ЦЕФАЗОЛИН 1 g Порошок

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя
3. Цефазолин Фагекон, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Цефазолин Фагекон и для чего он используется
5. Важные сведения перед использованием препарата Цефазолин Фагекон
   1. Когда не использовать препарат Цефазолин Фагекон
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Цефазолин Фагекон и другие препараты
   4. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   6. Цефазолин Фагекон содержит натрий
6. Как использовать препарат Цефазолин Фагекон
   1. Рекомендуемые дозы
7. Возможные побочные эффекты
   1. Другие возможные побочные эффекты
   2. Сообщение о побочных эффектах
8. Как хранить препарат Цефазолин Фагекон
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Цефазолин Фагекон
   2. Как выглядит препарат Цефазолин Фагекон и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последнего обновления инструкции:
   8. ЧТО НАДО ЗНАТЬ О АНТИБИОТИКАХ?
   9. 1 – Необходимо использовать антибиотик только тогда, когда это рекомендует врач.
   10. 2 – Необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в рецепте.
   11. 3 – Не следует использовать антибиотик повторно без рекомендации врача, даже если пациенту кажется, что у него возникает похожее заболевание.
   12. 4 – Никогда не следует передавать свой антибиотик другой personne, он может не подходить для данного заболевания.
   13. 5 – После окончания лечения необходимо вернуть все открытые упаковки фармацевту для правильной и соответствующей утилизации этого препарата.
   14. Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
   15. Способ введения
   16. Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для использования
   17. Срок годности

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Цефазолин Фагекон, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Цефазолина сода

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Цефазолин Фагекон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Цефазолин Фагекон
• 3. Как использовать препарат Цефазолин Фагекон
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Цефазолин Фагекон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефазолин Фагекон и для чего он используется

Цефазолин Фагекон содержит активное вещество цефазолин (в виде цефазолина соды). Цефазолин
принадлежит к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые разрушают бактерии.
Цефазолин используется, когда инфекция, скорее всего, вызвана бактериями, чувствительными к цефазолину. Он используется для лечения следующих инфекций:

• инфекций дыхательных путей;
• инфекций почек и мочевыводящих путей;
• инфекций кожи;
• инфекций костей и суставов;
• воспаления внутренней оболочки сердца (воспаления внутренней оболочки сердца или сердечных клапанов).

Препарат Цефазолин Фагекон может быть также введен перед хирургической операцией или после операции
в целях профилактики инфекций.

2. Важные сведения перед использованием препарата Цефазолин Фагекон

Когда не использовать препарат Цефазолин Фагекон

• если у пациента есть аллергия на цефазолин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (чрезмерная чувствительность) (например, тяжелое шелушение, отек лица, рук, ног, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания) в ответ на любой другой тип антибиотиков бета-лактамовых (пенициллины, монобактами и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Цефазолин Фагекон, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• если у пациента ранее возникала легкая аллергическая реакция на пенициллин или подобные антибиотики (например, кожная сыпь с зудом);
• если у пациента есть аллергия на любой другой препарат, не указанный в этой инструкции;
• если у пациента ранее были проблемы с кишечником, в частности, воспаление толстой кишки (воспаление ободочной кишки);
• если у пациента есть проблемы с почками;
• если у пациента соблюдается диета с низким содержанием натрия.

Факторы риска, вызывающие дефицит витамина К или другие нарушения
механизмов свертывания крови.
В редких случаях во время лечения цефазолином могут возникать нарушения свертывания крови.
Кроме того, свертывание крови может быть нарушено у пациентов с заболеваниями, которые могут вызывать
или усугублять кровотечения, такими как гемофилия, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. В таких
случаях система свертывания крови у пациента будет находиться под контролем.
Не следует вводить этот препарат внутрь спинномозгового канала (внутричерепно), поскольку были зарегистрированы случаи токсического действия на центральную нервную систему (в том числе судороги).
Не следует использовать препарат Цефазолин Фагекон 1 у недоношенных детей или новорожденных в возрасте до 1 мес.
Длительное использование препарата Цефазолин Фагекон может быть причиной суперинфекции. Врач будет
внимательно наблюдать за пациентом и, при необходимости, назначит соответствующее лечение.

