Бупивацаине Взф Спинал 0,5% Геави

1. Что такое лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви и для чего оно используется

Лекарство содержит бупивакаин, который относится к группе местных анестетиков амидной структуры. Он действует длительное время обезболивающе. Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви используется для обезболивания части тела во время операции у взрослых и детей любого возраста. После введения лекарства обезболиваются определенные части тела, благодаря чему пациент не чувствует боли.
Лекарство используется:

• в спинальной анестезии во время урологических операций, на нижних конечностях и в брюшной полости. Спинальная анестезия заключается во введении лекарства в спинномозговой канал позвоночника.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви

Когда не использовать лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви

• Если у пациента есть аллергия (симптомы, например, кожная сыпь, отек лица и горла, затруднение дыхания) на бупивакаин, другие местные анестетики амидной структуры или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента выявлены заболевания, такие как менингит, энцефалит, инсульт или опухоли мозга и спинного мозга.
• Если у пациента выявлены сужение спинного канала, воспалительные процессы, туберкулез позвоночника или травмы.
• Если у пациента есть сепсис.
• Если у пациента есть изменения в спинном мозге, вызванные определенным типом анемии, связанной с недостатком витамина В (подострое дегенеративное заболевание спинного мозга при злокачественной анемии).
• Если у пациента есть инфекция кожи в месте выполнения анестезии или в его окрестностях.
• Если у пациента произошел кардиогенный шок (внезапное падение артериального давления и уменьшение кровотока через ткани организма).
• Если у пациента произошел гиповолемический шок (развившийся в результате уменьшения объема циркулирующей крови в результате, например, обезвоживания, кровотечения).
• Если у пациента есть нарушения свертываемости крови или пациент принимает антикоагулянтные препараты (для "разжижения крови").

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, или медсестрой.
Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви вводится анестезиологами. Во время использования лекарства они обеспечат пациенту надлежащий уход, а в случае возникновения проблем примут меры по тленотерапии (введению кислорода) и примут другие необходимые меры для поддержания жизненных функций.
Поэтому очень важно, чтобы перед использованием лекарства пациент рассказал врачу о всех проблемах со здоровьем, в частности:

• если у пациента выявлена гиповолемия (уменьшение объема циркулирующей крови, возникшее в результате, например, обезвоживания, кровотечения);
• если у пациента есть серьезные проблемы с сердцем, такие как блокада сердца (сердце не бьется ритмично, наблюдается значительное замедление и разбивание сердечного ритма);
• если у пациента есть нарушения функции почек или печени (тяжелая почечная или печеночная недостаточность);
• если у пациента есть неврологические нарушения, такие как, например, рассеянный склероз, невромышечные расстройства. Пациенты пожилого возраста, находящиеся в плохом общем состоянии, должны находиться под особенным наблюдением медицинского персонала. У пациентов пожилого возраста или у женщин в позднем сроке беременности после использования Бупивакаина ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви существует повышенный риск возникновения полного спинального анестезирования (проявляющегося остановкой дыхания). У этих пациентов врач примет меньшую дозу лекарства, чтобы уменьшить риск возникновения полного спинального анестезирования. Спинальная анестезия может вызывать возникновение паралича межреберных мышц, а у пациентов с плевральным выпотом могут возникать дыхательные расстройства. Сепсис может повышать риск образования внутридискового абсцесса в послеоперационном периоде.

Лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви и другие лекарства

Необходимо рассказать врачу о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо рассказать врачу, если пациент принимает лекарства для лечения аритмии, например, амиодарон, мексилетин.
Совместное использование других лекарств с подобной структурой бупивакаину (например, лидокаина - местного анестетика и антиаритмического препарата) и бупивакаина может повышать токсичное действие каждого из этих лекарств на организм человека.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
О использовании лекарства в период беременности и грудного вскармливания решает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

В зависимости от размера введенной дозы, местные анестетики могут оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Поэтому не рекомендуется выполнять эти действия в день, когда выполнялось анестезирование.

Лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви содержит глюкозу и натрий

Лекарство содержит 72,72 мг глюкозы (что соответствует 80 мг моногидрата глюкозы) в 1 мл раствора для инъекций. Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как использовать лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви

• Лекарство вводит врач, обычно анестезиолог.
• Доза лекарства может различаться у отдельных пациентов. Дозу определяет врач в зависимости от возраста, веса, состояния здоровья пациента и продолжительности операции. Подробную информацию о дозировке лекарства предоставит врач.
• Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви предназначен для спинального анестезирования.

