ЦЕФАЗОЛИН 2 g Порошок

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Цефазолин МИП Фарма порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузии
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
3. Что такое препарат Цефазолин МИП Фарма и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Цефазолин МИП Фарма
   1. Когда не применять препарат Цефазолин МИП Фарма
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Цефазолин МИП Фарма и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
5. Как применять препарат Цефазолин МИП Фарма
   1. Способ применения:
   2. Рекомендуемые дозы следующие:
   3. Взрослые пациенты с нормальной функцией почек
   4. Применение у детей и подростков
   5. Новорожденные и грудные дети до 1 месяца:
   6. Дети старше 1 месяца:
   7. Применение у пациентов пожилого возраста
   8. Особые рекомендации по дозированию
   9. Продолжительность лечения
   10. Пропуск применения препарата Цефазолин МИП Фарма
   11. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефазолин МИП Фарма
   12. Прекращение применения препарата Цефазолин МИП Фарма
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:
   2. Частые нежелательные реакции, могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов:
   3. Не очень частые нежелательные реакции, могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов:
   4. Редкие нежелательные реакции, могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов:
   5. Очень редкие нежелательные реакции, могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов:
   6. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Цефазолин МИП Фарма
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Цефазолин МИП Фарма
   2. Как выглядит препарат Цефазолин МИП Фарма и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. МИП Фарма ГмбХ
   5. Производитель Импортер
   6. МИП Фарма ГмбХ
   7. Дата последней актуализации инструкции: 01.04.2023
   8. Способ применения
   9. Хранение после растворения
   10. Взрослые с нарушением функции почек
   11. Руководство по дозированию для детей
   12. Дети с нарушением функции почек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефазолин МИП Фарма порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузии

Цефазолин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Цефазолин МИП Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Цефазолин МИП Фарма
• 3. Как применять препарат Цефазолин МИП Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Цефазолин МИП Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Цефазолин МИП Фарма и для чего он используется

Препарат содержит активное вещество цефазолин, которое является антибиотиком. Цефазолин МИП Фарма используется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефазолину, например:

• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции костей и суставов

Цефазолин также может быть использован до, во время или после операций для предотвращения возможных инфекций.

2. Важные сведения перед применением препарата Цефазолин МИП Фарма

Когда не применять препарат Цефазолин МИП Фарма

• если пациент имеет аллергию на любую цефалоспорину.
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на любой антибиотик бета-лактамовый (пенициллины, монобактами и карбапенемы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Цефазолина МИП Фарма необходимо обсудить это с врачом.

• если пациент имеет склонность к аллергии (например, сенная лихорадка или бронхиальная астма), увеличивается риск возникновения тяжелых аллергических реакций на препарат Цефазолин МИП Фарма.
• если у пациента ранее выявлена повышенная чувствительность к антибиотикам бета-лактамовым (например, пенициллины), также существует риск возникновения аллергии на Цефазолин МИП Фарма.
• если у пациента выявлены нарушения функции почек или печени.
• если у пациента выявлены нарушения свертываемости крови (например, гемофилия) или в настоящее время у пациента могут возникнуть нарушения свертываемости крови в результате парентерального питания, недоедания, нарушения функции печени или почек, снижения количества тромбоцитов, что увеличивает риск возникновения кровотечения или синяков (тромбоцитопения), применения препаратов, предотвращающих свертываемость крови (антикоагулянты, например, гепарин).
• если у пациента выявлены заболевания, вызывающие кровотечение (например, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки).
• если у пациента возникла тяжелая, длительная диарея во время или после лечения препаратом Цефазолин МИП Фарма. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать препараты,抑имающие перистальтику кишечника, без консультации с врачом.

Дети

• Не следует применять цефазолин у новорожденных и грудных детей до 1 месяца, поскольку не установлена безопасность применения препарата в этой возрастной группе.