Препарат Цефазолин Фагекон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Цефазолин Фагекон может влиять на действие некоторых препаратов и, наоборот, некоторые препараты могут
влиять на действие препарата Цефазолин Фагекон.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, в частности:

• аминогликозиды или другие антибиотики (используемые для лечения инфекций)
• пробенецид (используемый для лечения подагры)
• витамин К
• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• фуросемид (мочегонный препарат)
• оральные контрацептивы (「пили」)

Необходимо также сообщить врачу, если у пациента проводятся анализы мочи на наличие глюкозы или анализы крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Цефазолин Фагекон 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии оказывает значительное
влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, в частности, из-за возможности
возникновения энцефалопатии (см. пункты 3 и 4).

Цефазолин Фагекон содержит натрий

Препарат содержит 48,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой грамме. Это соответствует 2,5%
максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых. Необходимо учитывать это у
пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать препарат Цефазолин Фагекон

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Цефазолин Фагекон будет введен пациенту врачом одним из следующих способов:

• внутримышечно (например, в мышцу руки)
• в медленном введении в одну из вен. Введение будет длиться от 3 до 5 минут.
• через небольшую трубку, введенную в одну из вен. Это так называемая «внутривенная инфузия».

Рекомендуемые дозы

Врач определит дозу препарата Цефазолин Фагекон, исходя из возраста, веса пациента, тяжести
инфекции и функции почек. Врач объяснит это пациенту.
Взрослые и подростки, а также пациенты пожилого возраста

• В случае инфекции доза может составлять от 1 г до 6 г или 12 г в сутки, в зависимости от тяжести инфекции.
• В случае плановой операции пациент получит дозу 1 г за 30-60 минут до начала операции.
• В случае более длительных операций пациент может получить дополнительные 500 мг до 1 г препарата во время операции. Введение препарата Цефазолин Фагекон может быть продолжено в течение 24 часов после операции для профилактики риска инфекции.

Использование у детей и младенцев (в возрасте 1 месяца и старше)
Врач определит подходящую дозу на основе веса ребенка. У детей суточная доза может
составлять от 25 мг до 50 мг на килограмм веса. Эта доза может быть увеличена до 100 мг на килограмм веса, в зависимости от тяжести инфекции.
Данные не являются достаточными, чтобы рекомендовать дозировку у ребенка в возрасте до 1 месяца.
Взрослые и дети с нарушениями функции почек
Если у пациента есть нарушения функции почек, доза препарата может быть уменьшена. Может быть
необходимо проведение анализов крови для определения, получает ли пациент правильную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые аллергические реакции(очень редко, могут возникать у менее чем у 1 из 10 000 человек) Если у
пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

• Внезапный отек лица, горла, губ или рта; может вызывать затруднение дыхания или глотания.
• Внезапный отек рук, ног или стоп.

Другие возможные побочные эффекты

Часто(могут возникать у менее чем у 1 из 10 человек)

• Кожная сыпь
• Тошнота и рвота
• Диарея
• Потеря аппетита
• Вздутие живота
• Боль в животе
• Боль и затвердевание в месте введения препарата

Не очень часто(могут возникать у менее чем у 1 из 100 человек)

• Увеличение количества определенного типа клеток крови
• Малое количество белых кровяных клеток
• Малое количество клеток, участвующих в свертывании крови
• Воспаление вен
• Тяжелые реакции повышенной чувствительности, лекарственная лихорадка
• Покраснение кожи, зуд кожи, боль в суставах, изменения кожи, общая сыпь, крапивница
• Временное увеличение показателей функции печени

Редко(могут возникать у менее чем у 1 из 1 000 человек)

• Свертывание крови может длиться дольше, чем обычно. Это можно наблюдать при носовых кровотечениях или порезах.
• Проблемы с почками

Очень редко(могут возникать у менее чем у 1 из 10 000 человек)