Использование у детей и подростков

Лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви вводится медленно в спинномозговой канал (часть позвоночника) врачом-анестезиологом, имеющим опыт выполнения анестезии у детей.
Доза зависит от возраста и веса пациента и будет определена анестезиологом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви

Лекарство вводит врач, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше лекарства, чем должно быть.
Если出现 симптомы передозировки, врач примет соответствующее лечение.
Сначала наблюдается следующее симптомы передозировки:

• онемение языка;
• чувство пустоты в голове;
• головокружение;
• мышечные подергивания. До тяжелых симптомов передозировки (которые возникают очень редко) относятся: судороги и нарушение кровообращения (сердце не может обеспечить нормальное кровообращение и доставить кислород, соответствующий потребностям организма), значительное снижение артериального давления, остановка дыхания.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента появляются первые симптомы повышенной чувствительности (например, отек лица, губ, языка,
горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием), необходимо немедленно сообщить
об этом врачу. Симптомы такие возникают редко. Врач оценит степень выраженности
симптомов и решит о дальнейших действиях.
Очень часто (возникают чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• гипотония (значительное снижение артериального давления), замедление сердечного ритма;
• тошнота.

Часто (возникают у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головные боли;
• рвота;
• задержка мочи, недержание мочи.

Не очень часто (возникают у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• парестезии (онемение, покалывание, жжение);
• слабость;
• нарушение чувствительности (дизестезия);
• слабость мышц, боли в спине.

Редко (возникают реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• остановка сердца;
• аллергические реакции, анафилактический шок - см. информацию, приведенную в начале пункта 4.
• непреднамеренное полное спинальное анестезирование (проявляющееся остановкой дыхания), паралич (например, нижних конечностей);
• невропатии (симптомы: онемение, покалывание, слабость мышц);
• воспаление паутинной оболочки (одна из оболочек мозга и спинного мозга);
• нарушение дыхания (усиленные трудности с дыханием).

Нежелательные явления у детей и подростков

Нежелательные явления у детей подобны тем, которые возникают у взрослых.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Лекарство не содержит консервантов. Раствор должен быть использован немедленно после открытия ампулы.
Оставшуюся, неиспользованную часть раствора необходимо уничтожить.
Не рекомендуется повторное стерилизование раствора.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви

• Активным веществом лекарства является бупивакаина гидрохлорид. Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг бупивакаина гидрохлорида.
• Остальные компоненты: глюкоза 72,72 мг (что соответствует 80 мг моногидрата глюкозы), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви и что содержит упаковка

Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви - бесцветная, прозрачная жидкость.
Картонная упаковка содержит 5 ампул по 4 мл.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последнего обновления инструкции:

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МЕДИЦИНСКОГО

БУПИВАКАИН ВЗФ СПИНАЛЬ 0,5% ХЕВИ, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Бупивакаина гидрохлорид

Способ приготовления лекарства Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви для введения и способ введения

• Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви предназначен для спинального анестезирования у взрослых и детей любого возраста.
• Лекарство не содержит консервантов. Раствор должен быть использован немедленно после открытия ампулы.
• Не рекомендуется повторное стерилизование раствора.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно слегка встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения точки разрыва ниже нее.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать согласно стрелке, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Оставшуюся содержимое неиспользованного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Предостережения и меры предосторожности

