часа).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Цефазолин Сандоз следует применять не менее 2-3 дней после нормализации температуры или ликвидации инфекции. В лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, применение препарата должно длиться не менее 10 дней.

Способ введения

Приготовленный раствор препарата Цефазолин Сандоз вводится внутривенно или внутримышечно врачом или медсестрой.

Подробные сведения приведены в конце инструкции, в разделе, предназначенном для медицинского персонала.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефазолин Сандоз

В случае введения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Передозировка может вызвать боль, воспаление и флебит в месте инъекции. Парентеральное введение очень больших доз препарата может привести к головокружению, онемению и головной боли. У пациентов с заболеванием почек передозировка препарата может вызвать судороги. Может увеличиться концентрация креатинина, билирубина, азота мочевины, активность печеночных ферментов, может быть положительный результат теста Кумбса, тромбоцитоз или тромбоцитопения (увеличение или уменьшение количества тромбоцитов), эозинофилия, лейкопения и может удлиниться время протромбина.

Лечение передозировки

В случае возникновения судорог следует немедленно отменить препарат. Может быть показано применение противосудорожных препаратов. Врач будет контролировать жизненно важные функции и лабораторные показатели. После значительной передозировки, особенно у пациентов с повреждением почек, если нет реакции на другие методы лечения, может быть полезным одновременное применение гемодиализа с гемофильтрацией, хотя нет дополнительных данных. Перитонеальный диализ неэффективен.

Пропуск введения препарата Цефазолин Сандоз

Цефазолин Сандоз следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае пропуска дозы препарата необходимо ее введение как можно скорее, а затем вернуться к рекомендуемой схеме дозирования. Не следует вводить две дозы препарата одновременно.

Прекращение применения препарата Цефазолин Сандоз

Препарат следует применять всегда до окончания курса лечения, даже если произошло улучшение самочувствия. Слишком раннее прекращение применения препарата может привести к рецидиву инфекции. Может также произойти развитие устойчивости бактерий к этому препарату.

В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

В случае возникновения следующих симптомов необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу

: отек лица, отек языка, отек гортани с сужением дыхательных путей, учащенное сердцебиение, одышка, внезапное снижение артериального давления, пузыри и шелушение кожи и слизистых оболочек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, псевдомембранозный колит, желтуха, гепатит, тяжелая, длительная диарея, нейроэндокринный отек, лекарственный пирикс.

Это тяжелые нежелательные реакции, возникновение которых может указывать на повышенную чувствительность к цефазолину. В таких случаях необходима немедленная медицинская помощь или госпитализация.

Нежелательные реакции, возникающие часто (не чаще чем у 1 из 10 человек):

• аллергические реакции кожи, такие как краснота, крапивница и зуд;
• тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита;
• сыпь;
• боль в месте внутримышечной инъекции, иногда с уплотнением ткани.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (не чаще чем у 1 из 100 человек):

• уменьшение или увеличение количества белых кровяных клеток (лейкопения или лейкоцитоз), увеличение количества гранулоцитов (гранулоцитоз), уменьшение количества гранулоцитов (агранулоцитоз), уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества моноцитов (моноцитоз), уменьшение количества лимфоцитов (лимфопения), увеличение количества эозинофилов (эозинофилия) и базофилов (базофилия), уменьшение концентрации гемоглобина, уменьшение гематокрита, анемия, включая апластическую и гемолитическую (вызванную разрушением красных кровяных клеток), панцитопения (уменьшение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов);
• тяжелые аллергические реакции, такие как нейроэндокринный отек и лекарственный пирикс;
• незначительное, преходящее увеличение активности печеночных ферментов АсАТ, АЛТ и щелочной фосфатазы;
• полиморфная эритема, нейроэндокринный отек;
• флебит, тромбофлебит.