• Желтуха кожи или белков глаз (желтуха)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Кандидоз (грибковая инфекция влагалища, рта или кожных складок); врач может назначить лечение кандидоза.
• Головная боль
• Головокружение
• Неприятные, иногда болезненные ощущения с онемением, покалыванием, онемением конечностей, нарушениями восприятия холода и тепла
• Состояния возбуждения центральной нервной системы
• Непроизвольные сокращения мышц
• Судороги
• Воспаление толстой кишки (воспаление ободочной кишки). Симптомами являются: диарея, обычно с кровью и слизью, боль в животе и лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо
сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент
мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Цефазолин Фагекон

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: «Срок годности».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
До открытия: этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Для защиты от света флакон следует хранить в наружной коробке.
После реconstitution:
Показана химическая и физическая стабильность в воде для инъекций в течение 8 часов при температуре 25°C и 24 часов при температуре 2–8°C. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если препарат не будет использован немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и обычно это время не должно превышать 8 часов при температуре 25°C и 24 часа при температуре 2–8°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефазолин Фагекон

Активным веществом препарата является цефазолин.
Каждая ампула содержит 1,048 г цефазолина соды, что соответствует 1 г цефазолина.

Как выглядит препарат Цефазолин Фагекон и что содержит упаковка

Цефазолин Фагекон имеет вид белого или почти белого порошка.
Цефазолин Фагекон выпускается в ампуле, содержащей 1 г цефазолина в виде соли соды, с пробкой из
хлоробутилового каучука и защищенной алюминиево-полипропиленовой крышкой, в картонной коробке.
Цефазолин Фагекон упакован в картонные коробки по 10 или 100 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фагекон – Сервисы и консультации фармацевтической компании Lda.
Аvenida Хосе Малхоя н 2 Эдифисио Малхоя Пласа 3-й этаж Эскриторио 3.7
1070-325 Лиссабон
Португалия

Производитель

ЛДП-Лаборатории Торлан, С.А.
С-та де Барселона, 135-Б
08290 Серданьола-дель-Вальес
Барселона
Испания
Лаборатории Бази Индустрия Фармацевтика С.А.
Парке Индустриал Мануэль Лоуренсу Феррейра 8, 15 и 16
Мортагуа
3450-232 Визеу
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия
Цефазолина Фагекон
Бельгия
Цефазолин Фагекон 1 г Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефазолин Фагекон 1 г Пудра для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Цефазолин Фагекон 1 г Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии
Италия
Цефазолин Фагекон
Чехия
Цефазолин Фагекон
Польша
Цефазолин Фагекон

Дата последнего обновления инструкции:

ЧТО НАДО ЗНАТЬ О АНТИБИОТИКАХ?

Антибиотики эффективны в борьбе с инфекциями, вызванными бактериями. Они не эффективны в
случае инфекций, вызванных вирусами.
Кроме того, врач решил назначить пациенту этот антибиотик, поскольку он подходит для
пациента и его заболевания.
Бактерии имеют способность выживать или размножаться, несмотря на действие антибиотика. Это явление
называется резистентностью: оно делает некоторые антибиотики неактивными.
Резистентность увеличивается в результате чрезмерного или неправильного использования антибиотиков.
Пациент рискует тем, что будет способствовать появлению резистентных бактерий, а это означает, что он
замедлит выздоровление или даже сделает этот препарат неактивным, если не будет соблюдать рекомендации, касающиеся:

• дозы, которую необходимо принять,
• времени, когда необходимо принять дозу,
• и продолжительности лечения. Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого препарата:

1 – Необходимо использовать антибиотик только тогда, когда это рекомендует врач.

2 – Необходимо строго соблюдать рекомендации, указанные в рецепте.

3 – Не следует использовать антибиотик повторно без рекомендации врача, даже если пациенту кажется, что у него возникает похожее заболевание.

4 – Никогда не следует передавать свой антибиотик другой personne, он может не подходить для данного заболевания.