Спинальное анестезирование должно выполняться в центрах, имеющих соответствующим образом обученный и опытный персонал. Во время использования местных анестетиков необходимо обеспечить возможность тленотерапии и проведения реанимационных мероприятий. Оборудование, используемое во время реанимации, и лекарства, вводимые во время реанимации, должны быть доступны.
Прежде чем начать выполнение спинального анестезирования, необходимо ввести внутривенную канюлю.
Врач, выполняющий анестезирование, должен обратить особое внимание на то, чтобы не ввести препарат в кровеносный сосуд. Врач, выполняющий анестезирование, должен быть соответствующим образом обучен и знать методы диагностики и лечения в случае возникновения симптомов токсичности и других осложнений.
В случае возникновения острых симптомов токсичности или симптомов полного спинального анестезирования необходимо немедленно прекратить введение препарата (см. ниже пункт "Поведение при возникновении симптомов передозировки").
Если во время выполнения региональной анестезии увеличивается концентрация бупивакаина в сыворотке, могут возникнуть симптомы острой токсичности со стороны сердечно-сосудистой и центральной нервной системы. Аналогичные симптомы могут возникнуть и при использовании других местных анестетиков.
Увеличение концентрации местного анестетика в сыворотке обычно обусловлено непреднамеренным внутривенным введением или введением в сильно васкуляризированную область тела.
Были зарегистрированы случаи коморальной аритмии, фибрилляции желудочков, внезапной сердечной недостаточности и смерти в результате увеличения концентрации бупивакаина в общем кровообращении. В случае остановки сердца достижение успешного результата реанимации может потребовать длительного проведения реанимационных мероприятий. Не было отмечено увеличения концентрации бупивакаина в сыворотке после использования рекомендованных доз бупивакаина во время спинального анестезирования.
Риск возникновения высокого или полного спинального анестезирования выше у пациентов пожилого возраста или у женщин в позднем сроке беременности - у этих пациентов необходимо уменьшить дозу препарата.
Очень высокое или полное спинальное анестезирование - редкое, но опасное нежелательное явление, которое может возникнуть после выполнения спинального анестезирования. Последствием возникновения спинального анестезирования является недостаточность сердечно-сосудистой и дыхательной систем.
Недостаточность кровообращения обусловлена широкой блокадой симпатической нервной системы, симптомами которой являются гипотония, значительная брадикардия или даже остановка сердца.
Недостаточность дыхания обусловлена параличом дыхательных мышц (в результате блокады проводимости в нервах дыхательных мышц), включая диафрагму.
Спинальное анестезирование с использованием любого местного анестетика может вызывать возникновение гипотонии и брадикардии, чего необходимо ожидать и принять соответствующие меры предосторожности. Риск возникновения этих симптомов можно уменьшить путем внутривенного введения кристаллоидных или коллоидных растворов до анестезирования. В случае возникновения гипотонии необходимо ввести внутривенно сосудосуживающий препарат, такой как эфедрин в дозе 10-15 мг. Тяжелая гипотония может быть обусловлена гиповолемией, вызванной кровотечением или обезвоживанием, или сдавлением главной артерии и вены у пациентов с большим асцитом, крупными опухолями в брюшной полости или в позднем сроке беременности. Необходимо избегать значительной гипотонии у пациентов с сердечной недостаточностью.
У пациентов с гиповолемией любой этиологии во время спинального анестезирования может возникнуть внезапное и тяжелое снижение артериального давления.
Спинальное анестезирование может вызывать возникновение паралича межреберных мышц, а у пациентов с плевральным выпотом могут возникать дыхательные расстройства.
Сепсис может повышать риск образования внутридискового абсцесса в послеоперационном периоде.
После спинального анестезирования неврологические осложнения, такие как нарушения или отсутствие чувствительности, нарушения двигательной функции или параличи, возникают редко. Иногда эти изменения бывают постоянными.
Необходимо помнить, что спинальное анестезирование может иногда вызывать возникновение полного спинального анестезирования, включая паралич межреберных мышц и диафрагмы, особенно у женщин в позднем сроке беременности.
Прежде чем выполнить спинальное анестезирование, независимо от используемого местного анестетика, необходимо рассмотреть потенциальный риск и пользу для пациента.
Особого внимания требуют пациенты пожилого возраста, находящиеся в плохом общем состоянии, или, например, с частичной блокадой предсердно-желудочковой проводимости II или III степени, с выраженной печеночной или почечной недостаточностью. Региональное анестезирование часто показано в этой группе пациентов.
Рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с неврологическими расстройствами, такими как рассеянный склероз, полный паралич, поперечный миелит, невромышечные расстройства, хотя после выполнения спинального анестезирования не было отмечено ухудшения этих расстройств.
Пациенты, принимающие антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), у которых используется бупивакаин, должны находиться под тщательным наблюдением, и необходимо рассмотреть возможность контроля электрокардиограммы. Действие бупивакаина и антиаритмических препаратов класса III может суммироваться.

Дозирование

Продукт Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви предназначен для спинального анестезирования.
Плотность раствора при температуре 20°C составляет 1,026 г/мл (при температуре 37°C - 1,021 г/мл).

Новорожденные, грудные дети и дети с массой тела до 40 кг

Лекарство Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви может быть использовано у детей.
Одной из различий между маленькими детьми и взрослыми является относительно большая объем циркулирующей жидкости у новорожденных и грудных детей, требующая введения относительно больших доз на килограмм массы тела для достижения того же уровня блокады по сравнению с взрослыми.
Процедуры региональной анестезии у детей должны выполняться квалифицированными клиницистами, хорошо знающими эту группу пациентов и технику выполнения анестезии.
Дозы, указанные в таблице, следует считать рекомендуемыми для использования у детей.
Существуют индивидуальные различия. Факторы, влияющие на определенные техники выполнения блокад и на индивидуальные требования пациента, описаны в руководствах по анестезиологии.
Необходимо использовать самую маленькую необходимую дозу для достижения адекватного анестезирования.
Таблица: Рекомендуемая дозировка у новорожденных, грудных детей и детей