Препарат Цефазолин МИП Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• антикоагулянты (препараты, предотвращающие свертываемость крови):Цефазолин может очень редко вызывать нарушения свертываемости крови. Поэтому при совместном применении цефазолина и препаратов, предотвращающих свертываемость крови (например, гепарина), необходимо проявлять осторожность и, если необходимо, регулярно контролировать параметры свертываемости.
• пробенецид(препарат, используемый для лечения заболеваний суставов и подагры).
• препараты с потенциально вредным действием на почки: Цефазолин может увеличивать вредное действие на почки некоторых антибиотиков (например, аминогликозидов) и препаратов, вызывающих увеличение диуреза (мочегонные препараты, например, фуросемид). При совместном применении препарата Цефазолин МИП Фарма и вышеуказанных препаратов необходимо регулярно контролировать функцию почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Цефазолин проникает через плацентарный барьер и может влиять на нерожденного ребенка. Поэтому цефазолин может быть использован во время беременности только если это абсолютно необходимо и после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска.

Цефазолин проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Поэтому во время лечения препаратом Цефазолин МИП Фарма необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Цефазолин МИП Фарма не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат содержит 101,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это соответствует 5,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.

3. Как применять препарат Цефазолин МИП Фарма

Способ применения:

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Препарат вводится в виде инъекции или инфузии (в вену) после предварительного растворения. Врач решает о продолжительности и частоте применения препарата Цефазолин МИП Фарма.

Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к препарату: 1 до 2 г в сутки, разделенные на 2 или 3 дозы.

инфекции, вызванные бактериями, менее чувствительными к препарату: 3 до 4 г в сутки, разделенные на 3 или 4 дозы.

Возможно увеличение суточной дозы цефазолина до 6 г, разделенной на 3 или 4 равные дозы.

Применение у детей и подростков

Новорожденные и грудные дети до 1 месяца:

Не установлена безопасность применения препарата у детей до 1 месяца.

Дети старше 1 месяца:

инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к препарату: 25 до 50 мг на кг массы тела в сутки, разделенные на 2 до 4 дозы, каждые 6, 8 или 12 часов.

инфекции, вызванные бактериями, менее чувствительными к препарату: до 100 мг цефазолина на кг массы тела в сутки, разделенные на 3 или 4 дозы, каждые 6 до 8 часов.

Не рекомендуется применять препарат у детей до 1 месяца.

Применение у пациентов пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы у пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.

Особые рекомендации по дозированию

Профилактика инфекций во время хирургических вмешательств

1 г цефазолина за 30-60 минут до операции.

При длительных операциях (2 часа и более) дополнительная доза 0,5 до 1 г цефазолина во время операции.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек выведение цефазолина замедляется. Поэтому врач корректирует дозировку в зависимости от степени нарушения функции почек, уменьшая поддерживающую дозу или увеличивая интервал между дозами.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и восстановления пациента.

Пропуск применения препарата Цефазолин МИП Фарма

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Пропущенную дозу необходимо применить только в том случае, если время до следующей регулярной дозы достаточно длинное.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефазолин МИП Фарма

Симптомами передозировки являются головная боль, головокружение, ощущение жжения или покалывания на коже (парестезии), беспокойство (раздражительность), непроизвольные сокращения мышц или группы мышц (миоклонии) и судороги. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо обратиться к врачу.

В случае экстренных ситуаций необходима немедленная медицинская помощь для лечения симптомов передозировки.

Прекращение применения препарата Цефазолин МИП Фарма

Малые дозы препарата, нерегулярное применение или слишком раннее прекращение лечения могут повлиять на результат лечения или привести к рецидиву инфекции, который будет намного труднее лечить. Необходимо следовать рекомендациям врача.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• покраснение кожи (рубец), обширная сыпь на коже (полиморфная или многоформная экссудативная эритема), крапивница (красная, зудящая сыпь на коже с волдырями) на поверхности кожи, лихорадка, зуд под кожей (ангиоэдема) и (или) отек легочной ткани с возможным кашлем и затруднением дыхания (интерстициальный пневмонит или пневмония), поскольку вышеуказанные нежелательные реакции могут указывать на аллергическую реакцию на препарат.

