TLENEK 800 ppm (v/v) Газ

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Оксид азота Messer 800 ppm (об./об.) медицинский сжатый газ
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Оксид азота Messer и для чего он используется
5. Важные сведения перед использованием препарата Оксид азота Messer
   1. Когда не использовать препарат Оксид азота Messer
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Оксид азота Messer и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   7. Препарат Оксид азота Messer содержит азот.
6. Как использовать препарат Оксид азота Messer
   1. Способ введения
   2. Продолжительность лечения
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксид азота Messer
   4. Прекращение использования препарата Оксид азота Messer
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Оксид азота Messer
   1. Баллоны с газом необходимо защищать от ударов, падений, окисляющих материалов и легковоспламеняющихся веществ, влаги, а также источников тепла или огня.
   2. Хранение в больничной аптеке
   3. Хранение на медицинских отделениях
   4. Транспортировка баллонов с газом
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Оксид азота Messer
   2. Как выглядит препарат Оксид азота Messer и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского
   6. Экономического пространства под следующими названиями:

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оксид азота Messer 800 ppm (об./об.) медицинский сжатый газ

Оксид азота

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оксид азота Messer и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Оксид азота Messer
• 3. Как использовать препарат Оксид азота Messer
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оксид азота Messer
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оксид азота Messer и для чего он используется

Препарат Оксид азота Messer содержит оксид азота, газ, используемый для лечения:

• новорожденных с гипоксемической дыхательной недостаточностью, то есть недостаточностью легких, связанной с слишком высоким кровяным давлением в легких. Вдыхаемая смесь газов может улучшить кровоток в легких, что, в свою очередь, может увеличить количество кислорода, доставляемого в кровь ребенка;
• новорожденных, младенцев, детей и подростков в возрасте от 0 до 17 лет, а также взрослых с высоким кровяным давлением в легких, связанным с сердечной операцией. Смесь газов может улучшить функцию сердца и увеличить кровоток через легкие, что может увеличить количество кислорода, доставляемого в кровь.

Препарат Оксид азота Messer может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом.

2. Важные сведения перед использованием препарата Оксид азота Messer

Когда не использовать препарат Оксид азота Messer

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к оксиду азота или любому другому компоненту этого препарата (указанному в пункте 6).
• Если у пациента было сообщено, что у него есть неправильное кровообращение в области сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Оксид азота Messer, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Оксид азота, вводимый через дыхание, может не всегда быть эффективным, поэтому можно рассмотреть другой тип терапии у взрослого пациента или ребенка.
Оксид азота, вводимый через дыхание, может влиять на способность крови переносить кислород (образование так называемой "метгемоглобины"). Этот процесс будет контролироваться в пробах крови и при необходимости доза оксида азота, вводимого через дыхание, должна быть уменьшена.
Оксид азота может вступать в реакцию с кислородом, образуя двуокись азота, которая может вызывать раздражение дыхательных путей. Врач будет контролировать концентрацию двуокиси азота и при необходимости уменьшит дозу препарата Оксид азота Messer.
Оксид азота, вводимый через дыхание, может слегка влиять на тромбоциты (клетки, отвечающие за свертываемость крови), поэтому необходимо наблюдать за любыми признаками кровотечения или синяков. В случае обнаружения признаков или симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, необходимо немедленно сообщить врачу.
Были зарегистрированы случаи задержки жидкости в легких, связанные с использованием оксида азота у пациентов с болезнью, вызванной блокировкой или сужением вен в легких. Если у пациента (взрослого или ребенка) появляются одышка или трудности с дыханием, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Дети

Клинические исследования не показали эффективности использования оксида азота, вводимого через дыхание, у новорожденных с врожденным дефектом, связанным с неполным закрытием диафрагмы, так называемой "врожденной грыжей диафрагмы".
У новорожденных с особенными сердечными дефектами (врожденными дефектами сердца) оксид азота, вводимый через дыхание, может привести к ухудшению кровообращения.
Препарат Оксид азота Messer не должен использоваться у недоношенных детей, родившихся до 34 недели беременности.