Взрослые и дети старше 12 лет

Опыт врача, выполняющего анестезирование, и знание физического состояния пациента имеют важное значение при определении дозы препарата. Необходимо учитывать различные факторы, которые могут влиять на отдельные техники анестезирования и индивидуальные требования пациента. Необходимо использовать самую маленькую необходимую дозу для достижения адекватного анестезирования. Существуют индивидуальные различия у пациентов, касающиеся начала и продолжительности анестезирования, и зона анестезирования может быть трудна для прогнозирования, но будет зависеть от объема введенного препарата, особенно изобарического раствора (обычного).
Дозы, указанные ниже, относятся к взрослым пациентам со стандартной телосложением.
У пациентов пожилого возраста и у женщин в позднем сроке беременности дозу препарата необходимо уменьшить.
Спинальное анестезирование для хирургических вмешательств на нижних конечностях и тазобедренном суставе, а также в брюшной полости (включая кесарево сечение)
2 до 4 мл препарата Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви (10 до 20 мг бупивакаина гидрохлорида).
Анестезирующее действие возникает через 5-8 минут после введения препарата и сохраняется в течение 2-3 часов в области нижних конечностей и тазобедренного сустава, а также 45-60 минут в брюшной полости.
Спинальное анестезирование для урологических вмешательств
Рекомендуемая доза составляет от 1,5 до 3 мл препарата Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви (от 7,5 до 15 мг бупивакаина гидрохлорида). Анестезирующее действие возникает через 5-8 минут после введения препарата и сохраняется в течение 2-3 часов.

Зона анестезирования после использования препарата зависит от многих факторов, таких как объем введенного препарата, положение пациента во время анестезирования и положение пациента после введения препарата.
После введения 3 мл раствора в подпаутинное пространство между L и L можно получить разный уровень анестезирования, в зависимости от положения пациента. Если во время анестезирования пациент будет сидеть, будут заблокированы все сегменты ниже уровня Th -Th . Если препарат будет введен пациенту в положении лежа на боку, а после выполнения инъекции пациент будет лежать на спине, будут заблокированы все сегменты ниже уровня Th -Th . Необходимо подчеркнуть, что независимо от вида введенного местного анестетика, зона анестезированных сегментов индивидуальна и в некоторых клинических случаях трудна для прогнозирования до выполнения анестезирования.
Рекомендуется вводить раствор в подпаутинное пространство ниже L .
Не проводились исследования по использованию препарата Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви в объеме более 4 мл, поэтому не рекомендуется вводить дозу более 4 мл препарата.
В случае неудачи анестезирования новую попытку выполнения анестезирования необходимо предпринять, выполнив пункцию на другом уровне позвоночника и используя меньший объем препарата. Одной из причин отсутствия эффекта анестезирования может быть неправильное распределение препарата в подпаутинном пространстве (оно может быть улучшено путем изменения положения пациента).

Поведение при возникновении симптомов передозировки

В случае возникновения симптомов токсичности или симптомов полного спинального анестезирования необходимо немедленно прекратить введение местного анестетика.
Поведение при возникновении полного спинального анестезирования
Симптомами высокого уровня анестезирования или полного спинального анестезирования может быть остановка дыхания и (или) гипотония. В этих случаях необходимо обеспечить адекватную вентиляцию и оксигенацию крови путем введения кислорода и использования вспомогательного или контролируемого дыхания. В случае гипотонии необходимо ввести сосудосуживающие препараты, например, эфедрин в дозе от 10 до 15 мг внутривенно, и при необходимости повторять инъекции до увеличения артериального давления до желаемой величины. Для повышения артериального давления можно также использовать быстрое внутривенное введение полиэлектролитных или коллоидных растворов.
Поведение при возникновении общих симптомов токсичности
В случае возникновения более легких общих симптомов токсичности не обязательно начинать лечение. Необходимо начать лечение обязательно в момент возникновения судорог. Цель лечения заключается прежде всего в том, чтобы прекратить приступ судорог и обеспечить адекватную оксигенацию крови; необходимо ввести кислород и при необходимости использовать вспомогательное или контролируемое дыхание. Если судороги не прекратятся самостоятельно в течение 15-30 секунд, необходимо ввести тиопентал в дозе от 100 до 150 мг внутривенно или диазепам в дозе от 5 до 10 мг. Альтернативно можно ввести сукцинилхолин в дозе от 50 до 100 мг внутривенно, однако в этом случае необходимо интубировать пациента и начать полное лечение, как у пациента после миорелаксации. Всегда необходимо обеспечить адекватное оксигенацию, дыхание и кровообращение, а также начать лечение ацидоза.
Дозы препаратов, используемых при лечении передозировки препарата Бупивакаин ВЗФ Спиналь 0,5% Хеви у детей, должны быть скорректированы в зависимости от их возраста и массы тела.