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• желтуха (желтизна кожи и белков глаз)
• тяжелые кожные реакции с жаром, лихорадкой, пузырями или язвами (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжелая сыпь с покраснением, шелушением и отеком кожи, напоминающая ожог (токсический эпидермальный некролиз).

Очень редкие нежелательные реакции(могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция (анafilактический шок) с затруднением дыхания, отеком горла, лица, век или губ, тахикардией и снижением артериального давления. Эта реакция может начаться вскоре после первого приема препарата или позже.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тяжелая и частая диарея, иногда с кровью, поскольку это может быть признаком более тяжелого заболевания (псевдомембранозный колит).

Следующие нежелательные реакции также могут возникнуть при применении препаратов, содержащих цефазолин:

Частые нежелательные реакции, могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 пациентов:

• легкие нарушения желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота, частая и сильная диарея). Эти симптомы обычно проходят через несколько дней.
• инъекция в мышцу может вызвать боль в месте введения, которая иногда распространяется на окружающие ткани.

Не очень частые нежелательные реакции, могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 пациентов:

• кандидоз полости рта (густой, белый или кремовый налет в полости рта и на языке).
• припадки или судороги у пациентов с нарушением функции почек.
• отек вены, вызванный образованием тромба после инъекции в мышцу (флебит).

Редкие нежелательные реакции, могут возникнуть реже, чем у 1 из 1000 пациентов:

• инфекция бактериальной или грибковой этиологии половых органов с симптомами, такими как зуд, покраснение, отек и выделения (кандидоз половых органов, вагинальный кандидоз, баланит).
• увеличение или уменьшение уровня глюкозы в крови (гипергликемия или гипогликемия).
• временные нарушения, связанные с кровью, включая уменьшение или увеличение количества красных или белых кровяных клеток (лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, тромбоцитопения, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфопения, базофилия и эозинофилия), которые могут вызывать кровотечение, легкое синяковение и (или) бледность кожи (подтверждено анализом крови).
• головокружение, чувство усталости и общее плохое самочувствие.
• боль в груди, избыток жидкости в легких, затруднение дыхания, кашель, заложенность носа (ринит).
• нарушения функции печени (такие как повышение активности печеночных ферментов, аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ)) и билирубина (продукта распада кровяных клеток) в желчи или моче (диагностируется анализом крови).
• нарушения функции почек (нефротоксичность, интерстициальный нефрит, нефропатия неясной причины, протеинурия) с симптомами, такими как отек почек и увеличение уровня азота в организме, которое можно диагностировать анализом мочи, обычно возникающее только у пациентов, принимающих цефазолин одновременно с другими препаратами, вызывающими нарушения функции почек.

Очень редкие нежелательные реакции, могут возникнуть реже, чем у 1 из 10 000 пациентов:

• зуд в области анального отверстия или половых органов.
• нарушения свертываемости крови, что может вызывать увеличение кровотечения. Вышеуказанные нарушения проходят после увеличения потребления витамина К, что необходимо подтвердить анализом крови (см. пункт 2).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• длительное или повторное лечение цефазолином может привести к дальнейшему заражению грибами или бактериями, устойчивыми к цефазолину (суперинфекция)
• нарушения сна, включая кошмары и бессонницу.
• чувство нервозности и беспокойства, сонливость, слабость, приливы жара, нарушения цветового зрения, головокружение и судороги (непроизвольные, быстрые и повторяющиеся сокращения и расслабления мышц).

Если любой из симптомов нежелательной реакции усиливается или возникает любой симптом нежелательной реакции, не перечисленный в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это относится ко всем нежелательным реакциям, не перечисленным в инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:

ул. Ерозолимская, 181С,

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефазолин МИП Фарма

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «Срок годности». Срок годности указывает последний день месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить флаконы в упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Цефазолин МИП Фарма

Активным веществом препарата является цефазолин. Каждая флакона содержит 2 г цефазолина (в виде цефазолина натрия).

Другие компоненты: нет.

