БРОНХО-ВАКСОМ 7 mg Капсулы

1. Что такое препарат Broncho-Vaxom и для чего он используется

Препарат Broncho-Vaxom является иммуномодулирующим средством. Он содержит лиофилизированные бактериальные лизаты, наиболее часто вызывающие инфекции дыхательных путей.
У людей препарат стимулирует механизмы клеточного и гуморального иммунитета за счет активации макрофагов, увеличения количества циркулирующих Т-лимфоцитов и увеличения концентрации иммуноглобулинов, выделяемых слизистой оболочкой дыхательной системы.
Показания для применения препарата Broncho-Vaxom следующие:

• профилактика повторяющихся инфекций дыхательных путей (ЗДП) у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Broncho-Vaxom

Когда не следует применять препарат Broncho-Vaxom

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Broncho-Vaxom необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В случае появления аллергической реакции на препарат Broncho-Vaxom лечение должно быть немедленно прекращено, и об этом факте необходимо сообщить врачу.
Не рекомендуется применять препарат Broncho-Vaxom для профилактики пневмонии, поскольку нет данных, подтверждающих такое действие.
Применение у лиц пожилого возраста
В клинических исследованиях препарата Broncho-Vaxom популяция лиц пожилого возраста была широко представлена. Не было выявлено никаких угроз для общей безопасности.
Нарушение функции почек
Данные о применении у пациентов с нарушением функции почек ограничены. В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено никаких объективных признаков нефротоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает сомнений с точки зрения безопасности.
Нарушение функции печени
Нет доступных данных о применении у пациентов с нарушением функции печени. В доклинических исследованиях токсичности не было выявлено никаких объективных признаков гепатотоксичности у крыс или собак. Поэтому применение в этой группе пациентов не вызывает сомнений с точки зрения безопасности.

Препарат Broncho-Vaxom и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
На данный момент не было выявлено никаких взаимодействий между препаратом Broncho-Vaxom и другими препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Доступны только ограниченные данные о применении препарата Broncho-Vaxom у беременных женщин.
Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия на репродукцию.
Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Broncho-Vaxom во время беременности.
Грудное вскармливание
Не проводились исследования, оценивающие применение препарата у женщин, кормящих грудью. Как меру предосторожности рекомендуется избегать применения препарата у женщин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Broncho-Vaxom содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Broncho-Vaxom

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Broncho-Vaxom предназначен для перорального применения у взрослых.
Рекомендуемая доза составляет:
Профилактический курс лечения в случае повторяющихся инфекций дыхательных путей:
Одна твердая капсула (7 мг для взрослых) в день на пустой желудок, в течение 10 последовательных дней в месяц в течение 3 последовательных месяцев.
В случае острой фазы инфекций дыхательных путей препарат может применяться одновременно с соответствующими методами лечения.
При необходимости профилактический курс лечения можно повторить.
Способ применения
Для перорального применения.
Если пациент не может проглотить капсулу, ее можно открыть, и ее содержимое можно высыпать в подходящее количество воды, фруктового сока или молока.
Смесь растворяется под воздействием легкого перемешивания.
Затем необходимо принять смесь целиком в течение нескольких минут и всегда перемешать ее непосредственно перед употреблением.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Broncho-Vaxom

Необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной капсулы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Broncho-Vaxom

Не следует прекращать лечение без согласования с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Головная боль, кашель, диарея, боль в животе, сыпь

Не очень часто (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Тошнота, рвота, крапивница, лихорадка, усталость
Аллергические реакции, включая: сыпь в виде красных пятен на коже, сыпь, покрывающая все тело, покраснение (рубец), отеки, включая отек век или лица, накопление жидкости в ногах, лодыжках или ногах (периферический отек), отек, отек лица, зуд, включая зуд всего тела, одышка

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Отек лица, губ, языка, горла, ног и рук (ангиоотек)
В случае кожных реакций и нарушения дыхательной системы, нарушения желудочно-кишечного тракта, необходимо прекратить применение препарата Broncho-Vaxom и обратиться за консультацией к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Broncho-Vaxom

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Broncho-Vaxom

Активное вещество - лиофилизат OM-85
40 мг
в том числе лиофилизированные бактериальные лизаты:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae,
Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae и ssp. ozaenae, Staphylococcus
aureus, Streptococcus pyogenes и sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis
7 мг
пропил галлат (Е 310)
84 мкг
глутаминат натрия (Е 621)
3,03 мг
маннитол
до 40 мг
Другие компоненты препарата - желатиновая крахмала, магния стеарат, маннитол.
Состав оболочки капсулы: желатина, индиго (Е 132), диоксид титана (Е 171).

Как выглядят капсулы препарата Broncho-Vaxom и что содержит упаковка

Препарат Broncho-Vaxom находится в непрозрачных капсулах с синим корпусом и синей крышкой.
Упаковка 30 твердых капсул (3 блистера по 10 штук, в картонной коробке).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

OM PHARMA S.A.

• Р. да Индустрия, 2 – Квинта Гранде 2610-088 Амадора Португалия

Производитель:

FLAVINE PHARMA FRANCE
3 во д'Аллемань 13127 Витроль Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоса Быдгошка 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. z o.o.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта: 20030171
Номер разрешения на параллельный импорт: 321/20

Дата утверждения учебного пособия: 23.10.2023

[Информация о защищенной торговой марке]