Нежелательные реакции, возникающие редко (реже чем у 1 из 1000 человек):

• васкулит;
• нарушения свертываемости и кровотечения;
• увеличение или уменьшение концентрации сахара в крови (гипергликемия или гипогликемия);
• головокружение;
• экссудативный плеврит, одышка или дыхательная недостаточность, кашель;
• преходящее увеличение активности ферментов гамма-ГТ и (или) ЛДГ, увеличение концентрации билирубина;
• очень тяжелые кожные реакции с образованием пузырей и шелушением кожи (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона);
• интерстициальный пневмонит или пневмония;
• интерстициальный нефрит и другие почечные заболевания;
• общее плохое самочувствие, чувство усталости, боль в груди, пневмония.

Нежелательные реакции, возникающие очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• анафилактический шок, угрожающий жизни;
• преходящий гепатит и холестатическая желтуха;
• зуд вульвы и влагалища.

Другие:

• флебит в месте внутривенного введения препарата;
• реакция, напоминающая повышенную чувствительность к свету после предыдущего воздействия ультрафиолетового излучения (эффект "дозы памяти").

Во время лечения некоторыми цефалоспоринами также сообщалось о:

• кошмарах, головокружении периферического генеза, чрезмерной двигательной активности, нервозности или тревоги, бессоннице, сонливости, слабости, приливах, нарушении цветового зрения, спутанности и повышении судорожного порога.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефазолин Сандоз

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и на флаконе. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Флаконы с порошком для приготовления раствора для инъекций и инфузий: хранить в внешней упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °C.

Приготовленный раствор: хранить не более 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Цефазолин Сандоз

1 флакон содержит 1000 мг цефазолина в виде натриевой соли (1048 мг).

Препарат не содержит вспомогательных веществ.

Как выглядит Цефазолин Сандоз и что содержит упаковка

Цефазолин Сандоз выпускается в флаконах объемом 15 мл из стекла типа III с пробкой из хлорированного каучука и алюминиевой крышкой с пластиковой крышкой типа флип-оф, в картонной коробке.

Упаковка содержит 1 флакон или 10 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

Sandoz GmbH

Биохемическая улица, 10

А-6250 Кундль, Австрия

Для получения подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Сп. з о.о.

улица Доманевская, 50 С

02-672 Варшава

тел. +48 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:10/2024

(логотип ответственного лица)

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Способ и метод введения препарата Цефазолин Сандоз

Способ введения

Приготовленный раствор вводится глубоко внутримышечно или внутривенно.

Препарат не следует вводить внутриартериально.

Вводить только свежеприготовленные, прозрачные и бесцветные растворы. Берется только одна доза.

Неиспользованный раствор следует уничтожить.

Внутримышечное введение

Препарат можно вводить внутримышечно только в неосложненных инфекциях.

Перед внутримышечным введением препарат следует растворить в 0,5% растворе лидокаина.

Дозы, применяемые внутримышечно (максимально 1 г), следует вводить в мышцы с большой массой.

Разбавителем может быть также 0,9% раствор хлорида натрия.

1 г порошка следует растворить в 4 мл разбавителя.

Внутривенное введение

Растворы для внутривенных инъекций и инфузий готовятся путем растворения сухого вещества в воде для инъекций или 0,9% растворе NaCl. Необходимо использовать не менее 4 мл разбавителя на каждый грамм порошка.

Для приготовления растворов для внутривенных инфузий флакон для инфузии следует наполнить 50-100 мл 0,9% раствора NaCl, подождать до растворения порошка и вводить в медленную внутривенную инфузию.

Не следует вводить внутривенно цефазолин, растворенный в растворе лидокаина.

Внутривенная инфузия

Более высокие суточные дозы (4-6 г в 2 или 3 разделенных дозах) вводятся в виде внутривенной инфузии (в течение 20-30 минут).

Цефазолин можно вводить с другими внутривенными жидкостями или в отдельном флаконе для внутривенной инфузии.

Непосредственное внутривенное введение

До дозы 1 г цефазолин можно вводить в медленном внутривенном введении (3-5 минут), непосредственно в вену или через катетер.

8

9