Как выглядит препарат Цефазолин МИП Фарма и что содержит упаковка

Белый или почти белый порошок.

Цефазолин МИП Фарма выпускается в упаковках, содержащих 1, 5 или 10 флаконов из бесцветного стекла типа I, закрытых резиновым пробкой из хлорбутиловой резины, запечатанных алюминиевой крышкой типа флип-офф, в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

МИП Фарма ГмбХ

Киркелер Штр. 41,

66440 Блискастель,

Германия

Тел.: +49 (0) 6842 9609 0

Факс: +49 (0) 6842 9609 355

Производитель Импортер

МИП Фарма ГмбХ

Киркелер Штр. 41,

66440 Блискастель,

Германия

Дата последней актуализации инструкции: 01.04.2023

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских работников:

Способ применения

Цефазолин МИП Фарма для инъекций и инфузий можно вводить в виде медленной инъекции в вену или после разведения в виде инфузии в вену.

При любом способе введения необходимо ознакомиться с информацией, содержащейся в таблице, в которой представлены дополнительные объемы и концентрации растворов, которые могут быть полезны в ситуациях, когда необходимы разделенные дозы.

Введение в вену:

2 г порошка необходимо растворить в не менее 10 мл воды для инъекций или в одном из нижеуказанных растворителей.

Цефазолин необходимо вводить в вену медленно в течение 3-5 минут. Введения, продолжающиеся менее 3 минут, противопоказаны. Введения необходимо выполнять непосредственно в вену или в систему, через которую пациент получает растворы для инфузии в вену.

Однократные дозы более 1 г необходимо вводить в виде инфузии в вену в течение 30-60 минут.

Инфузия в вену

2 г порошка необходимо растворить в 8 мл воды для инъекций и разбавить совместимым растворителем до объема 50-100 мл.

Если необходимы меньшие дозы, рекомендуется использовать половину растворенного раствора (около 4 мл из 1 г цефазолина, т.е. половина содержания флакона) и добавить совместимый растворитель до целевого объема 100 мл (полученная концентрация около 10 мг/мл). Требуемое количество такого разбавленного раствора можно затем ввести пациенту в течение определенного времени.

Совместимость с жидкостями для инфузии в вену

Для приготовления раствора подходят следующие растворители:

• вода для инъекций
• 9 мг/мл (0,9%) физиологический раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы

Растворенный раствор прозрачный, светло-желтый и необходимо его защитить от света.

Необходимо использовать только прозрачные растворы, без примесей.

Хранение после растворения

Срок годности приготовленного раствора для инфузии

Приготовленный раствор имеет химическую и физическую стабильность в течение 12 часов при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре 2-8°C. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор необходимо использовать немедленно после приготовления. Если раствор не будет использован сразу, то время и условия хранения после открытия ответственность лежит на человеке, вводящем препарат.

Растворенный продукт подходит только для одноразового использования. Все остатки непримененного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Взрослые с нарушением функции почек

Руководство по дозированию для детей

Содержание 1 флакона (2000 мг цефазолина) растворяют в 10 мл совместимого растворителя (т.е. концентрация около 200 мг/мл). В таблице ниже представлены соответствующая объем этого раствора для использования вместе с дозой в мг.

Препарат также можно вводить в виде инфузии в вену с разбавленным раствором (10 мг/мл), приготовленным способом, описанным выше.

Дети с нарушением функции почек

Дети с нарушением функции почек (аналогично взрослым) могут потребовать более низкой дозы, чтобы избежать накопления препарата.

Более низкую дозу можно выбрать на основе результатов анализов крови. Если это невозможно, то можно установить дозу на основе клиренса креатинина в соответствии с нижеуказанными рекомендациями.

У детей с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 40-20 мл/мин) достаточно использовать 25% обычно применяемой суточной дозы, разделенной на дозы каждые 12 часов.

У детей с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 20-5 мл/мин) достаточно использовать 10% обычно применяемой суточной дозы, разделенной на дозы каждые 24 часа.

Все вышеуказанные рекомендации действуют после начальной дозы.