Препарат Оксид азота Messer и другие препараты

Врач решит, когда использовать препарат Оксид азота Messer у взрослого пациента или ребенка вместе с другими препаратами и будет внимательно контролировать лечение.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на способность крови переносить кислород. К ним относятся: прилокаин (местный анестетик, используемый для облегчения боли при процедурах, связанных с небольшим повреждением тканей, например, при шитье или небольших хирургических или диагностических процедурах) или нитроглицерин (используемый для лечения боли в грудной клетке). Врач проверит, достаточно ли крови переносят кислород во время приема этих препаратов.
Введение оксида азота вместе с препаратами, расширяющими сосуды (например, силденафилом), может иметь вспомогательное действие на кровообращение, давление в легких и работу сердца.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Оксид азота Messer не рекомендуется для использования во время беременности и грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Прежде чем начать принимать любой препарат, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Незначительно.

Препарат Оксид азота Messer содержит азот.

3. Как использовать препарат Оксид азота Messer

Врач определит правильную дозу препарата Оксид азота Messer.
Препарат Оксид азота Messer вводится в дозе 10 до 20 ppm (частей на миллион) газа, вдыхаемого пациентом. Максимальная доза составляет 20 ppm у детей и 40 ppm у взрослых. Будет проведено подбор дозы препарата так, чтобы выбрать наименьшую эффективную дозу.

Способ введения

Врач введет препарат Оксид азота Messer в легкие пациента с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Эта система обеспечивает доставку правильного количества оксида азота благодаря разбавлению препарата Оксид азота Messer смесью кислорода и воздуха непосредственно перед введением пациенту. В связи с безопасностью пациента системы для введения препарата Оксид азота Messer оснащены датчиками, которые непрерывно контролируют количество оксида азота, кислорода и двуокиси азота (химического соединения, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода), доставляемых в легкие.

Продолжительность лечения

Врач решит, как долго взрослый пациент или ребенок будет лечиться препаратом Оксид азота Messer.
Обычно требуется, чтобы лечение продолжалось примерно 4 дня у новорожденных с дыхательной недостаточностью, связанной с высоким кровяным давлением в легких. У детей и взрослых с высоким кровяным давлением в легких, связанным с сердечной операцией, препарат Оксид азота Messer обычно вводится в течение 24 до 48 часов. Однако терапия препаратом Оксид азота Messer может продолжаться дольше.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оксид азота Messer

Слишком большие количества оксида азота, вводимого через дыхание, могут влиять на способность крови переносить кислород. Этот процесс будет контролироваться в пробах крови и при необходимости доза препарата Оксид азота Messer будет уменьшена. Врач рассмотрит возможность введения препаратов, таких как витамин С, метиленовый синий или проведение переливания крови, чтобы улучшить способность крови переносить кислород.

Прекращение использования препарата Оксид азота Messer

Лечение препаратом Оксид азота Messer не должно быть прекращено внезапно. Известно, что при внезапном прекращении лечения препаратом Оксид азота Messer без предварительного уменьшения дозы может出现 низкое кровяное давление или повторное увеличение в легких.
В конце лечения врач будет постепенно уменьшать количество препарата Оксид азота Messer, вводимого пациенту, так, чтобы кровообращение в легких могло адаптироваться к смеси кислорода и воздуха без препарата Оксид азота Messer. В связи с этим завершение терапии препаратом Оксид азота Messer у пациента может занять день или два.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции,
хотя они не появляются у каждого. Врач проведет тщательное обследование на предмет появления нежелательных реакций.
К нежелательным реакциям, которые появляются очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 человек) в связи с лечением оксидом азота, относится:

• Низкое количество тромбоцитов.

К нежелательным реакциям, которые появляются часто (могут появиться у менее чем 1 из 10, но более чем 1 из 100 человек) в связи с лечением оксидом азота, относятся:

• Низкое кровяное давление, уменьшение количества воздуха в легких или коллапс легкого.

К нежелательным реакциям, которые появляются не очень часто (могут появиться у менее чем 1 из 100, но более чем 1 из 1000 человек), относится:

• Увеличение концентрации метгемоглобина, что связано с уменьшением способности крови переносить кислород.

К нежелательным реакциям, которые могут появиться, но частота их появления неизвестна
(частота не может быть определена на основе доступных данных), относятся:

• Брадикардия (замедленный сердечный ритм) или слишком низкое количество кислорода в крови (низкое оксигенация крови: гипоксемия) в результате внезапного прекращения лечения.
• Головная боль, головокружение, сухость в горле или одышка после случайной экспозиции оксиду азота в окружающей среде (например, утечки из устройства или баллона).

Если у человека, находящегося рядом с ребенком, получающим препарат Оксид азота Messer, появляется головная боль, необходимо немедленно сообщить персоналу.
Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или появятся какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, даже после завершения лечения в больнице, необходимо сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все возможные симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Оксид азота Messer

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: Срок годности.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 50°C.
Необходимо следовать всем правилам, касающимся обращения с баллонами под давлением.