5 – После окончания лечения необходимо вернуть все открытые упаковки фармацевту для правильной и соответствующей утилизации этого препарата.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Цефазолин Фагекон можно вводить внутривенно или внутримышечно. В обоих случаях суточные дозы
одинаковы. Дозирование, а также способ введения зависят от местоположения и тяжести
инфекции, а также от клинического и бактериологического прогресса.
Взрослые и подростки (в возрасте старше 12 лет и с весом ≥ 40 кг):

• Инфекции, вызванные чувствительными микроорганизмами: 1 г до 2 г цефазолина в сутки, разделенные на 2-3 равные дозы.
• Инфекции, вызванные микроорганизмами со средней чувствительностью: 3 г до 4 г цефазолина в сутки, разделенные на 3-4 равные дозы.

При тяжелых инфекциях можно вводить дозы до 6 г в сутки, разделенные на три или четыре равные
дозы (по одной дозе каждые 6 или 8 часов).
Профилактика инфекций в хирургии: рекомендуемая доза для профилактики инфекций после операции при
загрязненных или потенциально загрязненных хирургических вмешательствах составляет: 1 г цефазолина за 30-60
минут до операции.
Дети и подростки
Дети и младенцы в возрасте старше 30 месяцев ( им.):
25 до 50 мг/кг веса каждые 24 часа (разделенные на три или четыре равные дозы).
При тяжелых инфекциях суточную дозу можно увеличить до 100 мг/кг веса.
Не рекомендуется использовать цефазолин у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 1 месяца, поскольку
не установлена безопасность его использования у этих пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек дозирование должно быть скорректировано врачом на основе
клиренса креатинина или концентрации креатинина в сыворотке (см. таблицу).

• Тяжелая или очень тяжелая инфекция:

• Легкая или умеренная инфекция:

Профилактика инфекций в хирургии:введение должно быть кратковременным, обычно ограниченным временем
операции, иногда 24 часа, но никогда не более 48 часов.
2 г в/впри индукции анестезии,
затем повторное введение 1 г каждые 4 часа во время операции.
При введении вне периода операции необходимо ввести повторное введение 1 г каждые 8 часов.
При кардиохирургических операциях с использованием экстракорпорального кровообращения (ЭКК), после подключения
ЭКК необходимо ввести дополнительное введение 1 г.
При кесаревом сечении введение должно быть выполнено после зажима пуповины.

Способ введения

Препарат Цефазолин Фагекон может быть введен внутривенно или внутримышечно. В обоих случаях
препарат можно вводить в виде прямой инъекции или в виде непрерывной или прерывистой инфузии.
При прямой инъекции в вену этот препарат можно вводить медленно в течение 3-5 минут.
Раствор препарата можно также вводить в виде медленной внутривенной инфузии.
Цефазолин можно вводить глубоко внутримышечно.
Внутримышечное введение: этой формы препарата не следует использовать у детей в возрасте до 30 месяцев
(растворитель хлорид лидокаина).

Особые меры предосторожности при удалении и приготовлении препарата для использования

• Прямая внутривенная инъекция: ампулу с порошком цефазолина необходимо восстановить в 5 мл воды для инъекций и вводить медленно в течение 3-5 минут, непосредственно в вену или в систему для инфузии.
• Глубокая внутримышечная инъекция:

Ампулу с порошком цефазолина необходимо восстановить в 4 мл раствора лидокаина 1% или 5 мл воды для инъекций и вводить глубоко внутримышечно.

• Внутривенная инфузия: раствор после восстановления необходимо разбавить растворителями, указанными выше в пункте
• 6.6: добавить около 45 мл растворителя к раствору после восстановления, чтобы получить конечный объем 50 мл. После восстановления/разбавления необходимо использовать немедленно. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.

Срок годности

3 года.
Показана физико-химическая стабильность раствора после восстановления в течение 8 часов при температуре 25°C
и в течение 24 часов при температуре 2–8°C.
С микробиологической точки зрения препарат необходимо использовать немедленно. Если препарат не будет использован
немедленно, за время и условия хранения перед использованием отвечает пользователь, и обычно это время не должно
превышать 8 часов при температуре 25°C и 24 часа при температуре 2–8°C.