• Баллоны с препаратом Оксид азота Messer необходимо хранить в безопасности, чтобы избежать опрокидывания и возможного причинения травмы.
• Препарат Оксид азота Messer должен использоваться и вводиться только персоналом, прошедшим специальное обучение по использованию и обращению с препаратом Оксид азота Messer.

Хранить в оригинальном баллоне. Не переливать содержимое из оригинального баллона в другой баллон.
Баллоны с газом необходимо хранить в хорошо проветриваемых помещениях внутри зданий или снаружи в хозяйственных помещениях с соответствующей вентиляцией, защищая от дождя и прямого воздействия солнца.

Баллоны с газом необходимо защищать от ударов, падений, окисляющих материалов и легковоспламеняющихся веществ, влаги, а также источников тепла или огня.

Хранение в больничной аптеке

Баллоны с газом необходимо хранить в проветриваемых, чистых и запираемых на ключ помещениях, предназначенных исключительно для хранения медицинских газов, защищая от дождя и прямого воздействия солнца. В помещении необходимо выделить отдельное место для баллонов, содержащих оксид азота.

Хранение на медицинских отделениях

Баллон с газом необходимо поместить в место, позволяющее поддерживать баллон в вертикальном положении.

Транспортировка баллонов с газом

Во время транспортировки баллоны с газом необходимо соответствующим образом защищать, чтобы избежать риска ударов или падений. При транспортировке пациентов, леченных препаратом Оксид азота Messer, в другой отдел или в другую больницу, баллоны с газом необходимо соответствующим образом защищать в вертикальном положении, чтобы избежать опрокидывания баллона или изменения количества вводимого газа. Особое внимание необходимо обратить на правильное закрепление регулятора давления, чтобы предотвратить случайную аварию.
Не выбрасывать пустые баллоны. Пустые баллоны необходимо вернуть поставщику.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оксид азота Messer

Активным веществом препарата является оксид азота 800 ppm (об./об.).
Двухлитровый баллон, наполненный под абсолютным давлением 200 бар, дает 381 литр газа под давлением 1 бара при температуре 15°C.
Десятилитровый баллон, наполненный под абсолютным давлением 200 бар, дает 1 903 литра газа под давлением 1 бара при температуре 15°C.
Двадцатилитровый баллон, наполненный под абсолютным давлением 200 бар, дает 3 806 литров газа под давлением 1 бара при температуре 15°C.
Остальной компонент - азот.

Как выглядит препарат Оксид азота Messer и что содержит упаковка

Препарат Оксид азота Messer является сжатым медицинским газом.
Двухлитровый, десятилитровый и двадцатилитровый алюминиевый баллон (емкость туркисно-синего цвета, корпус белый), наполненный под давлением 200 бар, оснащенный стальным нержавеющим клапаном остаточного давления со специальной выходной насадкой.
Препарат Оксид азота Messer выпускается в двухлитровых, десятилитровых и двадцатилитровых баллонах с газом.

Ответственное лицо

Messer Polska Sp. z o.o.
ул. Мацеёвска 30
41-503 Хожув
Польша

Производитель

Messer Austria GmbH
Индустриальная улица 5
2352 Гумпольдскирхен
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Бельгия
Stikstofmonoxide Messer 800 ppm (V/V), medicinaal gas, samengeperst
Хорватия
Душиков (II) оксид Messer 800 ppm (V/V) медицинский газ, стlačený
Чехия
Оксид дуснатый Messer 800 ppm (V/V) медицинский газ, стlačený
Франция
Монооксид д'азота Messer 800 ppm (V/V) газ медицинский, comprimé
Германия
Stickstoffmonoxid Messer 800 ppm (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Венгрия
Нитроген моноксид Messer 800 ppm (V/V) медицинский газ, стисненный
Польша
Оксид азота Messer, 800 ppm (V/V), газ медицинский, sprężony
Румыния
Монооксид де азот Messer 800 ppm (V/V) газ медицинский, comprimat
Словакия
Оксид дуснатый Messer 800 ppm (V/V) медицинский газ, стисненный
Словения
Медицинский дусиков оксид Messer 800 ppm (V/V) медицинский газ, стисненный
Испания
Óxido nítrico Messer 800 ppm (v/v) газ медицинский, comprimido
Дата последнего обновления инструкции:03.03.2025